FROMILID 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Fromilid 250, 250 mg, tabletas recubiertas
3. Fromilid 500, 500 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Fromilid
   1. Cuándo no tomar Fromilid
   2. Precauciones y advertencias
   3. Fromilid y otros medicamentos
   4. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Fromilid está contraindicada:
   5. Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:
   6. Fromilid:
   7. Uso de Fromilid con alimentos y bebidas
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Fromilid
   1. Dosis recomendada
   2. Sobredosis de Fromilid
   3. Olvido de una dosis de Fromilid
   4. Interrupción del tratamiento con Fromilid
7. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Fromilid
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Fromilid?
   2. Cómo se presenta Fromilid y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fromilid 250, 250 mg, tabletas recubiertas

Fromilid 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid
• 3. Cómo tomar Fromilid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fromilid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos con actividad antibacteriana general.
La claritromicina, principio activo de Fromilid, es un derivado de la eritromicina, actúa contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
La claritromicina en forma de tabletas está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infección de garganta y amígdalas;
• infección aguda de los senos paranasales;
• infección del oído medio;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• infección pulmonar;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos no complicadas;
• infecciones generalizadas por micobacterias.

Fromilid también se utiliza para erradicar (eliminar) la bacteria Helicobacter pylorien pacientes con úlcera duodenal o gástrica. En este caso, el médico recetará Fromilid junto con medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no tomar Fromilid

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Fromilid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• si el paciente está tomando lomitapida;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fromilid, el paciente debe discutir con su médico las siguientes circunstancias:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Fromilid el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada; debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos anti-diarréicos;
• síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina),
• resistencia de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pyloripuede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si ocurren síntomas de daño al órgano del oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control adecuadas después de finalizar el tratamiento.

Fromilid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Fromilid está contraindicada:

• alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre);
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio).

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([ Hypericum perforatum] medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para infecciones bacterianas.

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.

El paciente debe informar a su médico si está tomando corticosteroides orales, inyectables o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil para el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Uso de Fromilid con alimentos y bebidas

Fromilid se puede tomar con o sin alimentos. No se deben dividir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid solo se debe utilizar en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Fromilid.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fromilid puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Fromilid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
No se deben dividir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y la ubicación de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 250 mg cada 12 horas.
Niños menores de 12 años
Se han realizado estudios clínicos con claritromicina en forma de suspensión oral en niños de 6 meses a 12 años. Por lo tanto, en niños se recomienda utilizar claritromicina en forma de suspensión oral.
En el tratamiento de la sinusitis, infecciones más graves y cuando la infección es causada por Haemophilusinfluenzae, se administra 500 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente de 6 a 14 días.
Durante el tratamiento con claritromicina para erradicar H. pylorien pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, la dosis diaria es de 500 a 1000 mg. La claritromicina se administra generalmente en 2 dosis divididas durante 7-14 días. Para erradicar H. pylori, es necesario administrar otros medicamentos conjuntamente.

Sobredosis de Fromilid

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reduce la concentración de claritromicina en suero.

Olvido de una dosis de Fromilid

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible.
Si el próximo turno de dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid

No se debe interrumpir el tratamiento con Fromilid sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomarFromilid y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y síncope
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), prurito, urticaria (no muy frecuente), edema angioneurótico de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas subcutáneas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupción cutánea que aparece repentinamente con fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis tóxica epidermal - enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas y fiebre
• síndrome DRESS - reacción adversa grave (potencialmente mortal) caracterizada por aumento de eosinófilos y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses

después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico.

• ictericia, erupción cutánea, decoloración de las heces, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre), hepatitis (no muy frecuente). Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• trastornos del gusto, cefalea;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• hiperhidrosis.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal;
• leucopenia, neutropenia y eosinofilia;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad;
• mareos, somnolencia, temblores;
• trastornos del equilibrio, hipacusia, tinnitus;
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa;
• malestar, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor torácico, escalofríos, fatiga;
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• erupción;
• agranulocitosis (disminución de la cantidad de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre);
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía;
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes;
• insuficiencia hepática, ictericia hepática;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal;
• cefalea, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en la sangre y disminución de la cantidad de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fromilid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid?

• El principio activo de Fromilid es la claritromicina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón gelatinizado, poliacrilato de potasio, talco, estearato de magnesio.
• Composición de la cubierta: hipromelosa 6 cps, talco, óxido de hierro, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Fromilid y qué contiene el paquete?

Tableta ovalada, ligeramente abombada por ambos lados, de color amarillo marrón.
El paquete contiene tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Fromilid 250
10 tabletas recubiertas (1 blister de 10 tabletas)
14 tabletas recubiertas (2 blisters de 7 tabletas)
Fromilid 500
14 tabletas recubiertas (2 blisters de 7 tabletas)
28 tabletas recubiertas (4 blisters de 7 tabletas)

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: