CLOPIXOL-ACUPHASE 50 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, solución inyectable
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Clopixol Acuphase y para qué se utiliza
   1. Cómo actúa Clopixol Acuphase
   2. Para qué se utiliza Clopixol Acuphase
4. Información importante antes de tomar Clopixol Acuphase
   1. Cuándo no debe tomar Clopixol Acuphase:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Clopixol Acuphase y otros medicamentos
   5. Clopixol Acuphase con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Embarazo
   8. Lactancia
   9. Fertilidad
   10. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Clopixol Acuphase
   1. Duración del tratamiento
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopixol Acuphase
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
   2. Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):
   3. Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1,000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):
   4. Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10,000 y menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Clopixol Acuphase
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Clopixol Acuphase?
   2. Cómo es Clopixol Acuphase y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Lundbeck España, S.A.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, solución inyectable

Zuclopentixol acetato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopixol Acuphase y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopixol Acuphase
• 3. Cómo tomar Clopixol Acuphase
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopixol Acuphase
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopixol Acuphase y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol Acuphase

Clopixol Acuphase contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol Acuphase pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos). Estos medicamentos actúan en las vías nerviosas del cerebro y ayudan a equilibrar algunos trastornos químicos en el cerebro que causan los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Clopixol Acuphase

Clopixol Acuphase se utiliza para el tratamiento inicial de psicosis agudas, incluyendo manía y exacerbaciones de psicosis crónicas.

2. Información importante antes de tomar Clopixol Acuphase

Cuándo no debe tomar Clopixol Acuphase:

• si es alérgico (hipersensible) al acetato de zuclopentixol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene una caída de la presión arterial, una disminución de la conciencia (por ejemplo, por intoxicación con alcohol, barbitúricos o opioides) o un coma.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Clopixol Acuphase, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene trastornos hepáticos;
• si ha tenido convulsiones en el pasado;
• si tiene diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes);
• si tiene un trastorno cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación con alcohol o disolventes orgánicos);
• si tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si tiene hipopotasemia (nivel bajo de potasio en la sangre) o hipomagnesemia (nivel bajo de magnesio en la sangre) o una predisposición genética a estas anomalías;
• si ha tenido trastornos cardiovasculares en el pasado;
• si está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si ha tenido trombosis venosa o si alguien en su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de trombosis.

Niños y adolescentes

Clopixol Acuphase no se recomienda para este grupo de pacientes.

Clopixol Acuphase y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (que causan somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (un medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (un medicamento antiparasitario que actúa sobre los oxiuros y las lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio de líquidos y electrolitos (con niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración en sangre del acetato de zuclopentixol, la sustancia activa de Clopixol Acuphase.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol Acuphase:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordazina).

Clopixol Acuphase con alimentos, bebidas y alcohol

Clopixol Acuphase puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas alcohólicas mientras se toma Clopixol Acuphase.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o piensa que podría estar embarazada, debe informar a su médico. Clopixol Acuphase no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico. Clopixol Acuphase no debe tomarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

Los estudios en animales han demostrado que Clopixol afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareo después de tomar Clopixol Acuphase. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, operar máquinas o utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar Clopixol Acuphase

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se extrae una pequeña cantidad de Clopixol Acuphase en una jeringa y se inyecta en el músculo del glúteo.

El médico decide la dosis y la frecuencia de las inyecciones.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis habitual es de 50 mg a 100 mg (1 a 3 ml), administrada por vía intramuscular, y puede repetirse según sea necesario, generalmente a intervalos de 2 a 3 días. En algunos pacientes, puede ser necesario un segundo pinchazo después de 24 o 48 horas de la primera administración.

El acetato de zuclopentixol no está destinado a la administración a largo plazo, y el tratamiento no debe durar más de dos semanas. La dosis máxima acumulada durante un curso de tratamiento no debe exceder los 400 mg, y el número de inyecciones no debe ser mayor que cuatro.

En el tratamiento de mantenimiento, debe continuar con la terapia administrando zuclopentixol por vía oral o decaenato de zuclopentixol por vía intramuscular, según las siguientes indicaciones.

• 1)Cambio a la forma oral de diclorhidrato de zuclopentixolDos o tres días después de la última inyección, el paciente que ha sido tratado con acetato de zuclopentixol en una dosis de 100 mg toma diclorhidrato de zuclopentixol por vía oral en una dosis de aproximadamente 40 mg al día, si es posible en dosis divididas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 10-20 mg cada 2-3 días hasta una dosis de 75 mg al día o más.
• 2) Cambio a la administración de decaenato de zuclopentixolAl mismo tiempo que (la última) inyección de acetato de zuclopentixol (100 mg), el paciente recibe 200-400 mg (1-2 ml) de decaenato de zuclopentixol en una solución de 200 mg/ml por vía intramuscular. La inyección debe repetirse cada dos semanas. Pueden ser necesarias dosis más altas o intervalos más cortos entre las inyecciones.

El acetato de zuclopentixol y el decaenato de zuclopentixol pueden mezclarse en una jeringa y administrarse en una sola inyección.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

En personas ancianas, puede ser necesario reducir la dosis. La dosis máxima administrada en una sola inyección no debe exceder los 100 mg.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Clopixol Acuphase en niños.

Pacientes con trastornos renales

Los pacientes con trastornos renales pueden recibir Clopixol Acuphase en las dosis habitualmente utilizadas.

Pacientes con trastornos hepáticos

Los pacientes con trastornos hepáticos deben recibir la mitad de la dosis recomendada, y si es posible, se recomienda determinar la concentración del medicamento en sangre.

Vía de administración

Clopixol Acuphase se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo del glúteo. Si el volumen de la inyección es mayor que 2 ml, la dosis dividida se debe inyectar en dos lugares diferentes. La tolerancia local es buena.

Si se considera que el efecto de Clopixol Acuphase es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

Este medicamento no está destinado a la terapia a largo plazo. Clopixol Acuphase no debe administrarse durante más de dos semanas, y durante este tiempo, el paciente no debe recibir más de cuatro inyecciones o un total de 8 ml (400 mg) del medicamento.

Si después de terminar el tratamiento con Clopixol Acuphase es necesario un tratamiento adicional, el médico recetará el medicamento adecuado.

Es importante completar todo el tratamiento según las indicaciones del médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopixol Acuphase

El medicamento será administrado por un médico o enfermera, y es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia;
• coma;
• movimientos anormales;
• convulsiones;
• choque;
• aumento o disminución de la temperatura;
• cambios en la frecuencia cardíaca, incluyendo irregularidad o lentitud de la frecuencia cardíaca, cuando Clopixol Acuphase se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos con un efecto conocido en el corazón.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato:

• movimientos involuntarios de los labios y la lengua; esto puede ser un síntoma de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular y trastornos de la conciencia, con sudoración y frecuencia cardíaca rápida; estos pueden ser síntomas de una condición rara llamada síndrome neuroléptico maligno, que puede ocurrir con el uso de varios medicamentos antipsicóticos.
• coloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que puede indicar daño hepático.
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos enumerados a continuación son los más graves al comienzo del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación de la terapia.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), movimientos involuntarios (hiperquinesia), movimientos lentos o dificultades para moverse (hipocinesia);
• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones (taquicardia), sensación de latido cardíaco rápido, fuerte o irregular (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas anormales debido a la contracción muscular continua (distonía), aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), trastornos de la atención, olvido, dificultad para caminar;
• trastornos de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), anormalidades de la visión;
• sensación de girar o balancearse cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• “nariz congestionada”, dificultad para respirar o dolor al respirar (disnea);
• aumento de la salivación (hipersalivación), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención de orina, aumento del volumen de orina (poliuria);
• aumento de la sudoración, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), sensación general de malestar o ansiedad, dolores;
• insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, disminución de la libido (disminución del deseo sexual);

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1,000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos no fluidos (disquinesia), parkinsonismo, caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), trastornos del habla, disminución de la tensión muscular (hipotonia), convulsiones, migraña;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de las pupilas;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias de sonido o dificultad para tolerar sonidos normales (diaria), zumbido en los oídos;
• dolor abdominal, náuseas, distensión con flatulencia;
• erupción, reacciones cutáneas asociadas con hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad), trastornos de la pigmentación, piel grasosa, brillante y amarillenta asociada con un aumento de la secreción sebácea (seborrea), eczema o dermatitis, hemorragias subcutáneas observadas como enrojecimiento de la piel (petequias);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir la boca normalmente, torsión del cuello y posición anormal de la cabeza (rigidez del cuello);
• disminución del apetito, disminución de peso;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• sed, temperatura corporal baja (hipotermia), fiebre;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección de Clopixol Acuphase;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede ocurrir trastorno del orgasmo, sequedad vaginal);
• apatía marcada hacia el entorno del paciente, pesadillas, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), confusión;

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10,000 y menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), recuento disminuido de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico a la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento del nivel de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), tolerancia disminuida a la glucosa, aumento del nivel de lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• hipersensibilidad (hipersensibilidad), reacción alérgica generalizada y grave (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección dolorosa y prolongada no asociada con excitación sexual (priapismo);
• como con otros medicamentos que actúan de manera similar al acetato de zuclopentixol (la sustancia activa de Clopixol Acuphase), se han notificado casos raros de los siguientes efectos adversos: frecuencia cardíaca lenta y cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca, torsade de pointes);
• en casos raros, la arritmia cardíaca puede terminar en muerte súbita.

En un grupo de pacientes ancianos con demencia, que tomaron medicamentos antipsicóticos, se encontró un número ligeramente mayor de muertes que en los pacientes que no tomaron medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol Acuphase

Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopixol Acuphase?

• La sustancia activa es el acetato de zuclopentixol. Cada mililitro (ml) de Clopixol Acuphase contiene 50 mg de acetato de zuclopentixol.
• El otro componente es: aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Cómo es Clopixol Acuphase y qué contiene el paquete?

Clopixol Acuphase está disponible como solución inyectable al 50 mg/ml.

Clopixol Acuphase es un líquido transparente y amarillento.

Clopixol Acuphase está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml (50 mg) del medicamento.

Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón que contienen 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Lundbeck España, S.A.

Calle de María de Molina, 41

28006 Madrid

Teléfono: +34 91 456 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: