CAVINTON 5 mg /Ml Concentrado

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Cavinton y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Cavinton
   1. Cuándo no tomar Cavinton
   2. Precauciones y advertencias
   3. Cavinton y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Cavinton contiene sorbitol (E 420)
   7. Cavinton contiene alcohol bencílico
   8. Cavinton contiene pirosulfuro sódico (E 223)
4. Cómo tomar Cavinton
   1. Medicamento que se utiliza solo con receta médica.
   2. Uso en niños
   3. Uso de Cavinton en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
   4. Uso de Cavinton en pacientes de edad avanzada
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cavinton
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Cavinton
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Cavinton?
   2. Cómo se presenta Cavinton y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
   6. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión
Vinpocetina
Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cavinton
• 3. Cómo tomar Cavinton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cavinton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

El medicamento Cavinton contiene la sustancia activa vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado en el tratamiento o
alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones para el uso:
Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular, así como estados post-accidentes cerebrovasculares, cuando se requiere tratamiento parenteral;
• trastornos crónicos de la circulación en la coroides y la retina del ojo (por ejemplo, trombosis, oclusión de la arteria o vena de la retina);
• trastornos auditivos de origen vascular o causados por efectos tóxicos de medicamentos, o otros trastornos auditivos (idiopáticos, causados por ruido), enfermedad de Meniere y tinnitus.

2. Información importante antes de tomar Cavinton

Cuándo no tomar Cavinton

• -si el paciente es alérgico a la vinpocetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas, como enfermedad coronaria grave y trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda de un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cavinton, debe discutirlo con su médico.
En personas con presión intracraneal elevada, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y en pacientes con arritmia y síndrome de QT prolongado (cambios en el electrocardiograma), el medicamento puede administrarse después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo debido a la terapia administrada.
Se recomienda realizar controles electrocardiográficos (estudio electrocardiográfico - estudio de la función cardíaca) en pacientes con síndrome de QT prolongado o en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Cavinton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En los estudios clínicos, no se observaron interacciones con medicamentos beta-adrenolíticos, como:
cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, en trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco) y clopamida (medicamento diurético utilizado en la hipertensión arterial, edema en la insuficiencia cardíaca),
glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardíaco, en trastornos del ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduce la coagulación de la sangre, utilizado en la enfermedad tromboembólica, trombosis arterial en enfermedades cardíacas) o hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado en la hipertensión arterial, edema en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina potencia el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos.
Debe tener cuidado al administrar Cavinton junto con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Cavinton. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cavinton contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 160 mg de sorbitol en cada ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, no debe tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres estomacales o diarrea.

Cavinton contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Cavinton contiene pirosulfuro sódico (E 223)

El medicamento contiene 2 mg de pirosulfuro sódico en cada ampolla. El pirosulfuro sódico puede causar raramente reacciones alérgicas graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cavinton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento que se utiliza solo con receta médica.

El medicamento debe administrarse solo en infusión lenta (la velocidad de infusión no debe exceder los 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por inyección intramuscular.
No administrar el medicamento por vía intravenosa sin diluir.
El médico, con especial precaución, determinará la dosis individual según el estado clínico del paciente, en función de su peso corporal.
Después de terminar la terapia intravenosa, se recomienda continuar el tratamiento con tabletas por vía oral, en una dosis de 1 tableta de Cavinton Forte (tabletas de 10 mg) tres veces al día o 2 tabletas de Cavinton (tabletas de 5 mg) tres veces al día.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Cavinton no está indicado para uso en niños. No se debe administrar el medicamento debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Uso de Cavinton en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.

Uso de Cavinton en pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cavinton

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La administración de vinpocetina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No hay experiencia clínica con dosis mayores de 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar dichas dosis a los pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• sensación de latido cardíaco rápido o irregular,
• cambios significativos en la presión arterial.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
• enrojecimiento de la cara,
• inflamación de las venas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
• cambios en el electrocardiograma (descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles ventriculares. Estos síntomas pueden ocurrir de forma espontánea y, por lo tanto, no está claro si la administración de Cavinton fue la causa de su aparición,
• náuseas, acidez estomacal y sequedad en la boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cavinton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución para infusión debe utilizarse en un plazo de 3 horas después de su preparación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cavinton?

• -La sustancia activa del medicamento es vinpocetina
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfuro sódico (E223), ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol (E 420), agua para inyección.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.

Cómo se presenta Cavinton y qué contiene el paquete?

Concentrado para la preparación de una solución para infusión, incoloro o ligeramente verdoso
Ampollas de vidrio anaranjado en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría.

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: [email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Cómo tomar Cavinton
Dosis recomendada
En infusión lenta, la dosis diaria inicial es generalmente de 20 mg (2 ampollas) diluidas en 500 ml de solución para infusión. La dosis puede aumentarse a 1 mg/kg de peso corporal al día, en un plazo de 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
El tiempo promedio de tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria promedio para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para infusión).
No es necesario modificar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
El concentrado para la preparación de una solución para infusión de Cavinton puede diluirse con soluciones para infusión fisiológicas que contengan cloruro sódico o glucosa.
La solución para infusión debe utilizarse en un plazo de 3 horas después de su preparación .
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para la preparación de una solución para infusión de Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no debe mezclarse con este medicamento en la misma jeringa. Sin embargo, se puede administrar un tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del medicamento Cavinton con soluciones para infusión que contengan aminoácidos, no debe mezclarse con estos componentes.