BCG 2x10^8/3x10^9 Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario
2. BCG-medac, polvo y disolvente para preparar una suspensión para instilación en la vejiga urinaria
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza
4. Información importante antes de utilizar BCG-medac
   1. Cuándo no utilizar BCG-medac
   2. Advertencias y precauciones
   3. El médico proporcionará al paciente una tarjeta de advertencia para el paciente, que debe llevar siempre consigo (véase también el punto 4).
   4. BCG-medac y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo se utiliza BCG-medac
   1. Dosis del medicamento
   2. Administración del medicamento
   3. Uso en niños
   4. Uso en personas mayores
   5. Duración del tratamiento
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de BCG-medac
6. Posibles efectos adversos
   1. La tarjeta de advertencia para el paciente debe ser mostrada a los médicos que lo atienden.
   2. Por lo tanto, es muy importante que lleve consigo la tarjeta de advertencia para el paciente y se la muestre a cualquier médico que lo atienda, para asegurarse de que reciba el tratamiento adecuado en caso de una infección retardada por BCG. El médico también podrá determinar si los síntomas son
   3. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
   4. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
   5. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
   6. Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
   7. Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10000 personas)
   8. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
   9. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar BCG-medac
8. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene BCG-medac
   2. Cómo se presenta BCG-medac y qué contiene el envase
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025.
   5. Tratamiento de los síntomas, signos y síndromes
   6. Información importante sobre el uso de BCG-medac
   7. Principios básicos y medidas de protección para el uso de BCG-medac
   8. Preparación de la suspensión intravesical después de la reconstitución
   9. Procedimientos en caso de emergencia y derrame de BCG-medac
   10. Primeros auxilios
   11. Instrucciones para los usuarios de BCG-medac
   12. Componentes principales del kit de instilación
   13. Conexión de la ampolla a la bolsa de disolvente
   14. Mezcla del polvo con el disolvente
   15. Instilación
   16. Conexión del catéter a la bolsa de disolvente
   17. Instilación
   18. Después de la inyección

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

BCG-medac, polvo y disolvente para preparar una suspensión para instilación en la vejiga urinaria

Bacillus Calmette-Guérin

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar BCG-medac
• 3. Cómo se utiliza BCG-medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar BCG-medac
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es BCG-medac, polvo y disolvente para preparar una suspensión para instilación en la vejiga urinaria. En el resto de esta hoja de instrucciones, el medicamento se llama BCG-medac.
BCG-medac contiene bacterias BCG (Bacillus Calmette-Guérin) atenuadas, que tienen un bajo potencial infeccioso.
BCG-medac estimula el sistema inmunológico y se utiliza para tratar varios tipos de cáncer de vejiga urinaria. El medicamento es eficaz si el cáncer se limita a las células que recubren la superficie interior de la vejiga (epitelio transicional) y no invade los tejidos internos de la vejiga.
BCG-medac se administra directamente en la vejiga en forma de instilación.
En el caso de lesiones planas del cáncer de vejiga (carcinoma in situ), BCG-medac se utiliza para curar las lesiones limitadas al epitelio que recubre la superficie de la vejiga. Hay diferentes grados de malignidad del cáncer que pueden ocurrir en el epitelio de la vejiga y en la capa de células adyacentes (llamada capa subyacente).
BCG-medac también se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer (profilaxis).

2. Información importante antes de utilizar BCG-medac

Cuándo no utilizar BCG-medac

• si el paciente es alérgico a las bacterias BCG (Bacillus Calmette-Guérin) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria debilitada debido a una enfermedad concomitante (por ejemplo, infección por el virus del VIH, leucemia, linfoma), terapia antineoplásica (por ejemplo, medicamentos citotóxicos, radioterapia) o terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides),
• si el paciente tiene tuberculosis activa,
• si el paciente ha sido tratado con radioterapia en la vejiga urinaria o áreas adyacentes del cuerpo,
• si el paciente es una mujer en período de lactancia,
• si el paciente ha tenido una cirugía reciente (en los últimos 2-3 semanas) a través de la uretra (TUR; resección transuretral) o ha tenido una biopsia de la vejiga urinaria o ha sufrido una lesión durante la cateterización,
• si ha habido una perforación de la vejiga urinaria
• si hay sangre en la orina,
• si el paciente tiene una infección urinaria aguda

Nunca se debe administrar BCG-medac por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa o como vacuna. El medicamento debe ser administrado directamente en la vejiga en forma de instilación.

Advertencias y precauciones

El médico proporcionará al paciente una tarjeta de advertencia para el paciente, que debe llevar siempre consigo (véase también el punto 4).

Antes de comenzar a utilizar BCG-medac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene fiebre o sangre en la orina. En este caso, debe suspender temporalmente el tratamiento con BCG-medac,
• si el paciente tiene una capacidad reducida de la vejiga urinaria, ya que puede disminuir aún más después del tratamiento,
• si el paciente es portador del antígeno HLA-B27 (antígeno leukocitario humano B27), ya que puede tener más probabilidades de desarrollar artritis reactiva (artritis posinfecciosa),
• si el paciente tiene artritis asociada con inflamación de la piel, los ojos y el tracto urinario (síndrome de Reiter),
• si el paciente tiene un aneurisma (dilatación de un vaso sanguíneo) o tiene una prótesis. Puede ocurrir una infección del implante o del injerto.
• si el paciente tiene problemas hepáticos o está tomando medicamentos que pueden afectar el hígado. Esto es especialmente importante si se está tomando una terapia antituberculosa triple con medicamentos antituberculosos.

Recomendaciones generales de higiene personal
Después de la instilación, debe sentarse para orinar para evitar el salpicado de la orina y no contaminar el área con bacterias BCG.
Después de orinar, se recomienda lavar las manos y el área genital. Esto es especialmente importante después de la primera micción después de la administración de la instilación de BCG. Si ocurre una contaminación de lesiones cutáneas, se recomienda el uso de un agente desinfectante adecuado (debe consultar a un médico o farmacéutico).
Pruebas para detectar la presencia de bacterias BCG
La detección de bacterias BCG suele ser difícil. Un resultado negativo de la prueba no excluye la infección por BCG fuera de la vejiga urinaria.
Infección del tracto urinario
Antes de cada administración intravesical de BCG, el médico debe asegurarse de que el paciente no tenga una infección urinaria aguda. Si durante el tratamiento con BCG se diagnostica una infección urinaria aguda en el paciente, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los resultados de la orina se normalicen y se complete el tratamiento con antibióticos.
Pacientes que tienen contacto con personas con sistema inmunológico debilitado
Los pacientes tratados con BCG-medac deben seguir las recomendaciones de higiene adecuadas, como se describe anteriormente. Esto es especialmente importante en caso de contacto con personas con sistema inmunológico debilitado, ya que las bacterias BCG pueden ser perjudiciales para los pacientes con sistema inmunológico debilitado.
Hasta ahora, no se han reportado casos de transmisión de bacterias entre personas.
Transmisión de la infección a través del contacto sexual
Se recomienda el uso de preservativos durante las relaciones sexuales durante una semana después de la administración de las bacterias BCG.

BCG-medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante durante el uso de los siguientes medicamentos, que interactúan con las bacterias BCG:

• Medicamentos antituberculosos (por ejemplo, etambutol, estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina)
• Antibióticos (fluorquinolonas, doxiciclina, gentamicina)
• Agentes antisépticos
• Agentes lubricantes (lubricantes)

Las bacterias BCG son resistentes a la pirazinamida y la cicloserina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, no debe utilizar BCG-medac.
Lactancia
BCG-medac no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Se ha demostrado que las bacterias BCG afectan la producción de espermatozoides y la administración de BCG puede causar una disminución en el número o la ausencia de espermatozoides en el semen. Este efecto fue reversible en animales. Sin embargo, antes de comenzar el tratamiento, los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de almacenar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que no conozca el efecto del medicamento BCG-medac en su organismo.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

3. Cómo se utiliza BCG-medac

Dosis del medicamento

BCG-medac se prepara y se administra exclusivamente por personal médico experimentado. El contenido de una ampolla es para una sola administración intravesical.

