ERVASIL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)!
2. Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente
3. Ervasil Max, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del prospecto:
4. Qué es Ervasil Max y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ervasil Max
   1. Cuándo no tomar Ervasil Max
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Ervasil Max y otros medicamentos
   5. Ervasil Max con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Ervasil Max contiene lactosa
   9. Ervasil Max contiene sodio
6. Cómo tomar Ervasil Max
   1. Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ervasil Max
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ervasil Max y buscar atención médica inmediatamente:
   2. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ervasil Max
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Ervasil Max?
   2. Cómo se presenta Ervasil Max y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Promedo Pharma Products GmbH
   5. Fabricante

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)!

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Ervasil Max, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Ervasil Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ervasil Max
• 3. Cómo tomar Ervasil Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ervasil Max
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ervasil Max y para qué se utiliza

Ervasil Max contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Ervasil Max ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Ervasil Max se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Ervasil Max

Cuándo no tomar Ervasil Max

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su ingesta simultánea puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como poppers),

ya que su ingesta simultánea también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Ervasil Max, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral reciente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ervasil Max, debe discutirlo con el médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Ervasil Max y consultar inmediatamente al médico.

No debe tomar Ervasil Max al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil. No debe tomar Ervasil Max al mismo tiempo que terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Ervasil Max si no se han diagnosticado problemas de erección. Ervasil Max no es un medicamento destinado a mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticosLos pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar al médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg (no deben tomar el medicamento Sildenafil Adamed de 50 mg).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Ervasil Max a personas menores de 18 años.

Ervasil Max y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Ervasil Max puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Ervasil Max y la hora de su ingesta. No debe tomar Ervasil Max al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación del médico. No debe tomar Ervasil Max si el paciente está tomando nitratos, ya que su ingesta simultánea puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). No debe tomar Ervasil Max si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su ingesta simultánea también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico. En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar el medicamento, debe consultar al médico; en tal caso, se recomienda comenzar con una dosis más baja (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron Ervasil Max y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Ervasil Max. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Ervasil Max. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de Ervasil Max. En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, tomar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento para infecciones por hongos), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), antes de tomar Ervasil Max, debe consultar al médico. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar al médico o farmacéutico.

Ervasil Max con alimentos, bebidas y alcohol

Ervasil Max se puede tomar con o sin comida. Aunque tomar Ervasil Max mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Ervasil Max, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ervasil Max no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ervasil Max puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Ervasil Max contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Ervasil Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Ervasil Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Ervasil Max en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no experimentó el efecto deseado después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales). Si la ingesta de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg. No debe tomar Ervasil Max más de una vez al día.No debe tomar tabletas recubiertas de Ervasil Max al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil (por ejemplo, Viagra). Ervasil Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. En caso de que se sienta que el efecto de Ervasil Max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico. Ervasil Max permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto de Ervasil Max varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar al médico si después de tomar Ervasil Max no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ervasil Max

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.Debe consultar al médico en caso de que se haya tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de que surjan más dudas relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con la ingesta de Ervasil Max son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ervasil Max y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuenciaSi ocurren durante las relaciones sexuales o después de ellas:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente al médico.
• Pérdida repentina de visión - ocurren con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento facial repentino
• Oladas de calor (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Visión con halo, visión borrosa, trastornos de la visión
• Sensación de nariz congestionada
• Mareo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Conjuntivitis
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimosidad
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Sensación de entumecimiento
• Mareo
• Tinnitus
• Secura bucal
• Nariz congestionada o obstructiva
• Rinitis (síntomas incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez estomacal)
• Sangre en la orina
• Dolor en las manos o los pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Ritmo cardíaco irregular
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el ojo
• Edema en los ojos o los párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal del blanco del ojo
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Secura nasal
• Edema nasal
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante tener en cuenta que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, había problemas cardíacos antes de tomar Ervasil Max. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la ingesta de Ervasil Max.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ervasil Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el embalaje de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ervasil Max?

• El principio activo de Ervasil Max es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina 102, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Cómo se presenta Ervasil Max y qué contiene el embalaje?

Ervasil Max 50 mg son tabletas azules redondas, de 10 mm de diámetro, convexas por ambos lados, con el número „50” impreso en una de las caras. Ervasil Max está disponible en embalajes de cartón que contienen 2 o 4 tabletas en blisters de PVC/PVDC/aluminio. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlín Alemania

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia Fecha de la última actualización del prospecto:noviembre 2022