CEFTRIAXONE 2 g Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión
3. Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ceftriaxone Kalceks y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ceftriaxone Kalceks
   1. Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxone Kalceks:
   2. No debe administrarse Ceftriaxone Kalceks a niños pequeños si:
   3. Precauciones y advertencias
   4. En caso de que se necesiten análisis de sangre o orina
   5. Niños
   6. Ceftriaxone Kalceks y otros medicamentos
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Ceftriaxone Kalceks contiene sodio
6. Cómo tomar Ceftriaxone Kalceks
   1. Dosis habitual
   2. Adultos, personas mayores y jóvenes a partir de 12 años con un peso corporal de 50 kg o más
   3. Recién nacidos, lactantes y niños a partir del día 15 de vida hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg
   4. Recién nacidos (desde el nacimiento hasta 14 días de vida)
   5. Pacientes con trastornos hepáticos o renales
   6. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxone Kalceks
   7. Omision de la administración de Ceftriaxone Kalceks
   8. Interrupción del tratamiento con Ceftriaxone Kalceks
7. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   2. Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ceftriaxone Kalceks
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ceftriaxone Kalceks?
   2. Cómo se presenta Ceftriaxone Kalceks y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxonum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxone Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftriaxone Kalceks
• 3. Cómo tomar Ceftriaxone Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftriaxone Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Kalceks y para qué se utiliza

Ceftriaxone Kalceks es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftriaxone Kalceks se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis);
• del tracto urinario y los riñones;
• de los huesos y las articulaciones;
• de la piel y los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana;
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida;
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Ceftriaxone Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Ceftriaxone Kalceks:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos). Los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxone Kalceks por inyección intramuscular.

No debe administrarse Ceftriaxone Kalceks a niños pequeños si:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días de edad) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera) o va a recibir un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ceftriaxone Kalceks, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio;
• el paciente se ha sentido mal después de recibir lidocaína;
• el paciente ha tenido diarrea después de tomar un antibiótico;
• el paciente ha tenido problemas intestinales, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso);
• el paciente tiene problemas de hígado o riñón (véase el punto 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha tenido o tiene alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de que se necesiten análisis de sangre o orina

Si el paciente está tomando Ceftriaxone Kalceks durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares. Ceftriaxone Kalceks puede afectar los resultados de la medición de la glucosa en la orina y de una prueba de sangre llamada prueba de Coombs.

Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe informar a la persona que tome la muestra de que está tomando Ceftriaxone Kalceks.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en la sangre, no debe utilizar algunos sistemas de monitoreo de la glucosa en la sangre que puedan medir incorrectamente el nivel de glucosa en la sangre mientras toma ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, debe consultar las instrucciones y informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Si es necesario, debe utilizar métodos alternativos de prueba.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxone Kalceks, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxone Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos;
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares);
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxone Kalceks para la madre en relación con el riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxone Kalceks puede causar mareos. Si el paciente se siente mareado, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Ceftriaxone Kalceks contiene sodio

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

El medicamento contiene 83 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

El medicamento contiene 166 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks suele administrarse por un médico o enfermera. Ceftriaxone Kalceks se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión puede administrarse por infusión intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena o por inyección intramuscular.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión puede administrarse por infusión intravenosa (goteo) o por inyección intramuscular.

Dosis habitual

El médico decidirá qué dosis de Ceftriaxone Kalceks es adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxone Kalceks depende del tipo de infección.

Adultos, personas mayores y jóvenes a partir de 12 años con un peso corporal de 50 kg o más

• 1-2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis una vez al día o en dos dosis divididas.

Recién nacidos, lactantes y niños a partir del día 15 de vida hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg de Ceftriaxone Kalceks por cada kg de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis una vez al día o en dos dosis divididas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone Kalceks por cada kg de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe exceder los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico determinará qué dosis de Ceftriaxone Kalceks es adecuada para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática y renal, y controlará cuidadosamente el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxone Kalceks

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Ceftriaxone Kalceks

Si el paciente se olvida de una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente inyección, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftriaxone Kalceks

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftriaxone Kalceks a menos que el médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceftriaxone Kalceks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, también conocida como SJS y TEN);
• combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada. Esta reacción ocurre poco después de comenzar el tratamiento con Ceftriaxone Kalceks para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• erupción cutánea generalizada aguda (AGEP), que se manifiesta como una erupción cutánea roja, descamativa y extensa, con pústulas debajo de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y plaquetas (disminución del número de plaquetas);
• heces sueltas o diarrea;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (como candidiasis);
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• problemas de coagulación sanguínea; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• náuseas o vómitos;
• picazón (prurito);
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxone Kalceks; dolor en el lugar de la inyección;
• fiebre alta;
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en la sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
• el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con trastornos renales o neurológicos graves, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones;
• dificultad para respirar (broncoespasmo);
• erupción cutánea con protuberancias (urticaria), que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón;
• sangre o azúcar en la orina;
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo);
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos prescritos previamente;
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• convulsiones;
• mareos intensos (sensación de girar);
• pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda;
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral);
• glositis (inflamación de la lengua). Los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua;
• problemas con la vesícula biliar y (o) el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina muy oscura y heces de color arcilla;
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro - kernicterus);
• eritema multiforme (inflamación y enrojecimiento de la piel);
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de la ceftriaxona; pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina;
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos);
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar galactosa en el cuerpo);
• Ceftriaxone Kalceks puede afectar los resultados de algunas pruebas para medir la glucosa en la sangre - debe consultar con su médico sobre esto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco y en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Debe conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.

Después de la reconstitución con clorhidrato de lidocaína al 1% (10 mg/mL) solución inyectable para inyección intramuscular

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 6 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de reconstitución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.

Después de la reconstitución para inyección intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y 12 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la reconstitución para infusión intravenosa

La solución preparada debe diluirse de inmediato después de la reconstitución.

Después de la dilución para infusión intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y 12 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Kalceks?

• El principio activo es la ceftriaxona.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Cómo se presenta Ceftriaxone Kalceks y qué contiene el paquete?

Polvo de color blanco o ligeramente amarillento.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

El polvo se encuentra en un frasco de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma bromobutilica gris y una tapa de aluminio con una cubierta de PP azul oscuro tipo "flip-off".

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

El polvo se encuentra en un frasco de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma bromobutilica gris y una tapa de aluminio con una cubierta de PP naranja tipo "flip-off".

Los frascos se encuentran en un paquete de cartón.

Tamaños de paquete: 1 o 10 frascos.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letonia

Tel.: +371 67083320

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Austria, Alemania

Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bélgica

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Croacia

Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

República Checa, Italia, Polonia

Ceftriaxone Kalceks

Dinamarca, Noruega

Ceftriaxon Kalceks

Francia

CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungría

Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlanda

Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Letonia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Países Bajos

Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Eslovenia

Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Eslovaquia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

España

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Producto.

Vía de administración

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión puede utilizarse para inyecciones intramusculares, inyecciones intravenosas lentas y infusiones intravenosas.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión puede utilizarse para inyecciones intramusculares e infusiones intravenosas.

Incompatibilidades

Según la literatura, la ceftriaxona es incompatible con la amsacrina, la vancomicina, el fluconazol y los antibióticos aminoglucósidos.

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

En particular, debido al riesgo de precipitación de un sedimento, no debe utilizar diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir la ceftriaxona en el frasco ni para diluir aún más la solución preparada para la administración intravenosa. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio, incluidas las utilizadas en la nutrición parenteral total.

Si el tratamiento consiste en la combinación de otro antibiótico y ceftriaxona, no debe administrarlos en la misma jeringa o solución para infusión.

Únicamente para uso único.

Condiciones de conservación de las soluciones después de la reconstitución y la dilución, véase el punto 5.

Se ha demostrado la compatibilidad con las siguientes soluciones:

• agua para inyección;
• clorhidrato de lidocaína al 1% (10 mg/mL) solución (solo para inyecciones intramusculares);
• cloruro de sodio al 0,9% solución;
• glucosa al 5% solución;
• glucosa al 10% solución;
• cloruro de sodio al 0,45% y glucosa al 2,5% solución.

Inyección intramuscular

Para la inyección intramuscular, 1 g de ceftriaxona se disuelve en 3,5 mL de solución al 1% de clorhidrato de lidocaína o 2 g de ceftriaxona se disuelve en 7 mL de solución al 1% de clorhidrato de lidocaína.

La solución debe administrarse en una inyección intramuscular profunda. Las dosis mayores de 1 g deben dividirse y administrarse en más de un lugar. En caso de dosis mayores de 2 g, debe utilizarse la administración intravenosa. La administración intramuscular debe considerarse cuando la vía intravenosa sea imposible o menos adecuada para el paciente.

El producto Ceftriaxone Kalceks no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto la solución al 1% de clorhidrato de lidocaína (únicamente para inyecciones intramusculares).

Si el diluyente utilizado es lidocaína, la solución resultante nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Inyección intravenosa

Para la inyección intravenosa, 1 g de ceftriaxona se disuelve en 10 mL de agua para inyección.

La inyección se administra directamente en una vena o a través de un conjunto para infusión intravenosa en un período de 5 minutos.

La concentración de ceftriaxona en la solución final para inyección intravenosa es de 93 mg/mL.

Infusión intravenosa

Para la infusión intravenosa, se disuelve 1 g o 2 g de ceftriaxona y, si es necesario, se diluye aún más con una de las soluciones adecuadas sin calcio enumeradas anteriormente (excepto la solución de clorhidrato de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína nunca deben administrarse por vía intravenosa).

La concentración de ceftriaxona en la solución final para infusión intravenosa es de 48 mg/mL:

Concentración de ceftriaxona en la solución final

1 g

20 mL

48 mg/mL

2 g

40 mL*

48 mg/mL

* Primero, el polvo se reconstituye en 20 mL de diluyente adecuado. La solución preparada se diluye aún más con 20 mL de diluyente adecuado hasta una concentración de 48 mg/mL utilizando un dispositivo de administración adecuado (por ejemplo, una bomba de infusión, una bolsa de infusión).

Se recomienda que el conjunto para infusión intravenosa se enjuague con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección después de cada administración para asegurar la administración de la dosis completa.

La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.

En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante un período más largo de 60 minutos para minimizar el riesgo de encefalopatía bilirubinémica.

La solución después de la reconstitución/dilución tiene un color que va desde ligeramente amarillento hasta amarillo marrón, dependiendo del tiempo de conservación, la concentración y el diluyente utilizado, pero esto no afecta la eficacia del medicamento.

Las soluciones reconstituidas/diluidas deben inspeccionarse antes de su uso para evaluar su claridad. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas sólidas. El producto preparado está destinado solo para un uso único, y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Este medicamento puede representar un peligro para el medio ambiente.

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Ceftriaxone Kalceks polvo

Volumen del diluyente