GLIBETIC 3 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Glibetic 1 mg, tabletas
3. Glibetic 2 mg, tabletas
4. Glibetic 3 mg, tabletas
5. Glibetic 4 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Glibetic y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Glibetic
   1. Cuándo no tomar Glibetic
   2. Precauciones y advertencias
   3. Glibetic y otros medicamentos
   4. Glibetic con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Glibetic contiene lactosa monohidratada y sodio
8. Cómo tomar Glibetic
   1. Sustitución de otros medicamentos orales antidiabéticos por Glibetic
   2. Sustitución de la insulina por Glibetic
   3. Uso en caso de insuficiencia renal o hepática
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glibetic
   5. Omision de la dosis de Glibetic
9. Efectos adversos posibles
   1. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Glibetic
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Glibetic?
    2. Glibetic 1 mg
    3. Glibetic 2 mg
    4. Glibetic 3 mg
    5. Glibetic 4 mg
    6. Cómo se presenta Glibetic y qué contiene el embalaje?
    7. Título del responsable y fabricante
    8. Fecha de la última actualización del folleto:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Glibetic 1 mg, tabletas

Glibetic 2 mg, tabletas

Glibetic 3 mg, tabletas

Glibetic 4 mg, tabletas

Glimepirida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Glibetic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Glibetic
• 3. Cómo tomar Glibetic
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Glibetic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Glibetic y para qué se utiliza

Glibetic contiene la sustancia activa glimepirida, que después de la administración oral reduce la concentración de azúcar (glucosa) en la sangre. El medicamento pertenece al grupo de derivados de la sulfonylurea. Glibetic está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientemente efectivos. El medicamento puede ser utilizado en combinación con metformina o insulina.

2. Información importante antes de tomar Glibetic

Cuándo no tomar Glibetic

• si el paciente es alérgico a la glimepirida, otros medicamentos orales que contienen sulfonylurea, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (dependiente de insulina);
• si el paciente tiene coma diabético;
• si el paciente tiene cetoacidosis diabética;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática. En caso de trastornos graves de la función renal o hepática, es necesario cambiar el medicamento a insulina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Glibetic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Glibetic, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre. El médico también puede recomendar análisis de sangre para controlar la cantidad de glóbulos y la función hepática. El paciente debe prestar atención al plan de tratamiento prescrito por el médico para lograr un buen control de la glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, el paciente debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. También debe cuidar de realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y, si es necesario, en la orina) según las recomendaciones del médico. Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede aumentar, por lo que el paciente debe estar bajo estrecha supervisión del médico. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente no come con regularidad o salta comidas;
• ayuna;
• está desnutrido;
• cambia de dieta;
• aumenta la actividad física y no aumenta la cantidad de carbohidratos consumidos;
• bebe alcohol, especialmente en combinación con saltarse comidas;
• toma otros medicamentos o productos naturales;
• toma dosis altas de Glibetic;
• tiene enfermedades hormonales (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• tiene disminución de la función renal;
• tiene disminución grave de la función hepática;

Si existe este riesgo, debe informar a su médico para que, si es necesario, ajuste la dosis de glimepirida o cambie todo el plan de tratamiento. Si el paciente experimenta hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sensación de hambre, agotamiento, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, debilidad, trastornos de la concentración, la atención y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla y la visión, dificultades para hablar o entender el habla (afasia), temblores, debilidad, trastornos de los órganos de los sentidos, mareos, impotencia. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, sensación de un latido cardíaco anormal (palpitaciones), dolor en el pecho que puede irradiar (angina de pecho) y trastornos del ritmo cardíaco. Si la glucosa en sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir una desorientación grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, la respiración del paciente puede volverse superficial y puede disminuir la frecuencia cardíaca, y el paciente puede perder el conocimiento. El cuadro clínico de la hipoglucemia grave puede ser similar al de un accidente cerebrovascular. En la mayoría de los casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen muy rápidamente si el paciente come azúcar, por ejemplo, azúcar en cubos, jugo dulce, té endulzado (los edulcorantes artificiales no son efectivos). Los síntomas de la hipoglucemia pueden no ocurrir, ser menos graves o desarrollarse lentamente. El paciente puede no darse cuenta de que la glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir en pacientes ancianos, que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos). También puede ocurrir si el paciente tiene ciertas enfermedades endocrinas (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroidea y pituitaria o insuficiencia suprarrenal). En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones de emergencia, infecciones con fiebre, etc.), puede ser necesario cambiar el tratamiento a insulina. Los síntomas de la hiperglucemia (puede ocurrir si Glibetic no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no sigue las recomendaciones del médico o si ocurre una situación de estrés) pueden incluir: sensación de sed aumentada, micción frecuente, sequedad en la boca, la piel puede ser seca y picazón, pueden ocurrir infecciones fúngicas o infecciones de la piel, disminución de la actividad del paciente. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato. Debe informar a su médico si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad genética rara). En este caso, el médico puede decidir cambiar el medicamento. Uso del medicamento en pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales No hay datos sobre el uso de Glibetic en pacientes con trastornos hepáticos graves y en pacientes sometidos a diálisis. En pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática, se recomienda cambiar el medicamento a insulina.

Glibetic y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de Glibetic con ciertos medicamentos puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucémico de la glimepirida. El efecto de otros medicamentos también puede ser alterado si se administran conjuntamente con Glibetic. Por lo tanto, otros medicamentos solo deben administrarse con el consentimiento del médico. El efecto de Glibetic en la reducción de la glucosa en sangre puede ser aumentado y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia si se administra alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina, otros medicamentos orales antidiabéticos, como la metformina;
• medicamentos antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (derivados de la pirazolona, por ejemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona);
• medicamentos analgésicos (salicilatos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (ácido paraaminosalicílico);
• medicamentos utilizados para aumentar la masa muscular (anabólicos y hormonas masculinas);
• medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos que reducen la presión arterial o la frecuencia cardíaca (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, simpaticolíticos);
• medicamentos antiarrítmicos (disopiramida);
• medicamentos que mejoran el estado de ánimo y antidepresivos (fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos que reducen el apetito (fenfluramina);
• medicamentos que reducen los niveles de grasa en la sangre (fibratos);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclo-, tro- y ifosfamidas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia (tricocualina);
• dos altas de medicamentos utilizados para aumentar el flujo sanguíneo (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, alopurinol, sulfinpirazona).

El efecto de Glibetic en la reducción de la glucosa en sangre puede ser disminuido y pueden ocurrir síntomas de hiperglucemia si se administra alguno de los siguientes medicamentos:

• hormonas femeninas (estrógenos y progestágenos);
• medicamentos diuréticos que aumentan la excreción de sodio (diuréticos tiazídicos);
• hormonas tiroideas;
• glucocorticoides;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia (fenitoína, derivados de la fenotiazina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (diazóxido);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, incluyendo la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipoglucemia (glucagón);
• medicamentos somníferos (que contienen barbitúricos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades oculares (acetazolamida);
• medicamentos que aumentan la frecuencia cardíaca (adrenalina y simpaticomiméticos);
• medicamentos que reducen los niveles de grasa en la sangre (derivados del ácido nicotínico),
• uso prolongado de medicamentos laxantes.

Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal (antagonistas del receptor H ) o los medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, clonidina y reserpina) pueden aumentar o disminuir el efecto de la glimepirida en la reducción de la glucosa en sangre. Los medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden enmascarar o eliminar completamente los síntomas de la hipoglucemia. Glibetic puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina).

Glibetic con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse directamente antes o durante el desayuno, o cualquier otra comida principal. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto de Glibetic de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Glibetic está contraindicado durante el embarazo. Durante el embarazo, debe utilizarse insulina. Las pacientes que planean quedarse embarazadas deben informar a su médico. Lactancia Glibetic está contraindicado en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la hipoglucemia o la hiperglucemia, o como resultado de trastornos de la visión, la concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden verse afectadas. Esto puede tener un efecto adverso en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe considerar si, en estas circunstancias, es posible conducir vehículos o operar maquinaria.

