HYDROXYCHLOROQUINE 200 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Hidroxicloroquina sulfato Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord
   1. Cuándo no tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord
   4. Niños
   5. Hidroxicloroquina sulfato Accord y otros medicamentos
   6. Uso de Hidroxicloroquina sulfato Accord con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Hidroxicloroquina sulfato Accord contiene lactosa
3. Cómo tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord
   1. Dosificación
   2. Administración del medicamento
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidroxicloroquina sulfato Accord
   4. Omision de la administración de Hidroxicloroquina sulfato Accord
   5. Interrupción del tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord
4. Posibles efectos adversos
   1. Debe interrumpir el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:
   2. En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord y buscar ayuda médica de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:
   3. Otros efectos adversos asociados con la hidroxicloroquina
   4. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Hidroxicloroquina sulfato Accord
6. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Hidroxicloroquina sulfato Accord?
   2. Cómo es Hidroxicloroquina sulfato Accord y qué contiene el envase?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2023

1. Qué es Hidroxicloroquina sulfato Accord y para qué se utiliza

El medicamento Hidroxicloroquina sulfato Accord contiene la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato.
El medicamento puede ser utilizado en:
Adultos

• Tratamiento de la inflamación crónica de las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide).
• Tratamiento de algunas enfermedades que incluyen, entre otros, trastornos de la piel y (o) problemas articulares (lupus eritematoso sistémico y cutáneo).
• Tratamiento de trastornos de la piel sensibles a la luz solar (fotodermatosis).
• Tratamiento de ataques agudos de malaria y prevención de la malaria.

Niños (de 6 años o más y con un peso corporal de 31 kg o más)

• Tratamiento de la artritis juvenil idiopática (artritis reumatoide en niños) en combinación con otros métodos de tratamiento.
• Tratamiento de algunas enfermedades que se manifiestan, entre otros, con trastornos de la piel y (o) problemas articulares (lupus eritematoso sistémico y cutáneo).
• Tratamiento de ataques agudos de malaria y prevención de la malaria.

2. Información importante antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord

Cuándo no tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord

• Si el paciente es alérgico a:
• hidroxicloroquina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados para la malaria).
• Si el paciente tiene una enfermedad ocular que afecta la retina o el interior del ojo (maculopatía), si ha habido un cambio en el color de los ojos o cualquier otra enfermedad ocular.
• Si el paciente tiene degeneración pigmentaria de la retina (retinopatía pigmentaria).
• Si el paciente tiene una forma de debilidad muscular (miastenia).
• No se debe administrar Hidroxicloroquina sulfato Accord a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 31 kg.

No se debe tomar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves,
• el paciente tiene trastornos sanguíneos. Es posible que se realicen análisis de sangre para comprobarlo,
• el paciente tiene trastornos cardíacos (síntomas que incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho), que pueden requerir monitoreo,
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso o cerebral,
• el paciente tiene psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel, generalmente en las rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha tenido una reacción adversa a la quinina en el pasado,
• el paciente tiene una enfermedad genética llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa",
• el paciente tiene una enfermedad rara llamada "porfiria", que afecta el metabolismo,
• el paciente tiene una infección viral crónica inactiva de hepatitis B
• la hidroxicloroquina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. Debe pedir a su médico información sobre los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario comprobar este nivel.
• en algunas personas que toman Hidroxicloroquina sulfato Accord, pueden ocurrir trastornos de salud mental, como pensamientos irrationales, ansiedad, alucinaciones, confusión o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que no han tenido estos trastornos antes. Si el paciente o alguien de su entorno nota la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
• se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos") asociados con la hidroxicloroquina. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede convertirse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe suspender la administración de hidroxicloroquina y buscar ayuda médica de inmediato.
• el medicamento Hidroxicloroquina sulfato Accord puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunas personas. Debe tener cuidado al tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o si ha habido un prolongamiento del intervalo QT en su familia, si el paciente tiene un prolongamiento del intervalo QT adquirido (visible en un electrocardiograma, que es un registro eléctrico de la actividad cardíaca), si el paciente tiene trastornos cardíacos o ha tenido un ataque al corazón en el pasado, si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio, véase el punto "Hidroxicloroquina sulfato Accord y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparecen

palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe informar a su médico de inmediato.
El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe
seguir la dosis recomendada.

Antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, el médico examinará los ojos para determinar si hay alguna anormalidad. En caso de tratamiento prolongado, es necesario repetir el examen de la vista al menos cada 6 meses mientras se toma Hidroxicloroquina sulfato Accord.
• Si el paciente tiene más de 65 años, debe tomar una dosis alta (2 tabletas al día) del medicamento o tiene trastornos renales, el examen debe realizarse con más frecuencia.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores se aplica a él, antes de
tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

No se debe administrar Hidroxicloroquina sulfato Accord a niños menores de 6 años o con un peso
corporal inferior a 31 kg. Los niños pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas, por lo que Hidroxicloroquina sulfato Accord debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Hidroxicloroquina sulfato Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Especialmente sobre los medicamentos enumerados a continuación:

• Insulina u otros medicamentos para la diabetes
• Medicamentos para la malaria, como la mefloquina y la halofantrina (ya que pueden aumentar el riesgo de convulsiones)
• Medicamentos para la epilepsia (convulsiones), especialmente el fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina
• Medicamentos que afectan la piel, la sangre o los ojos
• Tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama
• Agalsidasa, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry
• Medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la moxifloxacina o la azitromicina y los medicamentos con el nombre de aminoglucósidos, como la gentamicina, la neomicina o la tobramicina)
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas
• Neostigmina y piridostigmina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis (debilidad muscular)
• Vacuna contra la rabia
• Medicamentos que pueden afectar los riñones o el hígado
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (para la acidez) y la kaolina. Hidroxicloroquina sulfato Accord debe tomarse con un intervalo de al menos 2 horas desde la administración de estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como el itraconazol, el flucónazol)
• Medicamentos utilizados en trastornos del metabolismo lipídico (como el gemfibrozilo)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como el saquinavir, el ritonavir)
• Medicamentos utilizados después del trasplante de órganos o en trastornos del sistema inmunológico (como la ciclosporina)
• Medicamentos anticoagulantes (como el dabigatrán y el clopidogrel)
• Medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (como la digoxina, la flecainida, el propafenona y el metoprolol)
• Prazicuantel, pentamidina (medicamentos antiparasitarios)
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina, paroxetina)
• Medicamento herbal para la depresión (hierva de San Juan)

Uso de Hidroxicloroquina sulfato Accord con alimentos y bebidas

Debe evitar consumir jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá con la paciente si Hidroxicloroquina sulfato Accord es adecuado para ella.
Embarazo
La administración de Hidroxicloroquina sulfato Accord durante el embarazo puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de defectos de nacimiento graves y, por lo tanto, no se debe administrar Hidroxicloroquina sulfato Accord en dosis diarias altas, a menos que el médico determine que es necesario, ya que el riesgo de interrupción del tratamiento es mayor que el riesgo que el medicamento representa para el feto.
Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que solo se requieren dosis pequeñas.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. No hay suficiente información sobre el efecto de la hidroxicloroquina en los recién nacidos y los lactantes. Dependiendo del estado de la paciente y la duración del tratamiento, el médico decidirá si se puede utilizar este medicamento durante la lactancia. Si la paciente toma este medicamento una vez a la semana, por ejemplo, para prevenir la malaria, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad es insuficiente para prevenir la malaria en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir trastornos oculares y mareos. Si esto sucede,
no debe conducir vehículos ni operar ninguna máquina o equipo y debe informar a su médico de inmediato.

Hidroxicloroquina sulfato Accord contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico decidirá la dosis diaria. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada es:
En adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 2 tabletas al día.
Dosis de mantenimiento: 1 tableta al día, luego eventualmente 1 tableta cada 2 días.
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo
Dosis inicial: 2 o 3 tabletas al día.
Dosis de mantenimiento: 1 o 2 tabletas al día.
Reacciones cutáneas inducidas por la luz solar
El tratamiento se limita a los períodos en que el paciente está expuesto a una gran cantidad de luz solar.
En adultos: generalmente es suficiente con 2 tabletas al día.
Prevención de la malaria
Adultos: 2 tabletas a la semana, el mismo día de cada semana. En la prevención de la malaria, debe tomarse el medicamento durante una semana antes de llegar a un área donde la malaria es común y continuar el tratamiento durante 4 semanas después de salir de esa área.
Tratamiento de la malaria
La dosis en caso de un ataque agudo de malaria depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es como máximo 2 gramos (10 tabletas) y se administra durante un máximo de 3 días.
En niños
El médico determina la dosis según el peso corporal. La tableta de 200 mg no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 31 kg.
Disfunción renal y hepática
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, el médico puede recetar una dosis más baja.
Duración del tratamiento
Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento. El médico recetará la dosis más baja posible durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento. En el tratamiento de los trastornos articulares, se necesitan varias semanas para obtener el mejor efecto del medicamento.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragar enteras durante las comidas o bebiendo un vaso de leche. No debe partir ni masticar las tabletas.
• Las tabletas se pueden tomar una vez al día o se puede dividir la dosis diaria total en dos o tres dosis.
• En caso de trastornos cutáneos asociados con la sensibilidad a la luz solar, Hidroxicloroquina sulfato Accord debe tomarse solo durante los períodos de exposición intensa a la luz solar.
• El médico determina la dosis según el peso corporal. Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.
• Si el paciente ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado (más de 6 meses) por artritis reumatoide y considera que el medicamento no le está ayudando, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidroxicloroquina sulfato Accord

• En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Hidroxicloroquina sulfato Accord, debe informar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital de inmediato. Debe llevar el medicamento consigo.
• Gracias a esto, el médico sabrá qué ha tomado el paciente. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, trastornos visuales, disminución de la presión arterial, convulsiones, trastornos cardíacos que llevan a una frecuencia cardíaca irregular, y luego dificultades respiratorias graves, así como puede ocurrir un ataque al corazón. La sobredosis de Hidroxicloroquina sulfato Accord puede ser mortal.
• Los niños pequeños y los lactantes están particularmente en peligro si toman Hidroxicloroquina sulfato Accord por error. En tal caso, debe llevar al niño al hospital de inmediato.

