INTRALIPID 200 mg /Ml Emulsión

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Intralipid 20%
3. 200 mg/ml, emulsión para infusión
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Intralipid 20% y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Intralipid 20%
   1. Cuándo no usar Intralipid 20%
   2. Precauciones y advertencias
   3. Intralipid 20% y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo usar Intralipid 20%
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Intralipid 20%
7. Posibles efectos adversos
   1. Síndrome de sobredosis de grasas
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Intralipid 20%
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Intralipid 20%
   2. Cómo se presenta Intralipid 20% y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
   7. Dosis y vía de administración
   8. Eliminación de grasas
   9. Sobredosis
   10. Preparación del medicamento para su uso
   11. Precauciones y advertencias especiales para la administración
   12. Incompatibilidades farmacéuticas
   13. Condiciones de conservación
   14. Eliminación de residuos del medicamento
   15. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso
   16. Instrucciones para la preparación de la bolsa Biofine para su uso (solo para la bolsa Biofine)

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Intralipid 20%

200 mg/ml, emulsión para infusión

Aceite de soja refinado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Intralipid 20% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Intralipid 20%
• 3. Cómo usar Intralipid 20%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Intralipid 20%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Intralipid 20% y para qué se utiliza

Intralipid 20% es una emulsión lipídica destinada a la nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de soja refinado, que proporciona al organismo los ácidos grasos necesarios para obtener energía. El medicamento debe usarse como componente de la nutrición parenteral en combinación con las cantidades adecuadas de soluciones de carbohidratos, proteínas, electrolitos, vitaminas y minerales. El medicamento se administra por infusión intravenosa. Indicaciones para su uso: Intralipid 20% está indicado para su uso como fuente de energía y ácidos grasos en la nutrición parenteral. También está destinado para su uso en pacientes con deficiencia de ácidos grasos, en los que no se puede mantener o restaurar el nivel normal de estos ácidos después de la administración oral.

2. Información importante antes de usar Intralipid 20%

Cuándo no usar Intralipid 20%

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al proteína de huevo, soja o cacahuate, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en shock agudo (síndrome de síntomas de enfermedad causado por la falta de oxígeno en los órganos vitales);
• si el paciente tiene hiperlipemia grave (aumento significativo del colesterol en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si se ha diagnosticado síndrome de hemofagocitosis (enfermedad rara y potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre alta, hepatomegalia y/o esplenomegalia, y una disminución significativa del recuento de glóbulos rojos en la sangre).

Precauciones y advertencias

Intralipid 20% debe usarse con precaución si el paciente tiene:

• metabolismo alterado (conversión) de grasas;
• insuficiencia renal;
• diabetes descontrolada;
• pancreatitis;
• disfunción hepática;
• hipertiroidismo (si hay hipertrigliceridemia - nivel significativamente elevado de triglicéridos en la sangre);
• sepsis (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica debido a una infección). Durante el uso de Intralipid 20% en estos pacientes, el médico ordenará análisis de sangre (determinación del nivel de triglicéridos).

Intralipid 20% debe usarse con precaución en recién nacidos y prematuros con hiperbilirrubinemia (nivel significativamente elevado de bilirrubina en la sangre) y en casos de sospecha de hipertensión pulmonar (aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares). Durante la administración prolongada de Intralipid 20% a recién nacidos, especialmente prematuros, el médico ordenará análisis de sangre (recuento de plaquetas, actividad de enzimas hepáticas y determinación del nivel de triglicéridos). Este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis. Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento antes de realizar un análisis. Intralipid 20% puede causar reacciones alérgicas muy raramente. También se han observado reacciones alérgicas después de la administración de este medicamento y el consumo de cacahuate. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Intralipid 20% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• insulina (medicamento para tratar la diabetes);
• heparina o derivados de la cumarina (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se debe usar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo usar Intralipid 20%

Este medicamento solo se administra por personal médico. No debe usarse por su cuenta. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, peso y estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Intralipid 20%

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Intralipid 20%, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado. En caso de sobredosis, existe el riesgo de ingesta excesiva de grasas. Este síntoma se conoce como "síndrome de sobredosis de grasas". Para obtener información detallada, véase el punto 4: Posibles efectos adversos. Si el paciente nota alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Intralipid 20%, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. La sobredosis aguda puede causar acidosis (acumulación de sustancias ácidas en la sangre o disminución del nivel de sustancias alcalinas), especialmente si no se administran carbohidratos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Intralipid 20% puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor de cabeza;
• aumento de la temperatura corporal;
• temblores;
• escalofríos;
• sensación de fatiga;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta como erupción cutánea, edema (especialmente en los labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. Debe consultar inmediatamente a su médico.
• aumento o disminución de la presión arterial;
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la ocurrencia de este efecto adverso.
• dolor abdominal;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas, que se manifiesta como moretones, equimosis, hematomas);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del recuento de glóbulos rojos inmaduros);
• priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene);
• urticaria (ampollas rosadas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea.

Intralipid 20% puede causar aumento de la temperatura corporal y, con menor frecuencia, temblores, escalofríos y náuseas o vómitos (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes). Después de un tratamiento prolongado:

• en lactantes, se ha observado trombocitopenia;
• con o sin el uso de Intralipid 20%, se ha observado un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.

Síndrome de sobredosis de grasas

El síndrome de sobredosis de grasas ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas debido a la ingesta excesiva de Intralipid 20%. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los síntomas posibles incluyen fiebre, aumento de la grasa en la sangre, células y tejidos, disfunción de varios órganos y coma. La mayoría de estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Alcalá, 56 - 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Intralipid 20%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, uso y eliminación del medicamento. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Intralipid 20%

• El principio activo del medicamento es el aceite de soja. 1000 ml de emulsión contienen 200 g de aceite de soja refinado (Aceite de soja refinado).
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfolipidos de huevo purificados, glicerol anhidro, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Osmolalidad: 350 mOsm/kg de agua pH: alrededor de 8 Valor energético: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml Contenido de fosfatos orgánicos: 15 mmol/1000 ml

Cómo se presenta Intralipid 20% y qué contiene el paquete

El medicamento es una emulsión blanca y homogénea. Paquetes del medicamento: BolsaBolsas de plástico tipo Biofine y bolsas externas. Tamaños de los paquetes: 100 ml en 1 bolsa 250 ml en 1 bolsa 500 ml en 1 bolsa FrascosFrascos de vidrio tipo II con tapón de caucho y cubierta de aluminio y plástico. Tamaños de los paquetes: 100 ml en 1 frasco 250 ml en 1 frasco 500 ml en 1 frasco No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia

Fabricante

BolsasFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia FrascosFresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A. C/ Pallars, 193, 1ª planta 08005 Barcelona Teléfono: +34 93 484 35 00 Correo electrónico: [info.esp(@)fresenius-kabi.com](mailto:[email protected]) Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:16.07.2021

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis y vía de administración

La dosis y la velocidad de administración de Intralipid 20% deben basarse en la capacidad de eliminación de grasas. Véase: "Eliminación de grasas". Dosis 1 g de triglicéridos equivale a 5 ml de Intralipid 20%. Pacientes adultos La dosis máxima recomendada es 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. Con esta dosis máxima, Intralipid 20% puede usarse para cubrir hasta el 70% de las necesidades energéticas, incluso en pacientes con necesidades energéticas significativamente aumentadas. La velocidad de infusión de Intralipid 20% no debe exceder 500 ml en 5 horas. Recién nacidos y lactantes La dosis recomendada es de 0,5 a 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/día. La velocidad de infusión no debe exceder 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/día). En prematuros y recién nacidos de bajo peso al nacer, se debe administrar Intralipid 20% a una dosis inicial de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día, aumentando gradualmente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/día hasta una dosis de 2 g/kg de peso corporal/día en infusión continua durante 24 horas. Un aumento adicional de la dosis a 4 g/kg de peso corporal/día solo es posible bajo control estricto del nivel de triglicéridos en suero, la actividad de las enzimas hepáticas y el grado de saturación de oxígeno en la sangre. Las velocidades de administración anteriores son las máximas y no deben excederse para compensar dosis omitidas.

Eliminación de grasas

Pacientes adultos Debe controlarse estrictamente la capacidad de eliminación de grasas en pacientes con las condiciones enumeradas en el punto 4.4 "Precauciones y advertencias especiales" de la ficha técnica del medicamento, así como en pacientes a los que se les ha administrado Intralipid 20% durante más de una semana. Con este fin, se deben tomar muestras de sangre para análisis 5-6 horas después de finalizar la infusión de la emulsión lipídica. Las células sanguíneas deben separarse del suero mediante centrifugación de la muestra de sangre. No se debe continuar la infusión si el suero es opalescente. La sensibilidad de este método es insuficiente para detectar hipertrigliceridemia. Por lo tanto, se recomienda realizar una medición del nivel de triglicéridos en suero en pacientes en los que se sospecha una alteración de la tolerancia a las grasas. Recién nacidos y lactantes En recién nacidos y lactantes, debe controlarse regularmente la capacidad de eliminación de grasas. El único método fiable es la medición del nivel de triglicéridos en suero.

Sobredosis

Síndrome de sobredosis de grasas Las alteraciones de la capacidad de eliminación de Intralipid 20% pueden causar un síndrome de sobredosis de grasas debido a la administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento. Este síndrome también puede ocurrir durante el uso de velocidades de infusión recomendadas en relación con un cambio repentino en el estado clínico del paciente, por ejemplo, alteraciones de la función renal o infecciones. El síndrome de sobredosis de grasas se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasas y disfunción de varios órganos, así como coma. La mayoría de los síntomas de la sobredosis de grasas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión de Intralipid 20%. La sobredosis aguda causada por la administración de una emulsión lipídica que contiene triglicéridos puede causar acidosis, especialmente si no se administran carbohidratos.

Preparación del medicamento para su uso

No use si el paquete está dañado. Debe comprobar el indicador de daño de la bolsa (Oxalert) antes de retirar la bolsa externa. Si el indicador es negro, el paquete ha sido dañado y el medicamento debe ser destruido. La bolsa externa, el absorbente de oxígeno y el indicador de daño de la bolsa deben retirarse después de abrir la bolsa externa. Si se van a agregar otros componentes, debe retirar la tapa de la entrada de administración de componentes adicionales. Si no se van a agregar componentes adicionales, debe pasar al punto 5.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, Intralipid 20% debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas

Los componentes adicionales deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. No deben agregarse soluciones de electrolitos por sí solas al medicamento. Solo se pueden agregar medicamentos, soluciones nutricionales o soluciones de electrolitos cuya compatibilidad haya sido documentada. Se pueden proporcionar, a petición, información sobre la compatibilidad del medicamento con otras soluciones y aditivos, así como sobre los periodos de conservación de las mezclas preparadas.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservación después de agregar otros componentes nutricionales Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalatos): los componentes de la mezcla preparados en condiciones asépticas y validadas deben usarse en un plazo de 7 días después de la preparación. La bolsa con la mezcla nutricional puede conservarse durante un máximo de 6 días en la nevera, a una temperatura de 2 a 8°C, y luego debe administrarse en un plazo de 24 horas.

Eliminación de residuos del medicamento

Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante el uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteja de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Intralipid 20% a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y/o vitaminas, puede causar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

Instrucciones para la preparación de la bolsa Biofine para su uso (solo para la bolsa Biofine)

• 1.

El indicador de daño de la bolsa (Oxalert) Adebe comprobarse antes de retirar la bolsa externa. Si el indicador es negro, la bolsa externa está dañada y el medicamento debe ser destruido.

• 2.

Retire la bolsa externa abriendo la soldadura en la parte superior y tirando a lo largo del paquete. El indicador de daño de la bolsa Ay el absorbente de oxígeno Bdeben retirarse.

• 3.

Si se van a agregar componentes adicionales, debe retirar la tapa de la entrada de administración de componentes adicionales, marcada con una flecha. Si no se van a agregar componentes adicionales, debe pasar al punto 5.

• 4.

Introduzca la aguja y administre los componentes adicionales (con compatibilidad establecida) a través del centro del punto de inyección. Debe usar jeringas con agujas de 18 a 23 G y una longitud máxima de 40 mm.

• 5.

Debe usar un aparato de infusión sin aireador o cerrar la entrada de aire en caso de que el aparato tenga un aireador. Siga las instrucciones del fabricante del aparato de infusión. Debe usar un aparato de infusión con un diámetro de 5,6 ± 0,1 mm, según la norma ISO 8536-4.

• 6.

Retire la tapa de la entrada del puerto de infusión.

• 7.

Sostenga la base del puerto de infusión. Introduzca la punta del aparato de infusión en el puerto de infusión y gírelo suavemente hasta que esté completamente introducido.

• 8.

Cuelgue la bolsa utilizando el agujero preparado para este fin y comience la infusión.