Glibetic contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Glibetic

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes. Los cambios en factores externos, la dieta, el ejercicio físico, el estrés pueden requerir un ajuste de la dosis del medicamento. Los medicamentos orales antidiabéticos o la insulina no son efectivos si el paciente no sigue la dieta prescrita. La dosis se determina según los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina. Por lo general, es suficiente una dosis diaria única de glimepirida. Se recomienda tomar el medicamento poco antes o durante el desayuno, o (si se salta el desayuno) poco antes o durante la primera comida principal. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Inicialmente, se administra glimepirida en una dosis de 1 mg al día. Si esta dosis proporciona un buen control de la glucemia, debe tomarse como dosis de mantenimiento. En caso de que no se logre un control satisfactorio de la glucemia, el médico puede aumentar gradualmente la dosis en función de los resultados de los controles de glucemia, en intervalos de 1-2 semanas, hasta alcanzar una dosis diaria de 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida. Solo en casos excepcionales, una dosis de glimepirida mayor que 4 mg al día proporciona mejores resultados terapéuticos. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día. En pacientes que no han respondido satisfactoriamente a la dosis máxima diaria de metformina, el médico puede prescribir un tratamiento combinado con glimepirida. Manteniendo la dosis de metformina, se debe iniciar el tratamiento con Glibetic con dosis bajas, que se pueden aumentar en función de la eficacia del control de la glucemia, hasta alcanzar la dosis máxima diaria. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo estrecha supervisión del médico. En pacientes que no han respondido satisfactoriamente a la dosis máxima diaria de Glibetic, el médico puede prescribir, si es necesario, un tratamiento combinado con insulina. Manteniendo la dosis de Glibetic, se debe iniciar el tratamiento con insulina con dosis bajas, que se pueden aumentar gradualmente en función de la eficacia del control de la glucemia. El tratamiento combinado debe iniciarse bajo estrecha supervisión del médico. Durante el tratamiento, si como resultado de una mejoría en el control de la diabetes, aumenta la sensibilidad a la insulina, puede ser necesario reducir la dosis de glimepirida o suspender completamente el medicamento. El médico también considerará un ajuste de la dosis en caso de cambios en el peso o el estilo de vida del paciente, así como en caso de otros factores que aumenten el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia.

Sustitución de otros medicamentos orales antidiabéticos por Glibetic

Es posible cambiar el tratamiento sustituyendo otros medicamentos orales antidiabéticos por Glibetic. La dosis inicial recomendada de Glibetic es de 1 mg al día. En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis de Glibetic, según las recomendaciones anteriores.

Sustitución de la insulina por Glibetic

En casos excepcionales, en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina, puede estar indicado cambiar el tratamiento a Glibetic. El cambio de tratamiento debe realizarse bajo estrecha supervisión del médico.

Uso en caso de insuficiencia renal o hepática

Véase el punto 2. Precauciones y advertencias. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Glibetic

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato, quien tomará las medidas adecuadas. La ingesta de una dosis excesiva puede causar hipoglucemia que dura de 12 a 72 horas (síntomas: véase Precauciones y advertencias). Los síntomas pueden no ocurrir hasta 24 horas después de la ingesta de la dosis excesiva. En caso de una sobredosis significativa, se puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. En un paciente consciente con síntomas de hipoglucemia, se debe inducir el vómito, administrar agua o limonada con carbón activado, sulfato de sodio (como laxante) y carbohidratos por vía oral (azúcar).

Omision de la dosis de Glibetic

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se ha adoptado la siguiente clasificación de la frecuencia de los efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): no se han registrado. Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): no se han registrado. Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): no se han registrado. Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes): cambios en el análisis de sangre (generalmente reversibles después de suspender el medicamento), hipoglucemia (es decir, nivel bajo de azúcar en sangre, que ocurre generalmente de repente y puede ser peligroso: véase también los puntos 2 y 3). Muy raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes): vasculitis alérgica; reacciones de hipersensibilidad (generalmente leves, pero también pueden ser graves con trastornos de la respiración, disminución de la presión arterial y shock); náuseas, vómitos y diarrea; sensación de opresión o malestar en la cavidad abdominal, dolor abdominal; trastornos de la función hepática (por ejemplo, ictericia), hepatitis que puede provocar insuficiencia hepática, disminución del nivel de sodio en suero. Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): trastornos visuales transitorios, que ocurren generalmente al inicio del tratamiento; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; hipersensibilidad cruzada a los derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o sustancias relacionadas; síntomas de alergia cutánea, como picazón, erupciones y urticaria, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glibetic

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Glibetic?

Glibetic 1 mg

• La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada tableta contiene 1 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Glibetic 2 mg

• La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada tableta contiene 2 mg de glimepirida.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), indigocarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

• La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada tableta contiene 3 mg de glimepirida.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Glibetic 4 mg

• La sustancia activa del medicamento es glimepirida. Cada tableta contiene 4 mg de glimepirida.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, povidona, estearato de magnesio, indigocarmina (E 132).

Cómo se presenta Glibetic y qué contiene el embalaje?

Glibetic 1 mg, tabletas: tableta alargada, rosa, con una ranura de división en ambos lados. Glibetic 2 mg, tabletas: tableta alargada, verde, con una ranura de división en ambos lados. Glibetic 3 mg, tabletas: tableta alargada, crema, con una ranura de división en ambos lados. Glibetic 4 mg, tabletas: tableta alargada, azul, con una ranura de división en ambos lados. El embalaje contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización del folleto: