COPAXONE 20 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Copaxone, 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Copaxone
   1. Cuándo no usar Copaxone:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Pacientes ancianos
   5. Copaxone y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo usar Copaxone
   1. Instrucciones de uso
   2. Figura 1 Figura 2
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Copaxone
   4. Olvido de una dosis de Copaxone
   5. Interrupción del tratamiento con Copaxone
6. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica)
   2. Debe interrumpir el tratamiento con Copaxone y consultar a su médico de inmediato o
   3. Otras reacciones a la inyección (reacción inmediata a la inyección)
   4. Enfermedades hepáticas
   5. Se han notificado los siguientes efectos adversos con Copaxone:
   6. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   7. Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
   8. No muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
   9. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Copaxone
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Copaxone?
   2. Cómo se presenta Copaxone y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante/Importador
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el nombre
   7. Copaxone 20 mg/ml:
   8. Copaxone:
   9. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Copaxone, 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Acetato de glatiramer

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Copaxone
• 3. Cómo usar Copaxone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Copaxone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza

Copaxone es un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Modifica la forma en que funciona el sistema inmunológico del paciente y se clasifica como un medicamento inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple son causados por un trastorno del sistema inmunológico. Esto provoca la formación de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple. No se ha demostrado su eficacia en otras formas de esclerosis múltiple que no presentan brotes o que presentan muy pocos brotes. Copaxone puede no tener efecto en la duración o la gravedad de los brotes de esclerosis múltiple.
Copaxone se utiliza en pacientes que pueden caminar sin ayuda.
Copaxone también se puede utilizar en pacientes que han experimentado sus primeros síntomas, que sugieren un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Antes de iniciar el tratamiento, el médico descartará otras causas que podrían haber provocado estos síntomas.

2. Información importante antes de usar Copaxone

Cuándo no usar Copaxone:

• si el paciente es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Copaxone puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Estas reacciones pueden ocurrir poco después de la inyección, varios meses o incluso varios años después del inicio del tratamiento, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.
Los síntomas objetivos y subjetivos de las reacciones alérgicas pueden superponerse con las reacciones a la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.
Antes de iniciar el tratamiento con Copaxone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene enfermedades renales o cardíacas, el médico puede ordenar análisis de sangre y controles regulares.
Antes de iniciar el tratamiento con Copaxone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas (incluidas las causadas por el consumo de alcohol).

Niños

No se debe usar Copaxone en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos

No se ha estudiado el uso de Copaxone en pacientes ancianos. Antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Copaxone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe pedir consejo a su médico y considerar el uso de Copaxone durante el embarazo.
Copaxone se puede usar durante el embarazo después de consultar con el médico.
Los datos limitados en humanos no han mostrado un efecto negativo de Copaxone en los lactantes y (o) bebés. Copaxone se puede usar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Copaxone en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Copaxone

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramer), administrada por inyección subcutánea.
Es muy importante administrar correctamente Copaxone:

• El medicamento debe administrarse solo por inyección subcutánea (véase "Instrucciones de uso" a continuación).
• El medicamento debe usarse en la dosis prescrita por el médico. Solo debe usar la dosis prescrita por el médico.
• Nunca debe usar la misma jeringa precargada más de una vez. Los productos no utilizados o los desechos deben eliminarse.
• No debe mezclar Copaxone con otros medicamentos ni administrarlo al mismo tiempo.
• Si la solución contiene partículas visibles, debe desecharla y usar una jeringa precargada nueva.

Cuando el paciente reciba Copaxone por primera vez, el médico o la enfermera le proporcionarán instrucciones completas y supervisarán su condición. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante el tiempo que el paciente se administre la inyección y durante las 30 minutos siguientes para asegurarse de que no surjan problemas.

Instrucciones de uso

Antes de usar Copaxone, debe leer atentamente estas instrucciones.
Antes de la inyección, debe asegurarse de que tenga todos los objetos necesarios:

• un blister de Copaxone, jeringa precargada
• un contenedor para agujas y jeringas usadas.
• Debe sacar solo un blister con una jeringa precargada del paquete a la vez. Debe almacenar las jeringas restantes en el paquete.
• Si las jeringas se almacenaron en el refrigerador, debe sacar el blister con la jeringa precargada y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección para que la solución alcance la temperatura ambiente.

Debe lavar sus manos con jabón y agua.
Si el paciente desea usar un inyector, puede usar un dispositivo especial llamado CSYNC para inyectar Copaxone. Este inyector es un dispositivo aprobado para usar con Copaxone y no se ha probado con otros productos. Debe leer las instrucciones del inyector CSYNC.
Debe elegir el lugar de la inyección, utilizando los diagramas.
Hay siete áreas en el cuerpo donde se pueden realizar inyecciones:

• Área 1:Área del abdomen alrededor del ombligo. Debe evitar inyectar en un radio de 5 cm alrededor del ombligo,

• Área 2 y 3:Muslos (por encima de las rodillas),

• Área 4, 5, 6 y 7:Parte posterior de los brazos y parte superior de los muslos (debajo de la cintura),

En cada área de inyección, hay varios lugares donde se puede administrar el medicamento. Debe elegir un lugar diferente cada día para reducir el riesgo de irritación o dolor en el lugar de la inyección. Debe rotar las áreas y los lugares de inyección dentro de cada área. No debe inyectar el medicamento en el mismo lugar cada vez.
Advertencia:no debe inyectar el medicamento en un lugar dolorido o con cambios en la piel, con bultos o tumores. Se recomienda crear un esquema de rotación de los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay algunos lugares en el cuerpo donde es difícil administrar inyecciones por su cuenta (por ejemplo, la parte posterior del brazo). En estos casos, se necesita ayuda.
Cómo inyectar el medicamento:

• Debe sacar la jeringa del blister protector, rompiendo la cubierta de plástico del blister.
• Debe quitar la cubierta de la aguja, quitar la cubierta con los dientes o la boca.
• Debe sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice de la mano libre (Figura 1).
• Debe insertar la aguja en la piel como se muestra en la Figura 2.
• Debe inyectar el medicamento, presionando el émbolo hacia abajo durante un tiempo más largo, hasta que la jeringa esté vacía.
• Debe retirar la jeringa y la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Debe desechar la jeringa en un contenedor especial. No debe desechar las jeringas usadas en la basura. Debe colocarlas con cuidado en un contenedor especial, siguiendo las instrucciones de su médico o enfermera.

Figura 1 Figura 2

Si siente que el efecto de Copaxone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Copaxone

Debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Copaxone

Debe administrar la dosis lo antes posible después de recordar que la necesita, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se administrará 24 horas después.

Interrupción del tratamiento con Copaxone

No debe interrumpir el tratamiento con Copaxone sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica)

Poco después de la inyección, puede ocurrir una reacción alérgica grave al medicamento. Esto es una reacción adversa poco común. Estas reacciones pueden ocurrir varios meses o años después del inicio del tratamiento con Copaxone, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.

Debe interrumpir el tratamiento con Copaxone y consultar a su médico de inmediato o

ir a la sala de emergencias del hospital más cercano, si ocurren de repente los siguientes síntomas:

• erupción generalizada (manchas rojas o urticaria)
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua
• dificultad para respirar, respiración sibilante
• convulsiones (ataques epilépticos)
• dificultad para tragar o hablar
• mareo, sensación de desmayo o desmayo
• caída.

Otras reacciones a la inyección (reacción inmediata a la inyección)

Poco después de la inyección de Copaxone, pueden ocurrir reacciones con al menos uno de los siguientes síntomas. Por lo general, no causan problemas y desaparecen en 30 minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe
consultar a su médico de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• calor (enrojecimiento de la piel con sensación de calor) en el pecho o la cara (dilatación de los vasos)
• respiración corta (dificultad para respirar)
• dolor en el pecho
• latido cardíaco rápido y fuerte (palpitaciones, taquicardia).

