ELICEA 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Elicea Q-Tab, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca
3. Elicea Q-Tab, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca
4. Elicea Q-Tab, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
5. Elicea Q-Tab, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab
   1. Cuándo no tomar Elicea Q-Tab
   2. Advertencias y precauciones
   3. Advertencia
   4. Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad
   5. Elicea Q-Tab y otros medicamentos
   6. Elicea Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Elicea Q-Tab contiene lactosa y sodio
8. Cómo tomar Elicea Q-Tab
   1. Duración del tratamiento
   2. Forma de administración
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elicea Q-Tab
   4. Olvido de una dosis de Elicea Q-Tab
   5. Suspensión del tratamiento con Elicea Q-Tab
9. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital de inmediato:
   2. También se han observado los siguientes efectos adversos:
10. Cómo conservar Elicea Q-Tab
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Elicea Q-Tab?
    2. Cómo es Elicea Q-Tab y qué contiene el paquete?
    3. Título del responsable y fabricante
    4. Responsable:
    5. Fabricante:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Elicea Q-Tab, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Elicea Q-Tab, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Elicea Q-Tab, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Elicea Q-Tab, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab
• 3. Cómo tomar Elicea Q-Tab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elicea Q-Tab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elicea Q-Tab y para qué se utiliza

Elicea Q-Tab contiene la sustancia activa escitalopram. El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Elicea Q-Tab se utiliza para tratar la depresión (episodios de depresión mayor) y trastornos de ansiedad [como trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, es importante continuar tomando Elicea Q-Tab, incluso si al principio no se nota una mejora en el estado de ánimo.
Debe hablar con su médico si, al tomar este medicamento, el paciente no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Elicea Q-Tab

Cuándo no tomar Elicea Q-Tab

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (antibiótico),
• si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha tenido en el pasado (detectados en un ECG - prueba que evalúa la función cardíaca),
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Elicea Q-Tab y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elicea Q-Tab, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene otras afecciones o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente tiene epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe suspenderse el tratamiento con Elicea Q-Tab (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• Si el paciente tiene diabetes. La administración de Elicea Q-Tab puede afectar el control de la glucemia en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y (o) medicamentos orales que reducen la glucemia en sangre.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o moretones o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento y (o) sabe que puede tener un déficit de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados, o al uso de diuréticos.
• Si el paciente experimenta una frecuencia cardíaca rápida o irregular, mareos, síncope o vértigo al levantarse, lo que puede indicar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente tiene problemas oculares actuales o anteriores, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo),

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno maníaco-depresivo, puede ocurrir una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad motora excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse quieto o estar de pie en un lugar. Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea Q-Tab (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Pensamientos y comportamientos suicidas, así como empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente tiene depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden estar acompañados de pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas, o comportamiento, pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• pacientes jóvenes adultos.Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamiento suicida en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos, especialmente en personas menores de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio debe comunicarse de inmediato
con su médico o buscar ayuda en el centro de salud más cercano.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si nota que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.
Menores de 18 años
No se debe administrar Elicea Q-Tab a menores de 18 años. En el caso de que se administren medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico receta Elicea Q-Tab a un paciente menor de 18 años y esto genera alguna duda, debe volver a consultar con el médico. Si ocurren o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea Q-Tab, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Elicea Q-Tab en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Elicea Q-Tab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la MAO (utilizados para tratar la depresión), que contienen como principios activos fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de suspenderlo antes de comenzar el tratamiento con Elicea Q-Tab. Después de suspender Elicea Q-Tab, debe transcurrir un período de 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizados para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• antibiótico - linezolida.
• litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) y triptófano (utilizado para tratar la depresión).
• imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados para dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para "diluir" la sangre, llamados medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para "diluir" la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el tiempo de coagulación de la sangre al comienzo y después de suspender el tratamiento con Elicea Q-Tab, para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante es aún adecuada.
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores intensos) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Elicea Q-Tab.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO DEBE TOMARElicea Q-Tab si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Elicea Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol

Elicea Q-Tab se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Elicea Q-Tab").
Al igual que con otros medicamentos, no se debe tomar Elicea Q-Tab con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre Elicea Q-Tab y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Elicea Q-Tab durante el embarazo o la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Elicea Q-Tab durante los últimos 3 meses del embarazo, debe ser consciente de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultad para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre la administración de Elicea Q-Tab. La administración de medicamentos como Elicea Q-Tab, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Estos síntomas se manifiestan por respiración acelerada y piel azulada. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera.
La administración de Elicea Q-Tab al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Elicea Q-Tab, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Nunca debe suspenderse abruptamente Elicea Q-Tab durante el embarazo.
Se supone que el escitalopram se excreta en la leche materna.
En estudios con animales, se demostró que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en los animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no sepa cómo el medicamento lo afecta.

Elicea Q-Tab contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar Elicea Q-Tab.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elicea Q-Tab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en una sola dosis al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Elicea Q-Tab es de 10 mg en una sola dosis al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea Q-Tab es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Por lo general, no se debe administrar Elicea Q-Tab a niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora. Por lo tanto, es importante continuar tomando Elicea Q-Tab, incluso si al principio no se nota una mejora en el estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Elicea Q-Tab debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de la mejora.

Forma de administración

• Elicea Q-Tab se toma diariamente en una sola dosis.
• No se deben tomar las tabletas con comida.

Las tabletas de Elicea Q-Tab que se disuelven en la boca son frágiles. No se deben sacar las tabletas del blister, ya que se pueden dañar. No se deben tocar con las manos húmedas, ya que la tableta puede desintegrarse. La tableta no tiene una línea de división y no se puede dividir en dosis iguales. Para sacar una tableta del paquete, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Agarrar el borde del blister y despegar suavemente un cuadrado en el lugar de la perforación.
• 2. Tirar del borde marcado de la lámina y quitarla completamente.
• 3. Sacudir la tableta en la mano.
• 4. Colocar la tableta en la lengua inmediatamente después de sacarla del paquete.

Después de unos segundos, la tableta se disolverá en la boca y se puede tragar sin beber agua. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta en la lengua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elicea Q-Tab

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Elicea Q-Tab, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano, incluso si no se experimentan síntomas. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Debe llevar el paquete de Elicea Q-Tab a la consulta con el médico o al hospital.

Olvido de una dosis de Elicea Q-Tab

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente se olvida de tomar el medicamento y se acuerda antes de acostarse, debe tomarlo de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el paciente se acuerda en la noche o al día siguiente de la dosis olvidada, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación establecido.

Suspensión del tratamiento con Elicea Q-Tab

No debe suspender el tratamiento con Elicea Q-Tab sin consultar a su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Elicea Q-Tab durante varias semanas.
Después de suspender Elicea Q-Tab, especialmente si se hace de manera abrupta, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha tomado durante un período prolongado o en dosis altas, o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes, pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con el medicamento y luego reducir la dosis de manera más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo y ardor, así como (con menor frecuencia) una sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas y insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), agitación, nerviosismo, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser efectos adversos que desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Es importante ser consciente de que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore el estado de ánimo.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital de inmediato:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y convulsiones repentinas; pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar;
• Convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• Coloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos - síntomas de trastorno de la función hepática y (o) inflamación del hígado;
• Frecuencia cardíaca rápida o irregular, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsade de pointes;
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones";
• Edema repentino de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico).

También se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Obstrucción nasal o resfriado (infección de los senos)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, nerviosismo, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, ardor
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones y los músculos
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en las mujeres)
• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón (prurito)
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope (pérdida de conciencia)
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual abundante
• Menstruación irregular
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Edema en las extremidades superiores o inferiores
• Sangrado nasal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, sensación de pérdida de la identidad (despersonalización), alucinaciones
• Frecuencia cardíaca lenta.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (síntomas incluyen: náuseas, malestar con debilidad muscular y sensación de confusión)
• Mareos al levantarse debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso erección del pene (priapismo)
• Síntomas de sangrado inusual, como en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), lo que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución del sodio (síndrome de secreción inadecuada de la hormona ADH)
• Aumento del nivel de prolactina en sangre
• Secreción de leche en los hombres y en las mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de esta clase
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados prolongación del intervalo QT, observados en el ECG que muestra la actividad eléctrica del corazón)
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), para obtener más información, véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Además, se conocen varios efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (principio activo de Elicea Q-Tab). Estos incluyen:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elicea Q-Tab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible ni accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto farmacéutico.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elicea Q-Tab?

• El principio activo de Elicea Q-Tab es el escitalopram. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram, en forma de escitalopram oxalato. Los demás componentes son poliacrilina potásica, ácido sulfúrico concentrado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, aroma de menta, magnesio estearato. Véase el punto 2 "Elicea Q-Tab contiene lactosa y sodio".

Cómo es Elicea Q-Tab y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas con bordes biselados, de 7 mm de diámetro y con el número "5" impreso en un lado
10 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas con bordes biselados, de 9 mm de diámetro y con el número "10" impreso en un lado
15 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas con bordes biselados, de 11 mm de diámetro y con el número "15" impreso en un lado
20 mg: tabletas blancas o casi blancas, planas con bordes biselados, de 12 mm de diámetro y con el número "20" impreso en un lado
Paquetes:28, 30, 56, 60, 84 y 90 tabletas que se disuelven en la boca en blisters, en una caja de cartón
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización del folleto:15.12.2024