BIOTUM 2 g Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Biotum, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión
3. Biotum, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Biotum y para qué se utiliza
   1. Biotum se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:
5. Información importante antes de tomar Biotum
   1. Cuándo no tomar Biotum
   2. Precauciones y advertencias
   3. Biotum y otros medicamentos
   4. Si las circunstancias descritas anteriormente se aplican al paciente, debe informar a su médico.
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Biotum contiene sodio
6. Cómo tomar Biotum
   1. Biotum suele administrarse por un médico o enfermera.
   2. Dosis habitual
   3. Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)
   4. Pacientes mayores de 65 años
   5. Pacientes con riñones enfermos
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biotum
   7. Omision de la dosis de Biotum
   8. Interrupción del tratamiento con Biotum
7. Posibles efectos adversos
   1. Síntomas a tener en cuenta
   2. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:
   3. Efectos adversos frecuentes
   4. Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar a su médico.
   5. Efectos adversos poco frecuentes
   6. Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
   7. Efectos adversos muy raros
   8. Otros efectos adversos
   9. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Biotum
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Biotum
   2. Cómo se presenta Biotum y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
   7. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
   8. Biotum, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión
   9. Biotum, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Biotum, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Biotum, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Ceftazidima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biotum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biotum
• 3. Cómo tomar Biotum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biotum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biotum y para qué se utiliza

Biotum es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas .

Biotum se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de las vías respiratorias inferiores, incluyendo los pulmones
• de los pulmones y los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• del cerebro (meningitis)
• del oído
• del tracto urinario
• de la piel y los tejidos blandos
• de la cavidad abdominal y las membranas que la recubren (peritonitis)
• de los huesos y las articulaciones.

Biotum también se puede utilizar:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Biotum

Cuándo no tomar Biotum

• Si el paciente es alérgico a la ceftazidima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica gravea cualquier otro antibiótico(penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que el paciente puede ser alérgico a Biotum.

➢
Si el paciente sospecha que se aplican las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico antesde comenzar el tratamiento con Biotum.
No administre Biotum al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Biotum, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Biotum, el paciente experimenta síntomas especiales, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4. Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser alérgico a Biotum.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ceftazidima, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Análisis de sangre y orina
Biotum puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en la orina y las pruebas de sangre conocidas como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a dichas pruebas:

• Debe informar a la persona que toma la muestrade que el paciente ha tomado Biotum.

Biotum y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El paciente no debe tomar Biotum sin consultar a su médico, si también toma:

• un antibiótico llamado clorafenicol
• un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina
• tabletas diuréticas que contienen furosemida.

➢

Si las circunstancias descritas anteriormente se aplican al paciente, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios de tomar Biotum durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Biotum puede causar efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos, como mareos (véase el punto 4). El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.

Biotum contiene sodio

Cada frasco de 1 g contiene 60 mg de sodio. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Cada frasco de 2 g contiene 120 mg de sodio. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 60 mg de sodio (principal componente de la sal común) por gramo de polvo. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Biotum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Biotum suele administrarse por un médico o enfermera.

Biotum de 1 g puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o inyección intramuscular.
Biotum de 2 g puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena.
Biotum se prepara con agua para inyección o otro líquido de infusión adecuado por un médico o enfermera.

Dosis habitual

Su médico decidirá la dosis adecuada de Biotum para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la toma de otros antibióticos por parte del paciente, su peso, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Por cada kilogramo de peso del lactante, se administra entre 25 mg y 60 mg de Biotum en dos dosis divididas en 24 horas.
Lactantes (de más de 2 meses) y niñoscon un peso corporal inferior a 40 kg por cada kilogramo de peso del lactante o del niñose administra entre 100 mg y 150 mg de Biotum en tres dosis divididas en 24 horas. Máximo 6 g en 24 horas.
Adultos y adolescentescon un peso corporal de 40 kg o más
De 1 g a 2 g de Biotum tres veces en 24 horas. Máximo 9 g en 24 horas.

Pacientes mayores de 65 años

La dosis diaria no debe superar los 3 g en 24 horas, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con riñones enfermos

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirá qué dosis de Biotum debe administrarse al paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico supervisará atentamente al paciente y puede ordenar análisis de función renal más frecuentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biotum

En caso de administración accidental de una dosis mayor de la prescrita de Biotum, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Biotum

Si el paciente no ha tomado una inyección, debe administrarse lo antes posible.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida, sino que debe administrarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Biotum

No debe dejar de tomar las dosis de Biotum sin el consejo de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

➢
Los síntomas graves descritos a continuación se han producido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas son: erupción cutánea con picazón y edema, sometimes en la cara o los labios, que puede causar dificultad para respirar.
• Manchas rojizas en el tronco, manchas que se asemejan a un objetivo o son redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos o síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas y fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, a veces, coma. Estos trastornos se han producido en pacientes a quienes se les administraron dosis demasiado altas, especialmente en pacientes con riñones enfermos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• diarrea
• edema e inflamación a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja que puede picar
• dolor, ardor, edema o inflamación en el lugar de la inyección.

➢

Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• colitis, que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• infecciones por hongos en la boca o la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

➢

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que se han producido en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• entumecimiento
• sabor desagradable en la boca
• icoloración amarillenta de la parte blanca de los ojos y la piel.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción de glóbulos rojos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre
• disminución significativa del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biotum

El medicamento debe conservarse a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2°C a 8°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biotum

• El principio activo del medicamento es ceftazidima. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ceftazidima en forma de pentahidratado bufferizado con carbonato de sodio.
• El otro componente es: carbonato de sodio.

Cómo se presenta Biotum y qué contiene el paquete

Polvere blanco o amarillento claro en un frasco de vidrio, cerrado con un tapón de goma y protegido por una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con una cubierta, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Biotum, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Biotum, 2 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Ceftazidima
La presión en los frascos de Biotum de cualquier tamaño es menor que la presión atmosférica. Durante la disolución del polvo, la presión aumenta debido a la liberación de dióxido de carbono. Se pueden ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración
Debe consultar la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, lo que puede ser útil cuando se necesitan dosis parciales.

* Nota. Debe añadirse en dos etapas
El color de la solución puede variar desde amarillento claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el tipo de disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad del color de la solución no afecta negativamente la eficacia del medicamento.
Para preparar soluciones para infusión intravenosa con una concentración de ceftazidima entre 1 mg/ml y 40 mg/ml, se utilizan:

• solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección
• solución de mleczan de sodio al 1/6 para inyección
• solución de mleczan de sodio multicomponente para inyección (solución de Hartmann)
• solución al 5% de glucosa para inyección
• solución al 0,225% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa para inyección
• solución al 0,45% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa para inyección
• solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa para inyección
• solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección
• solución al 10% de glucosa para inyección
• solución al 10% de dekstran 40 en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección
• solución al 10% de dekstran 40 en solución al 5% de glucosa para inyección
• solución al 6% de dekstran 70 en solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 6% de dekstran 70 en solución al 5% de glucosa para inyección.

La ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis peritoneal (con mleczan).
La ceftazidima para inyección intramuscular puede disolverse en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1% para inyección.
Preparación de la solución para inyección rápida

• 1. Perforar el tapón con la aguja y inyectar el volumen recomendado de disolvente en el frasco. Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja con un diámetro no mayor de 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el centro del tapón en un ángulo de 90°, de acuerdo con el siguiente esquema:

La presión negativa dentro del frasco puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja con la jeringa.

• 2. Agitar hasta que se disuelva: se libera dióxido de carbono y, en 1 a 2 minutos, se obtiene una solución clara.
• 3. Invertir el frasco. Manteniendo el émbolo de la jeringa en la posición completamente presionada, perforar el tapón del frasco con la aguja y extraer todo el volumen de la solución en la jeringa (la presión aumentada en el frasco facilitará esta operación). La aguja debe mantenerse dentro de la solución para evitar aspirar aire. La solución extraída en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en una vena o en un conjunto para infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos intravenosos. La ceftazidima es compatible con la mayoría de los líquidos intravenosos utilizados comúnmente.
Preparación de la solución para infusión intravenosa con ceftazidima en un frasco estándar (conjunto de tipo mini-bolsa o bureta)
Preparar utilizando un total de 50 ml (para frascos de 1 g y 2 g) de disolvente compatible, añadido en DOS etapas, como se describe a continuación:

• 1. Perforar el tapón con la aguja y inyectar 10 ml de disolvente en el frasco de 1 g y 2 g.
• 2. Retirar la aguja y agitar el frasco hasta que se obtenga una solución clara.
• 3. No debe introducirse la aguja de alivio hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Debe introducirse la aguja de alivio a través del tapón para reducir la presión dentro del frasco.
• 4. Transferir la solución al recipiente final (conjunto de mini-bolsa o bureta), obteniendo un volumen total de al menos 50 ml y administrar en infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Nota: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no insertar la aguja de alivio a través del tapón del frasco antes de que el medicamento se haya disuelto completamente.