FAMOGAST 40 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Famogast, 40 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Famogast y para qué se utiliza
   1. Indicaciones para el uso
4. Información importante antes de tomar el medicamento Famogast
   1. Cuándo no tomar el medicamento Famogast:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Famogast y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Famotidina con alimentos y bebidas
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. El medicamento Famogast contiene rojo cosénico (E124)
5. Cómo tomar el medicamento Famogast
   1. Uso en adultos
   2. Uso en niños
   3. Uso en pacientes de edad avanzada
   4. Uso en pacientes con insuficiencia renal
   5. Olvido de una dosis del medicamento Famogast
   6. Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Famogast
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves, debe dejar de tomar el medicamento Famogast y ponerse en contacto con su médico de inmediato:
   2. Otros efectos adversos incluyen:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Famogast
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Famogast?
   2. Cómo es el medicamento Famogast y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Famogast, 40 mg, tabletas recubiertas

Famotidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Famogast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Famogast
• 3. Cómo tomar el medicamento Famogast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Famogast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Famogast y para qué se utiliza

Famogast contiene famotidina, que bloquea los receptores de histamina H, ubicados en la pared de las células de revestimiento del estómago. Famogast inhibe la secreción de ácido clorhídrico (también estimulada por los alimentos). El efecto del medicamento dura de 10 a 12 horas.

Indicaciones para el uso

• Enfermedad úlcera duodenal.
• Prevención de recurrencias de la enfermedad úlcera duodenal después de curar su forma activa.
• Condiciones asociadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Enfermedad úlcera gástrica.
• Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico.
• Prevención de recurrencias de la enfermedad de reflujo gastroesofágico y aparición de erosiones o úlceras en el curso de la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Famogast

Cuándo no tomar el medicamento Famogast:

• -si el paciente es alérgico a la famotidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• -si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores H en su historial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Famogast, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Famogast:

• si el paciente tiene úlcera gástrica. El médico descartará el carácter maligno de la úlcera (ya que el tratamiento con famotidina puede enmascarar los síntomas de la enfermedad maligna del estómago);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave. La famotidina se elimina principalmente por los riñones, por lo que en estos pacientes, el médico reducirá la dosis diaria del medicamento (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Famogast);
• en caso de uso a largo plazo, el médico decidirá sobre la necesidad de controlar la morfología de la sangre y la función del hígado;
• en caso de enfermedad úlcera a largo plazo, debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento después de aliviar los síntomas.

Niños

La seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños no han sido establecidas.

Famogast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La famotidina no interactúa con la warfarina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre), la teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y otras afecciones del sistema respiratorio), la fenitoína (medicamento anticonvulsivo), el diazepam (medicamento ansiolítico y sedante), el propranolol (medicamento para el corazón), la aminofenazona, el fenazona (medicamentos analgésicos).
• Los cambios en el pH del contenido gástrico pueden afectar la biodisponibilidad de algunos medicamentos (por ejemplo, la reducción de la absorción del atazanavir (medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)).
• La famotidina puede reducir la absorción de la ketconazol y la itraconazol (medicamentos antifúngicos). La ketconazol debe administrarse dos horas antes de la administración de la famotidina.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago pueden reducir la absorción de la famotidina y llevar a una disminución de la concentración de la famotidina en el suero. Por lo tanto, la famotidina debe administrarse una o dos horas antes de la administración de los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago.
• La administración de la probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) puede retrasar la eliminación de la famotidina. Debe evitarse la administración concomitante de la famotidina y la probenecid.
• Debe evitarse la administración concomitante del sucralfato (medicamento protector utilizado para tratar la enfermedad úlcera) dentro de las dos horas después de la administración de la famotidina.
• Existe un riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado en pacientes en diálisis como medicamento para reducir la concentración excesivamente alta de fosfatos en la sangre (hiperfosfatemia), si se administra al mismo tiempo que la famotidina.
• Debe tener especial cuidado al administrar la famotidina con la rilpivirina. En tal caso, la famotidina debe administrarse una vez al día. También debe seguir un esquema de dosificación preciso con la administración de la famotidina al menos 12 horas antes o 4 horas después de la administración de la rilpivirina.
• El uso del medicamento Famogast puede reducir el efecto del posaconazol en forma de suspensión oral (medicamento para beber utilizado para prevenir y tratar algunas infecciones fúngicas).
• El uso del medicamento Famogast puede reducir el efecto del dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Famogast solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia deben dejar de tomar el medicamento Famogast o dejar de amamantar, ya que la famotidina pasa a la leche materna.

Famotidina con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre las contraindicaciones para conducir vehículos y operar máquinas durante el uso de la famotidina. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos del sistema nervioso central (por ejemplo, mareos), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos u operar máquinas.
Si ocurren tales efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Famogast contiene rojo cosénico (E124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Famogast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Famogast está indicado para uso oral.
La tableta tiene una línea de división en ambos lados. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Uso en adultos

• Enfermedad úlcera duodenal 40 mg antes de acostarse durante 4 a 8 semanas. En la mayoría de los pacientes, la curación se logra después de 4 semanas de tratamiento. Si es necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 8 semanas.
• Prevención de recurrencias de la enfermedad úlcera duodenal 20 mg de medicamento directamente antes de acostarse.
• Condiciones asociadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico (síndrome de Zollinger-Ellison) Inicialmente 20 mg cada 6 horas. La dosis de mantenimiento la ajustará el médico individualmente, dependiendo del estado del paciente y la respuesta al tratamiento.
• Enfermedad úlcera gástrica Por lo general, 40 mg al día antes de acostarse. La curación se logra después de 4 a 8 semanas de tratamiento.
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico Tratamiento de los síntomas en el curso de la enfermedad de reflujo gastroesofágico: 20 mg 2 veces al día durante 6 a 12 semanas. Si en el curso de la enfermedad de reflujo gastroesofágico se produjeron erosiones o úlceras en el esófago: adultos - por lo general, 40 mg 2 veces al día durante 6 a 12 semanas.
• Prevención de recurrencias de la enfermedad de reflujo gastroesofágico y aparición de erosiones o úlceras en el curso de la enfermedad de reflujo gastroesofágico

20 mg 2 veces al día.

Uso en niños

La seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada

Como en pacientes más jóvenes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Para evitar la acumulación excesiva del medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis de la famotidina puede reducirse a la mitad de la dosis o el intervalo entre la administración de dosis sucesivas puede prolongarse a 36-48 horas, dependiendo de la respuesta clínica del paciente.

Olvido de una dosis del medicamento Famogast

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima dosis del medicamento, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Famogast

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis, el médico decidirá sobre el tratamiento de los síntomas, que consiste en la eliminación del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, el monitoreo del estado clínico y la aplicación de un tratamiento de apoyo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves, debe dejar de tomar el medicamento Famogast y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Síntomas de anafilaxia (reacción alérgica grave), como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupciones, enrojecimiento, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales o la descamación de grandes áreas de la piel. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática (hepatitis, ictericia colestásica).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareos
• estreñimiento, diarrea

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• anorexia
• trastornos del gusto
• sequedad en la boca, náuseas y (o) vómitos, sensación de malestar o plenitud en el abdomen, hinchazón
• erupciones, picazón, urticaria
• cansancio

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• deficiencia de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• trastornos psíquicos transitorios, incluyendo depresión, ansiedad, agitación, desorientación, confusión y alucinaciones, disminución de la libido, insomnio
• convulsiones, ataques epilépticos que pueden ir acompañados de pérdida de conocimiento, convulsiones, babeo, apretamiento de la mandíbula, a veces movimientos oculares rápidos (especialmente en pacientes con trastornos de la función renal), sensación de mareo, somnolencia
• neumonía intersticial, que puede ser mortal
• trastornos de la actividad de las enzimas hepáticas
• pérdida excesiva de cabello
• dolor en las articulaciones, calambres musculares
• bloqueo auriculoventricular, prolongación del intervalo QT (especialmente en pacientes con trastornos de la función renal)
• impotencia
• opresión en el pecho.

Se han observado casos raros de ginecomastia en estudios clínicos controlados, sin embargo, estos casos no fueron más frecuentes que con el placebo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Famogast

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Famogast?

• El principio activo del medicamento es la famotidina. Cada tableta contiene 40 mg de famotidina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: almidón gelatinizado, celulosa en polvo, estearato de magnesio, talco. Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, laca con rojo cosénico (E124).

Cómo es el medicamento Famogast y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas, de color rosa, redondas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Blister de película de aluminio/PVC en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2023