DONECTIL 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Donectil, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Donectil, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Donectil y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Donectil
   1. Cuándo no tomar Donectil
   2. Advertencias y precauciones
   3. Donectil y otros medicamentos
   4. Donectil con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Donectil contiene lactosa.
6. Cómo tomar Donectil
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donectil
   2. Olvido de una dosis de Donectil
   3. Interrupción del tratamiento con Donectil
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves:
   2. Frecuencia no conocida:
   3. Otros efectos adversos:
   4. Frecuencia no conocida:
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Donectil
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Donectil?
   2. Cómo se presenta Donectil y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Donectil, 5 mg, tabletas recubiertas

Donectil, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Donectil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Donectil
• 3. Cómo tomar Donectil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Donectil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Donectil y para qué se utiliza

Donectil contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar la enfermedad de Alzheimer leve y moderada. Está indicado para su uso exclusivo en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Donectil

Cuándo no tomar Donectil

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Donectil, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales
• el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• el paciente tiene o ha tenido un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o ha tenido anteriormente ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados torsades de pointes o ha tenido un antecedente de "prolongación del intervalo QT".
• el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
• el paciente tiene asma bronquial (disnea) u otras enfermedades pulmonares crónicas
• el paciente ha tenido hepatitis o otras enfermedades hepáticas
• el paciente tiene dificultades para orinar o ha tenido una enfermedad renal leve.

Donectil puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donectil.

Donectil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Donectil:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para tratar la psicosis, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol
• medicamentos para el dolor o la inflamación, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o sal de sodio de diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos para relajar los músculos, como diazepam, suxametonio
• medicamentos para tratar convulsiones, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol)
• medicamentos para anestesia general
• medicamentos que se venden sin receta, como remedios herbales.

En caso de que se planeé una operación que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Donectil. Este medicamento puede alterar la cantidad de anestésico necesario.

Donectil con alimentos, bebidas y alcohol

Donectil debe tomarse con un vaso de agua. Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Durante el tratamiento con donepezilo, se debe limitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede disminuir los niveles de donepezilo en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Donectil durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para hacerlo, ni operar máquinas. No se deben realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro.
No se deben usar dispositivos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. En caso de que aparezcan estos síntomas, no se deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Donectil contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Donectil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede recomendar tomar 10 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
Donectil debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (ver punto 4), su médico puede recomendar tomar Donectil por la mañana.
La dosis del medicamento puede cambiar según la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo tomar el medicamento.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Su médico o farmacéutico le recomendará el período de tiempo durante el cual debe tomar el medicamento. Es necesario consultar a su médico periódicamente para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donectil

No debe tomar más de una tableta al día. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (mareos al levantarse), dificultades para respirar, colapso y convulsiones. En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevar siempre el medicamento en su paquete para que su médico sepa qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Donectil

En caso de olvidar una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente a la hora habitual. Si no ha tomado el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomarlo, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Donectil

No debe interrumpir el tratamiento con Donectil a menos que su médico se lo indique.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Donectil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes que han tomado Donectil han informado sobre los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede ser necesario recibir atención médica de inmediato.
No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

Úlceras gástricas y duodenales. Los síntomas de las úlceras son: dolor abdominal y malestar (dispepsia) sentido entre el ombligo y el esternón.
Hemorragia gástrica o intestinal. Puede ser la causa de heces negras y resinosas o de sangre visible en las heces.
Convulsiones o crisis epilépticas.
Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

Daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, malestar general, pérdida de apetito, fiebre, picazón, decoloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura.
Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

Fiebre con rigidez muscular, sudoración y disminución del nivel de conciencia (complicación llamada síndrome neuroléptico maligno).
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por un desglose anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida:

• Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal para el paciente.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Donectil.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• náuseas
• dolores de cabeza

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• resfriados
• lesiones (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)
• pérdida de apetito
• vómitos
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que en realidad no existen)
• sueños anormales, incluyendo pesadillas
• erupciones cutáneas
• agitación
• picazón
• comportamiento agresivo
• calambres musculares
• desmayos
• incontinencia urinaria
• mareos
• cansancio
• insomnio (dificultades para dormir)
• dolores

No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• ritmo cardíaco lento
• aumento leve de la creatina quinasa en suero

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular
• rigidez muscular o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia no conocida:

• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en una contracción involuntaria de los músculos con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donectil

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Donectil?

El principio activo de Donectil es clorhidrato de donepezilo.
Tableta de 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo base.
Tableta de 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo base.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry White: HPMC 2910/hipromelosa 5 cP (E464), dióxido de titanio (E171), glicol propilénico, talco.

Cómo se presenta Donectil y qué contiene el paquete?

Tabletas de 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro.
Tabletas de 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, de aproximadamente 9,3 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
Donectil se presenta en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio. Cada blister contiene 14 tabletas recubiertas.
Tamaños de los paquetes:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletas recubiertas.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2022