FLUCONAZOLE 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Fluconazol Polfarmex, 50 mg, tabletas
3. Fluconazol Polfarmex, 100 mg, tabletas
4. Fluconazol Polfarmex, 150 mg, tabletas
5. Fluconazol Polfarmex, 200 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza
   1. Adultos
   2. Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
7. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
   1. Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Interacción con otros medicamentos
   4. Fluconazol Polfarmex con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Fluconazol Polfarmex contiene lactosa monohidratada y sodio
8. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
   1. Adultos
   2. Adolescentes de 12 a 17 años
   3. Niños de 3 a 11 años
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Pacientes con trastornos de la función renal
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol Polfarmex
   7. Omisión de la dosis de Fluconazol Polfarmex
9. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos
   2. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Polfarmex
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene el medicamento Fluconazol Polfarmex?
    2. Cómo se presenta el medicamento Fluconazol Polfarmex y qué contiene el paquete?
    3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluconazol Polfarmex, 50 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 100 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 150 mg, tabletas

Fluconazol Polfarmex, 200 mg, tabletas

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluconazol Polfarmex y para qué se utiliza

El medicamento Fluconazol Polfarmex pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
El medicamento Fluconazol Polfarmex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género llamado Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro;
• cocidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio;
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales;
• infecciones por levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene;
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la mucosa;
• prevenir la recurrencia de infecciones por levaduras de la vagina;
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado y no funcionando correctamente).

Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• infecciones causadas por levaduras Candiday detectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario;
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

El medicamento Fluconazol Polfarmex también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente);
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex

Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar inmediatamentea su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias) o cisaprida (utilizado para tratar trastornos del estómago), o pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales), o quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Fluconazol Polfarmex (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento Fluconazol Polfarmex.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan;
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión);
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer;
• halofantrina (utilizada para tratar malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisolona (esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
• medicamentos hipoglucémicos orales, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para tratar asma);
• vitamina A (suplemento dietético).

Fluconazol Polfarmex con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de tomar una dosis única de fluconazol antes de quedar embarazada. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de usar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado. Si la paciente se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de la última dosis, debe contactar a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, óseos y (o) musculares.
Se han reportado casos de bebés con defectos congénitos del cráneo, oídos y huesos de la cadera y el codo, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
Lactancia materna
El medicamento se excreta en la leche materna en concentraciones más bajas que en suero. La lactancia materna se puede continuar después de una dosis única estándar de 200 mg o menos. No se recomienda la lactancia materna después de múltiples dosis de fluconazol o después de una dosis alta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

Fluconazol Polfarmex contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Fluconazol 50 mg contiene 0,084 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 100 mg contiene 0,08 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 150 mg contiene 0,12 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Fluconazol 200 mg contiene 0,16 g de lactosa monohidratada en una tableta.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la tableta y para niños pequeños, para quienes es necesario un dosaje preciso según el peso corporal, hay disponible un jarabe de fluconazol en el mercado.
La dosis recomendada habitual, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 3 a 11 años

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual utilizada en adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazol Polfarmex

El uso de demasiadas tabletas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe contactar inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, así como pensamientos falsos (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado gástrico, si es necesario).

Omisión de la dosis de Fluconazol Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazol Polfarmex puede afectar el hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• fatiga;
• pérdida del apetito;
• vómitos;
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento Fluconazol Polfarmex y contactar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Además, si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupciones cutáneas. Los efectos adversos poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, más comúnmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto;
• estreñimiento, dispepsia, hinchazón, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y ictericia;
• ampollas, urticaria, picazón, aumento de la transpiración;
• fatiga, malestar, fiebre. Los efectos adversos raros (en 1 de cada 1000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado;
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser el resultado de una disminución del número de plaquetas o de cambios en otras células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre;
• temblores;
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 44
Fax: +34 91 596 34 45
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazol Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o recipiente: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazol Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es el fluconazol. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Fluconazol Polfarmex y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluconazol Polfarmex tiene la forma de tabletas que no están recubiertas.
Las tabletas de 50 mg, 100 mg y 150 mg son blancas o de color crema claro, redondas, biconvexas.
Las tabletas de 200 mg son blancas o de color crema claro, alargadas.
Las tabletas de 50 mg - el paquete contiene 3, 7 o 14 tabletas.
Las tabletas de 100 mg - el paquete contiene 7 o 28 tabletas.
Las tabletas de 150 mg - el paquete contiene 1 o 3 tabletas.
Las tabletas de 200 mg - el paquete contiene 7 o 14 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: