BETNOVATE 1.22 mg/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Betnovate, 1,22 mg/g, crema
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es el medicamento Betnovate y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate
   1. Cuándo no usar el medicamento Betnovate
   2. Precauciones y advertencias
   3. Interacción con otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. El medicamento Betnovate contiene clorocresol, alcohol cetosteárico y parafina.
5. Cómo usar el medicamento Betnovate
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betnovate
   3. Omisión de una dosis del medicamento Betnovate
   4. Interrupción del uso del medicamento Betnovate
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Betnovate
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Betnovate?
   2. Cómo se presenta el medicamento Betnovate y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Betnovate, 1,22 mg/g, crema

Valerato de betametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

˗ Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
˗ En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
˗ Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
˗ Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Betnovate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate
• 3. Cómo usar el medicamento Betnovate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betnovate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betnovate y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Betnovate es valerato de betametasona micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio.
Betnovate está indicado para adultos (incluyendo adultos mayores), adolescentes y niños mayores de 1 año, para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil),
• eczema numular,
• dermatitis de contacto,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• lichen simplex crónico y lichen plano,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis alérgica o de contacto,
• lupus eritematoso discoide,
• reacciones adversas graves a picaduras de insectos.

Betnovate puede ser utilizado tópicamente en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento de apoyo a la corticoterapia sistémica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betnovate

Cuándo no usar el medicamento Betnovate

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene infecciones de la piel no tratadas,
• si el paciente tiene acné rosácea,
• si el paciente tiene acné vulgar,
• si el paciente tiene picazón sin inflamación,
• si el paciente tiene picazón en el área del ano y los genitales,
• si el paciente tiene inflamación de la piel alrededor de la boca,
• en niños menores de 1 año con enfermedades de la piel, incluyendo aquellas que se presentan con lesiones inflamatorias de la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitar el uso prolongado del medicamento en grandes dosis, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función adrenal.
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia y forma del producto que contiene corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en niños pequeños, los pañales pueden actuar como ropa hermética),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la epidermis,
• uso en áreas donde la piel es delgada, por ejemplo, en la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• uso en niños, ya que en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

Si es necesario usar el producto con un vendaje oclusivo (vendaje que sella, por ejemplo, con plástico), debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el desarrollo de infecciones bacterianas.
Pacientes con psoriasis deben estar bajo estrecha supervisión médica. El uso de este medicamento en psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones de la enfermedad,
• riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides, resultantes de la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

En caso de infección secundaria en el área de las lesiones inflamatorias tratadas con el medicamento Betnovate, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. El médico puede decidir interrumpir inmediatamente el tratamiento y administrar al paciente medicamentos antimicrobianos de acción sistémica.
Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis en forma de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso del medicamento Betnovate en este caso se asocia con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.
El uso del medicamento en la piel de la cara puede llevar, con más frecuencia que en el caso de la piel de otras áreas del cuerpo, a la atrofia de la piel. Por lo tanto, debe usarse con precaución en la piel de la cara, especialmente en el tratamiento de la psoriasis, el lupus y el eczema severo.
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar el uso del medicamento en los párpados, ya que la introducción repetida del medicamento en el saco conjuntival puede llevar al desarrollo de glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si se producen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de algunos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede aumentar el efecto del medicamento Betnovate como resultado de la desaceleración del metabolismo de los corticosteroides.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su impacto en la fertilidad.
No se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas y en período de lactancia, especialmente en dosis altas y en grandes áreas de la piel.
El medicamento solo se puede usar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo decide después de sopesar si los beneficios del uso del medicamento para la madre superan el riesgo para el feto y el niño. Debe usarse la dosis más baja del medicamento durante el período más corto posible.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso del medicamento Betnovate en la piel del pecho para evitar el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el impacto del medicamento Betnovate en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Betnovate contiene clorocresol, alcohol cetosteárico y parafina.

Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Al usar el medicamento Betnovate, no se debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento se enciende más fácilmente y constituye un grave peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Betnovate

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Betnovate está destinado a uso tópico. El medicamento es especialmente adecuado para uso en lesiones cutáneas húmedas y supurantes.
Con una pequeña cantidad de medicamento, debe cubrir las áreas afectadas de la piel y frotar suavemente una o dos veces al día, hasta que se produzca una mejora. Después de cada uso del medicamento, debe lavarse las manos. Con el fin de mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar luego el uso del medicamento una vez al día o con menos frecuencia.
Si no hay mejora después de 2 a 4 semanas de tratamiento, debe comunicarse con su médico para determinar el curso de acción posterior.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en los codos y las rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo - hermético (por ejemplo, con plástico) solo por la noche. Esto suele producir una mejora notable, que puede mantenerse con el uso regular del medicamento sin vendaje oclusivo.
En caso de uso del medicamento en la piel de la cara, debe limitar el tratamiento a 5 días y no usar vendaje oclusivo.
En personas mayores o con insuficiencia renal y hepática, debe usarse la dosis más baja posible del medicamento durante el período más corto posible, que permita la curación de la enfermedad, ya que puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.
En caso de eczema atópico, a medida que se produce la mejora, el médico puede reducir gradualmente la dosis del medicamento y reemplazarlo con el uso de un emoliente.

Uso en niños

No se debe usar el medicamento Betnovate en niños menores de 1 año.
En niños mayores de 1 año, el medicamento se puede usar durante un máximo de 5 días.
No se debe usar vendaje oclusivo en niños.
Debe asegurarse de que se ha aplicado la dosis mínima necesaria del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Betnovate

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe comunicarse con su médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase los puntos 2 y 4).

Omisión de una dosis del medicamento Betnovate

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del uso del medicamento Betnovate

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja que garantice el efecto terapéutico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento Betnovate:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• ardor, picazón y dolor local en la piel.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hipersensibilidad local, infecciones oportunistas (infecciones que se presentan en personas con sistema inmunitario debilitado), supresión de la función de la hipófisis, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad central), retraso en el aumento de peso

y (o) retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en la sangre por encima del límite superior normal) y (o) glicosuria (presencia de azúcar en la orina), cataratas, hipertensión arterial, aumento de peso y (o) obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello, dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis, eritema, exantema (lesiones cutáneas que son el resultado del uso del medicamento), urticaria, psoriasis pustulosa, delgadez de la piel*, atrofia de la piel*, estrías*, arrugas*, sequedad*, decoloración*, telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, también llamadas "arañas vasculares")*, hiperpigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.
*síntomas cutáneos secundarios a la supresión local y (o) sistémica de la función de la hipófisis.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa. El uso del medicamento en dosis altas, durante un período prolongado o en grandes áreas de la piel puede llevar a la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y puede causar supresión de la función adrenal. La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y después del uso de vendajes oclusivos. En niños pequeños, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo (hermético) (véase el punto 2).

El uso prolongado de este medicamento en dosis altas puede llevar a cambios cutáneos atróficos locales, como delgadez y estrías, especialmente en casos en que el medicamento se ha usado en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo (hermético).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Betnovate

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" es el número de lote del producto.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betnovate?

El principio activo del medicamento es valerato de betametasona micronizado.
Los demás componentes del medicamento son: clorocresol, éter de cetostearil de macrogol, alcohol cetosteárico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado, ácido fosfórico o hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Betnovate y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de crema blanca, de consistencia suave, soluble en agua.
Tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel.: (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025