FLUCOFAST 100 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Flucofast, 50 mg, cápsulas, duras
3. Flucofast, 100 mg, cápsulas, duras
4. Flucofast, 150 mg, cápsulas, duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Flucofast y para qué se utiliza
   1. Adultos
   2. Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
6. Información importante antes de tomar Flucofast
   1. Cuándo no tomar Flucofast
   2. Advertencias y precauciones
   3. Flucofast y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Flucofast, 50 mg, contiene lactosa monohidratada y sodio
   7. Flucofast, 100 mg, contiene tartrazina (E 102), lactosa monohidratada y sodio
   8. Flucofast, 150 mg, contiene lactosa monohidratada y sodio
7. Cómo tomar Flucofast
   1. Para dosis que no se pueden obtener con las cápsulas de esta potencia, hay disponibles en el mercado otras potencias de este medicamento.
   2. Adultos
   3. Adolescentes de 12 a 17 años
   4. Niños de 11 años o menos
   5. Dosificación en niños de hasta 4 semanas de vida
   6. Pacientes de edad avanzada
   7. Pacientes con trastornos de la función renal
   8. Vía de administración
   9. Sobredosis de Flucofast
   10. Olvido de una dosis de Flucofast
8. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Flucofast y buscar atención médica de inmediato:
   2. Flucofast
   3. Otros efectos adversos
   4. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Flucofast
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Flucofast
    2. Cómo se presenta Flucofast y contenido del paquete
    3. Título de la autorización de comercialización
    4. Fabricante
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flucofast, 50 mg, cápsulas, duras

Flucofast, 100 mg, cápsulas, duras

Flucofast, 150 mg, cápsulas, duras

Fluconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flucofast
• 3. Cómo tomar Flucofast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucofast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza

Flucofast pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Flucofast se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos y también se puede utilizar para prevenir infecciones por levaduras. La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género Candida.

Adultos

El médico puede recetar este medicamento para las siguientes infecciones fúngicas:

• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis - enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infección de la mucosa de la boca, garganta y erosiones en la boca asociadas con el uso de prótesis dentales,
• infecciones de levaduras de los órganos genitales - infecciones de la vagina o pene,
• infecciones fúngicas de la piel - por ejemplo, pie de atleta (también llamado "pie de atleta"), infección fúngica del torso, ingle, uñas.

Flucofast también se puede utilizar para:

• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la mucosa,
• prevenir la recurrencia de infecciones de levaduras de la vagina,
• prevenir infecciones de levaduras (en pacientes con sistema inmunológico debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

El médico puede recetar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones de levaduras (candidiasis) de la mucosa - infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones causadas por levaduras Candidadetectadas en la sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o tracto urinario,
• criptococosis meníngea - infección fúngica del cerebro.

Flucofast también se puede utilizar para:

• prevenir infecciones de levaduras (si el sistema inmunológico del paciente es débil y no funciona correctamente),
• prevenir la recurrencia de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Flucofast

Cuándo no tomar Flucofast

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros compuestos azólicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flucofast, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene trastornos de los niveles de potasio, calcio o magnesio en la sangre,
• el paciente experimenta reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha experimentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Flucofast,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroideas, como la cortisona (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección fúngica no se resuelve, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Flucofast, se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Flucofast y buscar atención médica de inmediato.

Flucofast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar de inmediatoa su médico sobre la ingesta de astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Flucofast (véase el punto "Cuándo no tomar Flucofast").
Hay otros medicamentos que pueden interactuar con Flucofast.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tranquilizan,
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar epilepsia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar hipertensión),
• ciclosporina, everolimo, sirolimo o tacrolimo (que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o otros medicamentos similares) utilizados para tratar cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o otros medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (esteroides),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (diurético),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda que después de tomar una dosis única de fluconazol, y antes de quedar embarazada, espere una semana. En caso de ciclos de tratamiento más largos con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante una semana después de tomar la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está tratando de tener un hijo, no debe tomar fluconazol, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma este medicamento o dentro de una semana después de tomar la última dosis, debe comunicarse con su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con defectos cardíacos, musculoesqueléticos y (o) óseos.
Se han reportado casos de niños con defectos congénitos del cráneo, oídos y fémur, nacidos de madres tratadas con fluconazol durante al menos 3 meses con dosis altas (400 - 800 mg al día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no es clara.
No se debe utilizar Flucofast en mujeres en período de lactancia, a menos que su médico lo haya recetado de otra manera.
La lactancia materna se puede continuar después de tomar una dosis única de Flucofast de 200 mg o menos. No se debe amamantar en caso de que la paciente tome varias dosis de Flucofast.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o convulsiones de manera esporádica.

Flucofast, 50 mg, contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Flucofast, 100 mg, contiene tartrazina (E 102), lactosa monohidratada y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Flucofast, 150 mg, contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Flucofast

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, para los cuales se requiere una dosificación precisa según el peso corporal, hay disponible un jarabe de fluconazol en el mercado.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se presenta a continuación.

Para dosis que no se pueden obtener con las cápsulas de esta potencia, hay disponibles en el mercado otras potencias de este medicamento.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años

Debe administrarse la dosis recetada por el médico (al igual que en pacientes adultos o como en niños).

Niños de 11 años o menos

La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de hasta 4 semanas de vida

Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que antes, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que antes, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

Se administra la dosis habitual para adultos, a menos que el paciente tenga trastornos de la función renal.

Pacientes con trastornos de la función renal

El médico puede recetar una dosis diferente, dependiendo de la función renal.

Vía de administración

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Sobredosis de Flucofast

La ingesta de demasiadas cápsulas al mismo tiempo puede causar malestar. Debe comunicarse de inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir trastornos del oído, la vista y la sensación, pensamientos sobre cosas falsas (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento de apoyo (tratamiento que mantenga las funciones vitales y lavado de estómago, si es necesario).

Olvido de una dosis de Flucofast

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas rojas o picazón,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas (que también pueden afectar la boca y la lengua).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Flucofast y buscar atención médica de inmediato:

Flucofast

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Flucofast puede afectar el hígado. Los síntomas del hígado incluyen:

• fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo (ictericia).

Flucofast puede afectar la corteza suprarrenal y los niveles de hormonas esteroideas producidas. Los síntomas de trastornos de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Flucofast y comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y falta de aliento,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, trastornos del equilibrio (sensación de girar), trastornos de la sensación, generalmente en forma de hormigueo, picazón o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad en la boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y ictericia (icoloración amarilla de la piel y los ojos),
• ampollas, urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• fatiga, malestar general, fiebre.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado,
• erupciones cutáneas rojas o purpúreas, que pueden ser debidas a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (niveles altos de colesterol, lípidos en la sangre),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre,
• temblores,
• trastornos del electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucofast

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucofast

• El principio activo de Flucofast es fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Contenido de la cápsula: Flucofast 50 mg y 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Flucofast 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), azul patentado (E 131), eritrosina (E 127).

Cómo se presenta Flucofast y contenido del paquete

Flucofast, 50 mg
Cápsulas duras que contienen granulados blancos, con fondo y tapa opacos de color crema; tamaño 3.
El paquete contiene 7 u 14 cápsulas.
Flucofast, 100 mg
Cápsulas duras que contienen granulados blancos, con fondo blanco y tapa de color amatista; tamaño 2.
El paquete contiene 7 u 28 cápsulas.
Flucofast, 150 mg
Cápsulas duras que contienen granulados blancos, con fondo y tapa opacos de color crema; tamaño 1.
El paquete contiene 1 o 3 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: