DAVERCIN 250 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Davercin, 250 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Davercin y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de tomar Davercin
   1. Cuándo no tomar Davercin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:
   4. Si durante el tratamiento con el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
   5. Davercin y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Davercin contiene sodio.
5. Cómo tomar Davercin
   1. Adultos
   2. Niños
   3. Pacientes de edad avanzada
   4. Duración del tratamiento
   5. Forma de administración
   6. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Davercin
   7. Olvido de una dosis de Davercin
   8. Interrupción del tratamiento con Davercin
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Davercin
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Davercin
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete
   2. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   3. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Davercin, 250 mg, tabletas recubiertas

Ciclocarbonato de eritromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Davercin y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Davercin
Cómo tomar Davercin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Davercin
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin contiene como principio activo el carbonato cíclico de eritromicina A. Es un antibiótico
macrolido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Indicaciones

Davercin se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis, sinusitis.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda o exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía.
• Infecciones de la piel y los tejidos blandos: abscesos y forúnculos, erisipela.
• Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Campylobacter spp.
• En odontología: gingivitis, angina de Vincent.
• Otras infecciones: escarlatina.

2. Información importante antes de tomar Davercin

Cuándo no tomar Davercin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al carbonato cíclico de eritromicina o a otros antibióticos macrólidos como la azitromicina, claritromicina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipercolesterolemia y la aterosclerosis coronaria), astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados para el tratamiento del resfriado común y la alergia), cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos), ergotamina o dihidroergotamina durante el tratamiento con eritromicina, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede causar ocasionalmente trastornos graves del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico sobre medicamentos alternativos que

el paciente pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el punto 2 "Davercin y otros medicamentos").

• lomitapida (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas producidas por las células del hígado (aminotransferasa), lo que indica que el hígado está sobrecargado y pueden ocurrir trastornos de su función.
• Si el paciente tiene un nivel de potasio o magnesio en sangre anormalmente bajo (hipomagnesemia o hipocaliemia);
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado (taquicardia ventricular o trastornos del ritmo de tipo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) llamada "síndrome de QT largo".

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• el paciente es alérgico a los antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, linkomicina o clindamicina);
• el paciente ha tenido trastornos de la función hepática o está tomando medicamentos que pueden afectar negativamente la función hepática;
• el paciente padece miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular;
• el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene problemas cardíacos.

Si durante el tratamiento con el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupciones cutáneas, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo. En estos casos, debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea aguda y prolongada;
• síntomas de una nueva infección bacteriana o fúngica (superinfección), especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos;
• falta de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar trastornos de la función hepática.

Durante el tratamiento a largo plazo con Davercin, el médico suele ordenar pruebas de función hepática.

Davercin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Davercin está contraindicada:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia);
lovastatina, simvastatina (estatinas - medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales);
pimozida (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos);
ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para el tratamiento de la migraña).
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener especial precauciónal administrarlos con Davercin:
teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma bronquial);
digoxina (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
ciclosporina (medicamento utilizado después de los trasplantes);
fenitoína (medicamento antiepiléptico);
anticoagulantes orales, como la warfarina, acenocoumarol y rivaroxaban (utilizados para diluir la sangre);
corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para debilitar el sistema inmunitario del organismo - lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades);
hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón;
anticonceptivos orales: Davercin administrado con anticonceptivos orales puede reducir su eficacia. El médico recomendará el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El principio activo de Davercin puede pasar a través de la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información de los estudios sobre el riesgo de defectos de nacimiento no es consistente, pero en algunos estudios se han detectado defectos cardíacos después de la administración de Davercin en el primer trimestre del embarazo.
La eritromicina solo se puede administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Davercin contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Davercin

Davercin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial es de 750 mg. Luego, se administra 500 mg cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 2 g al día (1 g dos veces al día, cada 12 horas).

Niños

La dosis inicial es de 30 mg/kg de peso corporal. Luego, se administra 15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
Davercin en tabletas se puede administrar a niños que pueden tragar la tableta (generalmente a partir de los 6 años de edad). Para niños más pequeños, está indicado Davercin en forma de granulado para preparar una suspensión oral.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario cambiar la dosis. Sin embargo, debido a las frecuentes afecciones relacionadas con trastornos de la función hepática o de las vías biliares en este grupo de pacientes, se recomienda tener precaución.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección. Después de que los síntomas clínicos hayan desaparecido, el medicamento debe administrarse durante 2 a 3 días más.
El médico determinará el tiempo adecuado de administración del medicamento, que debe seguirse.

Forma de administración

Las tabletas de Davercin deben tragarse enteras, con un gran vaso de agua.
El medicamento se administra en ayunas o 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de ingerir alimentos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Davercin

La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Davercin puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal) o trastornos auditivos.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Davercin, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Olvido de una dosis de Davercin

En caso de olvido de una dosis de Davercin, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Davercin

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Davercin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

• reacciones alérgicas
• erupciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en las extremidades, ojos, boca, garganta y genitales - ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas)
• dificultades respiratorias graves, dificultad para hablar y tragar, edema de los labios, cara y cuello, mareos intensos o síncope - ocurren con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• diarrea grave y prolongada, que puede incluir sangre, dolor abdominal o fiebre, puede ser un síntoma de colitis grave - ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• anomalías cardíacas (incluyendo palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado, trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsades de pointeso anormalidades en el electrocardiograma) o paro cardíaco - ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• ictericia, cansancio, fiebre, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar trastornos de la función hepática - ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas)
• reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (erupción pustulosa) - ocurre con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir la administración del medicamento y inmediatamenteinformar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Davercin

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(en menos de 1 de cada 1000 personas)

• falta de certains tipos de glóbulos blancos;
• aumento transitorio de los niveles de ciertas enzimas hepáticas. Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• dolor abdominal y dorsal - puede ser un síntoma de pancreatitis;
• estado subfebril, dolor en la región lumbar, erupción cutánea en diferentes localizaciones, frecuencia urinaria aumentada o disminución del volumen de orina eliminada, hematuria (presencia de glóbulos rojos en la orina que le da un color rojizo) puede ser un síntoma de nefritis intersticial;
• mareos, desorientación, alucinaciones, pesadillas. Los siguientes efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• infecciones por bacterias o hongos resistentes al medicamento;
• trastornos auditivos (acúfenos, sordera; pueden ocurrir especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento y (o) en pacientes con insuficiencia hepática y renal - estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el medicamento);
• ritmo cardíaco rápido o irregular.
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea - ocurren más comúnmente después de la administración de dosis altas del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de las Cortes, 4
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Davercin

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

El principio activo del medicamento es el carbonato cíclico de eritromicina A.
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de eritromicina.
Los excipientes son:
carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Composición de la cubierta: ftalato de celulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
El embalaje contiene 16 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle del Escorial, 20
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Número de teléfono: 91 853 30 00
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: