BEDICORT 0.5 mg/20 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Bedicort salic
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Bedicort salic
   1. Cuándo no usar Bedicort salic:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Bedicort salic y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo usar Bedicort salic
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bedicort salic
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Bedicort salic
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Bedicort salic?
   2. Cómo se presenta Bedicort salic y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bedicort salic

Betametasona + Ácido salicílico
(0,5 mg + 20 mg)/g, solución para la piel

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o
• enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bedicort salic
• 3. Cómo usar Bedicort salic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bedicort salic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza

Bedicort salic contiene dos principios activos, betametasona y ácido salicílico.
La betametasona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte. Cuando se aplica localmente,
reduce los síntomas de la inflamación de la piel, como el enrojecimiento, el edema, el picor.
El ácido salicílico suaviza la capa externa de la piel y elimina las células muertas de la epidermis, permitiendo
que el dipropionato de betametasona penetre en la piel.
Bedicort salic está indicado para el tratamiento local de la psoriasis de la piel del cuero cabelludo,
formas más graves de seborreosis, líquen plano, formas graves de dermatitis alérgica, dermatitis de contacto (alérgica) en la piel del cuero cabelludo,
líquen eritematoso.

2. Información importante antes de usar Bedicort salic

Cuándo no usar Bedicort salic:

• si el paciente es alérgico a la betametasona o al ácido salicílico, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, erisipela), virales (por ejemplo, herpes, varicela, sarampión) o fúngicas de la piel;
• en el acné común;
• en el acné rosáceo;
• en la dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en la dermatitis del pañal;
• en el prurito del área anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Bedicort salic, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Si se produce un empeoramiento de la irritación o síntomas de alergia o sequedad de la piel, debe interrumpir
el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe evitar el uso prolongado del medicamento, en una gran superficie de la piel o en la piel dañada, especialmente en niños. En estos casos, el medicamento debe usarse con especial precaución,
ya que pueden producirse efectos adversos similares a los efectos adversos de los corticosteroides de acción general (por ejemplo, administrados por vía oral), incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico puede recetar antibióticos o antifúngicos adicionales, o decidir interrumpir el tratamiento hasta que la infección se cure.
No debe aplicar el medicamento en la piel de las axilas o la ingle, o bajo un vendaje oclusivo (que sella herméticamente), debido al riesgo de aumento de la absorción del medicamento a través de la piel.
El medicamento debe usarse con especial precaución en la psoriasis.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 12 años.
Usar con precaución en niños mayores de 12 años y adolescentes. En los niños, es más fácil que en los adultos que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Bedicort salic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso local de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sido establecida.
Bedicort salic solo debe usarse si el médico considera que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna.
El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el uso de Bedicort salic, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bedicort salic no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Bedicort salic

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a ser aplicado en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Una pequeña cantidad de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de líquido por 10 cm de superficie de la piel) debe aplicarse en las áreas afectadas de la piel - generalmente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento.
En caso de recaída de la enfermedad, el médico considerará si el tratamiento puede repetirse.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe durar más de 2 semanas sin interrupción.
Niños menores de 12 años
No usar en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento Bedicort salic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bedicort salic

Si el paciente aplica accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada o si ingiere el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.
El uso prolongado del medicamento puede causar una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado, y en caso de intoxicación crónica, recomendará una interrupción gradual del medicamento.
El uso prolongado del medicamento también puede causar una intoxicación por ácido salicílico. En este caso, el médico tomará medidas para eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• ardor, picor, irritación, sequedad de la piel,
• inflamación del folículo piloso,
• hipertricosis,
• lesiones parecidas al acné en la piel,
• decoloración de la piel,
• inflamación de la piel alrededor de la boca,
• dermatitis de contacto alérgica,
• macización de la piel,
• infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías en la piel
• ampollas (pequeñas ampollas en la piel),

Los efectos adversos generales con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Como resultado de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la betametasona (característicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico. Los efectos adversos generales ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel y en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Bedicort salic

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bedicort salic?

• Los principios activos del medicamento son la betametasona y el ácido salicílico. 1 g de solución contiene 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta Bedicort salic y qué contiene el paquete?

Bedicort salic es una solución incolora y transparente con olor a alcohol isopropílico.
Paquete
Frasco de polietileno con cuentagotas y tapón, que contiene 30 ml, 50 ml, 60 ml o 100 ml de solución, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: