CYTARABINA 20 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Cytarabina Accord, 20 mg/ml, solución para inyección/infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Cytarabina Accord y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Cytarabina Accord
   1. Cuándo no tomar Cytarabina Accord
   2. Advertencias y precauciones
   3. Cytarabina Accord y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Embarazo
   6. Lactancia
   7. Fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Cytarabina Accord contiene sodio
5. Cómo tomar Cytarabina Accord
   1. Dosis
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cytarabina Accord
6. Posibles efectos adversos
   1. Si se experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede ser necesario buscar atención médica de inmediato.
   2. Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes:
   3. Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
   4. Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
   5. Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes
   6. Otros efectos adversos
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Cytarabina Accord
   1. Fecha de caducidad
   2. Conservación
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Cytarabina Accord
   2. Cómo se presenta Cytarabina Accord y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante/Importador
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
   7. Información destinada exclusivamente al personal médico o de atención sanitaria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, solución para inyección/infusión

Citarabina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cytarabina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytarabina Accord
• 3. Cómo tomar Cytarabina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytarabina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cytarabina Accord y para qué se utiliza

La solución para inyección/infusión de Cytarabina Accord se utiliza en adultos y niños.
El principio activo es citarabina.
La citarabina pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos. Se utilizan para tratar
leucemias agudas (cáncer de sangre en el que hay demasiadas células blancas), incluyendo
la profilaxis y el tratamiento de la enfermedad con afectación del sistema nervioso central (leucemia con afectación de las meninges). La citarabina interfiere con el desarrollo de las células cancerosas, que eventualmente mueren.

2. Información importante antes de tomar Cytarabina Accord

Cuándo no tomar Cytarabina Accord

• si el paciente es alérgico a la citarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si, por razones no relacionadas con el cáncer, el recuento de células en la sangre es muy bajo, a menos que el médico decida que el uso de citarabina es seguro;
• si el paciente experimenta dificultades crecientes para coordinar los movimientos después de la radioterapia o el tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Cytarabina Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico
o enfermera:

• si la médula ósea no funciona correctamente, ya que el tratamiento debe iniciarse solo bajo supervisión médica estricta.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas. Si antes de comenzar el tratamiento el paciente tiene

trastornos de la función hepática, la citarabina debe administrarse solo bajo supervisión médica estricta.

• si el paciente ha recibido radioterapia.
• si el paciente recibe una transfusión de un tipo específico de glóbulos (granulocitos).
• si el paciente ha tenido o planea someterse a diálisis justo antes o después del tratamiento con citarabina. Si el paciente está en diálisis, el médico puede cambiar el momento de la administración de este medicamento, ya que la diálisis puede reducir el efecto del medicamento.

Durante el tratamiento

• El médico ordenará análisis de sangre regulares y, si es necesario, análisis de médula ósea.
• El médico puede ordenar controles frecuentes de la función hepática y renal.
• Durante el tratamiento con este medicamento, el médico puede realizar pruebas para verificar el funcionamiento del sistema nervioso.
• Durante el tratamiento, el nivel de ácido úrico (que indica que las células cancerosas están siendo destruidas) en la sangre puede aumentar (hiperuricemia). El médico informará al paciente si es necesario tomar medicamentos para controlar el nivel de ácido úrico en la sangre.
• Durante el tratamiento con citarabina, no se recomienda la administración de vacunas vivas o atenuadas. Si es necesario, debe consultar a su médico. La administración de vacunas que contienen microorganismos muertos o inactivados puede no ser efectiva debido a la supresión del sistema inmunológico por la citarabina.

La citarabina reduce en gran medida la producción de glóbulos en la médula ósea. Esto puede aumentar
la susceptibilidad a las infecciones o hemorragias. El recuento de células en la sangre puede seguir disminuyendo después de terminar el tratamiento.

Cytarabina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se pueden obtener sin receta.

• digoxina o beta-acetildigoxina (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• gentamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• 5-fluorocitosina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en esquemas de tratamiento del cáncer;
• cualquier otro medicamento que pueda suprimir el sistema inmunológico (por ejemplo, azatioprina o mercaptopurina);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar varios tipos de cáncer y algunas afecciones inflamatorias);
• idarubicina (utilizada para tratar la leucemia y el cáncer de mama).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse el embarazo cuando la paciente o su pareja estén siendo tratados con citarabina. Tanto las mujeres como los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo durante el tratamiento. La citarabina puede causar defectos de nacimiento, por lo que es importante informar al médico si la paciente sospecha que está embarazada.
Las mujeres en edad reproductiva deben recibir asesoramiento sobre el uso de anticoncepción efectiva para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento.
Los hombres deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con citarabina y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento, para prevenir el embarazo en sus parejas.

Lactancia

Debe interrumpirse la lactancia antes de comenzar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento puede ser perjudicial para los lactantes.

Fertilidad

La citarabina puede causar la suspensión del ciclo menstrual y la falta de menstruación en las mujeres, así como la suspensión de la producción de espermatozoides en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La citarabina no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el tratamiento contra el cáncer puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si se experimentan síntomas, no se debe conducir ni utilizar máquinas.

Cytarabina Accord contiene sodio

3. Cómo tomar Cytarabina Accord

Cytarabina Accord se administra bajo supervisión médica en un hospital. El médico decidirá qué dosis se administrará, y el número de días de tratamiento dependerá del estado del paciente.
Este medicamento se puede administrar por inyección (utilizando una jeringa) subcutánea, intravenosa, intramuscular o intratecal (en el espacio que rodea la médula espinal).

Dosis

El médico decidirá la dosis de citarabina en función del estado de salud, la superficie corporal del paciente y el tipo de tratamiento (inducción o mantenimiento). La superficie corporal se calculará en función del peso y la altura del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cytarabina Accord

Las dosis altas pueden aumentar los efectos adversos, como la úlcera en la boca o la disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), daño nervioso, problemas pulmonares graves, problemas cardíacos, e incluso pueden causar la muerte.
En tal caso, puede ser necesario administrar un antibiótico o una transfusión de sangre. Para reducir el malestar asociado con la úlcera en la boca, se puede utilizar un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. Los más comunes afectan el tracto gastrointestinal y la sangre. Los efectos adversos en el tracto gastrointestinal son menores si la citarabina se administra por infusión.

Si se experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede ser necesario buscar atención médica de inmediato.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes:

• reacciones alérgicas graves, como erupciones cutáneas, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar o sibilancias
• combinación de síntomas como fiebre o temperatura baja, respiración rápida, frecuencia cardíaca aumentada, confusión y hinchazón, que pueden indicar sepsis
• infección o inflamación en el lugar de la inyección
• lesión de la médula espinal que cause parálisis de dos o más extremidades
• debilidad o entumecimiento de las extremidades, problemas sexuales, convulsiones y pérdida de conciencia, que pueden ser signos de daño cerebral o nervioso
• dolor o sensibilidad muscular inusual
• dolor, lagrimeo o ardor en los ojos con sangrado, problemas de visión, sensibilidad a la luz
• pérdida total de visión
• dolor agudo en el pecho que se irradia a los hombros y el cuello
• dolor abdominal severo con vómitos, diarrea, estreñimiento o sangre en las heces
• pérdida de peso repentina o ictericia (piel y ojos amarillos), cambio en el color de la orina o las heces, tos persistente con fiebre, escalofríos y dificultad para respirar, causados por infección pulmonar
• aumento de otros síntomas de infección, como dolor de garganta o úlceras en la boca, que pueden ser causados por la disminución del recuento de glóbulos blancos
• piel pálida y fatiga o sangrado o moretones aumentados, que pueden ser causados por la disminución del recuento de otros tipos de células sanguíneas
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• fiebre
• células sanguíneas anormales (megaloblastosis)
• pérdida de apetito
• dificultad para tragar
• dolor abdominal
• náuseas (mareos)
• vómitos
• disminución de la conciencia (con dosis altas)
• dificultad para hablar (con dosis altas)
• movimientos oculares anormales (nistagmo con dosis altas)
• diarrea
• inflamación o úlcera en la boca o el ano
• efectos reversibles en el hígado, como aumento de la actividad enzimática
• efectos reversibles en la piel, como enrojecimiento (eritema), formación de ampollas, erupción cutánea, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos, pérdida de cabello (con dosis altas)
• enfermedades renales, que se pueden detectar mediante análisis de sangre o orina
• niveles altos de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de garganta
• dolor de cabeza
• inflamación y úlcera en el esófago
• manchas marrones o negras en la piel (lentigo)
• úlcera en la piel
• entumecimiento de las manos y los pies
• picazón
• dificultad para respirar
• dolor muscular y articular

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• ampollas o erupciones cutáneas
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• mareos
• hinchazón dolorosa de las manos o los pies
• aparición de lunares en la piel
• erupción cutánea
• dolor en el pecho
• dolor ardiente en las palmas de las manos y los pies
• latido cardíaco más lento de lo normal
• recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitos) en la sangre
• recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• malestar general con fiebre alta debido a un recuento bajo de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)

Otros efectos adversos

El síndrome de citarabina puede ocurrir 6-12 horas después de comenzar el tratamiento. Los síntomas incluyen:

• fiebre
• dolor óseo y muscular
• dolor ocular (conjuntivitis)
• malestar general
• dolor ocasional en el pecho
• erupción cutánea
• náuseas (mareos)

Después de la administración intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal) de citarabina, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• inflamación de la meninge que rodea el cerebro y la médula espinal, que puede causar síntomas como dolor de cabeza severo, entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies, etc.

El médico puede recetar corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios, como la hidrocortisona, el prednisolona, la dexametasona) para prevenir o tratar estos síntomas. Si estos medicamentos son efectivos, el tratamiento con citarabina puede continuar.
Los siguientes síntomas, generalmente reversibles, pueden ocurrir en un tercio de los pacientes después de recibir dosis altas de citarabina:

• cambios en la personalidad
• trastornos de la atención
• trastornos de la coordinación y el equilibrio
• confusión
• somnolencia
• temblores

Estos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia:

• en pacientes de edad avanzada (mayores de 55 años)
• en pacientes con trastornos de la función hepática y renal
• después de un tratamiento previo para el cáncer cerebral o la médula espinal, como la radioterapia o la inyección de un medicamento citotóxico
• en caso de abuso de alcohol

El riesgo de daño al sistema nervioso aumenta con el tratamiento con citarabina:

• en dosis altas o con intervalos de tiempo cortos
• en combinación con otros tratamientos tóxicos para el sistema nervioso (como la radioterapia o el metotrexato)

El tratamiento con citarabina también puede causar la suspensión de la menstruación en las mujeres y la suspensión de la producción de espermatozoides en los hombres.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cytarabina Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe administrar Cytarabina Accord si la solución no es clara, incolora y no contiene partículas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Fecha de caducidad

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete después de EXP.
Si solo se indica el mes y el año, la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservación

No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física para concentraciones de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml y 4,0 mg/ml.
El producto es estable durante 8 días a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cytarabina Accord

El principio activo es citarabina. Un mililitro (1 ml) de solución contiene 20 miligramos (mg) de citarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección. Véase el punto 2 "Cytarabina Accord contiene sodio".

Cómo se presenta Cytarabina Accord y qué contiene el paquete

Cytarabina Accord es una solución clara, incolora y sin partículas visibles.
2 ml: frasco de vidrio incoloro con tapón de goma de butilo y sellado de aluminio azul tipo flip-off.
5 ml: frasco de vidrio incoloro con tapón de goma de butilo y sellado de aluminio rojo tipo flip-off.
El frasco de vidrio está rodeado de una cubierta de plástico y una base de PVC no tóxica.
Tamaños de los paquetes:
2 ml: 1 frasco, 5 frascos o 25 frascos
5 ml: 1 frasco, 5 frascos o 25 frascos
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2024
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: https://urpl.gov.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico o de atención sanitaria

Además de la información proporcionada en el punto 3, se proporcionan aquí instrucciones prácticas para la preparación y el manejo del medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de citarabina son incompatibles con varios medicamentos: sal sódica de carbenicilina, sal sódica de cefalotina, fluorouracilo, sulfato de gentamicina, sal sódica de heparina, sal sódica de succinato de hidrocortisona, insulina neutral, sal sódica de succinato de metilprednisolona, sal sódica de nafcilina, sal sódica de oxacilina, sal sódica de penicilina G (benzilpenicilina), metotrexato, succinato de prednisolona.
Las incompatibilidades dependen de varios factores (por ejemplo, concentración del medicamento, uso de diluyentes específicos, pH alcanzado, temperatura). Para obtener información detallada sobre la compatibilidad, debe consultar la literatura especializada.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con los diluyentes recomendados.
Información sobre el uso y el manejo de medicamentos citotóxicos

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
El medicamento Cytarabina Accord 20 mg/ml, solución para inyección/infusión, está indicado para administración intravenosa, intramuscular, subcutánea o intratecal.
La solución diluida debe ser clara, incolora y sin partículas visibles.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color, siempre que el medicamento y el contenedor lo permitan.
Si la solución parece turbia o contiene partículas visibles, debe eliminarse.
El medicamento Cytarabina Accord, solución para inyección/infusión, es una solución lista para usar, pero puede diluirse con agua estéril para inyección, solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física para concentraciones de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml y 4,0 mg/ml.
El medicamento es estable durante 8 días a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
Los medicamentos citotóxicos deben prepararse para la administración solo por personal capacitado en el uso seguro del medicamento. Las tareas como la dilución y el llenado de jeringas deben realizarse solo en un lugar designado. El personal que realice estas tareas debe usar ropa de protección adecuada, guantes y protección para los ojos.
Se recomienda a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
En caso de contacto del medicamento con la piel o los ojos, el área afectada debe lavarse con abundante agua o solución salina. Para tratar el ardor cutáneo transitorio, se puede aplicar una crema suave. Si la solución entra en contacto con los ojos, es necesario buscar asesoramiento médico.
En caso de derrame, las personas que preparen el medicamento deben usar guantes y limpiar el líquido derramado con una esponja que se encuentre en un lugar designado para ello. La superficie debe lavarse dos veces con agua. Todos los medicamentos y esponjas deben colocarse en una bolsa de plástico y sellarse herméticamente.
Eliminación
Para destruir, los desechos deben colocarse en una bolsa para desechos (citotóxicos) de alto riesgo y incinerarse a una temperatura de 1100 °C. En caso de derrame, debe limitarse el acceso al área contaminada y usar protección adecuada, incluyendo guantes y gafas de protección. Debe evitarse la propagación del líquido derramado y limpiarse con un material absorbente o un paño. El líquido derramado también puede tratarse con una solución al 5% de hipoclorito de sodio. La superficie debe lavarse con abundante agua. El material contaminado debe colocarse en una bolsa sellada para desechos citotóxicos y incinerarse a una temperatura de 1100 °C.
Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.