Enfermedades hepáticas

Durante el tratamiento con Copaxone, pueden ocurrir enfermedades hepáticas o empeorar, incluida la insuficiencia hepática (en algunos casos, que requiere un trasplante de hígado). Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren síntomas como:

• náuseas
• pérdida del apetito
• orina oscura y heces claras
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• aumento del sangrado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Copaxone:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones o la espalda
• debilidad, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picazón, hinchazón de los tejidos, inflamación y sensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección son frecuentes y generalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio, gripe gastrointestinal, herpes, infección del oído, rinitis, absceso periamigdalino, candidiasis vaginal
• crecimiento no canceroso de la piel (tumor no canceroso de la piel), crecimiento de tejidos (tumor)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida del apetito, aumento de peso
• nerviosismo
• trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular, migraña, trastornos del habla, desmayos, temblores
• diplopía, trastornos oculares
• trastornos del oído
• tos, rinitis alérgica
• trastornos del ano o el recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hematomas, sudoración excesiva, picazón, trastornos de la piel, urticaria
• dolor en el cuello
• urgencia para orinar, frecuencia urinaria, incapacidad para vaciar la vejiga
• escalofríos, hinchazón de la cara, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, reacción local, edema periférico debido a la acumulación de líquido, fiebre

No muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• absceso, celulitis, forúnculos, herpes zóster, nefritis
• cáncer de piel
• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, esplenomegalia, disminución del número de plaquetas, cambios en la apariencia de los glóbulos blancos
• hiperfunción tiroidea, hipertiroidismo
• intolerancia al alcohol, gota, aumento del nivel de lípidos en la sangre, aumento del nivel de sodio en la sangre, disminución del nivel de ferritina en el suero sanguíneo
• sueños extraños, confusión, estado de euforia; ver, oír, oler o saborear algo que no existe (alucinaciones), hostilidad, estado de ánimo excesivamente bueno, trastornos de la personalidad, comportamiento suicida
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones (ataques epilépticos), incapacidad para escribir y leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, espasmos musculares, neuritis, trastornos de la unión neuromuscular que provocan trastornos de la función muscular, movimientos oculares rápidos e involuntarios, parálisis, caída del pie (parálisis del nervio tibial), estado de inconsciencia (estupor), oscuridad ante los ojos
• cataratas, daño a la córnea, sensación de ojo seco, hemorragia en el ojo, ptosis, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que provoca trastornos de la visión
• extrasístoles, bradicardia, taquicardia ocasional
• varices
• pausas respiratorias, epistaxis, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de opresión en la garganta, trastornos pulmonares, incapacidad para respirar debido a la opresión en la garganta (sensación de ahogamiento)
• colitis, pólipo del colon, eructos, úlcera del esófago, gingivitis, hemorragia rectal, hipertrofia de las glándulas salivales
• colecistitis, hipertrofia del hígado
• edema de la piel y los tejidos blandos, dermatitis de contacto, nódulos rojos y dolorosos en la piel, nódulos cutáneos
• edema, artritis, artralgia, mialgia, osteoartritis
• hematuria, nefrolitiasis, trastornos del tracto urinario, anormalidades en la orina
• galactorrea, disfunción eréctil, prolapso de los órganos pélvicos, priapismo, trastornos de la próstata, anormalidades en la citología vaginal, trastornos testiculares, hemorragia vaginal, trastornos vaginales
• quiste, síntomas del "día después", hipotermia, inflamación no especificada, necrosis del tejido en el lugar de la inyección, trastornos de las membranas mucosas
• trastornos posvacunales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Copaxone

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el paquete primario después de "Fecha de caducidad (EXP):" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C).
Las jeringas precargadas de Copaxone se pueden conservar a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante un máximo de 1 mes. Después de este período, si las jeringas no se han utilizado y siguen en su paquete original, deben volver a colocarse en el refrigerador.
No debe congelar.
Debe conservar las jeringas precargadas en su paquete original para protegerlas de la luz.
Debe eliminar cualquier jeringa que contenga partículas sólidas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Copaxone?

• El principio activo de Copaxone es el acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (que corresponde al contenido de una jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramer, lo que equivale a 18 mg de glatiramer.
• Los demás componentes son: manitol y agua para inyección.

Cómo se presenta Copaxone y qué contiene el paquete?

Copaxone es una solución inyectable en jeringa precargada, que es una solución estéril y transparente que no contiene partículas visibles.
Cada jeringa precargada se envuelve individualmente en un blister de PVC.
Copaxone está disponible en paquetes que contienen 7, 28 o 30 jeringas precargadas, que contienen 1 ml de solución inyectable, o en un paquete colectivo que contiene 3 cajas de cartón, cada una con 30 jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemania

Fabricante/Importador

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islandia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el nombre

Copaxone 20 mg/ml:

Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, España, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Copaxone:

Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024