ERVASIL 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta.
2. Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente
3. Ervasil, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del prospecto:
4. Qué es Ervasil y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ervasil
   1. Cuándo no tomar Ervasil
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Ervasil y otros medicamentos
   5. Ervasil con comida, bebida y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Ervasil contiene lactosa
   9. Ervasil contiene sodio
6. Cómo tomar Ervasil
   1. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ervasil
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ervasil y buscar atención médica de inmediato:
   2. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Ervasil
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Ervasil?
   2. Cómo es Ervasil y qué contiene el embalaje?
   3. Título del responsable
   4. Promedo Pharma Products GmbH
   5. Fabricante

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Ervasil, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Ervasil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ervasil
• 3. Cómo tomar Ervasil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ervasil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ervasil y para qué se utiliza

Ervasil contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Ervasil ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Ervasil se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esto se refiere a la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Ervasil

Cuándo no tomar Ervasil

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Ervasil, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ervasil, debe discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• Anemia falciforme (una afección que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Ervasil y buscar atención médica de inmediato.

Ervasil no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. Ervasil no debe tomarse al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil o otros inhibidores de la PDE5. Ervasil no debe tomarse si no se han diagnosticado problemas de erección. Ervasil no es un medicamento destinado a mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticosLos pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de Ervasil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

Ervasil no debe tomarse en personas menores de 18 años.

Ervasil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ervasil puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Ervasil y la hora de su ingesta. No debe tomar Ervasil al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar Ervasil si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho). No debe tomar Ervasil si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis más baja (25 mg) de Ervasil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por la disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Ervasil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Ervasil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Ervasil. El médico puede decidir recetar una dosis inicial más baja (25 mg) de Ervasil. En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Ervasil con comida, bebida y alcohol

Ervasil puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Ervasil mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Ervasil, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ervasil no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ervasil puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Ervasil antes de conducir vehículos o operar máquinas.

Ervasil contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ervasil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ervasil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 25 mg. El médico puede recetar una dosis diferente después de una consulta. No debe tomar Ervasil más de una vez al día.No debe tomar tabletas recubiertas de Ervasil al mismo tiempo que Viagra o otros productos que contengan sildenafil. Ervasil debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de Ervasil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Ervasil permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Ervasil varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar Ervasil, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ervasil

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.Debe consultar a su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de que tenga más dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ervasil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con Ervasil son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ervasil y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre con poca frecuencia) Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes).

Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.

• Pérdida repentina de la visión - ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramenteLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raramente

Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes) :

• Náuseas,
• Enrojecimiento facial repentino,
• Olajes (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Dispepsia,
• Trastornos de la visión (visión con un halo de colores, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual),
• Sensación de tener la nariz congestionada,
• Mareo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) :

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Conjuntivitis,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión de colores brillantes,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimeo ocular,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Hipertensión,
• Hipotensión,
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Sensación de entumecimiento,
• Mareo,
• Tinnitus,
• Secura en la boca,
• Nariz congestionada o sinusal,
• Rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz congestionada),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal),
• Sangre en la orina,
• Dolor en las manos o los pies,
• Hemorragia nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes) :

• Desmayos,
• Accidente cerebrovascular,
• Infarto de miocardio,
• Arritmia cardíaca,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo o los párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Dilatación de la pupila,
• Decoloración anormal del blanco del ojo,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Secura en la nariz,
• Hinchazón en la nariz,
• Sensación de irritabilidad,
• Pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían antecedentes de trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la ingesta de Ervasil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ervasil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el embalaje de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ervasil?

• El principio activo de Ervasil es el sildenafil. Cada tableta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina 102, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Cómo es Ervasil y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Ervasil son azules, redondas, biconvexas, y en una de las caras figura el número "25". El medicamento está disponible en embalajes de cartón que contienen 2, 4 o 8 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlín Alemania

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia Fecha de la última actualización del prospecto:noviembre 2022