ELICEA 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Elicea, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Elicea, 10 mg, tabletas recubiertas
4. Elicea, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Elicea y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Elicea
   1. Cuándo no tomar Elicea
   2. Precauciones y advertencias
   3. Advertencia
   4. Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad
   5. Niños y adolescentes
   6. Elicea y otros medicamentos
   7. Elicea con alimentos, bebidas y alcohol
   8. Embarazo, lactancia y fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Elicea contiene lactosa
7. Cómo tomar Elicea
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Vía de administración
   3. Duración del tratamiento
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elicea
   5. Olvido de una dosis de Elicea
   6. Interrupción del tratamiento con Elicea
8. Posibles efectos adversos
   1. Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato:
   2. Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Elicea
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Elicea
    2. Cómo se presenta Elicea y contenido del paquete
    3. Título del responsable y fabricante:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elicea, 5 mg, tabletas recubiertas

Elicea, 10 mg, tabletas recubiertas

Elicea, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elicea
• 3. Cómo tomar Elicea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elicea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene la sustancia activa escitalopram. El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Elicea se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión mayor) y los trastornos de ansiedad [como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, debe continuar tomando Elicea, incluso si al principio no nota una mejora en su estado de ánimo.
Debe hablar con su médico si, al tomar este medicamento, no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Elicea

Cuándo no tomar Elicea

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico);
• en pacientes con trastornos cardíacos congénitos o si el paciente ha experimentado un episodio de trastorno cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa el funcionamiento del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2, "Elicea y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Elicea, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las otras enfermedades y trastornos que padezca, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si se producen ataques de convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Elicea (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico;
• si el paciente tiene diabetes. La toma de Elicea puede afectar el control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y (o) medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre;
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar y moretones fáciles o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está siendo tratado con electrochoques;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y (o) sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos;
• si el paciente experimenta una frecuencia cardíaca rápida o irregular, mareos, desmayos o vértigos al levantarse, lo que puede indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedades oculares actuales o anteriores, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia

En algunos pacientes con trastornos maníaco-depresivos puede producirse una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad motora excesiva. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
En las primeras semanas de tratamiento pueden producirse síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse sin moverse o estar de pie en un lugar. Debe informar a su médico de inmediato si se produce alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente tiene depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden estar acompañados de pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesiones anteriormente,
• en pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio debe informar a su médico o ponerse en contacto con el centro de atención médica más cercano de inmediato.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Elicea en niños y adolescentes menores de 18 años. En caso de que se administren medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si lo considera necesario. Si el médico receta Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera alguna duda, debe volver a consultar con el médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Elicea en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Elicea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO, que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de su suspensión antes de iniciar el tratamiento con Elicea. Después de terminar el tratamiento con Elicea, debe transcurrir un período de 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles de la MAO-A, que contienen moklobemida (utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• antibiótico - linezolida;
• litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad de úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados para "adelgazar" la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación de la sangre al inicio y después de interrumpir el tratamiento con Elicea para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Elicea;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre aumentan el riesgo de trastornos cardíacos graves.

No debe tomar Eliceasi está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Elicea con alimentos, bebidas y alcohol

Elicea se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Elicea").
Al igual que con otros medicamentos, no debe tomar Elicea junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre Elicea y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Elicea durante el embarazo o la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Elicea durante los 3 últimos meses del embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, color azul de la piel, convulsiones, problemas de temperatura, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, irritabilidad, letargo, llanto y dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
La paciente debe asegurarse de que su partera y (o) médico sepan que está tomando Elicea. Medicamentos como Elicea, tomados durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el niño, llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN), que se manifiesta por un aumento de la frecuencia respiratoria y color azul de la piel.
Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del niño. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o partera de inmediato.
La toma de Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Elicea, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Nunca debe interrumpir abruptamente la toma de Elicea.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma en los animales. Este efecto teóricamente puede afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no sepa cómo Elicea lo afecta.

Elicea contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Elicea.

3. Cómo tomar Elicea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en una sola dosis al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Elicea es de 10 mg en una sola dosis al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Por lo general, no se debe utilizar Elicea en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Trastornos de la función renal
Debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos mediante el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Vía de administración

Elicea se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Tabletas de 10 mg y 20 mg: la tableta se puede dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, debe continuar tomando Elicea, incluso si al principio no nota una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar Elicea durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elicea

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Elicea, debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de emergencia más cercano de inmediato, incluso si no nota ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete de Elicea a la consulta del médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Elicea

Si se olvida una dosis de Elicea, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente se acuerda de que olvidó una dosis antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente se acuerda de que olvidó una dosis por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Elicea

No debe interrumpir el tratamiento con Elicea sin consultar a su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Después de interrumpir la toma de Elicea, especialmente si se hace de manera abrupta, pueden producirse síntomas de abstinencia.
Estos síntomas suelen ocurrir después de interrumpir el tratamiento con Elicea. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha utilizado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen solos en 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si se producen síntomas graves de abstinencia, debe consultar a su médico.
El médico puede recomendar reanudar la toma del medicamento y luego reducir la dosis de manera más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación similar a un shock eléctrico, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas y insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad motora, agitación, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón).
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser efectos adversos que desaparecen después de varias semanas de tratamiento.
Debe ser consciente de que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares repentinas; pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar,
• ataques de convulsiones, véase también el punto "Precauciones y advertencias",
• color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos; son síntomas de un trastorno de la función hepática y (o) hepatitis,
• frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, que pueden ser síntomas de un trastorno cardíaco grave llamado torsades de pointes,
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Precauciones y advertencias",
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultades para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de quemazón de la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca,
• sudoración excesiva,
• dolores en las articulaciones y los músculos,
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución de la libido y dificultades para alcanzar el orgasmo en las mujeres),
• sensación de cansancio, fiebre,
• aumento de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, erupciones, picazón (prurito),
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación),
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos (pérdida de conciencia),
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbidos en los oídos,
• pérdida de cabello,
• sangrado menstrual abundante,
• menstruación irregular,
• pérdida de peso,
• latido cardíaco rápido,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• sangrado nasal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latido cardíaco lento.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión),
• mareos al levantarse debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• doloroso erección del pene (priapismo),
• síntomas de sangrado anormal, por ejemplo, en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución de los niveles de sodio (síndrome de secreción inadecuada de ADH),
• aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• secreción de leche en los hombres y en las mujeres que no están amamantando,
• mania,
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas,
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen varios efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo de Elicea). Estos son:

• ansiedad motora (acatisia),
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elicea

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elicea

• El principio activo de Elicea es el escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de 6,39 mg, 12,78 mg o 25,56 mg de escitalopram oxalato).
• Los demás componentes de Elicea son lactosa monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3000 y triacetina en la cubierta. Véase el punto 2 "Elicea contiene lactosa".

Cómo se presenta Elicea y contenido del paquete

Tabletas de 5 mg - tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados.
Tabletas de 10 mg y 20 mg - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas con ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:
Elicea, 5 mg, 20 mg, tabletas recubiertas
28 y 56 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón
Elicea, 10 mg, tabletas recubiertas
28, 56, 60 y 90 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón

Título del responsable y fabricante:

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.12.2024