JOSPITEN 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas
3. Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Jospiten tabletas recubiertas y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Jospiten
   1. Cuándo no tomar Jospiten:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Jospiten y otros medicamentos
   5. Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Jospiten tabletas recubiertas contiene sodio
6. Cómo tomar Jospiten
   1. Adultos
   2. Pacientes ancianos
   3. Pacientes con trastornos hepáticos o renales
   4. Uso en niños y adolescentes
   5. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Jospiten
   6. Olvidar una dosis de Jospiten
   7. Dejar de tomar Jospiten
7. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
   2. Otros posibles efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Jospiten
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Jospiten?
   2. Cómo se presenta Jospiten y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Importador:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas

Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas

Lercanidipino hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jospiten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jospiten
• 3. Cómo tomar Jospiten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jospiten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jospiten tabletas recubiertas y para qué se utiliza

Jospiten contiene la sustancia activa lercanidipino hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del canal de calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Jospiten se utiliza en adultos mayores de 18 años para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión (no se recomienda para niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Jospiten

Cuándo no tomar Jospiten:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de lercanidipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas:
• dificultad para que la sangre salga del corazón,
• insuficiencia cardíaca no tratada,
• angina de pecho inestable (dolor en el pecho en reposo o con una intensidad creciente)
• dentro de un mes después de un infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como ketokonazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como ritonavir)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo)
• con toronja o jugo de toronja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Jospiten, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal

Debe informar a su médico si cree que está embarazada o puede estarlo, o si está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jospiten en niños y adolescentes menores de 18 años.

Jospiten y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Tomar Jospiten con ciertos medicamentos puede cambiar la forma en que funcionan estos medicamentos o Jospiten, y algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Jospiten").
En particular, debe decirle a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar la taquicardia)
• midazolam (medicamento que facilita el sueño)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas)
• beta-bloqueantes, como metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera, la dispepsia o la acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol

• Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en la sangre (véase el punto 3), por lo que el medicamento debe tomarse por la mañana, preferiblemente al menos 15 minutos antes del desayuno.
• El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento Jospiten. No debe beber alcohol mientras esté tomando Jospiten.
• No debe tomar Jospiten con toronja o jugo de toronja (pueden aumentar el efecto hipotensor). Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Jospiten".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Jospiten si está embarazada y no debe tomarse durante la lactancia. No hay datos sobre el uso de lercanidipino hidrocloruro en mujeres embarazadas y madres lactantes. Si está embarazada o lactando, si no está utilizando un método anticonceptivo, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Jospiten tabletas recubiertas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Jospiten

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno (véase el punto 2 "Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol"). Si es necesario, su médico puede recomendar aumentar la dosis a 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg de Jospiten o una tableta de 20 mg de Jospiten).
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

Debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en estos pacientes y debe tener cuidado al aumentar la dosis diaria a 20 mg.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Jospiten

No debe tomar una dosis mayor que la prescrita. En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento. Tomar una dosis excesiva puede causar una presión arterial demasiado baja y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Olvidar una dosis de Jospiten

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Jospiten

Si deja de tomar Jospiten, puede volver a aumentar la presión arterial. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Jospiten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento:

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a una circulación sanguínea insuficiente en el corazón),
reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, erupción, urticaria), pérdida de conocimiento.
Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede ocurrir un aumento de la frecuencia, duración o intensidad de estos episodios al tomar medicamentos del grupo al que pertenece Jospiten. Puede observarse un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, sensación de frecuencia cardíaca rápida o irregular (palpitaciones),
enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (rubor), hinchazón de los tobillos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 personas):
mareos, presión arterial baja, acidez, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón,
dolor muscular, micción frecuente, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción frecuente, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de las encías, trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con un catéter en la cavidad abdominal).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Centro de Salud, Calle Principal, 10, 28001 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 56, fax: +34 91 596 34 57, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jospiten

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jospiten?

• La sustancia activa es lercanidipino hidrocloruro. Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino. Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipino.
• Los demás componentes son: Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas: Núcleo:almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina (PH113), poloxámer 188, estearato de sodio, macrogol 6000. Cubierta:hipromelosa 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas: Núcleo:celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30, estearato de sodio. Cubierta:hipromelosa 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Jospiten y qué contiene el paquete?

Jospiten, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas (de 6,5 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividirla en dosis iguales.
Jospiten, 20 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas rosadas, redondas (de 8,5 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, y no para dividirla en dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Kereszturi út 30-38
Hungría

Importador:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Jospiten
Polonia
Jospiten

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: