IRINOTECAN 20 mg /Ml Concentrado

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Irinotecan Eugia y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Irinotecan Eugia
   1. Cuándo no tomar Irinotecan Eugia
   2. Precauciones y advertencias
   3. Información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad
   4. Irinotecan Eugia y otros medicamentos
   5. Anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Irinotecan Eugia contiene sorbitol
   8. Irinotecan Eugia contiene sodio
5. Cómo tomar Irinotecan Eugia
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Irinotecan Eugia
   2. Olvidar una dosis de Irinotecan Eugia
6. Efectos adversos posibles
   1. Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Irinotecan Eugia
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Irinotecan Eugia
   2. Cómo se presenta Irinotecan Eugia y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización:
   5. Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2023
   8. Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión
   9. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
   10. Instrucciones para el personal sobre el manejo seguro del producto farmacéutico
   11. Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión
   12. Preparación de la solución para infusión
   13. Estabilidad
   14. Advertencias sobre signos visibles de deterioro
   15. Administración
   16. Eliminación

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Irinitocano hidrocloruro trihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Irinotecan Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irinotecan Eugia
• 3. Cómo tomar Irinotecan Eugia
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Irinotecan Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Irinotecan Eugia y para qué se utiliza

Irinotecan Eugia es un medicamento contra el cáncer que contiene como principio activo irinotecán hidrocloruro trihidratado.
El irinotecán hidrocloruro trihidratado inhibe el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo. La administración de Irinotecan Eugia se indica en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado (cólon y recto) o con metástasis.
Irinotecan Eugia puede administrarse como medicamento único (en monoterapia) en pacientes con cáncer colorrectal (cólon y recto) con metástasis que han experimentado una recaída o empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento inicial con 5-fluorouracilo.

2. Información importante antes de tomar Irinotecan Eugia

Cuándo no tomar Irinotecan Eugia

• si el paciente es alérgico al irinotecán hidrocloruro trihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal;
• si la paciente está amamantando (véase el punto 2);
• si la concentración de bilirrubina en la sangre del paciente supera tres veces el límite superior de la normalidad;
• si el paciente tiene una insuficiencia medular grave;
• si el paciente está en mal estado general (estado de funcionamiento según la clasificación de la OMS > 2);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna viva atenuada (vacuna contra la fiebre amarilla, varicela, sarampión, rubéola, paperas, rubeola, tuberculosis,

rotavirus, gripe) y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Si el paciente está tomando Irinotecan Eugia junto con otros medicamentos, también debe leer la información contenida en las hojas de instrucciones de esos medicamentos.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Irinotecan Eugia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado durante el tratamiento. Irinotecan Eugia debe administrarse en un hospital especializado en quimioterapia citotóxica y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Diarrhea
Irinotecan Eugia puede causar diarrea, en algunos casos grave. Puede ocurrir varias horas o días después de la infusión con el medicamento. La diarrea no tratada puede llevar a la deshidratación y trastornos graves del equilibrio electrolítico, lo que puede ser mortal. El médico recetará un medicamento para prevenir o controlar este efecto adverso. Debe asegurarse de que el paciente haya recibido este medicamento para que pueda tomarlo en casa si es necesario. Debe:

• tomar el medicamento contra la diarrea recetado por el médico después de los primeros síntomas de heces sueltas o evacuaciones frecuentes;
• beber grandes cantidades de agua y (o) bebidas saladas (agua con gas, bebidas con gas o sopa);
• informar al médico que supervisa el tratamiento o a la enfermera si la diarrea no cede (especialmente si dura más de 24 horas) o si el paciente está aturdido, tiene mareos o síncope.

Neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos)
Este medicamento puede causar una disminución del número de glóbulos blancos (principalmente en el transcurso de una semana después de la administración del medicamento), lo que puede aumentar el riesgo de infección. Debe informar inmediatamente al médico o enfermera si experimenta algún síntoma de infección, como fiebre (38°C o superior), escalofríos, dolor al orinar, tos o esputo.
Debe evitar estar cerca de personas que estén enfermas o tengan una infección. Debe decirle al médico de inmediato si experimenta síntomas de infección.
Análisis de sangre
El médico ordenará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante su duración para controlar el efecto del medicamento en el número de células sanguíneas o su composición química. Según los resultados obtenidos, el médico puede considerar necesario administrar medicamentos que ayuden a tratar los cambios detectados. También puede ser necesario reducir o retrasar la administración de la próxima dosis del medicamento, o incluso suspender su uso. Debe cumplir con las citas programadas con el médico y la realización de análisis de laboratorio.
Este medicamento puede causar una disminución del número de plaquetas (en el transcurso de una semana después de la administración del medicamento), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la coagulación de la sangre (como el ácido acetilsalicílico o medicamentos que lo contengan, warfarina o vitamina E). Debe informar inmediatamente al médico si experimenta moretones inusuales o sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías al cepillar los dientes o heces negras y pegajosas.
Náuseas y vómitos
Las náuseas y los vómitos pueden ocurrir el día de la administración o en el transcurso de los primeros días después de la administración del medicamento. Antes de la administración de Irinotecan Eugia, el paciente puede recibir un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos. El médico puede recetar un medicamento contra los vómitos para tomar en casa. Debe tomarlo si es necesario. Debe consultar a su médico si las náuseas y los vómitos le impiden tomar líquidos por vía oral.
Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar la parte del sistema nervioso que regula ciertas funciones secretoras del cuerpo, causando un síndrome colinérgico. Los síntomas de este síndrome incluyen: congestión nasal, aumento de la secreción de saliva, lloramiento excesivo, sudoración, enrojecimiento de la piel, calambres abdominales y diarrea. Debe informar inmediatamente al médico o enfermera si experimenta alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
Trastornos pulmonares
En algunas personas que toman este medicamento, pueden ocurrir trastornos pulmonares graves, aunque esto es raro. Si el paciente experimenta tos, dificultad para respirar o fiebre, debe informar inmediatamente al médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento hasta que se controle el trastorno.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas, como las de las piernas, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. Debe informar inmediatamente al médico si experimenta dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en la mano o el pie.
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal
Debe consultar a su médico si experimenta dolor abdominal y estreñimiento, especialmente si se acompaña de hinchazón y pérdida de apetito.
Radioterapia
En pacientes que han recibido radioterapia en la pelvis o el abdomen, puede existir un mayor riesgo de supresión de la médula ósea. Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Irinotecan Eugia.
Función renal
Se han notificado trastornos de la función renal.
Trastornos cardíacos
Debe decirle a su médico si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha recibido medicamentos contra el cáncer. El médico vigilará su estado y discutirá con usted cómo reducir los factores de riesgo (como el tabaquismo, la hipertensión y los niveles altos de grasas en la sangre).
Trastornos vasculares
La administración de Irinotecan Eugia se asocia raramente con trastornos del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones), que pueden ocurrir en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Si el paciente tiene síndrome de Gilbert, una enfermedad genética que puede causar un nivel elevado de bilirrubina y ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Se encuentra en la sección inferior titulada "Anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad".

Si el paciente va a someterse a una operación o procedimiento, debe informar a su médico o dentista que está tomando Irinotecan Eugia.
Si el paciente está tomando Irinotecan Eugia junto con otros medicamentos, también debe leer la información contenida en las hojas de instrucciones de esos medicamentos.
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de la administración del medicamento, debe informar a su médico.

Irinotecan Eugia y otros medicamentos

Irinotecan Eugia puede interactuar con otros medicamentos y suplementos, lo que puede aumentar o disminuir su concentración en la sangre. Debe decirle a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina)
• hierba de San Juan (suplemento dietético a base de plantas)
• vacunas vivas atenuadas
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros)
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (ciclosporina y tacrolimus)
• medicamentos contra el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida)
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes comunes, como la warfarina)
• medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia general y la cirugía (succinilcolina)
• 5-fluorouracilo/ácido folínico
• bevacizumab (medicamento que inhibe la angiogénesis tumoral)
• cetuximab (inhibidor del receptor de factores de crecimiento epidérmico, EGF).

Antes de la administración de Irinotecan Eugia, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente quimioterapia (y radioterapia).
Durante el tratamiento con Irinotecan Eugia, no debe comenzar a tomar ni dejar de tomar ningún otro medicamento sin hablar antes con su médico.
Este medicamento puede causar diarrea grave. Durante su administración, debe evitar tomar medicamentos laxantes y suplementos para suavizar las heces.
Es posible que otros medicamentos interactúen con Irinotecan Eugia. Debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre otros medicamentos, suplementos a base de plantas y suplementos que esté tomando, así como sobre posibles problemas relacionados con el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Anticoncepción
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Los hombres deben utilizar una anticoncepción efectiva durante y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento. Es importante consultar a su médico sobre qué tipos de anticoncepción se pueden utilizar con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede causar trastornos en el feto si se toma durante la fertilización o el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, el médico se asegurará de que la paciente no esté embarazada.
Si la mujer está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se han detectado irinotecán y su metabolito en la leche materna. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con este medicamento.
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios, pero este medicamento puede afectar la fertilidad. Antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico sobre el posible riesgo asociado con este medicamento y las opciones que pueden afectar la capacidad para tener hijos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecan Eugia, el paciente puede experimentar mareos y (o) trastornos de la visión. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Irinotecan Eugia contiene sorbitol

Este medicamento contiene azúcar (sorbitol). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente (o su hijo) no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si el hijo del paciente no debe tomar alimentos o bebidas dulces durante más tiempo debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Irinotecan Eugia contiene sodio

Irinotecan Eugia contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Irinotecan Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Irinotecan Eugia se administra por personal médico especializado.
Antes de la administración de la primera dosis de Irinotecan Eugia, el médico puede ordenar un análisis de ADN del paciente.
Algunas personas pueden ser más propensas a experimentar ciertos efectos adversos del medicamento debido a razones genéticas.
La cantidad de medicamento administrada depende de varios factores, incluyendo el tamaño y el peso del paciente, su estado de salud general o otros problemas de salud, el tipo de cáncer o la enfermedad que se está tratando. El médico determina la dosis y el esquema de administración del medicamento.
Irinotecan Eugia se inyecta en una vena a través de una vía intravenosa (IV). El paciente recibirá esta inyección en una clínica o hospital. El irinotecán se administra lentamente, y la infusión intravenosa puede durar hasta 90 minutos.
El paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir las náuseas, los vómitos, la diarrea y otros efectos secundarios durante la administración de Irinotecan Eugia. Es posible que sea necesario continuar tomando estos medicamentos durante al menos un día después de la inyección de Irinotecan Eugia.
Debe informar a sus cuidadores si después de la inyección del medicamento siente ardor, dolor o hinchazón alrededor de la aguja intravenosa. Si el medicamento se filtra fuera de la vena, puede causar daño en los tejidos. En caso de dolor o enrojecimiento u hinchazón en el lugar de la inyección intravenosa durante la administración del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Actualmente, existen varios esquemas de tratamiento recomendados para el irinotecán. Por lo general, se administra una vez cada 3 semanas (irinotecán solo) o una vez cada 2 semanas (irinotecán en combinación con quimioterapia 5FU/FA). La dosis dependerá de varios factores, incluyendo el horario del tratamiento, el área de superficie del cuerpo del paciente, la edad y el estado de salud general, la morfología de la sangre, la función hepática, el uso o no de radioterapia en los órganos abdominales y (o) la pelvis, y la presencia (o no) de efectos adversos, como la diarrea.
Solo el médico puede evaluar la duración del tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Irinotecan Eugia

Debe buscar ayuda médica de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir algunos de los efectos adversos graves mencionados en esta hoja de instrucciones.

Olvidar una dosis de Irinotecan Eugia

Si se pierde una cita en la que el paciente debía recibir una dosis de Irinotecan Eugia, debe consultar a su médico para obtener instrucciones sobre el próximo paso.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato (véase el punto 2).
Debe buscar ayuda médica de emergencia si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

• Diarrea (véase el punto 2).
• Diarrea temprana: comienza dentro de las 24 horas después de recibir este medicamento, puede estar acompañada de los siguientes síntomas: congestión nasal, aumento de la secreción de saliva, lloramiento excesivo, sudoración, enrojecimiento de la piel, calambres abdominales. (La diarrea temprana puede ocurrir durante la administración del medicamento. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico. El paciente puede recibir un medicamento para detener o aliviar esta diarrea temprana).
• Diarrea retrasada: comienza después de más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo asociado de deshidratación y trastornos del equilibrio electrolítico, es importante que el paciente se comunique con el personal médico para la observación y el consejo sobre el tratamiento y la modificación de la dieta.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o enfermera:

Muy frecuente: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar acompañada de dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias Clostridium difficile
• infección de la sangre
• deshidratación (debido a la diarrea y los vómitos)
• mareos, ritmo cardíaco rápido y palidez de la piel (hipovolemia)
• reacción alérgica
• trastornos temporales del habla durante o poco después de la administración del medicamento
• entumecimiento
• presión arterial alta (durante o después de la infusión)
• trastornos de la función cardíaca
• enfermedad pulmonar que causa sibilancias y dificultad para respirar (véase el punto 2)
• hipo
• obstrucción intestinal
• enlargamiento del intestino grueso
• sangrado intestinal
• inflamación del intestino grueso
• resultados anormales de los análisis de laboratorio
• perforación (agujero) en el intestino
• engrosamiento del hígado
• reacciones en la piel
• reacciones en el lugar de inyección del medicamento
• nivel bajo de potasio en la sangre
• nivel bajo de sales en la sangre, principalmente debido a la diarrea y los vómitos
• calambres musculares
• trastornos de la función renal
• presión arterial baja
• infecciones fúngicas
• infecciones virales

Se han notificado casos raros de estos efectos adversos en pacientes con episodios de deshidratación asociados con diarrea y (o) vómitos, o infecciones de la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Irinotecan Eugia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y el frasco después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irinotecan Eugia

• El principio activo del medicamento es irinotecán hidrocloruro trihidratado.
• 1 mL de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
• Cada frasco de 2 mL contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidratado.
• Cada frasco de 5 mL contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro trihidratado.
• Cada frasco de 15 mL contiene 300 mg de irinotecán hidrocloruro trihidratado.
• Cada frasco de 25 mL contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro trihidratado.
• Además, el medicamento contiene sorbitol (E 420), ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Irinotecan Eugia y qué contiene el paquete

Concentrado para solución para infusión.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
El medicamento está disponible en frascos individuales que contienen: 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL o 500 mg/25 mL.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Puerto de La Valeta
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Irinotecan Aurovitas
Polonia
Irinotecan Eugia
Portugal:
Irinotecano Generis
Rumania:
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrado para solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2023

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el personal sobre el manejo seguro del producto farmacéutico

Irinotecan Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Al igual que todas las sustancias citotóxicas, el irinotecán debe prepararse y manejarse con cuidado. Se requiere el uso de gafas de protección, mascarilla y guantes.
En caso de contacto del irinotecán con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Si el irinotecán entra en contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con agua.
Al igual que con todos los medicamentos para inyección, el irinotecán debe prepararse en condiciones asépticas.
Si se observa turbidez o condensación en el frasco o en la solución diluida, no se debe usar el medicamento y debe eliminarse.

Preparación de la solución para infusión

Al igual que con otros medicamentos para inyección, la solución de irinotecán para infusión debe prepararse en condiciones asépticas.
En caso de que se observe un sedimento en el frasco o en la solución para infusión, el producto debe eliminarse según los procedimientos estándar para el manejo de desechos citotóxicos. No se deben tirar medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Debe extraer asépticamente la cantidad calculada de concentrado de irinotecán para solución para infusión del frasco y transferirla a un bolso o frasco de infusión de 250 mL que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) o solución de glucosa al 5% (p/v) para infusión. Debe mezclar bien la solución para infusión en el bolso o frasco de infusión, girándolo manualmente.
No debe mezclar con otros medicamentos.

Estabilidad

La solución diluida de irinotecán es estable física y químicamente durante 28 días en solución para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) y solución de glucosa al 5% (p/v)), cuando se almacena en un contenedor de LDPE a 5°C o 30°C y se protege de la luz.
Cuando la solución diluida no se almacena y se protege de la luz, mantiene la estabilidad física y química durante 3 días.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato. Si el producto no se usa inmediatamente después de la dilución, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.

Advertencias sobre signos visibles de deterioro

No debe usar irinotecán si se observa un sedimento en los frascos o en la solución diluida. En tal caso, el producto debe eliminarse según los procedimientos estándar para el manejo de desechos citotóxicos. No se deben tirar medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Administración

La información sobre la administración se encuentra en la ficha técnica del producto farmacéutico para irinotecán.

Eliminación

Todos los residuos del producto farmacéutico o desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.