DERMOVATE 0.5 mg/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es el medicamento Dermovate crema y para qué se utiliza
3. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate crema
   1. Cuándo no usar el medicamento Dermovate crema
   2. Precauciones y advertencias
   3. Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos
   4. Niños
   5. Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo
   6. Psoriasis
   7. Infecciones concomitantes
   8. Úlceras en las extremidades inferiores
   9. Uso en la piel de la cara
   10. Uso en los párpados
   11. Trastornos de la visión
   12. Interacción con otros medicamentos
   13. Embarazo y lactancia
   14. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   15. Contenido del medicamento Dermovate crema
4. Cómo usar el medicamento Dermovate crema
   1. Dermatitis atópica
   2. Pacientes con brotes frecuentes
   3. Niños
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Trastornos de la función renal y (o) hepática
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dermovate crema
   7. Olvido de una dosis del medicamento Dermovate crema
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Dermovate crema
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Dermovate crema?
   2. Cómo se presenta el medicamento Dermovate crema y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dermovate,0,5 mg/g, crema
Clobetasol propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dermovate crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate crema
• 3. Cómo usar el medicamento Dermovate crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dermovate crema y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Dermovate crema es el clobetasol propionato, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate crema está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano,
• eritema discoide,
• dermatitis atópica recurrente,
• enfermedades de la piel resistentes al tratamiento con corticosteroides más débiles.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate crema

Cuándo no usar el medicamento Dermovate crema

Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito sin inflamación,
• prurito en el área del ano y los genitales,
• menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dermovate, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• durante el uso del medicamento Dermovate por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa el medicamento Dermovate durante un período prolongado o de manera repetida.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos). El uso concomitante de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. El medicamento Dermovate crema debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

En algunos pacientes, como resultado de la absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye la aparición de una cara redonda, obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, lo que lleva a deficiencias de glucocorticoides. Si ocurren estos síntomas, el médico recomendará la suspensión gradual del medicamento mediante la reducción de la frecuencia de uso o el uso de un corticosteroide con menor potencia. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar deficiencias de glucocorticoides (véase el punto 4).

Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos

• potencia y forma de los corticosteroides tópicos,
• tiempo de exposición,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de fricción o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea puede estar dañada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a experimentar efectos sistémicos adversos. Esto se debe a que la barrera cutánea de los niños es inmadura y la relación entre la superficie y la masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños, debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal.
Los niños son más propensos a experimentar cambios atróficos en la piel durante el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario usar clobetasol propionato en un niño, debe limitarse el tiempo de tratamiento a unos pocos días y evaluar el estado del paciente cada semana.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo

Si es necesario usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el crecimiento de bacterias.

Psoriasis

Debe tener precaución al usar corticosteroides tópicos para tratar la psoriasis, debido al riesgo de:

• desarrollo de tolerancia al medicamento,
• rebound o empeoramiento de los síntomas después de suspender el tratamiento,
• desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Si se usa el medicamento para tratar la psoriasis, se requiere supervisión médica.

Infecciones concomitantes

En caso de infecciones secundarias en el área de la lesión, debe usar un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspender el tratamiento con corticosteroides tópicos y usar un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras en las extremidades inferiores

Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso en este contexto puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Uso en la piel de la cara

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede llevar a una mayor frecuencia de cambios atróficos en la piel en comparación con el uso en otras áreas del cuerpo.
El uso en la piel de la cara debe limitarse a unos pocos días.

Uso en los párpados

Al usar el medicamento en los párpados, debe tener cuidado de no dejar que el medicamento entre en contacto con los ojos, ya que la exposición repetida puede llevar a la aparición de glaucoma y cataratas.

Trastornos de la visión

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
El medicamento Dermovate crema puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (como el ritonavir, usado para tratar la infección por el virus del VIH, o el itraconazol, usado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede usar el medicamento Dermovate crema. El uso del medicamento Dermovate crema durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el niño. Debe usar la menor cantidad posible de medicamento durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe usar el medicamento Dermovate crema en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Dermovate crema afecten la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Contenido del medicamento Dermovate crema

El medicamento contiene 0,75 mg de clorocresol por gramo de crema. Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 84 mg de alcohol cetostearylico por gramo de crema. Debido a la presencia de alcohol cetostearylico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 475 mg de glicol propilénico por gramo de crema. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El medicamento Dermovate crema contiene parafina. Durante el uso del medicamento, no debe fumar ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, vestuario, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento puede ser más inflamable y representa un riesgo grave de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contienen, pero no eliminarla por completo.

3. Cómo usar el medicamento Dermovate crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dermovate crema está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones húmedas y supurantes.
Las áreas afectadas deben cubrirse con una capa delgada de medicamento 1 o 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Debe aplicar una capa delgada de crema, frotando suavemente, usando la menor cantidad necesaria para cubrir las áreas afectadas. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos (si no se están tratando lesiones en la piel de las manos).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe una mejora, pero no más de 4 semanas, y luego debe reducir la frecuencia de uso o usar otro medicamento con menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (un producto que suaviza la piel) después de aplicar la crema, debe esperar a que el medicamento se absorba por completo en la piel.
Su médico puede recomendar volver a usar el medicamento Dermovate crema por un período corto en caso de brotes de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), su médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con plástico). Por lo general, el uso de un vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejora notable, que puede mantenerse con el uso del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si después de 2 a 4 semanas no se observa una mejora o empeora el estado del paciente, su médico volverá a evaluar las indicaciones para el uso del medicamento.
No debe continuar el tratamiento durante más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe usar un medicamento con menor potencia.
No debe usar una dosis mayor de 50 gramos de crema por semana.

Dermatitis atópica

Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, después de una mejora, debe suspender gradualmente el uso del medicamento Dermovate y usar un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción abrupta del uso del clobetasol propionato puede llevar a un brote de la enfermedad.

Pacientes con brotes frecuentes

Después de curar un episodio agudo de la enfermedad con tratamiento continuo con corticosteroides tópicos, puede considerarse el uso del medicamento con intervalos (dos veces a la semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de los brotes.
Debe usar el medicamento en todas las áreas previamente afectadas o en áreas donde se espera un brote de lesiones. Al mismo tiempo, debe usar emolientes todos los días. Debe evaluar regularmente el estado del paciente y los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Dermovate en niños menores de 12 años.
Los niños corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides con menor potencia que en los adultos.
Debe tener precaución al tratar a los niños con el medicamento Dermovate y usar la menor cantidad posible que proporcione un beneficio terapéutico.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios clínicos, no se encontraron diferencias significativas en la respuesta al tratamiento en personas de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes. Una mayor frecuencia de trastornos hepáticos o renales en personas de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Trastornos de la función renal y (o) hepática

En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se usa en una gran área durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden estar alterados, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dermovate crema

En caso de uso prolongado, sobredosis o uso incorrecto del medicamento, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo. En tal caso, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis del medicamento Dermovate crema

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Dermovate crema debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis mínima que proporcione un efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han usado el medicamento Dermovate crema.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• Prurito, picazón o dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Expansión de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas de síndrome de Cushing (como cara redonda, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso o retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (azúcar alto en la sangre)/glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Delgadez de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis de contacto, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, acné.
• Irritación cutánea o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino (cataratas).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la visión debido a la separación de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos:
Calle [insertar calle]
Ciudad [insertar ciudad]
Código postal [insertar código postal]
Teléfono: [insertar teléfono]
Fax: [insertar fax]
Sitio web: [insertar sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate crema

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
El código "Lot" es el número de lote del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate crema?

• -El principio activo del medicamento es el clobetasol propionato (0,5 mg/g);
• -Los demás componentes son: monosteato de glicerol, arlacel 165, sustituto de cera de abeja, alcohol cetostearylico, glicol propilénico, clorocresol, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dermovate crema y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Calle [insertar calle]
Ciudad [insertar ciudad]
Código postal [insertar código postal]
Pais [insertar pais]

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle [insertar calle]
Ciudad [insertar ciudad]
Código postal [insertar código postal]
Pais [insertar pais]

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle [insertar calle]
Ciudad [insertar ciudad]
Código postal [insertar código postal]
Pais [insertar pais]
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
Calle [insertar calle]
Ciudad [insertar ciudad]
Código postal [insertar código postal]
Teléfono: [insertar teléfono]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2025