FROMILID 250 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Fromilid 250, 250 mg, tabletas recubiertas
3. Fromilid 500, 500 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Fromilid
   1. Cuándo no tomar Fromilid
   2. Precauciones y advertencias
   3. Fromilid y otros medicamentos
   4. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Fromilid está contraindicada:
   5. Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:
   6. Fromilid:
   7. Uso de Fromilid con alimentos y bebidas
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Fromilid
   1. Dosis recomendada
   2. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fromilid
   3. Olvido de una dosis de Fromilid
   4. Interrupción del tratamiento con Fromilid
7. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Fromilid
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Fromilid?
   2. Cómo se presenta Fromilid y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fromilid 250, 250 mg, tabletas recubiertas

Fromilid 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid
• 3. Cómo tomar Fromilid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fromilid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos con un uso antibacteriano general.
La claritromicina, principio activo de Fromilid, es un derivado de la eritromicina,
actúa contra bacterias tanto estándar como aisladas de pacientes. La claritromicina actúa contra muchas bacterias aerobias y anaerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
La claritromicina en forma de tabletas está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infección de las amígdalas y la garganta;
• infección aguda de los senos paranasales;
• infección del oído medio;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• infección del pulmón;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos no complicadas;
• infecciones generalizadas por micobacterias.

Fromilid también se utiliza para erradicar (eliminar) la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal o gástrica. En este caso, el médico recetará Fromilid junto con medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no tomar Fromilid

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos del tracto gastrointestinal), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Fromilid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación de plaquetas), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• si el paciente está tomando lomitapida;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fromilid, el paciente debe discutir con su médico las siguientes circunstancias:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Fromilid el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente aguda o prolongada; debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos contra la diarrea;
• síntomas que indican trastornos de la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina),
• resistencia de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si se producen síntomas que indican daño al órgano del oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar las pruebas de control adecuadas después de finalizar el tratamiento.

Fromilid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Fromilid está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos del tracto gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre);
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio).

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, después de trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([Hypericum perforatum] medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para infecciones bacterianas.

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.

La administración conjunta de Fromilid con:

• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil para el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Uso de Fromilid con alimentos y bebidas

Fromilid se puede tomar con o sin alimentos. No se deben dividir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid solo se puede utilizar en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Fromilid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fromilid puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Fromilid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben dividir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y la ubicación de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 250 mg cada 12 horas.
Niños menores de 12 años
Se han realizado estudios clínicos con claritromicina en forma de suspensión oral en niños de 6 meses a 12 años. Por lo tanto, se recomienda el uso de claritromicina en forma de suspensión oral en niños.
En el tratamiento de la sinusitis, infecciones más graves y cuando la infección es causada por Haemophilus influenzae, se administra 500 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente de 6 a 14 días.
Durante el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, la dosis diaria es de 500 a 1000 mg. La claritromicina se administra generalmente en 2 dosis divididas durante 7-14 días. Para erradicar Helicobacter pylori, es necesario administrar otros medicamentos al mismo tiempo.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg al día o, en infecciones graves, 250 mg dos veces al día. No se debe administrar el medicamento durante más de 14 días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fromilid

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reduce la concentración de claritromicina en suero.

Olvido de una dosis de Fromilid

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Si el próximo turno de dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid

No debe interrumpir el tratamiento con Fromilid sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento, debe dejar de tomar Fromilid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que se manifiesta por confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina escasa, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (no muy frecuente), edema angioneurótico de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) que se manifiesta por una erupción cutánea que aparece repentinamente con ampollas y que cede después de la interrupción del medicamento; una enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular
• nekrolisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas y fiebre
• síndrome DRESS - una reacción grave y potencialmente mortal que se manifiesta por un aumento del número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses

después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico.

• ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación de la piel, decoloración de las heces, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de la concentración de componentes de la bilis en la sangre), hepatitis (no muy frecuente). Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• trastornos del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• exceso de sudoración.

Se han notificado los siguientes efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección de la vagina;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de granulocitos neutrófilos y aumento del número de eosinófilos;
• pérdida del apetito, disminución del apetito;
• ansiedad;
• mareos, somnolencia, temblores;
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus;
• palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa;
• malestar, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga;
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• rubor;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía;
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes;
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• cambio en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal;
• dolor de cabeza, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alfonso X el Sabio, 8
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fromilid

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid?

• El principio activo de Fromilid es la claritromicina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón gelatinizado, poliacrilato de potasio, talco, estearato de magnesio.
• La composición de la cubierta es: hipromelosa 6 cps, talco, óxido de hierro, óxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Cómo se presenta Fromilid y qué contiene el paquete?

Tableta ovalada, ligeramente convexa por ambos lados, de color amarillo marrón.
El paquete contiene tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Fromilid 250
10 tabletas recubiertas (1 blister de 10 tabletas)
14 tabletas recubiertas (2 blisters de 7 tabletas)
Fromilid 500
14 tabletas recubiertas (2 blisters de 7 tabletas)
28 tabletas recubiertas (4 blisters de 7 tabletas)

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: