IBUPROFEN 400 mg /100 Ml Solución

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente
3. Ibuprofeno B. Braun, 400 mg/100 mL, solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun
   1. Cuándo no tomar Ibuprofeno B. Braun:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun
   1. Método de administración
   2. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno B. Braun
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Ibuprofeno B. Braun?
   2. Cómo se presenta Ibuprofeno B. Braun y qué contiene el embalaje?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11-10-2024

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun, 400 mg/100 mL, solución para infusión

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada y para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre — en situaciones en las que la administración intravenosa está justificada clínicamente debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun

Cuándo no tomar Ibuprofeno B. Braun:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado previamente disnea, asma, erupciones cutáneas, rinitis o edema facial después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• si el paciente tiene una enfermedad que cause tendencia a hemorragias o hemorragia activa;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido más de dos veces en el pasado) úlcera gástrica o hemorragia gástrica;
• si el paciente ha experimentado previamente hemorragia gástrica o intestinal o perforación gástrica o intestinal mientras tomaba medicamentos del grupo de AINE;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave;
• si el paciente está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si el paciente está en el último trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe discutirlo con su médico o enfermera.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), asociadas con la administración de Ibuprofeno B. Braun. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, edema facial y cervical (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y contactar de inmediato a un médico o servicio de emergencia.
Antes de tomar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía mayor;
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gástrica o duodenal o perforación gástrica o duodenal. En estos casos, el médico considerará la conveniencia de prescribir un medicamento que proteja el estómago;
• si el paciente tiene asma o otras enfermedades respiratorias;
• si el paciente está siendo tratado por una infección - véase el punto "Procedimiento en caso de infecciones";
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o toma ibuprofeno durante un período prolongado - en este caso, el médico puede someter al paciente a exámenes de control con regularidad. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de estos exámenes;
• si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a diarrea, debe beber mucha agua y contactar de inmediato a un médico, ya que en este caso, el ibuprofeno puede causar insuficiencia renal debido a la deshidratación;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa - ya que el ibuprofeno puede empeorar el curso de estas enfermedades;
• si el paciente nota alguna lesión, hinchazón o enrojecimiento de la piel, comienza a tener dificultades para respirar (disnea), debe suspender de inmediato la administración del medicamento y contactar a un médico o enfermera;
• si el paciente tiene varicela - ya que la administración de este medicamento puede causar complicaciones;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que se administra este medicamento, puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;
• si el paciente tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con trastornos respiratorios obstructivos - ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o erupciones cutáneas;
• es muy importante que el paciente reciba la dosis más pequeña posible que proporcione alivio y controle del dolor y que no tome el medicamento durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas;
• se han descrito algunos casos de meningitis aséptica durante la administración de este medicamento. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo;
• debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Procedimiento en caso de infecciones
Ibuprofeno B. Braun puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que la administración de Ibuprofeno B. Braun retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana y en pacientes con infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar de inmediato a un médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el consumo habitual de medicamentos analgésicos (varios tipos) puede llevar a un daño renal grave y duradero.
La administración a largo plazo de medicamentos analgésicos puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis aumentadas de este medicamento.
Ibuprofeno puede afectar los siguientes análisis de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede prolongarse durante un día después de la suspensión del medicamento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• clearance de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
• concentración de urea en sangre y concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas. Debe informar a su médico si va a someterse a un análisis de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ibuprofeno B. Braun en niños y adolescentes. Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
A continuación, se enumeran algunos otros medicamentos que pueden verse afectados por Ibuprofeno B. Braun o que pueden afectar la acción de Ibuprofeno B. Braun. Por ejemplo:
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otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido a la suma de efectos;
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medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
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glicósidos cardíacos, como la digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) y sales de litio (utilizadas para tratar la depresión) pueden aumentar su concentración en sangre si se administran conjuntamente con ibuprofeno;
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metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades reumáticas) tomado al mismo tiempo que ibuprofeno (con un intervalo de hasta 24 horas entre la ingesta de uno y otro) puede aumentar su concentración en sangre y aumentar el riesgo de efectos tóxicos;
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mifepristona (medicamento para interrumpir el embarazo);
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medicamentos antidepresivos del grupo de ISRS, como la fluoxetina, también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
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medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos del grupo de inhibidores de la ECA, como el captopril; medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol; medicamentos del grupo de antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
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corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias) — ya que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y hemorragia gastrointestinal;
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diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como el bendroflumetiazida) — ya que los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal (la administración de diuréticos que ahorran potasio junto con ibuprofeno puede llevar a un aumento del nivel de potasio en sangre);
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medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazon pueden reducir la eliminación de ibuprofeno del organismo;
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ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
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derivados de sulfonylurea, como la glibenclamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes). Durante la administración conjunta de estos medicamentos con ibuprofeno, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre;
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antibióticos del grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina — debido al aumento del riesgo de convulsiones;
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voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9 utilizados para tratar infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre;
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zidovudina (utilizada para tratar la infección por VIH) — debido al aumento del riesgo de hematomas y moretones;
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antibióticos aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). Los AINE pueden reducir la eliminación de los antibióticos aminoglucósidos;
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preparados que contienen extracto de Ginkgo biloba (un preparado herbal a menudo utilizado para el tratamiento de la demencia) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
También otros medicamentos pueden verse afectados por la administración de Ibuprofeno B. Braun o pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno B. Braun. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar este medicamento a mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No se recomienda la administración de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario durante este período o durante los esfuerzos para concebir, se debe utilizar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
La administración intravenosa de ibuprofeno no debe durar más de 3 días. Si después de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno se administra durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). También puede causar estrechamiento del ducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere la administración de ibuprofeno durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si se utiliza en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible. Sin embargo, si se toma en dosis superiores a 1200 mg por día o durante un período prolongado, el médico puede recomendar suspender la lactancia.
Fertilidad
Ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de administración única o a corto plazo de este medicamento, no es necesario tomar precauciones especiales. Sin embargo, en caso de tratamiento más prolongado, la aparición de efectos adversos, como la fatiga y los trastornos del equilibrio, puede afectar la capacidad para conducir vehículos y (o) operar maquinaria. Esto es especialmente importante en caso de consumo concomitante de alcohol.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.Una botella de 100 mL contiene 358 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun

Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico y solo puede ser administrado por un médico o enfermera en un lugar donde esté disponible el equipo adecuado.
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg por vía intravenosa (infusión administrada directamente en una vena), y se puede administrar una segunda dosis de 400 mg después de 6 a 8 horas, dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento. No debe exceder la dosis máxima diaria de 1200 mg.
El médico administrará al paciente la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección concomitante, debe consultar de inmediato a un médico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran. Además, el médico asegurará de que el paciente reciba suficientes líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
La administración debe limitarse a situaciones en las que la administración oral no sea adecuada.
Los pacientes deben cambiar a tratamiento oral lo antes posible.
El medicamento en cuestión está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas agudos y no debe administrarse durante más de 3 días.

Método de administración

Administración intravenosa. La solución debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 minutos. Antes de usar, debe realizarse una evaluación visual de la solución. No debe administrarse si se observan partículas sólidas o cambios de color.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno B. Braun

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de ibuprofeno de la que debía, debe contactar a un médico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios.
También puede ocurrir una caída de la presión arterial, un color azulado de la piel o las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para tratar los síntomas. El paciente puede experimentar uno o más de los efectos adversos identificados hasta ahora como típicos de los medicamentos del grupo de AINE (véase a continuación). Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, debe suspender la administración de este medicamento y contactar de inmediato a un médico. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento están en mayor riesgo de experimentar problemas relacionados con estos efectos adversos.
Los eventos adversos más comúnmente observados afectan el sistema gastrointestinal (estómago e intestinos). Puede ocurrir el desarrollo de úlceras gastrointestinales (úlceras gástricas o intestinales), perforación (perforación de la pared del estómago o los intestinos) o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos con resultados mortales, especialmente en personas de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Raramente se han observado casos de gastritis.

• cuerpo rojo, no elevado, placa redonda u ovalada, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica];
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que a menudo se asocia con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada).

Se han notificado casos muy raros de empeoramiento del estado inflamatorio causado por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante).
En casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Cansancio o insomnio, dolor de cabeza, trastornos del equilibrio.
• Acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gastrointestinal leve que en casos excepcionales puede causar anemia.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir con una frecuencia que no excede 1 de cada 10 personas):

• Mareo.
• Erupción cutánea.
• Dolor y sensación de quemazón en el lugar de inyección del medicamento.
• Úlceras gastrointestinales, en cuyo transcurso puede ocurrir hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir con una frecuencia que no excede 1 de cada 100 personas):

• Insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio, ansiedad y agitación.
• Trastornos de la visión.
• Zumbido en los oídos (sensación de zumbido o pitido en los oídos).
• Reducción de la producción de orina y, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, lo que puede llevar a una insuficiencia renal aguda.
• Urticaria, picazón, erupción cutánea (incluyendo erupción alérgica), erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas con cambios en la piel y picazón, así como ataques de asma (que pueden ir acompañados de caídas de la presión arterial).

Efectos adversos que ocurren con mucha poca frecuencia (pueden ocurrir con una frecuencia que no excede 1 de cada 1000 personas):

• Visión doble reversible tóxica (visión doble).
• Problemas de audición.
• Estrechamiento del esófago (vasos sanguíneos en el esófago), complicaciones de la diverticulitis, colitis hemorrágica no específica. En caso de hemorragia gastrointestinal, puede desarrollarse anemia.
• Daño renal (necrosis de las pirámides renales), especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en suero sanguíneo.
• Amarillamiento de la piel o la esclera (parte blanca del ojo), disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, hepatitis aguda.
• Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión
• Estrechamiento del cuello.

Efectos adversos que ocurren con mucha poca frecuencia (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• Insuficiencia hepática.
• Reacciones en el lugar de inyección, como hinchazón, hematoma o hemorragia.
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que a menudo se asocia con fiebre y que ocurre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada). Si se producen estos síntomas, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
Calles [dirección], [código postal] [ciudad], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax],
Sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después del código "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote se encuentra en el embalaje después del código "Lote".
No debe administrarse este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios de color.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ibuprofeno B. Braun?

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada botella de 100 mL contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Ibuprofeno B. Braun y qué contiene el embalaje?

Ibuprofeno B. Braun es una solución para infusión intravenosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta, que no contiene partículas sólidas.
La solución se encuentra en botellas de LDPE de 100 mL con tapa de tipo Twincap en embalajes de 10 y 20 botellas.
No todas las presentaciones del embalaje deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante

• B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrasa, 121, Rubí 08191 Barcelona España

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11-10-2024