ESCAPELLE 1.5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. ESCAPELLE, 1,5 mg, tableta que se disuelve en la boca
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es ESCAPELLE y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar ESCAPELLE
   1. Cuándo no tomar ESCAPELLE:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Si la paciente se preocupa por las enfermedades de transmisión sexual
   5. ESCAPELLE y otros medicamentos
   6. Cuántas veces se puede tomar ESCAPELLE
   7. ESCAPELLE con alimentos y bebidas
   8. Embarazo, lactancia y fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   10. ESCAPELLE contiene tartrazina (E 102), aspartamo (E 951) y sodio
5. Cómo tomar ESCAPELLE
   1. Cómo proceder en caso de vómitos
   2. Después de tomar ESCAPELLE
   3. Próximo período menstrual después de tomar ESCAPELLE
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de ESCAPELLE
6. Posibles efectos adversos
   1. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
   2. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
   3. Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar ESCAPELLE
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene ESCAPELLE?
   2. Cómo se presenta ESCAPELLE y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Fabricante:
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ESCAPELLE, 1,5 mg, tableta que se disuelve en la boca

(Levonorgestrel)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ESCAPELLE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ESCAPELLE
• 3. Cómo tomar ESCAPELLE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ESCAPELLE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ESCAPELLE y para qué se utiliza

ESCAPELLE es un método anticonceptivo de emergencia que se puede utilizar dentro de las 72 horas (3 días) después de un coito no protegido o en caso de fallo de un método anticonceptivo.

• Si durante el coito no se utilizó ningún método anticonceptivo.
• Si el método anticonceptivo se utilizó de manera incorrecta, por ejemplo, si el condón se deslizó o se utilizó de manera incorrecta, si el diafragma o el anillo anticonceptivo se desplazó, se rompió, se dañó o se retiró en el momento incorrecto, si el pene no se retiró de la vagina en el momento adecuado durante el coito interrumpido (por ejemplo, si hubo eyaculación en la vagina o en los genitales externos).

ESCAPELLE contiene como principio activo un hormona sintética llamada levonorgestrel. Si se toma dentro de las 72 horas después de un coito no protegido, puede prevenir el embarazo en un 84%. No evitará el embarazo en todos los casos, y su eficacia es mayor si se toma lo antes posible después del coito no protegido. Lo mejor es tomar el medicamento dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día después del coito no protegido.

• Se cree que ESCAPELLE actúa mediante la inhibición de la liberación de un óvulo por los ovarios;
• impidiendo la fertilización de un óvulo ya liberado.

ESCAPELLE solo puede prevenir el embarazo si se toma dentro de las 72 horas después de un coito no protegido. Este medicamento no es efectivo si la paciente ya está embarazada. Si el paciente tiene un coito no protegido después de tomar ESCAPELLE (incluso en el mismo ciclo menstrual), la tableta puede no tener efecto anticonceptivo y puede aumentar el riesgo de embarazo.

2. Información importante antes de tomar ESCAPELLE

Cuándo no tomar ESCAPELLE:

• si la paciente es alérgica a la levonorgestrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico antes de tomar ESCAPELLE, ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para la paciente. El médico puede recetar a la paciente otro tipo de anticoncepción de emergencia.

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Este medicamento no es efectivo si la paciente ya está embarazada. Si la paciente está embarazada, ESCAPELLE no puede interrumpir el embarazo, ya que ESCAPELLE no es una píldora abortiva. La paciente puede estar embarazada si:
• su período menstrual se retrasa más de 5 días o si tiene un sangrado irregular en el día de su período menstrual,
• han pasado más de 72 horas desde el coito no protegido en el mismo ciclo menstrual.

No se recomienda tomar ESCAPELLE si:

• la paciente tiene una enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que pueda afectar la absorción del medicamento,
• la paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• la paciente ha tenido un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero) en el pasado,
• la paciente ha tenido una infección de las trompas de Falopio.

Si la paciente ha tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio en el pasado, aumenta el riesgo de tener otro embarazo ectópico.

Uso en niños y adolescentes

ESCAPELLE no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

Si la paciente se preocupa por las enfermedades de transmisión sexual

Si durante el coito no se utilizó condón (o se deslizó o se rompió), es posible que la paciente haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH. Este medicamento no protege contra las enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso de condones puede proteger contra la infección. Si la paciente tiene dudas, debe consultar a un médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.

ESCAPELLE y otros medicamentos

La paciente debe informar a su farmacéutico o médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de ESCAPELLE. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, ESCAPELLE puede no ser adecuado para ella. El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal) como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es el caso de la paciente o si no puede ir al médico de inmediato, puede tomar una dosis doble de ESCAPELLE:

• barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (griseofulvina);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para obtener más información sobre la dosis correcta, la paciente debe consultar a su farmacéutico o médico. Después de tomar la tableta para obtener más consejos sobre la anticoncepción regular y para descartar el embarazo, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible (ver también el punto 3 "Cómo tomar ESCAPELLE").

Cuántas veces se puede tomar ESCAPELLE

ESCAPELLE solo debe tomarse en casos de emergencia, y no como método anticonceptivo regular. Si ESCAPELLE se toma con más frecuencia que una vez en el mismo ciclo menstrual, su efecto anticonceptivo es menor, y aumenta el riesgo de trastornos del ciclo menstrual (período). ESCAPELLE no es tan efectivo como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que son más efectivos para prevenir el embarazo, la paciente debe consultar a su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.

ESCAPELLE con alimentos y bebidas

ESCAPELLE se puede tomar en cualquier momento, con o sin alimentos. La tableta que se disuelve en la boca se puede tomar sin necesidad de beber líquidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoLas mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento. Si la paciente se embaraza a pesar de tomar ESCAPELLE, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia de que ESCAPELLE cause daño al feto en desarrollo, si la paciente toma ESCAPELLE según las instrucciones. Sin embargo, el médico querrá verificar si no es un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero). Esto es especialmente importante si la paciente ha tenido un dolor abdominal severo después de tomar ESCAPELLE o si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado, una operación en las trompas de Falopio o una infección pélvica. LactanciaEl principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Se recomienda que la paciente tome la tableta inmediatamente después de amamantar, y luego evite amamantar durante al menos 8 horas después de tomar la levonorgestrel, y durante 8 horas después de tomar la tableta, extraiga la leche de sus senos con un extractor de leche. De esta manera, tomando la tableta mucho antes de la próxima lactancia, se puede reducir la cantidad de principio activo que podría pasar al bebé a través de la leche materna. FertilidadESCAPELLE puede aumentar la posibilidad de trastornos del ciclo menstrual, que a veces pueden llevar a un retraso o adelanto de la ovulación, lo que afecta el período de fertilidad. Dado que no hay datos sobre el efecto a largo plazo en la fertilidad, después de tomar ESCAPELLE, se puede esperar un rápido retorno a la fertilidad. Por lo tanto, después de tomar ESCAPELLE, la paciente debe continuar con un método anticonceptivo regular o debe comenzar a usar uno lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que ESCAPELLE afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si la paciente se siente somnolienta o mareada, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

ESCAPELLE contiene tartrazina (E 102), aspartamo (E 951) y sodio

El medicamento contiene tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas. El medicamento contiene 0,80 mg de aspartamo (E 951) en cada tableta que se disuelve en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar ESCAPELLE

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, la paciente debe consultar a un médico. La tableta debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después del coito no protegido. No debe retrasarse la toma de la tableta. Cuanto antes se tome la tableta después del coito no protegido, mayor será su eficacia. La tableta solo puede prevenir el embarazo si se toma dentro de las 72 horas después del coito no protegido.

• ESCAPELLE se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual, siempre y cuando la paciente no esté embarazada ni sospeche que pueda estar embarazada. La tableta debe sacarse del blister con las manos secas, colocarse en la lengua, donde se disolverá, y luego tragarla. No se deben masticar las tabletas.
• Si la paciente está tomando algún medicamento que pueda reducir la eficacia de ESCAPELLE (ver el punto anterior "ESCAPELLE y otros medicamentos") o si ha tomado alguno de esos medicamentos en las últimas 4 semanas, ESCAPELLE puede no ser adecuado para ella. El médico puede recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal) como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es el caso de la paciente o si no puede ir al médico de inmediato, puede tomar una dosis doble de ESCAPELLE (es decir, 2 tabletas tomadas al mismo tiempo).

