IBUPROFEN 600 mg /100 Ml Solución

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente
3. Ibuprofeno B. Braun, 600 mg/100 mL, solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun
   1. Cuándo no tomar Ibuprofeno B. Braun:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun
   1. Método de administración
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno B. Braun
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Ibuprofeno B. Braun
   2. Cómo se presenta Ibuprofeno B. Braun y contenido del embalaje
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11-10-2024

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun, 600 mg/100 mL, solución para infusión

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo moderado
en adultos, en situaciones en que la administración intravenosa esté justificada clínicamente debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun

Cuándo no tomar Ibuprofeno B. Braun:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado previamente disnea, asma, erupciones cutáneas, rinitis o edema facial después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• si el paciente tiene una enfermedad que cause tendencia a hemorragias o sangrado activo;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido más de dos veces en el pasado) úlcera gástrica o hemorragia gástrica;
• si el paciente ha experimentado previamente hemorragia gástrica o intestinal o perforación gástrica o intestinal mientras tomaba medicamentos del grupo de AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave;
• si el paciente está deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe discutirlo con su médico o
enfermera.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), asociadas con el uso de Ibuprofeno B. Braun. Si el paciente observa alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, edema facial y cervical (edema angioneurótico), dolor torácico.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica o asistencia de emergencia.
Antes de tomar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía importante;
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gástrica o duodenal o perforación gástrica o duodenal. En estos casos, el médico considerará la prescripción de un medicamento para proteger el estómago;
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades respiratorias;
• si el paciente está siendo tratado por una infección - véase el punto "Procedimiento en caso de infecciones";
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o toma ibuprofeno durante un período prolongado - en este caso, el médico puede realizar controles regulares. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de estos controles;
• si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a diarrea, debe beber mucha agua y buscar atención médica de inmediato, ya que en este caso, el ibuprofeno puede causar insuficiencia renal debido a la deshidratación;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa - ya que el ibuprofeno puede empeorar el curso de estas enfermedades;
• si el paciente observa cualquier lesión, hinchazón o enrojecimiento de la piel, comienza a tener dificultades para respirar (disnea), debe suspender de inmediato el tratamiento y buscar atención médica;
• si el paciente tiene varicela - ya que el uso de este medicamento puede causar complicaciones;
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que se administra este medicamento, puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;
• si el paciente tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con trastornos respiratorios obstructivos - ya que en estos pacientes

existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o erupciones cutáneas;

• es muy importante que el paciente reciba la dosis más baja posible que proporcione alivio y controle del dolor y que no tome este medicamento durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas;
• se han descrito algunos casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo;
• debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Procedimiento en caso de infecciones
Ibuprofeno B. Braun puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el uso habitual de analgésicos (varios tipos) puede llevar a un daño renal grave y duradero.
El uso prolongado de analgésicos puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis aumentadas de este medicamento.
El ibuprofeno puede afectar los siguientes análisis de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede prolongarse durante un día después de la suspensión del tratamiento con este medicamento);
• niveles de glucosa en sangre (pueden disminuir);
• clearance de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o niveles de hemoglobina (pueden disminuir);
• niveles de urea en sangre y niveles de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas. Debe informar a su médico si va a someterse a un análisis de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ibuprofeno B. Braun en niños y adolescentes. Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
A continuación, se enumeran algunos otros medicamentos que pueden verse afectados por Ibuprofeno B. Braun o que pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun. Por ejemplo:

• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido a la suma de efectos;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la depresión) pueden aumentar sus niveles en sangre si se administran conjuntamente con ibuprofeno;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer y enfermedades reumáticas) administrado al mismo tiempo que ibuprofeno (con un intervalo de hasta 24 horas entre la administración de uno y otro) puede aumentar sus niveles en sangre y aumentar el riesgo de efectos tóxicos;
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo);
• medicamentos antidepresivos de la clase de los ISRS, como la fluoxetina, también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA, como el captopril; medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol; medicamentos de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) (utilizados en enfermedades inflamatorias) - ya que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y hemorragia gastrointestinal;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como el bendroflumetiazida) - ya que los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal (la administración conjunta de diuréticos que ahorran potasio e ibuprofeno puede llevar a un aumento de los niveles de potasio en sangre);
• medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden reducir la eliminación del ibuprofeno del organismo;
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
• derivados de la sulfonilurea, como la glibenclamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes). Durante la administración conjunta de estos medicamentos con ibuprofeno, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre;
• antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina - debido al aumento del riesgo de convulsiones;
• voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9 utilizados en infecciones fúngicas) pueden aumentar los niveles de ibuprofeno en sangre;
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH) - debido al aumento del riesgo de hematomas y moretones;
• antibióticos aminoglucósidos (tipo de antibióticos). Los AINE pueden reducir la eliminación de los antibióticos aminoglucósidos;
• preparados que contienen extracto de Ginkgo biloba (preparados herbales a menudo utilizados en la demencia) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
  También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun
  Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  No se debe administrar este medicamento a mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
  No se recomienda el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
  La administración intravenosa de ibuprofeno no debe durar más de 3 días. Si después de la semana 20 de embarazo se administra ibuprofeno durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). También puede causar estrechamiento de los vasos sanguíneos (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el uso de ibuprofeno durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
  Lactancia
  Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible. Sin embargo, si se toma en dosis superiores a 1200 mg al día o durante un período prolongado, el médico puede recomendar suspender la lactancia.
  Fertilidad
  El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  En caso de administración única o a corto plazo de este medicamento, no es necesario tomar medidas de precaución. Sin embargo, en caso de tratamiento más prolongado, la aparición de efectos adversos, como la fatiga y los trastornos del equilibrio, puede afectar la capacidad de conducir vehículos y (o) operar maquinaria. Esto es especialmente importante en caso de consumo concomitante de alcohol.
  Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.Este medicamento contiene 360 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto corresponde al 18,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

  3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun

  Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico y solo puede ser administrado por un médico o enfermera en un lugar donde esté disponible el equipo adecuado.
  La dosis recomendada para adultos es de 600 mg por vía intravenosa (infusión administrada directamente en una vena), y se puede administrar una segunda dosis de 600 mg después de 6 a 8 horas, dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. No debe exceder la dosis máxima diaria de 1200 mg.
  El médico administrará al paciente la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección concomitante, debe consultar a su médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran. Además, el médico se asegurará de que el paciente reciba suficientes líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
  El tratamiento debe limitarse a situaciones en las que la administración oral no sea adecuada.
  Los pacientes deben cambiar a tratamiento oral lo antes posible.
  El medicamento en cuestión está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas agudos y no debe administrarse durante más de 3 días.

  Método de administración

  Administración intravenosa. La solución debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 minutos. Antes de usar, debe realizarse una evaluación visual de la solución. No debe administrarse si se observan partículas sólidas o un cambio de color.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno B. Braun

  Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de ibuprofeno de la que debía, debe consultar a su médico o enfermera.
  Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han observado somnolencia, dolor torácico, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios.
  También puede ocurrir una disminución de la presión arterial, un color azulado de la piel o las mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas. El paciente puede experimentar uno o más de los efectos adversos identificados hasta ahora como típicos de los AINE (véase a continuación). Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, debe suspender el tratamiento con este medicamento y buscar atención médica de inmediato. Las personas mayores que toman este medicamento están en mayor riesgo de experimentar problemas relacionados con estos efectos adversos.
  Los eventos adversos más comúnmente observados afectan el sistema gastrointestinal (estómago y intestinos). Puede ocurrir el desarrollo de úlceras gastrointestinales (úlceras gástricas o intestinales), perforación (perforación de la pared del estómago o los intestinos) o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en personas mayores. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente, se han observado casos de gastritis.

  • Reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de la infusión, choque anafiláctico) y reacciones cutáneas graves, como alopecia, reacciones de sensibilidad a la luz y reacciones alérgicas.

  Debe suspender el tratamiento con ibuprofeno y buscar atención médica de inmediato si observa alguno de los siguientes síntomas:

  • manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
  • erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
  • erupción cutánea rojiza, descamativa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada).

  Se han notificado casos muy raros de empeoramiento de la inflamación causada por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante).
  En casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.
  Efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • Cansancio o insomnio, dolor de cabeza, trastornos del equilibrio.
  • Acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gastrointestinal leve que, en casos excepcionales, puede causar anemia.

  Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

  • mareo.
  • erupción cutánea.
  • dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección del medicamento.
  • úlcera gastrointestinal, que puede causar hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

  Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

  • insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio, ansiedad y agitación.
  • trastornos de la visión.
  • zumbido en los oídos (sensación de zumbido o pitido en los oídos).
  • disminución de la producción de orina y, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar acompañado de insuficiencia renal aguda.
  • urticaria, picazón, erupción cutánea (incluyendo erupción alérgica), erupción cutánea.
  • reacciones alérgicas con cambios en la piel y picazón, así como ataques de asma (que pueden estar acompañados de caídas de la presión arterial).

  Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

  • ceguera reversible tóxica (visión doble).
  • problemas de audición.
  • estrechamiento del esófago (vasos sanguíneos en el esófago), complicaciones de la diverticulitis, colitis hemorrágica no específica. En caso de hemorragia gastrointestinal, puede desarrollarse anemia.
  • daño renal (necrosis de las papilas renales), especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, aumento de los niveles de ácido úrico en suero.
  • ictericia (color amarillo de la piel o las membranas mucosas) o disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, hepatitis aguda.
  • reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión
  • rigidez del cuello.

  Efectos adversos muy raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

  • trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, faringitis, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, cansancio aumentado, hemorragias nasales y moretones subcutáneos.
  • taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
  • hipertensión arterial.
  • meningitis aséptica (rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Especialmente los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.
  • pancreatitis, estenosis intestinal.
  • asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea y sibilancia.
  • lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), reacciones alérgicas graves (edema de la cara, edema de la lengua, edema de la parte posterior de la garganta y estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial y choque potencialmente mortal).

  Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

  • dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
  • insuficiencia hepática.
  • reacciones en el lugar de la inyección, como edema, hematoma o hemorragia.
  • pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
  • erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada). Si se producen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No hay instrucciones especiales para la conservación.
  No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "CAD".
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  El número de lote se encuentra en el embalaje después de "Lote".
  No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas o un cambio de color.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene Ibuprofeno B. Braun

  • El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada frasco de 100 mL contiene 600 mg de ibuprofeno.
  • Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

  Cómo se presenta Ibuprofeno B. Braun y contenido del embalaje

  Ibuprofeno B. Braun es una solución para infusión intravenosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
  La solución está contenida en frascos de LDPE de 100 mL con tapón de tipo Twincap en embalajes de 10 y 20 frascos.
  No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

  Título del titular de la autorización de comercialización

  • B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

  Fabricante

  • B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrasa, 121, Rubí 08191 Barcelona España

  Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

  Austria	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Bélgica	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Bulgaria	Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор
  República Checa	Ibuprofeno B. Braun
  Alemania	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Dinamarca	Ibuprofeno B. Braun
  Estonia	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Eslovenia	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Eslovaquia	Ibuprofeno B. Braun
  Finlandia	Ibuprofeno B. Braun
  Francia	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Grecia	Ιμπουπροφαίνη Β. Μπράουν 600 mg λύση για ένεση
  Hungría	Ibuprofeno B. Braun 600 mg oldatos infúzió
  Irlanda	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para infusión
  Italia	Ibuprofeno B. Braun
  Luxemburgo	Ibuprofeno B. Braun
  Lituania	Ibuprofeno B. Braun 600 mg infuzinė tirpalas
  Países Bajos	Ibuprofeno B. Braun 600 mg oplossing voor infusie
  Polonia	Ibuprofeno B. Braun
  Portugal	Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão
  Rumania	Ibuprofen B. Braun 600 mg soluție perfuzabilă
  Suecia	Ibuprofeno B. Braun
  Reino Unido (Irlanda del Norte)	Ibuprofeno 600 mg solución para infusión

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11-10-2024