FOSTIMON 75 IU Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Fostimon y para qué se utiliza?
   1. Indicaciones para el uso de Fostimon:
3. Información importante antes de usar Fostimon
   1. Cuándo no usar Fostimon:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Fostimon y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
4. Cómo usar Fostimon?
   1. Cómo administrar Fostimon?
   2. Después de recibir las instrucciones adecuadas del médico y de haber sido entrenada, la paciente puede administrarse el medicamento por sí misma.
   3. Primero, el médico debe:
   4. Antes de administrarse el medicamento por sí misma, la paciente debe leer detenidamente las siguientes instrucciones.
   5. Cómo preparar y administrar Fostimon?
   6. Preparación de la solución
   7. Administración de la solución por vía subcutánea
   8. Eliminación de todos los elementos utilizados:
   9. Uso de una dosis mayor que la recetada de Fostimon
   10. Omision de la administración de Fostimon
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Fostimon?
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Fostimon?
   2. Los demás componentes del medicamento son
   3. Cómo se presenta Fostimon y qué contiene el paquete?
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Importador
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FOSTIMON 75UI/fiala + 1 ml de disolvente
polvere y disolvente para la preparación de una solución para inyección
(Urofollitropina)
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Fostimon
• 3. Cómo usar Fostimon?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fostimon?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fostimon y para qué se utiliza?

Fostimon se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Se utiliza hasta que se produzcan varios folículos (y, por lo tanto, varios óvulos) en mujeres que están recibiendo tratamiento para la infertilidad.
Fostimon consiste en un polvo en una fiala y un disolvente en una ampolla, que se utilizan para preparar una solución para inyección. La urofolitropina es una hormona folitropina humana purificada que pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.
Fostimon debe ser utilizado bajo control médico estricto.

Indicaciones para el uso de Fostimon:

• Falta de ovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Estimulación folicular múltiple en pacientes que están recibiendo tratamiento de reproducción asistida (TRA) como la fecundación in vitro (FIV), el trasplante de gametos en la trompa de Falopio (GIFT) y el trasplante de zigoto en la trompa de Falopio (ZIFT).

2. Información importante antes de usar Fostimon

La paciente y su pareja serán examinados para determinar la causa de la infertilidad antes de comenzar el tratamiento.

Cuándo no usar Fostimon:

No se debe usar Fostimon en los siguientes casos:

• Si la paciente es alérgica a la FSH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Enlargement de los ovarios o quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico,
• Sangrado vaginal de causa desconocida,
• Tumores ováricos, uterinos o mamarios,
• Tumores hipofisarios o hipotalámicos, Fostimon es también contraindicado si la respuesta adecuada al tratamiento no puede ser lograda debido a:
• Insuficiencia ovárica primaria,
• Anomalías del desarrollo de los órganos genitales que impidan el curso normal del embarazo,
• Tumores uterinos que impidan el curso normal del embarazo.

Precauciones y advertencias

El tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (véase "Posibles efectos adversos").
No se recomienda el uso de hCG en casos de OHSS; en este caso, se debe evitar el contacto sexual, incluso con el uso de métodos anticonceptivos mecánicos, durante al menos 4 días.
En pacientes tratadas con Fostimon para la estimulación de la ovulación en la reproducción asistida,
la ocurrencia de embarazos múltiples es más frecuente en comparación con los métodos naturales de fecundación.
En mujeres tratadas con FSH, la tasa de abortos es más alta que en la población en general. También se observa más frecuentemente la ocurrencia de embarazos ectópicos.
Aunque no hay informes de reacciones alérgicas después del uso de Fostimon, se debe informar al médico sobre la ocurrencia de reacciones alérgicas después del uso de medicamentos similares.
Antes de comenzar el tratamiento, se debe diagnosticar la causa de la infertilidad de la pareja y determinar las contraindicaciones potenciales para el embarazo. Especialmente, se debe excluir la hipotiroidismo, la insuficiencia suprarrenal, la hiperprolactinemia y los tumores hipofisarios o hipotalámicos. Se debe aplicar el tratamiento adecuado.
La ocurrencia de malformaciones congénitas puede ser ligeramente más frecuente después de la reproducción asistida que después de la fecundación natural. Esto se debe probablemente a las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, las características del esperma) y el embarazo múltiple.
En mujeres con factores de riesgo de trombosis con embolia, como la historia familiar, la obesidad significativa (IMC > 30 kg/m2) o la tendencia a la trombosis, puede ocurrir un mayor riesgo de trombosis venosa o arterial con embolia durante el tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, se debe comparar los beneficios y los riesgos de la administración de gonadotropinas.
Este medicamento se obtiene a partir de la orina humana. El riesgo de transmisión de agentes infecciosos que puedan causar infección o enfermedad no puede ser completamente excluido, pero se reduce significativamente mediante el uso de métodos de producción que eliminan los virus, especialmente el VIH, el herpesvirus y el papilomavirus.
No hay informes de contaminación viral.

Fostimon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Fostimon no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de solución preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Se debe tener en cuenta el contenido de sodio en el disolvente suministrado con el paquete.

3. Cómo usar Fostimon?

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Falta de ovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
La dosis inicial habitual es de 75 UI a 150 UI de FSH (Fostimon) por día. Esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, en 37,5 UI a 75 UI en intervalos de 7 o 14 días, con el fin de obtener la respuesta adecuada.
La dosis diaria máxima de FSH no suele exceder los 225 UI.
Si después de 4 semanas de tratamiento, el médico no observa una respuesta adecuada, el tratamiento debe ser interrumpido. En el siguiente ciclo de tratamiento, el médico recetará una dosis inicial más alta.
Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria (desarrollo adecuado del folículo), se administrará una inyección única de otro medicamento (hCG), que se utiliza para lograr la maduración final del folículo y la liberación del óvulo. Esta inyección debe ser administrada entre 24 y 48 horas después de la última inyección de Fostimon. En el día de la inyección de hCG y en el día siguiente, se debe tener relaciones sexuales.
Si la respuesta al tratamiento es demasiado fuerte, el tratamiento se interrumpirá y no se administrará hCG (véase "Posibles efectos adversos"). En el siguiente ciclo de tratamiento, el médico recetará una dosis inicial más baja.
Estimulación folicular múltiple en pacientes que están recibiendo tratamiento de reproducción asistida (TRA) como la fecundación in vitro (FIV), el trasplante de gametos en la trompa de Falopio (GIFT) y el trasplante de zigoto en la trompa de Falopio (ZIFT).
El médico decidirá sobre la dosis y la forma de administración.

Cómo administrar Fostimon?

Fostimon se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular. Cada fiala es para uso único. La solución debe ser inyectada inmediatamente después de su preparación.

Después de recibir las instrucciones adecuadas del médico y de haber sido entrenada, la paciente puede administrarse el medicamento por sí misma.

Primero, el médico debe:

• permitir que la paciente practique las inyecciones subcutáneas
• mostrar los lugares donde se pueden administrar las inyecciones
• mostrar cómo preparar la solución para inyección
• explicar cómo preparar la dosis adecuada del medicamento

Antes de administrarse el medicamento por sí misma, la paciente debe leer detenidamente las siguientes instrucciones.

Cómo preparar y administrar Fostimon?

La solución debe ser preparada inmediatamente antes de la inyección utilizando el disolvente (solución al 0,9% de cloruro de sodio en agua para inyección) suministrado con cada paquete de Fostimon.
Para preparar la solución, se debe asegurar un lugar limpio; antes de comenzar a preparar la solución, se deben lavar detenidamente las manos. Es muy importante que las manos y todos los elementos necesarios para preparar la solución estén limpios.
Todos los elementos necesarios para preparar la solución deben ser colocados en una superficie limpia:

• dos algodones empapados en un desinfectante (no se suministran con el paquete)
• una fiala que contiene el polvo de Fostimon
• una ampolla que contiene el disolvente
• una aguja para preparar la solución para inyección (no se suministra con el paquete)
• una aguja delgada para inyecciones subcutáneas (no se suministra con el paquete)

Preparación de la solución

Abrir la ampolla que contiene el disolvente transparente:
En la ampolla del disolvente hay una marca de color – en este lugar se debe romper la parte superior de la ampolla.
Antes, golpear suavemente la punta de la ampolla para que todo el líquido fluya hacia abajo. Presionar firmemente la punta de la ampolla y romperla en el lugar marcado. Colocar la ampolla abierta con cuidado.
Extraer el disolvente de la ampolla:
Poner la aguja en la jeringa. Tomar la jeringa con una mano, sostener la ampolla abierta del disolvente con la otra mano, introducir la aguja en la ampolla y extraer todo el disolvente. Colocar la jeringa con cuidado, tratando de no tocar la aguja.
Preparar la solución para inyección:

• 1 – Retirar el tapón de aluminio de la fiala que contiene el polvo de Fostimon y desinfectar el tapón de goma de la fiala con un algodón empapado en un desinfectante.
• 2 – Tomar la jeringa y, con cuidado, inyectar el disolvente en la fiala con el polvo a través del tapón de goma.
• 3 – Girar suavemente la fiala en las manos hasta que el polvo se disuelva completamente, teniendo cuidado de no producir espuma.
• 4 – Cuando el polvo se disuelva (lo que suele ocurrir de inmediato), retirar lentamente la solución de la jeringa.

Si el médico ha recetado la inyección subcutánea de más de una fiala de Fostimon al mismo tiempo, se debe inyectar lentamente la solución obtenida de la primera fiala en la siguiente fiala que contiene el polvo y repetir las acciones descritas anteriormente hasta obtener la dosis recetada. En 1 ml de disolvente se pueden disolver 3 fialas de Fostimon.

Administración de la solución por vía subcutánea

• 1. Retirar la aguja más gruesa de la jeringa y reemplazarla con una aguja más delgada para inyecciones subcutáneas.
• 2. Verificar la seguridad: todos los globos de aire deben ser eliminados de la jeringa pasando la jeringa con la aguja hacia arriba, golpeando suavemente la jeringa, lo que hará que los globos de aire suban, y luego empujando lentamente el émbolo de la jeringa hasta que aparezca una gota de solución en la punta de la aguja.
• 3. Ajustar la cantidad de Fostimon en la jeringa a la dosis recetada por el médico.
• 4. El médico o la enfermera deben mostrar los lugares donde se pueden administrar la solución (por ejemplo, el abdomen, el muslo). Desinfectar la superficie con un algodón empapado en un desinfectante. Tomar firmemente la piel con dos dedos y introducir la aguja en un ángulo de 45º. Administrar la solución por vía subcutánea de acuerdo con las instrucciones del médico. No inyectar directamente en una vena. Inyectar suavemente, sin prisa, presionando ligeramente el émbolo de la jeringa. Luego, retirar la aguja con decisión y frotar la superficie de la piel con un algodón empapado en un desinfectante utilizando movimientos circulares.

Eliminación de todos los elementos utilizados:

Cada medicamento no utilizado y todos los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales (después de la inyección, las agujas y las ampollas vacías deben ser eliminadas en un contenedor adecuado).

Uso de una dosis mayor que la recetada de Fostimon

Los efectos de la sobredosis de Fostimon son desconocidos, pero se puede esperar el síndrome de hiperestimulación ovárica (véase "Efectos adversos"). En caso de uso de una dosis mayor que la recetada de Fostimon, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Fostimon

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fostimon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica, cuyo primer síntoma es el dolor en la parte inferior del abdomen, así como las náuseas, los vómitos y el aumento de peso, la paciente debe ser examinada por un médico lo antes posible.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a <1>

Las reacciones en el lugar de administración (dolor, enrojecimiento y hematomas) se han observado raramente.
En casos raros, la trombosis arterial con embolia se ha asociado con el tratamiento con menotropina/gonadotropina.
La ocurrencia de abortos durante el tratamiento con gonadotropinas es comparable a la ocurrencia de abortos en mujeres con otros trastornos de la fertilidad. Se ha observado una ocurrencia ligeramente más frecuente de embarazos ectópicos y embarazos múltiples.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fostimon?

• El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No usar Fostimon después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad está indicada como mes/año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Usar inmediatamente después de la preparación de la solución.
• No usar este medicamento si se observa que la solución no es transparente.

Los medicamentos no deben ser vertidos en el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fostimon?

La sustancia activa es urofolitropina en una cantidad de 75 UI/fiala

Los demás componentes del medicamento son

Polvere:
lactosa monohidratada
Disolvente:
Agua para inyección,
Cloruro de sodio

Cómo se presenta Fostimon y qué contiene el paquete?

1 fiala y 1 ampolla o 10 fialas y 10 ampollas en una caja de cartón.
Alternativamente, el producto puede contener el disolvente en una ampolla.

Titular de la autorización de comercialización

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia

Importador

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Imed Poland Sp. z o.o.
Calle Puławska 314
02-819 Varsovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, se debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 29, 00-867 Varsovia
00-078 Varsovia
Tel.: +48 22 653 68 60

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: