CO-AMOXICLAV 500 mg/125 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Co-amoxiclav Bluefish
   1. Cuándo no tomar Co-amoxiclav Bluefish
   2. Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Co-amoxiclav Bluefish.
   3. Advertencias y precauciones
   4. Precauciones
   5. Análisis de sangre y orina
   6. Co-amoxiclav Bluefish y otros medicamentos
   7. Co-amoxiclav Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
   8. Embarazo, lactancia y fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Co-amoxiclav Bluefish contiene potasio
   11. Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio
5. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish
   1. Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Pacientes con enfermedades renales y hepáticas
   4. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish
   6. Olvido de una dosis de Co-amoxiclav Bluefish
   7. Interrupción del tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish
6. Posibles efectos adversos
   1. Precauciones
   2. Debe interrumpir el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish.
   3. Colitis
   4. Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)
   5. Pancreatitis aguda
   6. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
   7. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
   8. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
   9. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
   10. Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   11. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato
   12. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Co-amoxiclav Bluefish
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Co-amoxiclav Bluefish?
   2. Cómo se presenta Co-amoxiclav Bluefish y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización e importador
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-amoxiclav Bluefish
• 3. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Co-amoxiclav Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza

Co-amoxiclav Bluefish es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Co-amoxiclav Bluefish contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Co-amoxiclav Bluefish se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Co-amoxiclav Bluefish

Cuándo no tomar Co-amoxiclav Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) .
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón en la cara o el cuello.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Co-amoxiclav Bluefish.

Bluefish.En caso de duda, antes de comenzar a tomar Co-amoxiclav Bluefish, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Co-amoxiclav Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• si el paciente padece mononucleosis infecciosa
• si el paciente tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Co-amoxiclav Bluefish, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Co-amoxiclav Bluefish en una dosis diferente o otro medicamento.

Precauciones

La administración de Co-amoxiclav Bluefish puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante la administración de Co-amoxiclav Bluefish el paciente experimenta ciertos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase "Precauciones" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Co-amoxiclav Bluefish. Co-amoxiclav Bluefish puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Co-amoxiclav Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Co-amoxiclav Bluefish, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Co-amoxiclav Bluefish.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Co-amoxiclav Bluefish, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar la acción de la metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas).
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Co-amoxiclav Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Co-amoxiclav Bluefish deben tomarse directamente antes de una comida, tragando enteras y bebiendo un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Co-amoxiclav Bluefish puede causar efectos adversos y síntomas que afecten la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Co-amoxiclav Bluefish contiene potasio

Cada tableta de 500 mg + 125 mg de Co-amoxiclav Bluefish contiene 25 mg (es decir, 0,64 mmol) de potasio.

Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 500 mg + 125 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis habitual es:

• 1 tableta tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Co-amoxiclav Bluefish en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Co-amoxiclav Bluefish o otro medicamento.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que se realicen análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse al inicio de una comida o poco antes de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Co-amoxiclav Bluefish durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar consigo el paquete de cartón del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Co-amoxiclav Bluefish

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish

Debe continuar tomando Co-amoxiclav Bluefish hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Precauciones

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o morados elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos;
• fiebre, dolor articular;
• hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle;
• hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la boca (angioedema), causando dificultades para respirar;
• anafilaxia;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos se ha producido principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener consejo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel);
• náuseas (en particular cuando se administran dosis altas). Si ocurren, debe tomar Co-amoxiclav Bluefish con una comida.
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picazón;
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• dispepsia; Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea, que puede tener ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• colitis (véase anteriormente);
• reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• -erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)
• -erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso generalizado)
• -síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas] [reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)]
• -erupción cutánea roja generalizada en ambos lados de las nalgas, la parte interna superior de los muslos, las axilas, el cuello (SDRIFE, por sus siglas en inglés)

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato

• erupción cutánea con ampollas que se organizan en anillos o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA);
• hepatitis;
• ictericia, causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos;
• nefritis intersticial;
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre;
• agitación;
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Co-amoxiclav Bluefish o con enfermedades renales);
• lengua negra, que parece peluda;
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente se puede eliminar con el cepillado de los dientes

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Co-amoxiclav Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-amoxiclav Bluefish?

Los principios activos del medicamento son la amoxicilina y el ácido clavulánico.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa, etilcelulosa, dióxido de titanio, suspensión [Opaspray K-1-7000):
SDA 3 A Alcohol 27 CRF (etanol, metanol), dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa], glicol propilénico.

Cómo se presenta Co-amoxiclav Bluefish y qué contiene el paquete?

Co-amoxiclav Bluefish, 500 mg + 125 mg, se presenta en forma de tabletas ovales recubiertas de color blanco o casi blanco, embaladas en blisters de PVC/Aluminio. Los paquetes contienen 14 tabletas (2 blisters de 7 unidades cada uno), 21 tabletas (3 blisters de 7 unidades cada uno) o 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización e importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda:
Co-amoxiclav Bluefish Tabletas recubiertas
Polonia:
Co-amoxiclav Bluefish
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025