BICALUTAMIDE 150 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Bicalutamida Accord, 150 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Bicalutamida Accord
   1. Cuándo no tomar Bicalutamida Accord:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Análisis
   5. Bicalutamida Accord y otros medicamentos
   6. Embarazo, lactancia
   7. Efectos sobre la fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Exposición a la radiación solar o ultravioleta (UV)
   10. Bicalutamida Accord contiene lactosa
   11. Bicalutamida Accord contiene sodio
5. Cómo tomar Bicalutamida Accord
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bicalutamida Accord
   3. Olvidar una dosis de Bicalutamida Accord
6. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica inmediata.
   2. Otros posibles efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Bicalutamida Accord
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Bicalutamida Accord
   2. Cómo se presenta Bicalutamida Accord y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bicalutamida Accord, 150 mg, tabletas recubiertas

Bicalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bicalutamida Accord
• 3. Cómo tomar Bicalutamida Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bicalutamida Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza

Bicalutamida Accord contiene la sustancia activa bicalutamida. La bicalutamida es un medicamento que pertenece al grupo de los antiandrogénicos. Los antiandrogénicos inhiben el efecto de los andrógenos (hormonas masculinas).
La bicalutamida se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración y otros métodos de tratamiento son contraindicados o no se pueden aceptar.
Puede ser utilizado en combinación con radioterapia o tratamiento quirúrgico de la próstata como parte de los programas de tratamiento temprano.

2. Información importante antes de tomar Bicalutamida Accord

Cuándo no tomar Bicalutamida Accord:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en mujeres;
• si el paciente está tomando actualmente cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico), terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la alergia).

No se debe tomar Bicalutamida Accord en niños.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Bicalutamida Accord. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamida Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bicalutamida Accord, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función hepática; el médico puede recomendar un análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bicalutamida;

el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o está siendo tratado con medicamentos para estas enfermedades; el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con bicalutamida;

• el paciente toma bicalutamida, él y/o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 130 días después del tratamiento con bicalutamida; en caso de preguntas sobre anticoncepción, debe consultar a su médico (véase el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad")

En caso de hospitalización, debe informar al personal médico especializado que está tomando Bicalutamida Accord.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Bicalutamida Accord en niños y adolescentes.

Análisis

El médico puede ordenar análisis de sangre para controlar los cambios en el perfil sanguíneo del paciente.

Bicalutamida Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta y los medicamentos herbales. Si el paciente toma Bicalutamida Accord junto con otros medicamentos, el efecto de la bicalutamida, así como el efecto de los otros medicamentos, puede cambiar.
No debe tomar Bicalutamida Accord si está tomando:

• cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico),
• terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la alergia).

Bicalutamida Accord puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se utiliza con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (medicamento para el dolor y la adicción a los medicamentos), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• midazolam (utilizado para calmar la ansiedad antes de una operación o otros procedimientos o como anestésico antes y durante la operación); si el paciente toma bicalutamida y está antes de una operación o siente ansiedad en el hospital, debe informar a su médico o dentista;
• warfarina (medicamento que diluye la sangre);
• ciclosporina (medicamento que inhibe el sistema inmunológico para prevenir o tratar el rechazo de un trasplante de órgano o médula ósea); el médico puede ordenar análisis de sangre porque la bicalutamida puede aumentar la concentración de ciclosporina en el suero;
• cimetidina (utilizada para tratar el reflujo gastroesofágico o la enfermedad de úlcera estomacal);
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia

No se debe tomar Bicalutamida Accord en mujeres.

Efectos sobre la fertilidad

Bicalutamida Accord puede causar infertilidad transitoria en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Bicalutamida Accord afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes, después de tomar Bicalutamida Accord, puede ocurrir somnolencia. En tal caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Exposición a la radiación solar o ultravioleta (UV)

Debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta (UV) si está tomando bicalutamida.

Bicalutamida Accord contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bicalutamida Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. No debe dejar de tomar este medicamento, incluso si se siente bien, a menos que su médico lo indique.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Bicalutamida Accord en niños.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bicalutamida Accord

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o ir directamente al hospital.

Olvidar una dosis de Bicalutamida Accord

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica inmediata.

Reacciones alérgicas(no muy frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Incluyen la aparición repentina de:

• erupciones, picazón, urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancias y dificultad para respirar.

No muy frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para respirar o aumento repentino de la dificultad para respirar, sometimes con tos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de neumonía intersticial.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupciones cutáneas;
• hinchazón y dolor en los senos;
• sensación de debilidad.

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia); estos síntomas pueden ser causados por enfermedades hepáticas o, en casos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes), insuficiencia hepática;
• dolor abdominal;
• hematuria;
• olas de calor;
• náuseas;
• picazón;
• sequedad de la piel;
• dificultad para lograr una erección (disfunción eréctil);
• aumento de peso;
• disminución del deseo sexual y disminución de la fertilidad;
• pérdida de cabello;
• crecimiento excesivo del cabello o hipertricosis;
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), puede causar sensación de cansancio y palidez de la piel;
• pérdida del apetito;
• depresión;
• somnolencia;
• dispepsia;
• mareos;
• estreñimiento;
• flatulencia (expulsión de gases);
• dolor en el pecho;
• hinchazón.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

El médico puede ordenar análisis de sangre para controlar los cambios en el perfil sanguíneo del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamida Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bicalutamida Accord

La sustancia activa del medicamento es bicalutamida. Una tableta recubierta contiene 150 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona K30, estearato de magnesio.
Cubierta Opadry 02B580014 blanca: hipromelosa 5 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Bicalutamida Accord y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas con una película, de unos 10 mm de diámetro,
con la inscripción "IO1" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas se presentan en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 7, 28, 30, 60, 90 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024