CARVEDILOL 6.25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Carvedilol Orion, 6,25 mg, tabletas recubiertas
3. Carvedilol Orion, 12,5 mg, tabletas recubiertas
4. Carvedilol Orion, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Carvedilol Orion y para qué se utiliza
   1. Carvedilol Orion se utiliza en:
6. Información importante antes de tomar Carvedilol Orion
   1. Cuándo no tomar Carvedilol Orion:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Carvedilol Orion y otros medicamentos
   4. Uso de carvedilol:
   5. Carvedilol Orion con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
7. Cómo tomar Carvedilol Orion
   1. Hipertensión arterial
   2. Angina de pecho
   3. Insuficiencia cardíaca
   4. Pacientes con trastornos de la función hepática
   5. Niños y adolescentes (menores de 18 años)
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carvedilol Orion
   7. Olvido de una dosis de Carvedilol Orion
   8. Interrupción del tratamiento con Carvedilol Orion
8. Posibles efectos secundarios
   1. Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
   2. Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
   3. No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
   4. Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
   5. Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas
   6. Notificación de efectos secundarios
9. Cómo conservar Carvedilol Orion
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Carvedilol Orion?
    2. Cómo se presenta Carvedilol Orion y qué contiene el paquete?
    3. Título del responsable
    4. Fabricante
    5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carvedilol Orion, 6,25 mg, tabletas recubiertas

Carvedilol Orion, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Carvedilol Orion, 25 mg, tabletas recubiertas

Carvedilol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carvedilol Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carvedilol Orion
• 3. Cómo tomar Carvedilol Orion
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Carvedilol Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carvedilol Orion y para qué se utiliza

Carvedilol Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes, que tienen un efecto relajante y vasodilatador, lo que facilita que el corazón bombee sangre al cuerpo y reduce la presión arterial y la resistencia que el corazón debe vencer para bombear sangre.

Carvedilol Orion se utiliza en:

• tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• tratamiento del dolor en el pecho que ocurre cuando las arterias que suministran sangre oxigenada al corazón se estrechan, lo que lleva a una disminución del suministro de oxígeno al músculo cardíaco (angina de pecho),
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca (débil funcionamiento del corazón), en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Carvedilol Orion

Cuándo no tomar Carvedilol Orion:

• si el paciente es alérgico a la carvedilol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido dificultades para respirar debido al asma o a otra enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica grave y ha sido tratado con medicamentos administrados por vía intravenosa (en las venas),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con un ritmo cardíaco lento,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene un coágulo de sangre en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar (embolia pulmonar aguda),
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición llamada angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales que no ha sido tratado (feocromocitoma),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves en el pasado, con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• si el paciente tiene trastornos graves del equilibrio ácido-básico (acidosis metabólica),
• si el paciente tiene una circulación sanguínea muy pobre en las manos y los pies, lo que causa sensación de frío y dolor,
• si el paciente tiene ciertos trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado [a menos que el paciente tenga un marcapasos], o síndrome del nódulo sinusal),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• si el paciente está siendo tratado con verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas),
• si el paciente es una mujer en período de lactancia.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Carvedilol Orion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Carvedilol Orion, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, renales o tiroideas,
• si el paciente tiene diabetes. Carvedilol Orion puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• si el paciente tiene una enfermedad de la piel llamada psoriasis,
• si el paciente tiene una circulación sanguínea pobre en las manos, los pies o las piernas, o síndrome de Raynaud,
• si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas graves o está siendo tratado para una alergia,
• si el paciente usa lentes de contacto, ya que Carvedilol Orion puede causar sequedad ocular.

Carvedilol Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de carvedilol:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales. Es especialmente importante informar a su médico si está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (diltiazem, verapamilo o amiodarona),
• nitratos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, mononitrato de isosorbida o trinitrato de glicerilo),
• medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, digoxina),
• otros medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, doxazosina, reserpina, amlodipino o indoramina),
• medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, medicamentos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, haloperidol o inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO]),
• medicamentos para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus),
• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre, como los medicamentos orales para la diabetes o la insulina,
• medicamentos para reducir la presión arterial o tratar la migraña (por ejemplo, clonidina o ergotamina),
• ciertos medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco),
• medicamentos para la terapia hormonal sustitutiva (por ejemplo, estrógenos),
• corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o las reacciones alérgicas (por ejemplo, prednisolona),
• medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina o eritromicina),
• medicamentos para tratar las úlceras estomacales, la acidez y el reflujo gastroesofágico (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol),
• medicamentos para reducir la congestión, a veces utilizados para tratar la tos y el resfriado (por ejemplo, efedrina y pseudoefedrina).

Antes de una operación que requiera anestesia, debe informar a su médico sobre la toma de Carvedilol Orion.

Carvedilol Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Carvedilol Orion debe tomarse con agua.
Si el paciente está tomando Carvedilol Orion para tratar la insuficiencia cardíaca, debe tomar el medicamento con agua durante las comidas (véase el punto 3: "Cómo tomar Carvedilol Orion").
Debe evitar beber jugo de toronja al mismo tiempo o inmediatamente después de tomar Carvedilol Orion.
Las frutas de toronja o su jugo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa de carvedilol en la sangre y causar un aumento impredecible en la frecuencia de los efectos secundarios.
No debe beber alcohol mientras toma Carvedilol Orion, ya que puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debetomar este medicamento sin consultar antes a su médico, si está embarazada o en período de lactancia.
Debe consultar a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Carvedilol Orion, puede experimentar mareos o somnolencia.
Es más probable que esto ocurra al principio del tratamiento o cuando se cambia la dosis.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Debe evitar beber alcohol, ya que puede empeorar estos síntomas.
Si no está seguro o desea obtener más información, debe hablar con su médico.
Carvedilol Orioncontiene lactosa y sacarosa (ciertos tipos de azúcares). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilol Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Carvedilol Orion debe tomarse con agua.

Hipertensión arterial

Adultos:La dosis inicial habitual es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días, y luego 25 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis gradualmente en intervalos de dos semanas o más.
La dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg (la dosis máxima recomendada es de 25 mg).
Pacientes de edad avanzada:Su médico generalmente recomendará una dosis inicial de 12,5 mg una vez al día y continuará el tratamiento con esta dosis durante todo el período de tratamiento.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis gradualmente en intervalos de dos semanas o más.

Angina de pecho

Adultos:La dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días, y luego 25 mg dos veces al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis gradualmente en intervalos de dos semanas o más, hasta una dosis máxima de 100 mg al día en dos dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada:La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días, y luego 25 mg dos veces al día, que es la dosis máxima diaria recomendada.

Insuficiencia cardíaca

Adultos y pacientes de edad avanzada:En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable, las tabletas deben tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Las tabletas deben tomarse con alimentos para reducir el riesgo de efectos secundarios.
La dosis inicial es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas.
Su médico puede aumentar la dosis gradualmente en intervalos de dos semanas o más, hasta encontrar la dosis óptima para el paciente.
Si el paciente pesa menos de 85 kg, la dosis máxima recomendada de Carvedilol Orion es de 25 mg dos veces al día, y si el paciente pesa más de 85 kg, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg dos veces al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se recomienda que el tratamiento con Carvedilol Orion sea iniciado y supervisado por un médico con experiencia en medicina hospitalaria.
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Carvedilol Orion durante más de dos semanas, será necesario reiniciar el tratamiento con la dosis inicial y aumentarla gradualmente.
A veces, la insuficiencia cardíaca puede empeorar durante el tratamiento con Carvedilol Orion, especialmente al principio del tratamiento.
Esto puede empeorar los síntomas subjetivos (por ejemplo, fatiga, dificultad para respirar) y los síntomas objetivos de la retención de líquidos (por ejemplo, aumento de peso y edema en las piernas).
Si el paciente experimenta estos síntomas o su condición empeora durante el tratamiento con Carvedilol Orion, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos o de Carvedilol Orion.
Mientras toma Carvedilol Orion, el paciente debe asegurarse de tomar otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca según las indicaciones de su médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Dependiendo de la condición del paciente, su médico puede reducir la dosis en comparación con la dosis recomendada anteriormente.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Carvedilol Orion no está indicado para su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carvedilol Orion

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Pueden ocurrir mareos, náuseas, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar o falta de aliento, bradicardia, somnolencia extrema o convulsiones.

Olvido de una dosis de Carvedilol Orion

Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse demasiado.
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
La siguiente dosis que el paciente tomaría normalmente debe tomarse como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carvedilol Orion

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Carvedilol Orion sin consultar a su médico.
Si se interrumpe abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos secundarios.
Su médico recomendará cómo reducir gradualmente la dosis para terminar el tratamiento.
Si el paciente está tomando clonidina al mismo tiempo, nunca debe interrumpir el tratamiento con ninguno de estos medicamentos sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Carvedilol Orion puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos secundarios dependen de la dosis y desaparecen al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Algunos efectos secundarios pueden ocurrir al principio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento continuado.
Carvedilol también puede causar bradicardia (una enfermedad cardíaca que causa un latido cardíaco muy lento o una pausa en la actividad cardíaca) en pacientes predispuestos (por ejemplo, personas de edad avanzada o pacientes con un ritmo cardíaco lento preexistente [bradicardia], trastornos del nódulo sinusal o trastornos del ritmo cardíaco [bloqueo auriculoventricular]).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas

mareos,
dolor de cabeza,
fatiga,
presión arterial baja,
insuficiencia cardíaca.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

bronquitis, neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior,
infecciones del tracto urinario,
recuento bajo de glóbulos rojos,
aumento de peso,
aumento del colesterol,
pérdida de control del azúcar en la sangre en personas con diabetes,
depresión, estado de ánimo deprimido,
trastornos de la visión,
sequedad ocular, irritación ocular,
bradicardia,
edema (edema generalizado, edema en una parte del cuerpo), sobrecarga de líquidos, aumento del volumen sanguíneo en el cuerpo,
mareos al levantarse rápidamente,
problemas de circulación (incluyendo sensación de frío en las manos y los pies), arterioesclerosis, empeoramiento de los síntomas en pacientes con síndrome de Raynaud (cianosis de los dedos de las manos y los pies, blanqueamiento y enrojecimiento con dolor), y claudicación (dolor en las piernas que empeora al caminar),
hipertensión arterial,
asma y dificultad para respirar,
edema pulmonar,
diarrea,
malestar general, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia,
dolor (por ejemplo, en las manos y los pies),
insuficiencia renal grave y trastornos de la función renal en pacientes con arterioesclerosis y/o trastornos de la función renal,
dificultad para orinar.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

trastornos del sueño,
pesadillas,
alucinaciones,
confusión,
pérdida de conocimiento,
malestar general,
trastornos del sistema de conducción cardíaca, angina de pecho (incluyendo dolor en el pecho),
ciertos tipos de reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica, urticaria, prurito y dermatitis, sudoración aumentada, lesiones cutáneas de psoriasis o liquen),
pérdida de cabello,
impotencia,
estreñimiento.

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
sequedad en la boca,
edema de la mucosa nasal (sensación de congestión nasal).

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

recuento bajo de glóbulos blancos,
reacciones alérgicas,
psicosis,
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
dificultad para controlar la vejiga urinaria al orinar en mujeres (incontinencia urinaria),
erupción cutánea que puede causar ampollas y parece un blanco con un anillo rojo alrededor (eritema multiforme),
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00, Fax: 91 596 24 14,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carvedilol Orion?

• El principio activo del medicamento es carvedilol. Cada tableta contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), povidona (K-30), sacarosa, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cps.

Cómo se presenta Carvedilol Orion y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Carvedilol Orion 6,25 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con el símbolo "F57" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Carvedilol Orion 12,5 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con el símbolo "F58" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Carvedilol Orion 25 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, con el símbolo "F59" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters:
Tamaños de paquete: 30 y 100 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE:
Tamaños de paquete: 30 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Carvedilol "Aurobindo"
Finlandia
Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Eslovenia
Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg
Países Bajos
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg, tabletki powlekane
Suecia
Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.02.2023