DALFAZ 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. DALFAZ SR 5, 5 mg, tabletas de liberación prolongada recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
3. Qué es Dalfaz SR 5 y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Dalfaz SR 5
5. Cómo tomar Dalfaz SR 5
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Dalfaz SR 5
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Dalfaz SR 5
   2. Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DALFAZ SR 5, 5 mg, tabletas de liberación prolongada recubiertas

Alfuzosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dalfaz SR 5 y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Dalfaz SR 5
• 3. Cómo tomar Dalfaz SR 5
• 4. Posibles efectos adversos
• 5.Cómo almacenar Dalfaz SR 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalfaz SR 5 y para qué se utiliza

Dalfaz SR 5 se presenta en forma de tabletas recubiertas de liberación prolongada y contiene como principio activo alfuzosina. La alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. La alfuzosina reduce los síntomas del tracto urinario inferior, como la sensación de llenura de la vejiga y la dificultad para orinar. Dalfaz SR 5 se utiliza:

• Para tratar los trastornos funcionales causados por el crecimiento benigno de la próstata, cuando la cirugía ha sido pospuesta.

2. Información importante antes de tomar Dalfaz SR 5

No debe tomar Dalfaz SR 5 si:

• es alérgico a la alfuzosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• está tomando otros medicamentos que bloquean los receptores α 1-adrenérgicos (véase el punto "Uso de otros medicamentos" a continuación),
• está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (véase el punto "Uso de otros medicamentos" a continuación),
• tenga insuficiencia hepática grave.

Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5 en los siguientes casos:

• en pacientes que han experimentado una disminución significativa de la presión arterial como reacción a los medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos;
• en pacientes con hipotensión ortostática sintomática;
• en pacientes que están tomando medicamentos para reducir la presión arterial o nitratos;
• en pacientes ancianos debido al mayor riesgo de disminución de la presión arterial.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, pueden ocurrir descensos ortostáticos de la presión arterial sin síntomas o con síntomas (mareos, debilidad, sudoración) varias horas después de la administración del medicamento. En estos casos, el paciente debe acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser temporales, ocurren al comienzo del tratamiento y no siempre requieren la interrupción del medicamento. Se recomienda un control frecuente de la presión arterial.

En estudios realizados después de la autorización del medicamento, se han notificado casos de descensos significativos de la presión arterial en pacientes con factores de riesgo subyacentes (como enfermedades cardíacas y/o uso concomitante de medicamentos para reducir la presión arterial). El riesgo de disminución de la presión arterial y los efectos adversos relacionados puede ser mayor en pacientes ancianos.

En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, debe continuar el tratamiento de la enfermedad cardíaca isquémica. Si los síntomas de la enfermedad cardíaca empeoran, la alfuzosina debe interrumpirse.

Existe un riesgo de isquemia cerebral en pacientes con trastornos circulatorios cerebrales subyacentes, debido a la hipotensión que puede ocurrir después de la administración de alfuzosina.

Al igual que con otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, debe tener cuidado al administrar alfuzosina a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

Los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación congénita del intervalo QTc, que han experimentado previamente una prolongación del intervalo QTc o que están tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc) deben ser examinados cuidadosamente por un médico antes de iniciar el tratamiento y deben permanecer bajo supervisión médica durante el tratamiento con alfuzosina.

La alfuzosina puede causar priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene sin relación con la actividad sexual). Dado que este trastorno puede llevar a la impotencia permanente si no se trata adecuadamente, el médico informará al paciente sobre las posibles consecuencias de este trastorno.

En algunos pacientes que están tomando o han tomado medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, se ha observado un síndrome de iris flácido durante la operación de cataratas (IFIS, por sus siglas en inglés).

Aunque el riesgo de que ocurra este síndrome con alfuzosina es muy bajo, debe informar a su médico oftálmico antes de una operación de cataratas planificada de que está tomando o ha tomado medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, ya que el IFIS puede aumentar la frecuencia de complicaciones durante el procedimiento.

Los médicos oftálmicos deben estar preparados para la posibilidad de cambiar la técnica quirúrgica.