Administración del medicamento

BCG-medac se administra a presión baja a través de un catéter en el interior de la vejiga urinaria.
El medicamento debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. Para ello, no debe consumir ninguna bebida durante 4 horas antes de la administración del medicamento y durante 2 horas después de la administración.
Dentro de la vejiga urinaria, el medicamento debe ser distribuido sobre toda la superficie de la mucosa, por lo que el movimiento facilita la eficacia del tratamiento. Después de dos horas, debe vaciar la vejiga en posición sentada para evitar el derrame de la orina.
Los pacientes que no están en una dieta que limite la cantidad de líquidos que consumen deben tomar mucho líquido durante 48 horas después de cada administración del medicamento.

Uso en niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del producto medicinal BCG-medac en niños.

Uso en personas mayores

No hay recomendaciones especiales para el uso del medicamento en personas mayores. Sin embargo, antes de la administración de BCG, se debe considerar la función hepática.

Duración del tratamiento

En el esquema de tratamiento estándar (terapia de inducción), BCG-medac se administra intravesicalmente una vez a la semana durante 6 semanas consecutivas. Cuatro semanas después de la finalización del tratamiento, se puede reiniciar la administración intravesical del medicamento (llamada terapia de mantenimiento) durante al menos 1 año, según se describe a continuación. El médico que lo atiende discutirá esto con el paciente.
Terapia de inducción

• La administración de BCG se puede iniciar después de aproximadamente 2-3 semanas de la cirugía a través de la uretra (TUR; resección transuretral) o la biopsia de la vejiga urinaria, siempre que el paciente no haya sufrido una lesión durante la cateterización. El medicamento se administra una vez a la semana durante 6 semanas.
• Después de esta terapia, muchas personas reciben terapia de mantenimiento, durante la cual se pueden administrar más dosis del medicamento.

Terapia de mantenimiento

• La terapia de mantenimiento consiste en 3 procedimientos en intervalos semanales administrados durante al menos 1 año hasta 3 años, en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36. En este esquema de tratamiento, el paciente recibe un total de 15 a 27 procedimientos en un período de 1 a 3 años. Si es necesario, el médico discutirá con el paciente la necesidad de tratamiento de mantenimiento cada 6 meses después del primer año de tratamiento.

Aunque el tratamiento de mantenimiento reduce la probabilidad de recurrencia de la enfermedad y puede reducir la capacidad del tumor para progresar, en algunos pacientes, los efectos adversos y el malestar asociado con el tratamiento pueden superar los beneficios del tratamiento. Por lo tanto, es importante que antes de comenzar o continuar el tratamiento de mantenimiento, el médico discuta con el paciente las incomodidades asociadas con el tratamiento y tenga en cuenta sus preferencias de tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de BCG-medac

La sobredosis es poco probable, ya que una ampolla de BCG-medac contiene una sola dosis para administrar en la vejiga urinaria. No hay datos que indiquen que la sobredosis puede causar algún síntoma además de los efectos adversos enumerados a continuación (véase el punto 4).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente son leves y transitorios. El número de reacciones adversas suele aumentar con el número de dosis de BCG administradas.
El efecto adverso más grave es la infección sistémica grave. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ocurrir en cualquier momento y, a veces, se producen con retraso y pueden aparecer después de semanas, meses o incluso años después de la última dosis.

La tarjeta de advertencia para el paciente debe ser mostrada a los médicos que lo atienden.

• fiebre superior a 39,5 °C durante al menos 12 horas o fiebre superior a 38 °C que dura semanas
• pérdida de peso inexplicable
• empeoramiento del estado general
• síntomas de inflamación que pueden variar y pueden incluir: o dificultad para respirar o tos que no se parece a un resfriado común (neumonía por Mycobacterium) o problemas hepáticos: sensación de presión en la parte superior derecha del abdomen o anormalidades en las pruebas de función hepática (especialmente la enzima fosfatasa alcalina) o o dolor y enrojecimiento del ojo, problemas de visión o visión borrosa; conjuntivitis (llamada "ojo rosado")
• inflamación granulomatosa, que se ha demostrado mediante biopsia.

Infección sistémica/reacción a BCG
Si la vejiga se daña accidentalmente durante el tratamiento con BCG-medac o si BCG-medac se administra en un músculo o vena, puede causar una infección sistémica grave de BCG. La infección sistémica grave de BCG puede provocar sepsis causada por bacterias BCG. La sepsis por BCG es una condición que pone en peligro la vida. Si se producen síntomas o signos inquietantes, debe consultar inmediatamente a su médico o a un médico especialista en enfermedades infecciosas! La infección no es causada por bacterias patógenas. El médico recetará medicamentos para los efectos adversos, y el tratamiento con BCG puede ser interrumpido.
En contraste con la infección por bacterias BCG, la reacción a BCG a menudo se manifiesta como una fiebre leve, síntomas similares a la gripe y malestar general 24-48 horas como una reacción inmunitaria inicial. El médico puede recetar algunos medicamentos para tratar los síntomas. Si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
Infección retardada por BCG
En casos aislados, las bacterias BCG pueden permanecer en el organismo durante años. La infección puede ocurrir en cualquier momento, y a veces los síntomas y signos de la infección se producen con retraso, incluso años después de la última dosis de BCG-medac. Los síntomas de inflamación pueden ser similares a los de una infección sistémica grave/reacción a BCG, como se mencionó anteriormente. Los problemas con el implante o el injerto también pueden ser efectos adversos del tratamiento con BCG y requieren un tratamiento inmediato.

Por lo tanto, es muy importante que lleve consigo la tarjeta de advertencia para el paciente y se la muestre a cualquier médico que lo atienda, para asegurarse de que reciba el tratamiento adecuado en caso de una infección retardada por BCG. El médico también podrá determinar si los síntomas son

un efecto adverso del tratamiento con BCG o no.
A continuación, se presenta una lista completa de los efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (vómitos)
• Inflamación de la vejiga urinaria y otros estados inflamatorios de la vejiga (granulomas). Estos efectos adversos pueden ser un componente importante del efecto antitumoral.
• Frecuencia urinaria, que puede ir acompañada de malestar y dolor. Estos síntomas pueden ocurrir en hasta el 90% de los pacientes.
• Inflamación del próstata (prostatitis asintomática)
• Reacciones sistémicas transitorias, como fiebre por debajo de 38,5°C, síntomas similares a la gripe y malestar general.
• Fatiga

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Fiebre superior a 38,5°C
• Dolor muscular
• Diarrhea
• Dolor abdominal
• Incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones sistémicas graves/reacciones a BCG, sepsis por BCG (información más detallada a continuación)
• Citopenia (disminución del número de glóbulos en la sangre)
• Anemia (disminución del nivel de hemoglobina en la sangre)
• Síndrome de Reiter (artritis asociada con inflamación de la piel, los ojos y el tracto urinario)
• Inflamación del pulmón (neumonía por Mycobacterium)
• Reacciones inflamatorias en el pulmón (granuloma pulmonar)
• Inflamación del hígado
• Absceso cutáneo
• Erupciones cutáneas, artritis, dolor articular (artralgia). En la mayoría de los casos, estos síntomas son el resultado de una reacción alérgica (hipersensibilidad) a BCG. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Infección del tracto urinario, presencia de sangre en la orina (hematuria macroscópica)
• Tamaño anormal de la vejiga (contracción), flujo anormal de la orina (obstrucción del tracto urinario), estrechez de la vejiga
• Inflamación de los testículos
• Inflamación del epidídimo
• Inflamación del próstata (prostatitis sintomática)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Infección del sistema vascular (por ejemplo, infección en el sitio de un aneurisma)
• Absceso renal

Muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10000 personas)

• Infección del implante y del tejido circundante por bacterias BCG (por ejemplo, infección de un injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, prótesis de cadera o rodilla)
• Inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, infección de los ganglios linfáticos regionales
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), por ejemplo, edema de los párpados, tos
• Inflamación de los ojos (inflamación de la retina y la coroides)
• Inflamación de la conjuntiva del ojo, inflamación de la úvea del ojo
• Fístula vascular
• Vómitos, fístula intestinal, inflamación del peritoneo
• Infección bacteriana del tejido óseo y la médula ósea
• Infección de la médula ósea
• Absceso del músculo lumbar
• Inflamación de los testículos o el epidídimo resistente a los medicamentos antituberculosos
• Infección del glande del pene
• Edema de los brazos o piernas

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (posiblemente en el cerebro)
• Trastornos del aparato genital (por ejemplo, dolor vaginal)
• Dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia)
• Reacciones inmunitarias graves con fiebre, hepatomegalia, esplenomegalia y linfadenopatía, ictericia y erupción cutánea (síndrome hemofagocítico)
• Insuficiencia renal, inflamación del tejido renal, pielonefritis (infección del riñón y el sistema colector)
• Ausencia o disminución del número de espermatozoides en el semen (azoospermia, oligospermia)
• Aumento del nivel de antígeno específico de la próstata (PSA, prueba de laboratorio de la próstata)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BCG-medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en la caja después de "EXP".
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto preparado para su uso durante 24 horas, cuando se conserva alejado de la luz a temperatura ambiente (20°C – 25°C) o en nevera (2°C – 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicinal debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto medicinal no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BCG-medac

El principio activo del medicamento es bacterias BCG (Bacillus Calmette-Guérin, cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2).
1 ampolla reconstituida contiene:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2
de 2 x 10 a 3 x 10 unidades vivas.
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra, polisorbato 80
Los demás componentes del disolvente son: cloruro de sodio y agua para inyección

Cómo se presenta BCG-medac y qué contiene el envase

BCG-medac es un polvo blanco o casi blanco o un disco poroso con matices amarillos y grises y una solución incolora y clara que actúa como disolvente. El envase contiene 1, 3 o 5 ampollas, una bolsa de disolvente con una conexión para la ampolla y una conexión para el catéter, un catéter y un conector Luer-Lock para la conexión cónica. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
correo electrónico:
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Tratamiento de los síntomas, signos y síndromes

*Nota: Las bacterias BCG son sensibles a los medicamentos antituberculosos actualmente utilizados, con la excepción de la pirazinamida. Si es necesario el tratamiento con tres medicamentos antituberculosos, los medicamentos habitualmente recomendados son: isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
**Definición – véase: Infección/reacción sistémica a BCG

Información importante sobre el uso de BCG-medac

BCG-medac solo puede ser utilizado por personal médico especializado.
Debe asegurarse de que se cumplan las condiciones de conservación adecuadas (véase la sección 5) y la integridad del envase.
BCG-medac debe ser administrado en condiciones que se requieren para la endoscopia intravesical.
El producto BCG-medac no puede ser administrado por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa o para la vacunación contra la tuberculosis.
El conector del catéter Luer-Lock que forma parte de la bolsa de disolvente solo puede ser utilizado para la instilación intravesical!

Principios básicos y medidas de protección para el uso de BCG-medac

En general, debe evitarse el contacto directo con BCG-medac. BCG-medac es un medicamento que puede causar infección en humanos y supone un riesgo para el personal médico especializado. El riesgo puede ocurrir si el medicamento entra en el organismo a través de la piel dañada, si se inhalan aerosoles, se ingieren gotas o se ponen en contacto con las mucosas, o se tragan. No debe comer, beber ni fumar en las áreas de trabajo y no debe almacenar alimentos, bebidas ni productos del tabaco allí. BCG-medac no debe ser preparado en una habitación donde se preparen medicamentos citotóxicos para administración intravenosa ni por personal que prepare medicamentos citotóxicos para administración intravenosa.
El medicamento no debe ser preparado por personas con deficiencia de la respuesta inmunitaria.
Se recomienda el uso de un delantal de procedimiento, zapatos cerrados, guantes de un solo uso, mascarilla respiratoria FFP2 y gafas de protección con protección lateral como medidas de protección individual durante la preparación del medicamento. BCG-medac solo puede ser transportado en contenedores cerrados (condiciones de conservación después de la reconstitución, véase el punto 6.3).
Después de terminar el trabajo, debe limpiar las superficies de trabajo con una solución desinfectante adecuada. Después de terminar el trabajo y en caso de contacto con la piel, debe desinfectar las manos con un agente desinfectante, dejar que se sequen, lavarlas y utilizar productos para el cuidado de la piel.
Pruebas cutáneas de tuberculina
El tratamiento intravesical con BCG-medac puede causar una mayor sensibilidad a la tuberculina y complicar la interpretación posterior de las pruebas cutáneas de tuberculina en el diagnóstico de infecciones por Mycobacterium tuberculosis. Por lo tanto, la reactividad a la tuberculina debe ser determinada antes de la administración de BCG-medac.

Preparación de la suspensión intravesical después de la reconstitución

Antes de su uso, el medicamento debe ser mezclado con un disolvente estéril 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio (véase las instrucciones de uso, paso 7). El catéter debe ser insertado con cuidado para evitar lesiones del epitelio de la uretra y la vejiga urinaria, lo que puede provocar una infección sistémica de BCG. Se recomienda el uso de un lubricante para minimizar el riesgo de lesión durante la cateterización y aumentar la comodidad durante el procedimiento. En mujeres, la cantidad de lubricante necesaria puede ser menor que en hombres. No se ha observado que la posible acción antiséptica del lubricante pueda afectar la eficacia del producto. Debe vaciar la vejiga después de la cateterización para reducir la cantidad de lubricante potencialmente introducido antes de la administración de BCG-medac. Antes de su uso, la suspensión debe ser mezclada agitando suavemente. Las partículas visibles a simple vista no afectan la eficacia y la seguridad del medicamento.
El contenido de la ampolla es para un solo uso/una sola dosis. Todos los restos de la suspensión deben ser eliminados.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Procedimientos en caso de emergencia y derrame de BCG-medac

Debe llevar ropa de protección y evitar levantar polvo.
Cubra la suspensión de BCG-medac derramada con un material absorbente de celulosa y humedézcala con un agente desinfectante de eficacia comprobada contra Mycobacterium. Después de limpiar el derrame de BCG-medac, limpie la superficie nuevamente con una solución desinfectante y déjela secar. En caso de derrame sobre la piel, debe aplicar un agente desinfectante adecuado.

Primeros auxilios

En caso de contaminación, siempre debe consultar a un médico.
En caso de contacto con la piel: retire la ropa contaminada. Desinfecte y limpie la piel y verifique si las heridas están contaminadas.
En caso de contacto con los ojos: enjuague el ojo afectado con una cantidad adecuada de líquido para enjuagar los ojos o, alternativamente, con agua. Si es necesario, retire las lentes de contacto.
En caso de ingestión: enjuague la boca con una gran cantidad de agua.
En caso de inhalación: asegúrese de que haya suficiente aire fresco.
Para obtener más información sobre el catéter, véase las instrucciones de uso correspondientes.

Instrucciones para los usuarios de BCG-medac

Componentes y uso del kit de instilacióncon catéter y conector Luer-Lock para la conexión cónica

Componentes principales del kit de instilación

Conexión de la ampolla a la bolsa de disolvente

• 1. Prepare una bolsa de residuos (E) para la eliminación del kit de instilación después de la instilación, para evitar la contaminación.

• 2. Retire el tapón de la ampolla (A) y desinfecte el corcho según las regulaciones locales.

• 3. Rompa la cubierta de protección (B) de la bolsa de disolvente (C) y retire completamente la cubierta de protección.

• 4. Retire el tapón de protección del conector para la ampolla (C1).

• 5. Inserte el conector en el corcho de la ampolla hasta que se detenga.

Mezcla del polvo con el disolvente

• 6. Rompa el bloqueo de flujo en el conector para la ampolla (C1) doblándolo varias veces hacia arriba y hacia abajo.

• 7. Sostenga la bolsa de disolventede manera que la ampolla esté debajo de ella.

Presione la bolsa de disolvente varias veces para transferir una cantidad suficiente de disolvente a la ampolla.
Asegúrese de que la ampolla no estécompletamente llena, para permitir el posterior trasvase de la suspensión a la bolsa de disolvente. Puede quedar un poco de disolvente en la bolsa.
Durante la mezcla del medicamento con el disolvente, debe mover suavementela ampolla para minimizar la formación excesiva de espuma. Si se produce mucha espuma, debe dejar la ampolla durante un breve período (unos minutos).
El contenido de la ampolla debe formar una suspensión uniforme. Esto puede tardar varios minutos.

• 8. Invierta la bolsa de disolventey sosténgala de manera que la ampolla esté encima de ella, con el fondo hacia arriba.

Sostenga la ampolla.
Presione la bolsa de disolvente varias veces para vaciar la ampolla.
Si queda algo de polvo en la ampolla, repita los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicinal debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto medicinal no se utiliza inmediatamente, debe consultar el punto 5 "Cómo conservar BCG-medac"?
No debe administrar la suspensión a temperatura de refrigeración, para evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo que puede resultar en una reducción del tiempo de exposición.

Instilación

• 9. Cateterice al paciente según las regulaciones locales y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer-Lock suministrado (D) y el lubricante (D1) o un catéter y lubricante adecuados.

Vacíe la vejiga urinaria utilizando el catéter.
Nota en caso de uso de un catéter con conector cónico seleccionado individualmente:
Para conectar la bolsa con el catéter seleccionado individualmente, debe utilizarse el conector Luer-Lock suministrado para la conexión cónica (F) (no se muestra).
Para ello, debe seguir los siguientes pasos adicionales:

• Retire el tapón de protección del conector para el catéter (C2, véase el paso 10).
• Antes de conectar, invierta y mezcle el contenido de la bolsa.
• Conecte el conector Luer-Lock para la conexión cónica (F) al conector para el catéter (C2), que es un elemento de la bolsa.
• Conecte cuidadosamente la bolsa con el conector (F) al catéter del paciente.
• Luego, pase al paso 11.

Conexión del catéter a la bolsa de disolvente

• 10. Antes de conectar la bolsa con la suspensión de BCG al catéter, debe mezclar bien el contenido de la bolsa.

No debe administrar la suspensión a temperatura de refrigeración.
Retire el tapón de protección del conector para el catéter (C2).
Conecte el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector para el catéter (C2), que es un elemento de la bolsa de disolvente.

Instilación

• 11. Rompa el bloqueo de flujo en el conector para el catéter (C2) doblándolo varias veces hacia arriba y hacia abajo

Mientras realiza esta acción, sostenga firmemente el catéter del paciente.

• 12. Sostenga la bolsa de disolventede manera que la ampolla esté encima de ella, con el fondo hacia arriba.

Presione suavementela bolsa de disolvente con la otra mano para realizar una instilación lentadel medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Presione hasta que la bolsa de disolvente y la ampolla estén vacías.

• 13. Expulse el aire restante de la bolsa de disolvente para vaciar al máximo el catéter.

Después de la inyección

• 14. El cierre del clip (C3) evita que el líquido se retroceda al catéter y minimiza el riesgo de contaminación. Si es necesario, se puede exprimir la bolsa del disolvente mientras se realizan los pasos 15 y 16.

• 15. Retirar cuidadosamenteel catéter de la vejiga, sin desconectar la bolsa vacía del disolvente del catéter. Evitar la contaminación por gotas de suspensión que se dispersan.

• 16. Colocar el conjunto del catéter en una bolsa para residuos y desechar según las regulaciones nacionales.

El contenido del frasco está destinado exclusivamente para un uso único/una dosis. Todos los
restos de la suspensión deben ser desechados.