EDOLOX 30 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Edolox, 30 mg, tabletas recubiertas
3. Edolox, 60 mg, tabletas recubiertas
4. Edolox, 90 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Edolox y para qué se utiliza
   1. Qué es Edolox?
   2. Para qué se utiliza Edolox?
   3. Qué es la osteoartritis?
   4. Qué es la artritis reumatoide?
   5. Qué es la gota?
   6. Qué es la espondilitis anquilosante?
6. Información importante antes de tomar Edolox
   1. Cuándo no debe tomar Edolox?
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Edolox y otros medicamentos
   5. Edolox con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Edolox contiene sodio
7. Cómo tomar Edolox
   1. Pacientes con trastornos hepáticos
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Pacientes mayores
   4. Si toma más Edolox del que debiera
   5. Si olvida tomar Edolox
8. Posibles efectos adversos
   1. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Edolox y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Edolox):
   2. Muy frecuentes:
   3. Frecuentes:
   4. No muy frecuentes:
   5. Poco frecuentes:
   6. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar Edolox
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Edolox?
    2. Cómo se presenta Edolox y contenido del paquete?
    3. Título del responsable y fabricante
    4. Responsable
    5. Fabricante
    6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2020

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Edolox, 30 mg, tabletas recubiertas

Edolox, 60 mg, tabletas recubiertas

Edolox, 90 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edolox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Edolox
• 3. Cómo tomar Edolox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Edolox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edolox y para qué se utiliza

Qué es Edolox?

• Edolox contiene la sustancia activa etoricoxib. Edolox es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Edolox?

• Edolox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Edolox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones inflamadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento muy dolorosos de las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Edolox

Cuándo no debe tomar Edolox?

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene trastornos hepáticos graves;
• si tiene trastornos renales graves;
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial);
• si ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, se ha sometido a un bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas con trastornos cardíacos o accidente cerebrovascular.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Edolox, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Edolox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido trastornos hepáticos o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Edolox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;

en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;

• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Edoloxpara aclarar si el medicamento puede ser tomado.
Edolox es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Edolox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que se esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir que sea necesario controlar al paciente para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Edolox:

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Edolox junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Edolox puede tomarse junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Edolox.

Edolox con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Edolox se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Edolox durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. En caso de que se quede embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de dudas o necesidad de más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Edolox se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Edolox. En caso de que se esté tomando Edolox, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Edolox en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman Edolox, se ha observado la aparición de mareos y somnolencia. No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Edolox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Edolox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Edolox durante más tiempo del necesario.
Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Hay diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante.
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Edolox a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Edolox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día. Edolox puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Edolox del que debiera

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de que tome demasiadas tabletas de Edolox, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar Edolox

Debe tomar Edolox según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Edolox y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Edolox):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras,

ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se ha clasificado de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes
No muy frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy poco frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Edolox:

Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• sequedad bucal (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

No muy frecuentes:

• gastritis o enteritis (inflamación del estómago o el intestino, que puede incluir tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis);
• infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones (ver o escuchar algo que no existe);
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos;
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar mientras se está en reposo);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latido rápido del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• escalofríos, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, falta de aliento, sangrado nasal;
• hinchazón, cambio en la naturaleza de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupciones cutáneas o picazón, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Poco frecuentes:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• enfermedades hepáticas (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56128071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edolox

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edolox?

La sustancia activa de Edolox es etoricoxib.
Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Edolox 30 mg, 60 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerilo, lactato de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico
Edolox 90 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerilo, talco, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Edolox y contenido del paquete?

Edolox en forma de tabletas recubiertas está disponible en tres dosis:
30 mg:tabletas recubiertas verdes azuladas, de forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "30" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg:tabletas recubiertas verdes oscuras, de forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg:tabletas recubiertas blancas, de forma de sección transversal de manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "90" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
30 mg:2, 7, 14, 20, 28, 49 tabletas recubiertas o paquete colectivo que contiene 98 tabletas recubiertas (2 blisters de 49 tabletas recubiertas)
60 y 90 mg:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletas recubiertas o paquete colectivo que contiene 98 tabletas recubiertas (2 blisters de 49 tabletas recubiertas).
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

S-LAB S.A.
Calle de Alcalá, 19
28014 Madrid

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2020