GLICLADA 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario
2. Gliclada, 90 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Gliclada y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Gliclada
   1. Cuándo no tomar Gliclada
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Gliclada y otros medicamentos
   5. Gliclada con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Gliclada contiene lactosa
5. Cómo tomar Gliclada
   1. Dosis
   2. Vía y forma de administración
   3. Si toma más Gliclada de la cantidad recomendada
   4. Si olvida tomar Gliclada
   5. Si deja de tomar Gliclada
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Gliclada
8. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Gliclada
   2. Cómo se presenta Gliclada y contenido del envase
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante:

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Gliclada, 90 mg, tabletas de liberación prolongada

gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gliclada
• 3. Cómo tomar Gliclada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gliclada
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza

Gliclada es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea). Gliclada se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Gliclada

Cuándo no tomar Gliclada

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos de este grupo (derivados de la sulfonylurea) o a otros derivados (sulfonamidas con acción hipoglucémica);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micónazol, véase el punto "Gliclada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Gliclada, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico para alcanzar las concentraciones de azúcar en la sangre recomendadas. Esto significa que no solo debe tomar el medicamento regularmente, sino que también debe seguir una dieta y hacer ejercicio físico regularmente, y si es necesario, reducir su peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre (y si es necesario, en la orina) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c). El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta su actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada. Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblor, trastornos de la sensación, mareo, debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor torácico intenso que puede irradiar a partes adyacentes del cuerpo (angina de pecho). Si la concentración de azúcar en la sangre disminuye aún más, puede ocurrir confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente come un poco de azúcar (por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce, té endulzado). Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo algunos productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen. Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes). En situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina. Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir cuando la gliclazida no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por su médico, ha consumido productos que contienen extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Gliclada y otros medicamentos"), o en situaciones estresantes específicas. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. La alteración de la glucosa en la sangre (concentración baja y alta de azúcar en la sangre), especialmente en pacientes ancianos, puede ocurrir cuando se toma Gliclada con medicamentos antibióticos llamados fluorquinolonas. En estos casos, el médico recordará la importancia de controlar los niveles de glucosa en la sangre.

Si en el pasado, alguien de la familia del paciente o el paciente mismo ha tenido deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de la hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Se han descrito casos de porfiria aguda durante el tratamiento con otros derivados de la sulfonylurea en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios con acumulación de porfirinas o precursores de porfirinas en el organismo).

Niños y adolescentes

Gliclada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Gliclada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre de la gliclazida puede ser aumentado, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma con alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micónazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y causar una concentración alta de azúcar en la sangre:
• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (administrados por vía intravenosa: salbutamol, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar trastornos de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La alteración de la glucosa en la sangre (concentración baja y alta de azúcar en la sangre), especialmente en pacientes ancianos, puede ocurrir cuando se toma Gliclada con medicamentos antibióticos llamados fluorquinolonas. Gliclada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Gliclada.

Gliclada con alimentos, bebidas y alcohol

Gliclada, tableta de liberación prolongada, se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma este medicamento, debe informar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento más adecuado. No se recomienda el uso de Gliclada durante el embarazo. No se debe usar Gliclada durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

Gliclada contiene lactosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclada

Dosis

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis la determina el médico, según la concentración de azúcar en la sangre y en la orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, reducción de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis recomendada es de 30 mg a 120 mg de gliclazida tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. Las tabletas se pueden dividir en tres partes iguales, lo que permite tomar las siguientes dosis: 30 mg (tomar una tercera parte de la tableta), 60 mg (tomar dos tercias partes de la tableta), 90 mg (tomar una tableta entera) y 120 mg (tomar una tableta entera y una tercera parte de otra tableta). La tableta también se puede dividir en tres partes iguales para facilitar la deglución. En el tratamiento combinado con Gliclada, tableta de liberación prolongada, y metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico. Si el paciente observa que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según las indicaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración

Vía oral. Para sacar una tableta del envase:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe la parte del blister que contiene una tableta, desgarrándola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Tire del borde de la lámina y rompa toda la lámina.
• 3. Agite la tableta en la mano.

Cómo dividir la tableta Gliclada 90 mg: La tableta está marcada con dos líneas de división que permiten dividirla en tres partes iguales.

• 4. Divida la tableta manualmente a lo largo de la línea de división. Sostenga la tableta entre el pulgar y el dedo índice, cerca de la línea de división de la dosis recomendada de la tableta, como se muestra en la figura 4. No debe dividir la tableta de ninguna otra manera. Trague la tableta o la parte (s) de la tableta enteras con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). No mastique ni triture. Siempre debe comer después de tomar este medicamento.

Si toma más Gliclada de la cantidad recomendada

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico de inmediato y llamar a los servicios de emergencia. Debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente. Debe asegurarse de que siempre haya alguien que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia repentina.

Si olvida tomar Gliclada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el medicamento tomado regularmente funciona mejor. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Gliclada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más común es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Precauciones y advertencias". Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar a su médico de inmediato. Trastornos gastrointestinalesDolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Gliclada, tableta de liberación prolongada, con una comida como se ha recomendado. Trastornos de la sangreLa disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. Trastornos de la pielSe han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede desarrollarse en lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Gliclada, consultar a su médico de inmediato y informarle sobre el uso de este medicamento. Se han notificado casos excepcionales de síntomas de reacciones de hipersensibilidad grave (DRESS): síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que se extiende, con fiebre alta. Trastornos hepáticosSe han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede causar ictericia. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento. Trastornos ocularesPueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Como con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado casos de cambios significativos en el número de glóbulos y pancreatitis aguda, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar los derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclada

• El principio activo de Gliclada es la gliclazida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 90 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Gliclada contiene lactosa".

Cómo se presenta Gliclada y contenido del envase

Gliclada se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con dos líneas de división alrededor de la tableta. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Dimensiones de la tableta: longitud 17,0-17,5 mm y grosor 4,6 mm - 5,4 mm. Gliclada está disponible en envases de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 tabletas de liberación prolongada en blisters perforados unitarios, en cajas de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.02.2021