DILZEM 90 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Dilzem Retard, 90 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Dilzem Retard y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Dilzem Retard
   1. Cuándo no tomar Dilzem Retard
   2. Precauciones y advertencias
   3. Dilzem Retard y otros medicamentos
   4. Toma de Dilzem Retard con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Dilzem Retard contiene lactosa monohidratada
   8. Dilzem Retard contiene sodio
5. Cómo tomar Dilzem Retard
   1. Toma de Dilzem Retard en pacientes con trastornos de la función renal o hepática
   2. Toma de Dilzem Retard en niños y adolescentes
   3. Toma de Dilzem Retard en pacientes ancianos
   4. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem Retard
   5. Olvido de la toma de Dilzem Retard
   6. Duración del tratamiento
   7. Interrupción de la toma de Dilzem Retard
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe interrumpir la toma de Dilzem Retard y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
   2. Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
   3. Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas)
   4. No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas)
   5. Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas)
   6. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Dilzem Retard
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dilzem Retard?
   2. Cómo es Dilzem Retard y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dilzem Retard, 90 mg, tabletas de liberación prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dilzem Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dilzem Retard
• 3. Cómo tomar Dilzem Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dilzem Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dilzem Retard y para qué se utiliza

Dilzem Retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y también tienen un efecto fuerte sobre el músculo cardíaco. Dilzem Retard está indicado para el tratamiento de:

• enfermedad coronaria:
• angina de pecho estable
• angina de pecho inestable
• angina de pecho de tipo Prinzmetal
• hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Dilzem Retard

Cuándo no tomar Dilzem Retard

• si el paciente es alérgico al diltiazem hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos cardíaco implantado;
• en pacientes con bradicardia severa (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda con estancamiento pulmonar;
• en pacientes que toman dantroleno por vía intravenosa;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen ivabradina, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
• en pacientes que toman medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto (véase el punto "Dilzem Retard y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dilzem Retard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de trastornos de la función del ventrículo izquierdo, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución;
• en caso de anestesia general, debe informar a su médico sobre la toma de Dilzem Retard, ya que puede aumentar los trastornos de la contractilidad, la conducción y la automatización del músculo cardíaco, así como el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados para la anestesia;
• en caso de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, es posible que aumente la concentración de diltiazem en el suero, por lo que los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica; en particular, debe controlarse con frecuencia la frecuencia cardíaca;
• en caso de pacientes que corren el riesgo de obstrucción intestinal, debe tener precaución, ya que Dilzem Retard inhibe la motilidad del tracto gastrointestinal. Los restos del producto en forma de tabletas de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho no tiene importancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado, ha experimentado nuevos síntomas de disnea, bradicardia o hipotensión. Dado que se han registrado casos de daño renal en pacientes con estos trastornos, el médico puede recomendar el monitoreo de la función renal.

La toma de Dilzem Retard puede estar asociada con cambios de humor, incluyendo depresión.

Dilzem Retard y otros medicamentos

Dilzem Retard puede aumentar el efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• litio - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de efectos adversos neurológicos del litio;
• derivados de nitrato - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncopes (efecto vasodilatador);
• teofilina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar la concentración de teofilina en la sangre;
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos - la toma conjunta con Dilzem Retard puede causar o aumentar la hipotensión, por lo que la toma de esta combinación solo debe considerarse bajo supervisión médica estricta;
• amiodarona, digoxina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de bradicardia, por lo que debe tener precaución durante la toma, especialmente en pacientes ancianos y en caso de dosis altas;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos: la toma conjunta con Dilzem Retard puede causar trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción auriculoventricular y ventricular, así como insuficiencia cardíaca;
• otros medicamentos antiarrítmicos - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardíacos;
• carbamazepina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar la concentración de carbamazepina en la sangre;
• rifampicina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de diltiazem hidrocloruro en el suero;
• cimetidina, ranitidina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar la concentración de diltiazem en el suero;
• ciclosporina - la toma conjunta con Dilzem Retard puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre, por lo que en caso de tratamiento combinado se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, monitorear la función renal, controlar la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis;
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (sirolimus, temsirolimus, everolimus);
• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados para tratar el colesterol alto. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Toma de Dilzem Retard con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse enteras, antes de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de Dilzem Retard está contraindicada durante el embarazo, así como en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. En caso de necesidad de tomar Dilzem Retard durante la lactancia, debe utilizarse un método alternativo de alimentación para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Basándose en las reacciones adversas recopiladas, es decir, mareos (frecuentes), malestar (frecuentes),
la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada, aunque no se han realizado estudios.

Dilzem Retard contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dilzem Retard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dilzem Retard

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para adultos.
Enfermedad coronaria
Dos veces al día 1 tableta de Dilzem Retard (lo que equivale a 180 mg de diltiazem hidrocloruro al día).
Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse a 360 mg al día. En caso de tratamiento a largo plazo con efecto clínico satisfactorio, se recomienda verificar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Dos veces al día 1 tableta de liberación prolongada de Dilzem Retard (lo que equivale a 180 mg de diltiazem hidrocloruro al día).
Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse a una dosis máxima de 360 mg al día.
En caso de que se logre un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

Toma de Dilzem Retard en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Dilzem Retard requiere una toma cuidadosa en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Toma de Dilzem Retard en niños y adolescentes

No se han evaluado los datos sobre la seguridad de la toma de este medicamento en este grupo de pacientes.

Toma de Dilzem Retard en pacientes ancianos

Dilzem Retard requiere una toma cuidadosa en pacientes ancianos.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem Retard

La sobredosis de Dilzem Retard puede causar hipotensión arterial severa, incluyendo shock, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o trastornos de la función renal.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Dilzem Retard, debe consultar inmediatamente a su médico. Dependiendo de los síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma de Dilzem Retard

En caso de que el paciente olvide tomar Dilzem Retard, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento

Dilzem Retard se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La interrupción del tratamiento o el cambio en la dosificación del medicamento deben realizarse solo bajo supervisión médica.

Interrupción de la toma de Dilzem Retard

Si el tratamiento con Dilzem Retard debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma de Dilzem Retard y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea y dificultad para respirar (edema angioneurótico) con una frecuencia desconocida.
• reacción alérgica severa con erupción cutánea, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca y los ojos, así como en otras membranas mucosas, como los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) con una frecuencia desconocida.
• daño severo y generalizado de la piel (descamación de la piel y las superficies mucosas) (necrolisis tóxica epidérmica) con una frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• edema de las piernas

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos
• bloqueo auriculoventricular (tipo de arritmia), palpitaciones, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• olas de calor
• estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, náuseas
• erupción cutánea
• edema de las articulaciones
• falta de energía (astenia), fatiga, malestar

No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas)

• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• hipotensión ortostática, con o sin mareos
• vómitos, diarrea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas)

• sequedad de la mucosa bucal
• irritación y picazón de la piel (urticaria)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del apetito, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• cambios de humor, incluyendo depresión, desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad y patrones de sueño
• trastornos del movimiento (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación de hormigueo o ardor (parestesia), somnolencia, pérdida temporal de la conciencia (síncope), temblor, movimientos involuntarios bruscos de un músculo o grupo de músculos
• ojos perezosos (pérdida parcial de la visión en un ojo o ambos ojos), irritación ocular
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• interrupción o cambio del impulso eléctrico en el corazón (bloqueo sinusal, inhibición sinusal), dificultad para bombear sangre en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), taquicardia, contracciones cardiacas anormales (extrasístoles), ritmo cardíaco irregular (arritmia), dolor o presión en el pecho (angina de pecho)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• dificultad para respirar (disnea), sangrado nasal, congestión nasal
• inflamación de las encías (hiperplasia gingival)
• inflamación del hígado (hepatitis), cambios en el hígado (enfermedad granulomatosa del hígado)
• sensibilidad a la luz (hipersensibilidad a la luz), erupción cutánea polimorfa (enfermedad cutánea grave caracterizada por manchas rojas y ampollas), sudoración, erupción cutánea descamativa (enrojecimiento de la piel, picazón, caída del cabello) y erupción cutánea aguda generalizada con ampollas (erupción cutánea con fiebre, con formación de ampollas o lesiones en la piel que son pequeñas, inflamadas y llenas de pus), pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picazón (prurito)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• necesidad de orinar durante la noche (nocuria), orinar con frecuencia (poliuria)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia), trastornos de la función sexual
• dificultad para caminar
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa de la creatina (CPK) en las pruebas de sangre, aumento de peso
• estado en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca el tejido sano, causando síntomas como artritis, pérdida de energía y erupciones cutáneas (síndrome lupus-like)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dilzem Retard

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay requisitos especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dilzem Retard?

• El principio activo del medicamento es el diltiazem hidrocloruro. Cada tableta contiene 90 mg de diltiazem hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Dilzem Retard contiene lactosa monohidratada"), aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico, carmelosa sódica (véase el punto 2 "Dilzem Retard contiene sodio"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, aceite de silicona.

Cómo es Dilzem Retard y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, biconvexas, redondas de liberación prolongada.
30, 50 o 100 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo de Brisgovia
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR
que figura en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-dilzemretard y en el sitio web de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
http://www.urpl.gov.pl .