DNOR 300 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Dnor, 100 mg, tabletas
3. Dnor, 300 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Dnor y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Dnor
   1. Cuándo no tomar Dnor
   2. Precauciones y advertencias
   3. Dnor y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Dnor contiene lactosa
   7. Dnor 300 mg contiene el colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110)
   8. Otras sustancias auxiliares
6. Cómo tomar Dnor
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dnor
   2. Olvido de una dosis de Dnor
   3. Suspensión del tratamiento con Dnor
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe suspender el tratamiento con Dnor y consultar inmediatamente a su médico si ocurre:
   2. Si durante el tratamiento con Dnor ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y informar a su médico lo antes posible:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Dnor
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dnor
   2. Cómo se presenta Dnor y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dnor, 100 mg, tabletas

Dnor, 300 mg, tabletas

Allopurinol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dnor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dnor
• 3. Cómo tomar Dnor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dnor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dnor y para qué se utiliza

El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, cuya acción consiste en controlar la velocidad a la que ocurren ciertas reacciones químicas en el organismo.
Las tabletas de Dnor se utilizan para el tratamiento a largo plazo y preventivo de la gota y se pueden utilizar en otros estados asociados con un exceso de ácido úrico en el organismo, incluyendo la formación de cálculos renales y otras enfermedades renales.
Niños menores de 15 años:En niños menores de 15 años, solo se pueden utilizar tabletas de Dnor de 100 mg. Las tabletas de 300 mg contienen un colorante (amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio, E 110) que no se recomienda para niños y adolescentes.

2. Información importante antes de tomar Dnor

Cuándo no tomar Dnor

• si el paciente es alérgico al allopurinol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido recientemente un ataque de gota.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Dnor, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales. El médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar tomar el medicamento con menos frecuencia que una vez al día. También controlará de cerca el estado del paciente.
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o hipertensión arterial
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• el paciente tiene actualmente un ataque de gota.

Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con allopurinol. Con frecuencia, la erupción cutánea puede incluir ulceraciones en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen estar precedidas por síntomas que recuerdan a la gripe, fiebre, dolor de cabeza, dolores generalizados (síntomas gripales). La erupción cutánea puede progresar y convertirse en ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica también puede aumentar el riesgo en estos pacientes. Si se produce una erupción cutánea o se presentan los síntomas cutáneos descritos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con allopurinol y consultar a un médico.
En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, antes de iniciar el tratamiento con allopurinol, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dnor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• 6-mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer de sangre)
• azatioprina, ciclosporina (utilizadas para inhibir el sistema inmunológico). Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden ocurrir con más frecuencia.
• vidarabina (utilizada para tratar el herpes). Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden ocurrir con más frecuencia. Debe tenerse especial cuidado si ocurren.
• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación, como la aspirina - ácido acetilsalicílico)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)
• clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con trastornos renales.
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para diluir la sangre). El médico controlará con más frecuencia los valores de coagulación de la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• furosemida, tiazidas u otros diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades que causan dificultad para respirar). El médico medirá la concentración de teofilina en la sangre, especialmente después de iniciar el tratamiento con Dnor o después de cualquier cambio en la dosificación.
• ampicilina, amoxicilina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas). Siempre que sea posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos, ya que es más probable que ocurran reacciones alérgicas con estos dos antibióticos.

Debe evitarse la administración concomitante de 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinol. Durante la administración concomitante de 6-mercaptopurina o azatioprina con Dnor, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto puede prolongarse. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará de cerca la cuenta sanguínea del paciente.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente nota cualquier moretón inexplicable, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Si el paciente está tomando hidróxido de aluminio, el allopurinol puede tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de ambos medicamentos.
Los trastornos sanguíneos ocurren con más frecuencia cuando el allopurinol se administra con citostáticos (como ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) que cuando se administran estos principios activos por separado.
Por lo tanto, el paciente debe someterse a exámenes de control de la morfología sanguínea con regularidad. El médico controlará con más frecuencia la cuenta sanguínea si el paciente está tomando:

• didanosina (utilizada para tratar la infección por el virus del VIH)
• captofil (utilizado para tratar la hipertensión arterial). El riesgo de reacciones cutáneas puede aumentar, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal crónica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El allopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de allopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dnor puede causar mareos, somnolencia o trastornos de la coordinación. Si ocurren estos síntomas, no debeconducir vehículos ni operar maquinaria y participar en otras actividades peligrosas.

Dnor contiene lactosa

Dnor contiene 48,2 mg de lactosa (monohidratada) por tableta de 100 mg y 145,9 mg de lactosa (monohidratada) por tableta de 300 mg. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dnor 300 mg contiene el colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110)

Dnor de 300 mg contiene 2,6 mg de colorante, amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110), que puede causar reacciones alérgicas. Las tabletas de 300 mg no se recomiendan para niños menores de 15 años.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dnor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Las tabletas deben tragarse con agua. Las tabletas deben tomarse después de una comida. Durante el tratamiento con este medicamento, debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de líquidos; debe discutir con su médico cuánto líquido es adecuado para usted.
Las dosis recomendadas son:

• Adultos, adolescentes (de 15 a 18 años), personas mayores

El médico suele comenzar con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg al día) para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.
Dosis inicial: 100 mg a 300 mg al día.
Después de iniciar el tratamiento, el médico puede recetar también un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más para prevenir los ataques de gota.
La dosis de allopurinol puede ajustarse según la gravedad del estado del paciente. La dosis de mantenimiento es:

• estados leves: 100-200 mg al día
• estados moderadamente graves: 300-600 mg al día
• estados graves: 700-900 mg al día.

El médico también puede cambiar la dosis si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, especialmente en personas mayores.
Si la dosis diaria supera los 300 mg y ocurren efectos adversos gastrointestinales, como náuseas o vómitos (véase el punto 4), el médico puede recetar allopurinol en dosis divididas para reducir estos síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir la recomendación de tomar una dosis menor que 100 mg cada día
• o recibir la recomendación de tomar una dosis de 100 mg en intervalos de tiempo más largos que una vez al día. Si el paciente está en diálisis dos o tres veces a la semana, el médico puede recetar una dosis de 300 o 400 mg para tomar después de la diálisis. Esto solo se aplica a Dnor de 100 mg:

Niños menores de 15 años
100 mg - 400 mg al día.
El tratamiento puede iniciarse al mismo tiempo que un medicamento antiinflamatorio o colchicina, y la dosis puede ajustarse si el paciente tiene una disminución de la función renal o hepática, o dividirse para aliviar los efectos adversos gastrointestinales, como se mencionó anteriormente para los adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dnor

Si el paciente (o alguien más) toma una dosis mayor que la recomendada o se sospecha que un niño ha ingerido una tableta, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o consultar a su médico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Debe llevar esta hoja de instrucciones, las tabletas restantes y el paquete del medicamento con usted al hospital, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.

Olvido de una dosis de Dnor

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta del olvido, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar las dosis siguientes a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Dnor

Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debesuspender el tratamiento con Dnor sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Debe suspender el tratamiento con Dnor y consultar inmediatamente a su médico si ocurre:

• una reacción cutánea inesperada (posiblemente con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, ampollas atípicas o sangrado, problemas renales o

ataques de convulsiones repentinos).
Frecuentemente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración de hormona tirotrópica en la sangre.

Raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas gripales) y malestar general
• cualquier cambio en la piel, como ulceraciones en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la piel
• reacciones graves de hipersensibilidad, que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anormales de las pruebas de sangre y las pruebas de función hepática (pueden ser síntomas de hipersensibilidad multivisceral). Muy raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 10.000 personas):
• reacciones alérgicas

Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con allopurinol y consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, forúnculos o dolor en los labios y la boca
• hinchazón de la cara, manos, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• los síntomas muy raros incluyen respiración sibilante repentina, latido cardíaco o presión en el pecho y colapso. No debe tomar más tabletas, a menos que su médico lo indique.

Si durante el tratamiento con Dnor ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y informar a su médico lo antes posible:

No muy frecuentemente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos (muy raramente con sangre) y diarrea
• síntomas de reacción alérgica, incluyendo erupción cutánea pruriginosa
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor articular o hinchazón dolorosa en la ingle, las axilas o el cuello
• ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
• trastornos de la función hepática o renal
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o en la ingle.

Muy raramente ( pueden ocurrir hasta 1 de cada 10.000 personas):

• fiebre
• sangre en la orina
• cambios en la evacuación o heces anormales con mal olor
• concentración alta de grasas en la sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento, dificultad para mantenerse de pie, imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia, sensación de hormigueo o picazón
• convulsiones, ataques epilépticos o depresión
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos de la visión
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• acumulación de líquidos que causa edema, especialmente en las piernas
• infertilidad en hombres o imposibilidad de lograr o mantener una erección, eyaculación durante el sueño ("sueños húmedos")
• aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres
• cambio del gusto, estomatitis
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), y otros trastornos de la visión
• forúnculos (pequeños bultos rojos dolorosos en la piel)
• pérdida o decoloración del cabello
• sed excesiva, fatiga y pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes); el médico puede recomendar una prueba de glucosa en sangre para determinar la causa
• dolor muscular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, que suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con allopurinol
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o trastornos de la conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• erupción cutánea liqueniforme (erupción cutánea pruriginosa rojiza-violeta y/o líneas blancas hiladas en las membranas mucosas). A veces pueden ocurrir náuseas, pero generalmente se puede evitar tomándolo después de una comida. Si este problema persiste, debe informar a su médico.

A veces, las tabletas de allopurinol pueden afectar la sangre, lo que puede manifestarse como moretones más fáciles de lo normal o dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas ocurren generalmente en personas que tienen problemas hepáticos o renales. Debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dnor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dnor

• El principio activo del medicamento es allopurinol. Cada tableta de 100 mg contiene 100 mg de allopurinol. Cada tableta de 300 mg contiene 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica, ácido esteárico. Dnor de 300 mg también contiene el colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110).

Cómo se presenta Dnor y qué contiene el paquete

Las tabletas de Dnor de 100 mg son tabletas redondas, biconvexas, no recubiertas, de color blanco o casi blanco, con un diámetro de aproximadamente 7,5 mm, con la inscripción "AL" y "100" en ambos lados de la línea de división en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas de Dnor de 300 mg son tabletas redondas, biconvexas, no recubiertas, de color melocotón, con un diámetro de aproximadamente 11 mm, con la inscripción "AL" y "300" en ambos lados de la línea de división en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas de Dnor de 100 mg están disponibles en paquetes de 50 tabletas.
Las tabletas de Dnor de 300 mg están disponibles en paquetes de 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Suecia: Allopurinol Orion
Polonia: Dnor
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.02.2025