Si la paciente tiene un coito no protegido después de tomar ESCAPELLE (incluso en el mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y aumenta el riesgo de embarazo.

Cómo proceder en caso de vómitos

Si la paciente vomita dentro de las 3 horas después de tomar la tableta, debe tomar otra tableta de inmediato.

Después de tomar ESCAPELLE

Si la paciente no está tomando píldoras anticonceptivas y planea tener relaciones sexuales después de tomar ESCAPELLE, debe usar condones o un diafragma con espermicida hasta que tenga su próximo período menstrual. Esto es necesario porque ESCAPELLE no es efectivo en caso de otro coito no protegido antes del próximo período menstrual. Después de aproximadamente 3 semanas de tomar ESCAPELLE, se recomienda que la paciente visite a su médico para asegurarse de que el medicamento haya sido efectivo. Si el período menstrual de la paciente se retrasa más de 5 días o si tiene un sangrado irregular, debe consultar a su médico de inmediato. Si la paciente se embaraza a pesar de tomar ESCAPELLE, es importante que consulte a su médico. El médico también puede proporcionar información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que son más efectivos para prevenir el embarazo.

Próximo período menstrual después de tomar ESCAPELLE

Después de tomar ESCAPELLE, el período menstrual es generalmente normal y comienza en el mismo día que de costumbre, aunque a veces puede ocurrir unos días antes o después de lo habitual. Si el período menstrual de la paciente se retrasa más de 5 días, o si tiene un sangrado irregular, debe asegurarse de que no esté embarazada mediante una prueba de embarazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ESCAPELLE

Aunque no se han reportado efectos adversos graves en caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado vaginal. La paciente debe consultar a su farmacéutico, médico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si ha vomitado, ya que en ese caso la tableta puede no haber funcionado. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Hasta el próximo período menstrual, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados.
• Puede aparecer dolor abdominal.
• Sensación de cansancio.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si ocurren vómitos, la paciente debe leer la información en el punto "Cómo proceder en caso de vómitos".
• El período menstrual puede ser diferente al habitual. La mayoría de las mujeres tienen un período menstrual normal en el momento esperado, aunque algunas pueden tenerlo más tarde o más temprano de lo habitual. También pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Si el período menstrual de la paciente se retrasa más de 5 días, o si tiene un sangrado irregular, debe consultar a su médico de inmediato.
• Sensibilidad en los senos, diarrea, mareos, que pueden ocurrir después de tomar el medicamento.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Erupciones, urticaria, picazón, hinchazón de la cara, dolor en la pelvis, dolores menstruales, dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, la paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ESCAPELLE

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura. La paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ESCAPELLE?

El principio activo de ESCAPELLE es la levonorgestrel. Cada tableta contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona tipo B, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), aroma de naranja [maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes, alfa-tocoferol], recubrimiento Opadry naranja 03A230010: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), lactosa (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina, lactosa (E 132).

Cómo se presenta ESCAPELLE y qué contiene el paquete?

Tableta redonda de 6 mm de diámetro, biconvexa, de color naranja claro con manchas más oscuras.

Con inscripción en un lado, el otro lado no tiene inscripción. La tableta tiene un ligero olor a naranja. ESCAPELLE tableta que se disuelve en la boca se presenta en blister de PVC/Aluminio. El blister se coloca en una bolsa de laminado de PET/Aluminio/PE y se empaqueta en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. Tamaño del paquete: ESCAPELLE está disponible en paquetes que contienen 1 tableta que se disuelve en la boca.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia ESCAPELLE República Checa ESCAPELLE Lituania ESCAPELLE 1,5 mg burnoji tirpstanti tabletė Francia LEVONORGESTREL BIOGARAN 1.5 mg, comprimé orodispersible Portugal POSTINOR ODIS España POSTINOR 1,5 mg comprimido bucodispersable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: