DECAPEPTYL 0,1 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Decapeptyl 0,1 mg y para qué se utiliza
3. Información importante antes de usar Decapeptyl 0,1 mg
   1. Cuándo no usar Decapeptyl 0,1 mg
   2. Precauciones y advertencias
   3. Decapeptyl 0,1 mg y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. Cómo usar Decapeptyl 0,1 mg
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Decapeptyl 0,1 mg
   2. Omisión de la inyección de Decapeptyl 0,1 mg
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Decapeptyl 0,1 mg
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Decapeptyl 0,1 mg?
   2. Cómo se presenta Decapeptyl 0,1 mg y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, solución para inyección
Triptorelina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Decapeptyl 0,1 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Decapeptyl 0,1 mg
• 3. Cómo usar Decapeptyl 0,1 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Decapeptyl 0,1 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Decapeptyl 0,1 mg y para qué se utiliza

Decapeptyl 0,1 mg contiene triptorelina (en forma de acetato de triptorelina). Una de sus acciones es
reducir la producción de hormonas sexuales por el organismo.
Decapeptyl 0,1 mg se utiliza:
En hombres:
para tratar el cáncer de próstata hormonodependiente localmente avanzado o con metástasis.
En mujeres:
para tratar la endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero).

2. Información importante antes de usar Decapeptyl 0,1 mg

Cuándo no usar Decapeptyl 0,1 mg

si el paciente es alérgico a la triptorelina o a cualquier otro componente de este medicamento
(enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquier otro análogo
de GnRH.
En mujeres:
si la paciente está embarazada,
si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Decapeptyl 0,1 mg, debe discutirlo con su médico.
En hombres y mujeres
Se han reportado casos de depresión en pacientes que toman Decapeptyl 0,1 mg, incluyendo
casos de depresión grave. Si durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg aparecen síntomas depresivos, debe informar a su médico.
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En hombres
Debe tener cuidado:
si el paciente tiene dificultades para orinar, dolor óseo, dolor muscular, edema linfático en las extremidades inferiores,
si el paciente tiene tumores metastásicos en la columna vertebral o en las vías urinarias,
si el paciente tiene cualquier trastorno cardiovascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o está tomando medicamentos para tratar estos trastornos; el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede
ser mayor durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas de la enfermedad empeora.
En mujeres
Debe tener cuidado:
si durante el tratamiento aparece sangrado entre los períodos menstruales (excepto en el primer
mes),
si la paciente tiene un mayor riesgo de pérdida de densidad ósea.
El tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg durante varios meses puede provocar una disminución de la masa ósea.
Por lo tanto, el tiempo de tratamiento no debe exceder los 6 meses. Después de suspender el tratamiento, la masa ósea
se recupera generalmente en un plazo de 6 a 9 meses. Debe tener especial cuidado en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis.
En el primer mes de tratamiento, debe usar un método anticonceptivo no hormonal. También debe usarlo desde la 4ª semana después de la última inyección hasta que vuelvan a aparecer los sangrados menstruales o hasta que se utilice otro método anticonceptivo.
Durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg, los sangrados menstruales cesan. Si durante el tratamiento se mantienen los sangrados menstruales regulares, debe informar a su médico.

Decapeptyl 0,1 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Decapeptyl 0,1 mg puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se usa junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para reducir el dolor
y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos
utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves].
Debe tener cuidado cuando se administra triptorelina junto con medicamentos que afectan la secreción de gonadotropina por la glándula pituitaria.

Embarazo y lactancia

No debe usar Decapeptyl 0,1 mg durante el embarazo y la lactancia.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay ningún efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Decapeptyl 0,1 mg

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Decapeptyl 0,1 mg está indicado para inyección subcutánea.
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Por lo general, se administra una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día durante 7 días, y luego una dosis de mantenimiento de 0,1 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Decapeptyl 0,1 mg

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Decapeptyl 0,1 mg, debe informar a su médico.

Omisión de la inyección de Decapeptyl 0,1 mg

En caso de omisión de la inyección de Decapeptyl 0,1 mg, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En hombres
Los siguientes efectos adversos muy frecuentesocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:
pérdida de libido
sofocos
sudoración excesiva
trastornos de la erección
Los siguientes efectos adversos frecuentesocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes:
mareos
aumento de la presión arterial
dolor óseo
sensación de fatiga
dolor en el lugar de la inyección
Los siguientes efectos adversos poco frecuentesocurren en 1 de cada 100 a 1000 pacientes:
disminución del apetito
insomnio
parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento)
náuseas
estreñimiento
sequedad en la boca
caída del cabello
dolor de espalda
ginecomastia
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
faringoamigdalitis (resfriado)
reacciones anafilácticas
hipersensibilidad
aumento del apetito
gotas
diabetes
depresión
cambios de humor
confusión
disminución de la actividad
estado eufórico
ansiedad
apatía
dolor de cabeza
trastornos de la memoria
trastornos del gusto
somnolencia
dificultad para estar de pie
sensación anormal en el ojo
visión borrosa
visión distorsionada
zumbido en los oídos
trastornos del equilibrio
disminución de la presión arterial
disnea (respiración superficial)
disnea (respiración superficial) en posición supina
sangrado nasal
dolor abdominal
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diarrea
vómitos
distensión abdominal
flatulencia
acné
picazón en la piel
erupción cutánea
ampollas cutáneas
edema angioneurótico (edema que aparece
dolor en los testículos
disminución de la libido
trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
enrojecimiento en el lugar de la inyección
reacción inflamatoria en el lugar de la inyección
reacción en el lugar de la inyección
edema
dolor
escalofríos
dolor en el pecho
síntomas similares a los de la gripe
fiebre
malestar general
irritabilidad
aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
debajo de la piel)
urticaria
purpura (manchas purpúreas en la piel)
dolor musculoesquelético
dolor en las extremidades
dolor en las articulaciones
calambres musculares
debilidad muscular
dolor muscular
rigidez articular
edema articular
rigidez musculoesquelética
artritis
dolor en el pecho
atrofia testicular
en las enzimas hepáticas
aumento de la creatinina en sangre
aumento de la urea en sangre
aumento de la presión arterial
aumento de la temperatura corporal
aumento de peso
disminución de peso
En mujeres
Los siguientes efectos adversos muy frecuentesocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:
disminución de la libido
trastornos del sueño
dolor de cabeza
sofocos
sudoración excesiva
sangrado o manchado vaginal
sequedad vaginal y vulvar
Los siguientes efectos adversos frecuentesocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes:
hiperandrogenismo
cambios de humor
ansiedad
insomnio
depresión
estado de ánimo deprimido
mareos
palpitaciones
síntomas respiratorios superiores
náuseas
dispepsia
trastornos gastrointestinales
dolor abdominal
caída del cabello
dolor en las articulaciones
dolor durante las relaciones sexuales
trastornos mamarios
sangrado de retirada
sensación de fatiga
debilidad
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irritabilidad
aumento de peso
peso anormal
Los siguientes efectos adversos poco frecuentesocurren en 1 de cada 100 a 1000 pacientes:
parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento)
trastornos del equilibrio
dolor de espalda
dolor óseo
calambres musculares
edema
dolor en el lugar de la inyección
reacción en el lugar de la inyección
aumento de la presión arterial
Los siguientes efectos adversos rarosocurren en 1 de cada 10.000 pacientes:
vómitos
dolor muscular
sangrado menstrual excesivo
dolor en la pelvis
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
hipersensibilidad
reacciones anafilácticas
confusión
visión borrosa
visión distorsionada
disnea (respiración superficial)
síntomas abdominales
diarrea
picazón en la piel
erupción cutánea
edema angioneurótico (edema que aparece bajo la piel)
urticaria
debilidad muscular
dolor durante las menstruaciones
dolor en el pecho
sangrado entre los períodos menstruales normales
ausencia de menstruación
enrojecimiento en el lugar de la inyección
inflamación en el lugar de la inyección
fiebre
malestar general

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl 0,1 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
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No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la inscripción EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el refrigerador (2˚C – 8˚C).
Durante un período de un mes, puede conservarse a una temperatura por debajo de 25˚C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Decapeptyl 0,1 mg?

El principio activo del medicamento es la triptorelina. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de triptorelina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección

Cómo se presenta Decapeptyl 0,1 mg y qué contiene el paquete?

Decapeptyl 0,1 mg es una solución transparente e incolora para inyección en jeringas precargadas de 1 ml.
En una caja de cartón hay 7 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021

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