DERMOVATE 0.5 mg/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Dermovate, 0,5 mg/g, pomada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Dermovate pomada y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate pomada
   1. Cuándo no usar el medicamento Dermovate pomada
   2. Precauciones y advertencias
   3. Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos
   4. Niños
   5. Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo
   6. Psoriasis
   7. Infecciones concomitantes
   8. Úlceras en las extremidades inferiores
   9. Uso en la piel de la cara
   10. Uso en los párpados
   11. Trastornos de la visión
   12. Interacción con otros medicamentos
   13. Embarazo y lactancia
   14. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   15. El medicamento Dermovate pomada contiene propilenglicol y parafina.
5. Cómo usar el medicamento Dermovate pomada
   1. Dermatitis atópica
   2. Pacientes con brotes frecuentes
   3. Niños
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Trastornos de la función renal y (o) hepática
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de el medicamento Dermovate pomada
   7. Omision de la dosis de el medicamento Dermovate pomada
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Dermovate pomada
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Dermovate pomada
   2. Cómo se presenta el medicamento Dermovate pomada y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dermovate, 0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dermovate pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate pomada
• 3. Cómo usar el medicamento Dermovate pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dermovate pomada y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Dermovate pomada es el propionato de clobetasol, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. El medicamento Dermovate pomada está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano,
• eritema multiforme,
• dermatitis atópica recurrente,
• enfermedades de la piel resistentes a otros tratamientos con corticosteroides de menor potencia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate pomada

Cuándo no usar el medicamento Dermovate pomada

Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito sin inflamación,
• prurito en el área anal y genital,
• menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Dermovate, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con el medicamento Dermovate por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa el medicamento Dermovate durante un período prolongado o de forma repetida.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos que afectan el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos). La administración concomitante de el medicamento Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. El medicamento Dermovate pomada debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos o a alguno de los excipientes del medicamento.

En algunos pacientes, como resultado de la absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos, pueden ocurrir síntomas de hipercorticismo (síndrome de Cushing, que se manifiesta por una cara redonda, obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, lo que lleva a deficiencias de glucocorticoides. Si ocurren estos síntomas, el médico recomendará una reducción gradual del medicamento mediante la disminución de la frecuencia de aplicación o el uso de un corticosteroide de menor potencia. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar deficiencias de glucocorticoides (véase el punto 4).

Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos

• potencia del corticosteroide tópico,
• tiempo de exposición,
• aplicación en áreas grandes del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de fricción o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas de la piel delgada, como la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea puede estar dañada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a experimentar efectos sistémicos adversos. Esto se debe a que la barrera cutánea de los niños es inmadura y la relación entre la superficie corporal y el peso es mayor que en los adultos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Los niños son más propensos a experimentar cambios atróficos en la piel durante el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario usar el propionato de clobetasol en un niño, debe limitarse el tiempo de tratamiento a unos pocos días y evaluar el estado del paciente cada semana.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo

Si es necesario aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiarse la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el crecimiento de bacterias.

Psoriasis

Debe tenerse cuidado al usar corticosteroides tópicos para tratar la psoriasis, debido al riesgo de:

• desarrollo de tolerancia al medicamento,
• rebound (empeoramiento de los síntomas después de suspender el tratamiento),
• desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Si se usa el medicamento para tratar la psoriasis, se requiere supervisión médica.

Infecciones concomitantes

En caso de infección secundaria en el área de la lesión, debe administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras en las extremidades inferiores

Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso de corticosteroides en este contexto puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Uso en la piel de la cara

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede llevar a una mayor frecuencia de atrofia cutánea en comparación con el uso en otras áreas del cuerpo. El uso en la piel de la cara debe limitarse a unos pocos días.

Uso en los párpados

Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de no permitir que el medicamento entre en contacto con los ojos, ya que la exposición repetida puede llevar a la aparición de glaucoma y cataratas.

Trastornos de la visión

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El medicamento Dermovate pomada puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y las glándulas suprarrenales), como:

• ritonavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• itraconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos del género Candida).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede usar el medicamento Dermovate pomada. El uso del medicamento Dermovate pomada durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el niño. Debe usarse la menor cantidad posible de medicamento durante el menor tiempo posible. Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento Dermovate pomada en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Dermovate pomada afecten la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Dermovate pomada contiene propilenglicol y parafina.

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo de pomada. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. El medicamento Dermovate pomada contiene parafina. No debe fumar ni acercarse a llamas abiertas mientras se usa este medicamento, ya que existe un riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento puede ser más inflamable y constituir un riesgo de incendio. Lavado de ropa y ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Dermovate pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Dermovate pomada está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en áreas de piel seca, escamosa o con lesiones cutáneas. Las áreas afectadas deben cubrirse con una capa delgada de medicamento 1 o 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Debe aplicarse una capa delgada de pomada, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las áreas afectadas. Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos (si no se están tratando lesiones en la piel de las manos). El tratamiento debe continuar hasta que se observe una mejora, pero no más de 4 semanas, y luego debe reducirse la frecuencia de aplicación o debe usarse otro medicamento de menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (un producto que humecta la piel) después de aplicar la pomada, debe esperar a que el medicamento sea absorbido por la piel. El médico puede recomendar volver a usar el medicamento Dermovate pomada por un período corto en caso de brotes de la enfermedad. En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con plástico). Por lo general, el uso de un vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejora notable, que puede mantenerse con el uso del medicamento sin vendaje oclusivo. Si después de 2 a 4 semanas no se observa una mejora o empeora el estado del paciente, el médico volverá a evaluar las indicaciones para el uso del medicamento. No debe continuar el tratamiento durante más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe usarse un medicamento de menor potencia. No debe aplicarse una dosis mayor de 50 gramos de pomada por semana.

Dermatitis atópica

Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, después de una mejora, debe suspenderse gradualmente el uso del medicamento Dermovate y debe usarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción abrupta del uso del propionato de clobetasol puede llevar a un brote de la enfermedad.

Pacientes con brotes frecuentes

Después de curar un episodio agudo de la enfermedad con un tratamiento continuo con corticosteroides tópicos, puede considerarse el uso del medicamento con intervalos (dos veces a la semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de los brotes. El medicamento debe aplicarse en todas las áreas previamente afectadas o en áreas donde se espera un brote. Al mismo tiempo, debe usarse un emoliente todos los días. Debe evaluarse regularmente el estado del paciente y los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Dermovate en niños menores de 12 años. Los niños tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, por lo general, se requiere un tiempo de tratamiento más corto y debe usarse un corticosteroide de menor potencia que en los adultos. Debe tenerse cuidado al tratar a los niños con el medicamento Dermovate y debe usarse la menor cantidad posible que proporcione un beneficio terapéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento en personas de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes. Una mayor frecuencia de trastornos hepáticos o renales en personas de edad avanzada puede llevar a una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Trastornos de la función renal y (o) hepática

En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica en una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ser más lentos, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de el medicamento Dermovate pomada

En caso de una dosis excesiva o uso incorrecto del medicamento durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas de hipercorticismo. En tal caso, debe consultar a un médico.

Omision de la dosis de el medicamento Dermovate pomada

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe aplicarse el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dermovate pomada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Dermovate pomada debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis mínima que proporcione un efecto terapéutico. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento Dermovate pomada.

Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que han tomado el medicamento):

• Prurito, ardor o dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que han tomado el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Enrojecimiento de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que han tomado el medicamento):

• Reacciones de hipersensibilidad local,
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas de hipercorticismo (como una cara redonda, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso o en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (azúcar en la sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello,
• infecciones oportunistas,
• adelgazamiento de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis de contacto alérgica/dermatitis, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, acné.
• irritación cutánea o dolor en el lugar de aplicación.
• opacificación del cristalino (cataratas).
• aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• trastornos de la visión causados por la separación de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate pomada

Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. El medicamento no debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate pomada

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol (0,5 mg/g),
• los demás componentes son: propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Dermovate pomada y qué contiene el paquete

Un tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante local del responsable de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025