AXOPROFEN 200 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario
2. Axoprofen, 200 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Axoprofen y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Axoprofen
   1. Cuándo no tomar Axoprofen:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Axoprofen y otros medicamentos
5. Cómo tomar Axoprofen
   1. Peso corporal Dosis única Máxima dosis diaria
   2. Forma de administración
   3. Pacientes adultos
   4. Niños y adolescentes
   5. Sobredosis de Axoprofen
   6. Olvido de una dosis de Axoprofen
6. Efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Axoprofen
8. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Axoprofen
   2. Cómo se presenta Axoprofen y contenido del envase
   3. Título del responsable
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Axoprofen, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días, en caso de fiebre, o 4 días en caso de dolor, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. Si después de 3 días, en caso de niños o adolescentes, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axoprofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axoprofen
• 3. Cómo tomar Axoprofen
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axoprofen
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axoprofen y para qué se utiliza

Axoprofen contiene la sustancia activa ibuprofeno.
Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (antiinflamatorio no esteroideo - AINE).
Axoprofen se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada y/o fiebre en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 20 kg (a partir de 7 años).

2. Información importante antes de tomar Axoprofen

Cuándo no tomar Axoprofen:

• si el paciente es alérgico a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: edema de los párpados, labios, lengua o garganta;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE), como: espasmo de los bronquios (contracción de los músculos en los pulmones que causa dificultad para respirar), asma, rinitis, picazón en la nariz y congestión nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea picazón) o edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel);
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la producción de algunos componentes de la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal (úlcera péptica) o hemorragia (al menos dos episodios diferentes de úlceras o hemorragias confirmados);
• si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de empezar a tomar Axoprofen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo);
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar;
• el paciente tiene algún trastorno congénito de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante;
• el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
• el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas; Estas reacciones pueden ser en forma de ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o urticaria;
• el paciente está deshidratado; el paciente tiene una infección - véase más abajo, punto titulado "Infecciones". Efecto en el tracto gastrointestinal

Debe evitarse el uso concomitante de Axoprofen con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación:
Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlcera gástrica y/o duodenal y perforaciones mortales con el uso de todos los AINE. Estos eventos ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal y perforación aumenta con el aumento de las dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si estuvo complicada con hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Axoprofen") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes y en pacientes que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales en el pasado, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, como: corticosteroides orales, anticoagulantes orales, como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiáticos, incluida la depresión) o medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Axoprofen y otros medicamentos").
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Axoprofen, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con un médico.
Efecto en el sistema cardiovascular y los vasos cerebrales
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Axoprofen, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Axoprofen. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse la administración de Axoprofen y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen durante una infección por varicela.
Infecciones
Axoprofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Axoprofen puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.
Otras advertencias
Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Después de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar Axoprofen, el tratamiento debe interrumpirse y el médico debe ser informado de inmediato. Dependiendo de los síntomas, el personal médico debe tomar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente monitorizados.
En caso de uso a largo plazo de Axoprofen, es necesario un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología de la sangre con frotis.
El uso a largo plazo de analgésicos para el dolor de cabeza puede llevar a un empeoramiento de los dolores de cabeza. En caso de que esto ocurra o se sospeche, debe consultarse con un médico y suspender el medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
En caso de trastornos de la visión, debe consultarse con un médico.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes del mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales (también debe tenerse en cuenta las advertencias sobre la hemorragia en el punto 2).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Axoprofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Axoprofen puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento. Por ejemplo:

• Digoxina, fenitoína y litio: La administración concomitante de Axoprofen y digoxina (tomada para fortalecer el corazón), fenitoína (tomada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (tomado para tratar, por ejemplo, depresión) puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Es necesario monitorear los niveles de litio. El monitoreo de los niveles de digoxina y fenitoína no es generalmente necesario si se administran según las indicaciones (durante un máximo de 3 o 4 días)
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes como la warfarina.
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial: Axoprofen puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para aumentar la excreción de orina (diuréticos) y reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, es decir, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta-bloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II). La administración concomitante de Axoprofen y diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede llevar a un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, beta-bloqueantes, como el atenolol, y antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán): Axoprofen puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante la administración concomitante, puede ocurrir un aumento del riesgo de trastornos de la función renal.
• Coletsiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol) tomada al mismo tiempo que Axoprofen puede reducir la absorción de Axoprofen en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, no se conoce su importancia clínica.
• Otros analgésicos: La administración concomitante de Axoprofen con otros AINE y analgésicos no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

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3. Cómo tomar Axoprofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultarse con un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
La dosis recomendada es:

Peso corporal Dosis única Máxima dosis diaria

20 kg–29 kg
(Niños de 7 a 9 años)
(Edad)
3 tabletas recubiertas
(600 mg de ibuprofeno)
30 kg-39 kg
(Niños de 10 a
1 tableta recubierta
(200 mg de ibuprofeno)
1 tableta recubierta
4 tabletas recubiertas
(800 mg de ibuprofeno)
(200 mg de ibuprofeno)
11 años)
>40 kg
(Adultos y adolescentes a partir
1 a 2
tabletas recubiertas
(200-400 mg de ibuprofeno)
6 tabletas recubiertas
(1200 mg de ibuprofeno)
12 años y mayores)
El intervalo adecuado entre dosis sucesivas se determina según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis máxima diaria. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas.
Axoprofen, 200 mg, tabletas recubiertas no está indicado para niños menores de 7 años y con un peso corporal inferior a 20 kg.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal o es de edad avanzada, el médico le informará sobre la dosis adecuada del medicamento, que será la más baja posible.

Forma de administración

Axoprofen está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
Para evitar la irritación del estómago o la garganta, no debe masticar ni chupar las tabletas.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen durante las comidas.
El medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

Pacientes adultos

Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Niños y adolescentes

Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis de Axoprofen

Si el paciente ha tomado más Axoprofen del recomendado o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultarse con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre las posibles consecuencias para la salud y las acciones a tomar.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre) o diarrea (que puede ser rara). Además, pueden ocurrir dolores de cabeza, hemorragia gastrointestinal, trastornos de la visión, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con asma. Después de la ingesta de una dosis alta, se han reportado somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareo, sangre en la orina, hipotensión, aumento de los niveles de potasio en la sangre, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y problemas para respirar.

Olvido de una dosis de Axoprofen

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de preguntas o dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gástricas y/o duodenales, perforación o hemorragia, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el punto 2: "Advertencias y precauciones").
Después de la administración del medicamento, se han notificado:

Efectos adversos graves

• Debe interrumpirse la administración de Axoprofen y consultarse con un médico de inmediatosi el paciente experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves (que pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes), como:
• edema de la cara, lengua o garganta (edema de la glotis con estrechez de las vías respiratorias),
• dificultad para respirar,
• taquicardia,
• caída de la presión arterial que puede llevar a un shock que pone en peligro la vida.
• Debe consultarse con un médico de inmediato si el paciente experimenta síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas locales como dolor de garganta o dolor en la boca, o problemas para orinar. Axoprofen puede causar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, un efecto adverso muy raro que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) con una disminución de la resistencia a las infecciones. Es importante informar al médico sobre la administración de este medicamento.
• Se han notificado cambios cutáneos y mucosos graves (ampollas), como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y (o) eritema multiforme. Además, puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]. Debe interrumpirse la administración de Axoprofen y consultarse con un médico si el paciente experimenta una erupción cutánea o cambios en las mucosas. Las erupcciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, manos y pies, y también pueden afectar la cara y los labios. Puede ser aún más grave si las ampollas se vuelven más grandes y se extienden y la piel comienza a descamarse parcialmente (necrolisis epidérmica tóxica).
• Debe interrumpirse la administración de Axoprofen y consultarse con un médico de inmediato si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces con sangre y (o) heces negras.
• Acumulación de líquido en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión arterial (hipertensión), enfermedad nefrítica, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)]. La disminución de la cantidad de orina producida, la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de una enfermedad renal, e incluso de insuficiencia renal.

En caso de que aparezcan o empeoren alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse la administración de Axoprofen y consultarse con un médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas gastrointestinales, como: acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, dispepsia, y hemorragias gastrointestinales leves, que en casos aislados pueden llevar a una anemia (falta de glóbulos rojos).

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del sistema nervioso central, como: dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos de la visión. En este caso, debe interrumpirse la administración de ibuprofeno y consultarse con un médico.
• úlcera gástrica y/o duodenal (úlcera péptica), sometimes con hemorragia y perforación (pérdida de tejido en el tracto gastrointestinal), sometimes mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerosa (inflamación de la boca), empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, gastritis (inflamación del estómago);
• gastritis (inflamación del estómago);
• reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (con posible hipotensión asociada).

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultarse con un médico de inmediato y suspender Axoprofen.
Raro(que ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• zumbido en los oídos (tinnitus)
• pérdida de audición
• daño renal (necrosis de las papilas renales), aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, aumento de los niveles de urea en la sangre.

Muy raro(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos de la producción de glóbulos, como: disminución del número de glóbulos rojos o la concentración de hemoglobina (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia) y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo.
• en relación con el uso de AINE (incluyendo Axoprofen) se han descrito casos de empeoramiento de las infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena en la infección por gas). Si durante el tratamiento con Axoprofen aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre), el paciente debe consultar con un médico de inmediato. El médico determinará si hay indicaciones para una terapia antibiótica.
• con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro que no es causada por una infección), como: dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello o trastornos de la conciencia. Parece que el mayor riesgo ocurre en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• hipertensión arterial;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• esofagitis o pancreatitis, formación de estrechamientos en forma de membrana en el intestino;
• reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
• asma, dificultad para respirar (disnea), espasmo bronquial;
• ictericia (coloración amarilla de la parte blanca de los ojos y la piel), trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• reacciones cutáneas graves, como: erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (es decir, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, pérdida de cabello (alopecia), manchas rojas o púrpura en la piel (purpura) o reacciones de hipersensibilidad a la luz (provocadas por la luz solar);
• en casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rinitis (inflamación de la nariz);
• sensación de picazón y hormigueo (parestesia) y neuritis óptica;
• disfunción renal;
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y en las extremidades superiores, que puede estar asociada con fiebre al inicio del tratamiento (psoriasis pustulosa generalizada). Si se desarrollan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico de inmediato. Véase también el punto 2.

Los medicamentos como Axoprofen pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Axoprofen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axoprofen

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: hipromelosa, carmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol.

Cómo se presenta Axoprofen y contenido del envase

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, de 10,25 mm de diámetro y lisas en ambos lados.
El envase contiene: 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2022