Omision de la administración de Hidroxicloroquina sulfato Accord

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord

Debe continuar tomando el medicamento hasta que su médico le indique que lo interrumpa. No debe
dejar de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord solo porque se sienta mejor. Si el paciente interrumpe el tratamiento, la enfermedad puede empeorar.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Si el paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord y buscar ayuda médica de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• Pensamientos de autolesiones o suicidio (véase el punto 2 Advertencias y precauciones) (Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Cualquier trastorno ocular. Incluyen cambios en el color de los ojos y trastornos visuales, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o percepción de los colores.
• Cualquier debilidad muscular, calambres, rigidez o trastornos sensoriales, como hormigueo.
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico realizará ocasionalmente un examen de los músculos y tendones para asegurarse de que funcionen correctamente.
• Reacciones cutáneas graves (véase el punto 2 Advertencias y precauciones), como:
• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Puede tratarse de una enfermedad llamada reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• ampollas, descamación de la piel, puntos llenos de pus, que ocurren con fiebre. Puede tratarse de una enfermedad llamada pustulosis aguda generalizada (AGEP).
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede tratarse de una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• múltiples lesiones cutáneas, picazón en la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Puede tratarse de una enfermedad llamada necrolisis epidérmica tóxica (TEN).
• reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel con placas irregulares elevadas (eritema multiforme), especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, con fiebre.
• Mayor sensibilidad a las infecciones. Puede deberse a una supresión de la función de la médula ósea o a un trastorno sanguíneo llamado agranulocitosis.
• Mayor facilidad para producir moretones. Puede deberse a un trastorno sanguíneo llamado trombocitopenia.
• Sentimiento de debilidad, mareo o sensación de desmayo y palidez de la piel. Pueden ser síntomas de anemia.
• Sentimiento de debilidad, dificultad para respirar, moretones fáciles y mayor sensibilidad a las infecciones. Pueden ser síntomas de anemia aplásica.
• Trastornos hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (visibles en un electrocardiograma) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos oculares, como cambios en el color de los ojos y trastornos visuales, por ejemplo, visión borrosa, sensibilidad a la luz o percepción de los colores. Si estos trastornos se detectan temprano, generalmente disminuyen si se interrumpe el tratamiento con Hidroxicloroquina sulfato Accord. Si los trastornos se detectan más tarde, pueden persistir o incluso empeorar después de interrumpir el tratamiento.
• Convulsiones.
• Dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, hinchazón, taquicardia, orina escasa - pueden ser síntomas de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca que pueden llevar a la muerte.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción roja o granulosa, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua - pueden ser síntomas de angioedema.
• Sentimiento de debilidad, cansancio, mareo, sensación de desmayo, palidez de la piel, dificultad para respirar, moretones fáciles y mayor sensibilidad a las infecciones - pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos.
• Sentimiento de nerviosismo, temblor o sudoración, mareo, taquicardia - pueden ser síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), que en casos graves puede llevar a convulsiones y pérdida de conciencia, lo que puede ser mortal.
• Sentimiento de depresión o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sentimiento de nerviosismo o ansiedad, sentimiento de confusión, agitación, dificultad para dormir, sentimiento de euforia o excesiva excitación.

Otros efectos adversos asociados con la hidroxicloroquina

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Vómitos (generalmente desaparecen después de disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Pérdida de audición (permanente).
• Enrojecimiento de la piel con placas irregulares elevadas (eritema multiforme).
• La terapia a largo plazo con hidroxicloroquina puede llevar a una acumulación aumentada de fosfolípidos en los tejidos, incluyendo los riñones. En tal caso, puede ocurrir un empeoramiento de los trastornos renales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de los trastornos de los glóbulos rojos (porfiria).
• Somnolencia/mareo generalizado.
• Zumbido en los oídos (tinnitus).
• Dolor de cabeza.
• Puntos ciegos transitorios en el campo visual y visión anormal de los colores; visión borrosa transitoria o sensibilidad a la luz.
• Trastornos de la piel, como picazón intensa en la piel, erupción cutánea con ampollas o nódulos, sensibilidad a la luz, enrojecimiento y descamación, erupción cutánea seca y escamosa, cambios en el color de la piel o la mucosa de la nariz o la boca, pérdida de cabello o pérdida de color del cabello.
• Trastornos del movimiento, como tensión muscular.
• Enfermedad muscular que causa debilidad muscular.
• Cambios en la percepción sensorial o el control de las extremidades, disminución de los reflejos tendinosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea con picazón intensa y formación de ampollas (urticaria).
• Trastornos cardíacos
• Trastornos del ritmo cardíaco (visibles en un electrocardiograma) (véase el punto 2, "Antes de tomar Hidroxicloroquina sulfato Accord").
• Trastornos psiquiátricos (como delirios, alucinaciones y cambios de humor).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidroxicloroquina sulfato Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidroxicloroquina sulfato Accord?

• Cada tableta contiene 200 mg de la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona K 30, alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350 y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Hidroxicloroquina sulfato Accord y qué contiene el envase?

Hidroxicloroquina sulfato Accord, 200 mg, tabletas recubiertas, son tabletas blancas o blanquecinas,
convexas por ambos lados, en forma de maní, con la inscripción "H11" en un lado y lisas por el otro.
Las dimensiones aproximadas son: 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Están envasadas en blisters de 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2023