Uso de Dalfaz SR 5 con alimentos y bebidas:

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo:

El medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Lactancia:

No aplica

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir síntomas como mareos (incluidos los de origen vestibular) y debilidad. Debe tener esto en cuenta al conducir vehículos y operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Dalfaz SR 5:

Dalfaz SR 5 contiene aceite de ricino hidrogenado como excipiente. El aceite de ricino puede causar malestar estomacal y diarrea.

Uso de otros medicamentos:

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Estudios con voluntarios sanos han demostrado la falta de interacción de la alfuzosina con los siguientes medicamentos:

• warfarina, digoxina, hidroclorotiazida y atenolol.

Está contraindicado el uso concomitante de:

• otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, debido al riesgo de hipotensión ortostática,
• ritonavir administrado solo o en combinación con lopinavir (comúnmente utilizado en el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (comúnmente utilizado en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (comúnmente utilizado en el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada).

El médico considerará el uso concomitante de:

• medicamentos para reducir la presión arterial (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5),
• anestésicos utilizados para la anestesia general: la administración de estos medicamentos a un paciente que está tomando alfuzosina puede causar una disminución significativa de la presión arterial. El medicamento debe interrumpirse 24 horas antes de la cirugía programada con anestesia general,
• nitratos (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5),
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como nefazodona),
• ketconazol en tabletas (medicamento utilizado en el síndrome de Cushing - cuando el organismo produce una cantidad excesiva de cortisol).

3. Cómo tomar Dalfaz SR 5

El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.

La primera tableta, que inicia el tratamiento, debe tomarse por la noche, antes de acostarse. Las tabletas deben tragarse enteras (no masticar).

Adultos:

1 tableta de Dalfaz SR 5 dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Pacientes mayores de 65 años:

En personas mayores y en pacientes tratados por hipertensión, la dosis inicial es 1 tableta de Dalfaz SR 5 por la noche. Luego, según la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis del medicamento a 2 tabletas al día (1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche).

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal, el tratamiento comienza con 1 tableta de Dalfaz SR 5 por la noche, y según la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis a 1 tableta dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se utiliza Dalfaz de 2,5 mg.

Niños y adolescentes:

No se ha demostrado la eficacia de la alfuzosina en niños y adolescentes de 2 a 16 años.

No se recomienda el uso de alfuzosina en niños y adolescentes.

Si cree que la acción de Dalfaz SR 5 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dalfaz SR 5:

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis, el médico decidirá si es necesario trasladar al paciente al hospital, donde, en caso de descensos de la presión arterial, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, administrará medicamentos vasoconstrictores.

La alfuzosina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y es difícil de eliminar del organismo mediante diálisis. El médico puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.

En caso de que se omita una dosis de Dalfaz SR 5:

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalfaz SR 5 puede causar efectos adversos.

Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:

muy frecuentes (no menos de 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000), raros (menos de 1 de cada 1000 personas pero más de 1 de cada 10 000), muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas), frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• mareos, sensación de desmayo, dolor de cabeza,
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca,
• debilidad, malestar general,
• hipotensión ortostática (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5).

Poco frecuentes:

• desmayos, somnolencia,
• visión anormal,
• taquicardia (actividad cardíaca acelerada), sensación de palpitaciones,
• congestión nasal,
• vómitos,
• erupciones cutáneas, picazón,
• edema, dolor en el pecho,
• escalofríos.

Muy raros:

• angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5),
• urticaria, edema angioneurótico.

Frecuencia no conocida:

• isquemia cerebral en pacientes con trastornos circulatorios cerebrales subyacentes,
• síndrome de iris flácido durante la operación de cataratas (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar Dalfaz SR 5),
• flutter auricular,
• daño hepático, enfermedad hepática colestásica,
• priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene),
• neutropenia,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dalfaz SR 5

Almacenamiento - sin requisitos especiales.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalfaz SR 5

1 tableta recubierta de liberación prolongada contiene como principio activo:

5 mg de alfuzosina hidrocloruro

y como excipientes:

celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, aceite de ricino hidrogenado, povidona, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El paquete contiene 20, 56 o 60 tabletas recubiertas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:

Sanofi Sp. z o. o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2024