BABYFEN 100 mg /5 Ml Suspensión

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Babyfen, 20 mg/mL, suspensión oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Babyfen y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Babyfen
   1. Cuándo no debe administrarse Babyfen:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Babyfen debe administrarse solo después de consultar a un médico en los siguientes casos:
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Babyfen y otros medicamentos
   6. Babyfen y alcohol
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Babyfen contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), sodio, benzoato de sodio (E 211) y glicol propilénico (E 1520)
5. Cómo tomar Babyfen
   1. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Babyfen
   2. Omision de una dosis de Babyfen
6. Posibles efectos adversos
   1. Durante el tratamiento con ibuprofeno, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia:
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Babyfen
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Babyfen?
   2. Cómo se presenta Babyfen y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante/Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Babyfen, 20 mg/mL, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días los síntomas en el niño o adolescente empeoran o no se alivian, debe consultar a un médico.
• Si el medicamento se administra a bebés de 3 a 5 meses, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas empeoran o si no se alivian dentro de las 24 horas.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Babyfen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Babyfen
• 3. Cómo tomar Babyfen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Babyfen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Babyfen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reducen el dolor, la hinchazón y la fiebre.

Babyfen se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad (con un peso corporal superior a 5 kg) y mayores para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolor leve o moderado, como dolor de cabeza y dolor de muelas,
• fiebre,
• estado de subfiebre y dolor asociado con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Babyfen

Cuándo no debe administrarse Babyfen:

• si el niño es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o otros AINE similares, el niño ha experimentado alguna vez dificultad para respirar, asma, congestión nasal, hinchazón o urticaria;
• si el paciente tiene úlceras estomacales o duodenales, o sangrado gastrointestinal (o ha tenido al menos dos episodios de este tipo);
• si el niño tiene o ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación (agujero) debido al uso previo de AINE;
• si el niño tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el niño tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado;
• si el niño tiene deshidratación significativa (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si el niño tiene sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otro sangrado activo.

Las mujeres no deben tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.

En caso de dudas sobre las condiciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Babyfen, debe discutir con un médico o farmacéutico si el niño tiene alguno de los siguientes estados.

Babyfen debe administrarse solo después de consultar a un médico en los siguientes casos:

• en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa estomacal o duodenal, debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal;
• en pacientes con asma, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de espasmo bronquial (constricción de los bronquios);
• en pacientes con enfermedad renal, ya que este medicamento puede alterar la función renal;
• en pacientes con trastornos de la función hepática;
• en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (véase el punto "Efecto sobre el sistema cardiovascular" a continuación);
• en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que puede empeorar estas enfermedades;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica;
• en niños con rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas.

En caso de que se administre a adultos, antes de iniciar el tratamiento con Babyfen, debe discutir con un médico o farmacéutico:

• si la mujer planea quedarse embarazada (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación),
• si la mujer está en los primeros seis meses de embarazo,
• si la mujer está lactando.

Pacientes de edad avanzada

Si es necesario administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible, ya que en pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos, que pueden ser más graves.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

El riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación, aumenta con el aumento de la dosis. Si durante el tratamiento con Babyfen se produce sangrado gastrointestinal o úlcera estomacal o duodenal, debe interrumpirse el tratamiento.

Si el niño tiene algún problema gastrointestinal inusual, debe informar a un médico de inmediato.

Efecto sobre el sistema cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.

Antes de administrar Babyfen, debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• existe enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha tenido un ataque cardíaco, un bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio);
• existe hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.

Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Babyfen y buscar ayuda médica de inmediato.

Otras advertencias

• los niños deshidratados y los ancianos están en riesgo de trastornos renales. Esto puede ocurrir, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• el uso frecuente de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal permanente, y este riesgo aumenta durante el esfuerzo físico, por lo que durante el tratamiento debe evitarse el esfuerzo físico.
• debe hablar con un médico o farmacéutico si el niño tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.
• durante el uso prolongado de cualquier medicamento analgésico, puede ocurrir dolor de cabeza que no se puede curar con dosis más altas del medicamento. En tal caso, es necesario consultar a un médico sobre el tratamiento posterior.

Reacciones cutáneas

Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el medicamento Babyfen y buscar ayuda médica de inmediato.

Infecciones

Babyfen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Babyfen puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

No debe administrarse este medicamento durante una infección por varicela.

Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Babyfen y otros medicamentos

La administración concomitante de Babyfen con otros medicamentos puede provocar interacciones entre ellos.

Debe informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño planea tomar, incluyendo aquellos sin receta, y especialmente:

• ácido acetilsalicílico, otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), corticosteroidesy medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, incluyendo sangrado y úlceras estomacales;
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas) y fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia), ya que el ibuprofeno puede aumentar su concentración en sangre y potenciar su efecto;
• ácido acetilsalicílico, ya que puede producirse un trastorno en la función de la sangre que la hace más líquida;
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)y medicamentos que aumentan la excreción de líquidos (diuréticos), ya que el ibuprofeno puede reducir su efecto, y los diuréticos pueden aumentar el riesgo de daño renal;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas), ya que la excreción de metotrexato puede disminuir; medicamentos para reducir el azúcar en sangre (derivados de la sulfonylurea), ya que su efecto puede aumentar; se han informado casos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) con el uso concomitante de estos medicamentos;
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la piel o después de trasplantes), ya que puede producirse daño renal;
• mifepristona (medicamento utilizado para terminar el embarazo), ya que puede reducirse su efecto;
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH o el SIDA), ya que el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que provoca hinchazón en pacientes con hemofilia que son portadores del virus del VIH;
• antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• antibióticos aminoglucósidos, ya que su excreción puede prolongarse;
• Inhibidores de la CYP2C9 (voriconazol o fluconazol, utilizados para infecciones fúngicas), ya que pueden potenciar el efecto del ibuprofeno;
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol), ya que puede reducir la absorción del ibuprofeno;
• productos que contienen ginkgo biloba (medicamento herbal), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Babyfen también puede alterar el efecto de otros medicamentos y viceversa. Por lo tanto, siempre antes de administrar Babyfen con otros medicamentos, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Babyfen y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Babyfen si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo previsto. No debe tomar Babyfen durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la tentativa de concepción, debe administrarse la dosis más baja durante el período más corto posible. Si Babyfen se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar que el feto tenga un vaso sanguíneo estrecho (conducto arterioso) en el corazón o trastornos renales, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Se han detectado cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche materna. Este medicamento puede administrarse durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada y durante el período más corto posible. No se recomienda el tratamiento prolongado en madres lactantes.

Fertilidad

Babyfen pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto cesa después de suspender el medicamento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que intentan concebir o tienen problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes que toman ibuprofeno, pueden ocurrir mareos, trastornos visuales y otros trastornos del sistema nervioso central. Debido a que pueden ocurrir estos efectos adversos, no debe realizar actividades como conducir vehículos o operar maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de que el tratamiento con ibuprofeno no afecta su capacidad para realizar estas actividades. Esta recomendación es aún más importante cuando se combina con alcohol.

Babyfen contiene sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), sodio, benzoato de sodio (E 211) y glicol propilénico (E 1520)

Babyfen contiene 210 g de sorbitol en cada mL de suspensión. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa, IHF), una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y un efecto laxante suave.

Babyfen contiene 0,038 mg de aspartamo (E 951) en cada mL de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Babyfen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL (dosis máxima única), por lo que se considera "exento de sodio".

Babyfen contiene 0,1 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada mL de suspensión. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar la ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Babyfen contiene 2,4 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada mL de suspensión. Si el niño tiene menos de 4 semanas, antes de administrar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar Babyfen

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Este medicamento está destinado solo para administración oral a corto plazo. Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si los síntomas del niño durante una infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Se recomienda que los pacientes con sensibilidad estomacal tomen Babyfen con comida.

Las dosis deben administrarse cada 6-8 horas según sea necesario. Los intervalos entre las dosis deben dictarse por los síntomas. No debe exceder la dosis máxima diaria.

La dosis es:

El paquete incluye una jeringa oral de plástico de 5 mL, que debe utilizarse para medir la dosis correcta y administrar el medicamento.

Instrucciones para usar la jeringa oral:

• 1. Agitar enérgicamente el frasco antes de cada uso.
• 2. Retirar la tapa del frasco.
• 3. Retirar la cubierta de la jeringa.
• 4. Colocar el frasco en una superficie dura y plana e insertar la jeringa en el frasco.
• 5. Retirar lentamente el émbolo de la jeringa hasta la marca de la graduación que corresponda a la cantidad en mL según la tabla de dosificación.
• 6. Retirar la jeringa del frasco.
• 7. Asegurarse de que el niño esté en posición vertical.
• 8. Colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar lentamente el émbolo para liberar suavemente el medicamento.

• 9. Esperar a que el niño trague el medicamento.
• 10. Repetir los pasos del 4 al 9 de la misma manera hasta administrar la dosis única completa.
• 11. Después de administrar el medicamento, cerrar el frasco. Lavar la jeringa con agua tibia y dejarla secar.

Duración del tratamiento

En el caso de lactantes de 3 a 5 meses, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas empeoran o no se alivian dentro de las 24 horas.

Si el tratamiento con este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños de 6 meses o más, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

El medicamento no está destinado a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

Pacientes de edad avanzada

En estos pacientes, existe un mayor riesgo de efectos adversos, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. En pacientes con trastornos renales o hepáticos, la dosificación debe determinarse individualmente.

Trastornos renales o hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados.

No debe administrarse este medicamento si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Babyfen

En caso de que se administre al niño una cantidad mayor de este medicamento o se tome una cantidad mayor de Babyfen de la que se debe, o si el niño toma el medicamento por error, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones que deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor estomacal, vómitos (que pueden contener restos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas para respirar.

Otros síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o sequedad en la boca. En caso de sobredosis grave, puede ocurrir insuficiencia renal y daño hepático.

Omision de una dosis de Babyfen

No debe administrarse ni tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Debe continuar según el esquema de dosificación recomendado anteriormente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos.

En caso de reacciones graves, como hinchazón en la cara o dificultad para respirar, ampollas en la piel, trastornos visuales, heces negras o vómitos con sangre, debe suspenderse el medicamento y acudir de inmediato a un médico.

Si el niño experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse el ibuprofeno y buscar ayuda médica (véase también el punto 2):

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) (muy raro: puede ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes),
• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles),
• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Los síntomas de la AGEP incluyen: erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, que se asocia con fiebre al inicio del tratamiento, frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Durante el tratamiento con ibuprofeno, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, clasificados según su frecuencia:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (náuseas),
• vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• hinchazón,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• sangrado gastrointestinal (heces negras o vómitos con sangre),
• mareos,
• fatiga,
• dolor de cabeza,
• irritabilidad,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• diversas formas de trastornos renales, como nefritis, síndrome nefrótico y insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda,
• conjuntivitis,
• gastritis,
• úlcera duodenal,
• úlcera estomacal,
• estomatitis,
• perforación del tracto gastrointestinal,
• hepatitis,
• ictericia,
• trastornos de la función hepática,
• asma,
• constricción bronquial,
• dificultad para respirar,
• insomnio,
• zumbido en los oídos,
• somnolencia,
• ansiedad,
• urticaria,
• picazón,
• petequias (pequeñas manchas rojas en la piel),
• angioedema (hinchazón que puede ocurrir en diferentes partes del cuerpo, como subcutánea y causar dificultades dependiendo del área afectada),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• trastornos visuales,
• trastornos auditivos,
• trastornos del equilibrio,
• zumbido en los oídos.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• meningitis aséptica (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal sin infección bacteriana),
• lupus eritematoso sistémico,
• depresión,
• desorientación,
• alucinaciones,
• neuritis óptica (inflamación del nervio óptico),
• neuropatía óptica tóxica (daño al nervio óptico),
• edema,
• disminución del número de algunos componentes de la sangre (como glóbulos rojos o blancos, o plaquetas).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• pancreatitis,
• esofagitis,
• estenosis intestinal,
• insuficiencia hepática,
• palpitaciones,
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio,
• edema pulmonar agudo,
• hipertensión arterial,
• reacciones cutáneas graves,
• gangrena de los dedos de las manos o los pies (especialmente después de un uso prolongado),
• reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón en la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa,
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Los medicamentos como Babyfen pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco) o accidente cerebrovascular.

Se han informado casos de disconfort al tragar y ardor en la garganta o la boca durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Babyfen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Después de la primera apertura del paquete, la suspensión oral puede conservarse durante 3 meses.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Babyfen?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada mL de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.

• Los demás componentes son: glicerol, sorbitol líquido (no cristalizable) (E 420), goma xantana, celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica, polisorbato 80, edetato disódico, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, benzoato sódico (E 211), emulsión de simeticona 30%, cloruro sódico, agua purificada. El sabor a melocotón contiene: glicol propilénico (E 1520), sustancias de sabor, sustancia de sabor natural, aceite de naranja, aceite de limón. El sabor mask contiene: maltodextrina de patata, sustancias de sabor, aspartamo (E 951), sal de acesulfamo potásico (E 950).

Cómo se presenta Babyfen y qué contiene el paquete?

Babyfen es una suspensión oral blanquecina o marrón claro homogénea con sabor a melocotón.

100 mL de suspensión oral se presenta en un frasco de vidrio marrón de 125 mL con una tapa de PP o una tapa de PP con seguridad para niños, junto con una jeringa oral de 5 mL en un paquete de cartón.

El paquete de cartón contiene un frasco y una jeringa oral de plástico de 5 mL con graduaciones para dosificación oral de 2,5 mL y 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Liubliana – Črnuče

Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria

BlokMAX for kids 100 mg/5 ml suspensión oral

República Checa

Ibuprofeno Dr.Max 100 mg/5 ml suspensión oral

España

BYNER 20 mg/ml suspensión oral

Hungría

Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml suspensión oral

Croacia

BlokMAX para niños 100 mg/5 ml suspensión oral

Rumania

PADUDEN, con sabor a melocotón 20 mg/ml suspensión oral

Eslovenia

IBUPROFENO Alkaloid-INT 20 mg/ml suspensión oral

Polonia

Babyfen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024