AURODULOX 30 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones: información para el usuario
2. AuroDulox, 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
3. AuroDulox, 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar AuroDulox
   1. Cuándo no tomar AuroDulox:
   2. Advertencias y precauciones
   3. En caso de pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital.
   4. AuroDulox y otros medicamentos
   5. Uso de AuroDulox con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. AuroDulox contiene sacarosa
6. Cómo tomar AuroDulox
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de AuroDulox
   2. Olvido de la ingesta de AuroDulox
   3. Dejar de tomar AuroDulox
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
   2. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
   3. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
   4. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
   5. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
   6. Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   7. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar AuroDulox
9. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene AuroDulox?
   2. Cómo se presenta AuroDulox y qué contiene el envase?
   3. Título del responsable y fabricante:
   4. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
   5. Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del producto en otros países
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

Hoja de instrucciones: información para el usuario

AuroDulox, 30 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

AuroDulox, 60 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Duloxetina (en forma de clorhidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroDulox
• 3. Cómo tomar AuroDulox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroDulox
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroDulox y para qué se utiliza

AuroDulox contiene la sustancia activa duloxetina. Este medicamento aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
AuroDulox está indicado para el tratamiento de:

• depresión
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación de ansiedad o nerviosismo prolongada)
• dolor en neuropatía diabética (descrito generalmente como un dolor ardiente, punzante, pinchante, desgarrador o similar a una descarga eléctrica. En una parte del cuerpo puede ocurrir una pérdida de sensibilidad, o pueden ocurrir sensaciones como el tacto, el calor o el frío, y la presión puede causar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, AuroDulox comienza a actuar dentro de las dos semanas después del inicio del tratamiento, aunque puede tardar de 2 a 4 semanas en mejorar. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Incluso si se produce una mejora en el estado del paciente, el médico puede recomendar continuar tomando AuroDulox para prevenir la recaída de la depresión o la ansiedad.
En los pacientes con dolor en neuropatía diabética, la mejora puede ocurrir después de varias semanas.
Debe consultar a su médico si la mejora no se produce después de 2 meses.

2. Información importante antes de tomar AuroDulox

Cuándo no tomar AuroDulox:

• si el paciente es alérgico a la duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza generalmente para tratar la depresión,

ciprofloxacina o enoxacina, medicamentos que se utilizan para tratar algunas infecciones.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase "AuroDulox y otros medicamentos".

Debe informar a su médico si el paciente tiene presión arterial alta o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar AuroDulox.

Advertencias y precauciones

Medicamentos como AuroDulox (llamados ISRS o ISRN) pueden causar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de dejar de tomar el medicamento.
A continuación, se enumeran algunas razones por las que no se debe tomar AuroDulox en ciertos pacientes.
Antes de comenzar a tomar AuroDulox, debe discutir con su médico si el paciente:

• está tomando otros medicamentos antidepresivos, véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• está tomando medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• tiene enfermedad renal
• ha tenido convulsiones en el pasado
• ha tenido episodios de manía
• tiene trastorno afectivo bipolar
• tiene enfermedades oculares, como un tipo de glaucoma (presión aumentada en el ojo)
• ha tenido trastornos de coagulación (tendencia a tener moretones), especialmente si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
• está expuesto al riesgo de tener un nivel bajo de sodio (por ejemplo, al tomar medicamentos diuréticos, especialmente en pacientes ancianos)
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina, véase "AuroDulox y otros medicamentos"
• tiene depresión o otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La combinación de estos medicamentos con la duloxetina puede llevar a un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Otros medicamentos y AuroDulox").

AuroDulox puede causar una sensación de inquietud o imposibilidad de sentarse o estar de pie quieto. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe consultar a su médico:

• si el paciente experimenta síntomas objetivos y subjetivos, como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, hipertensión, hipotensión, reflejos aumentados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que puede indicar un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse a un síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:

combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, confusión, aumento de la actividad enzimática muscular (determinada por análisis de sangre).
Pensamientos suicidas y depresión o ansiedad empeorada
La depresión y (o) la ansiedad pueden contribuir a la aparición de pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden empeorar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos,
ya que debe transcurrir algún tiempo, generalmente dos semanas o más, antes de que los medicamentos comiencen a actuar.
Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

En caso de pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre su estado depresivo o de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para el paciente. También puede preguntarles su opinión sobre si el estado depresivo o de ansiedad ha empeorado, y si los cambios en el comportamiento son preocupantes.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Por lo general, no se debe administrar AuroDulox a niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, hay un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad
(generalmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de AuroDulox en pacientes menores de 18 años si decide que es beneficioso para ellos. En caso de dudas sobre la situación en la que el médico recomienda el uso de este medicamento en un paciente menor de 18 años, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no hay datos de estudios a largo plazo sobre la seguridad del uso de la duloxetina en este grupo de edad, relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

AuroDulox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La duloxetina, el principal componente de este medicamento, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor en neuropatía diabética, depresión, ansiedad y incontinencia urinaria. Debe evitar tomar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. El paciente debe consultar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.

El médico decidirá si se puede tomar AuroDulox al mismo tiempo que otros medicamentos. No debe
comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta y los preparados herbales, sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):no debe tomar AuroDulox al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o en un corto período de tiempo (dentro de los 14 días) después de dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son la moclobemida (medicamento antidepresivo) y la linezolid (antibiótico). La toma simultánea de un IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido AuroDulox, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe transcurrir al menos 14 días antes de comenzar a tomar AuroDulox. Antes de comenzar a tomar un IMAO, debe transcurrir al menos 5 días después de dejar de tomar AuroDulox.
Medicamentos que causan somnolencia:incluyen medicamentos recetados, como las benzodiazepinas, medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina:triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como la paroxetina y la fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN, como la venlafaxina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (como la moclobemida y la linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos. Si ocurren algún síntoma mientras se toman estos medicamentos al mismo tiempo que AuroDulox, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales o medicamentos antiplaquetarios:medicamentos que diluyen la sangre o evitan la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de AuroDulox y, a veces, causar reacciones muy graves. Mientras toma AuroDulox, no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con AuroDulox y pueden ocurrir síntomas como movimientos musculares involuntarios, convulsiones, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

Uso de AuroDulox con alimentos, bebidas y alcohol

AuroDulox se puede tomar con o sin alimentos. Debe tener cuidado al consumir alcohol mientras toma AuroDulox.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• La paciente debe informar a su médico si se queda embarazada o planea quedar embarazada mientras toma AuroDulox. La paciente solo debe tomar AuroDulox después de discutir con su médico los beneficios esperados del tratamiento y el posible riesgo para el feto.

La paciente debe informar a su médico o partera sobre la toma de AuroDulox.
El uso de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que los niños desarrollen una condición grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que causa una respiración rápida y cianosis en el niño. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si la paciente nota que ocurren, debe consultar a su médico o partera de inmediato.
Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, pueden ocurrir estos síntomas en el recién nacido. Generalmente ocurren en el momento del nacimiento o dentro de los primeros días después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:

• debilidad muscular, temblor, convulsiones, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente nota alguno de estos síntomas o se preocupa por la salud de su hijo, debe consultar a su médico o partera, quienes le proporcionarán las explicaciones adecuadas.

Los datos disponibles sobre el uso de la duloxetina durante los primeros tres meses de embarazo no muestran un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si la paciente toma duloxetina en la segunda mitad del embarazo, puede ocurrir un aumento del riesgo de parto prematuro, principalmente entre las 35 y 36 semanas de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo).

Si la paciente toma AuroDulox al final del embarazo, hay un aumento del riesgo de sangrado excesivo en la paciente después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Debe informar a su médico o partera sobre la toma de duloxetina para que puedan recomendar las medidas adecuadas.

• La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

AuroDulox puede causar somnolencia o mareo. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo a AuroDulox.

AuroDulox contiene sacarosa

AuroDulox contiene sacarosa. Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AuroDulox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
AuroDulox se toma por vía oral. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua.
Tratamiento de la depresión y el dolor en neuropatía diabética
La dosis habitual de AuroDulox es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de AuroDulox es de 30 mg tomados una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tomar AuroDulox todos los días a la misma hora del día ayudará a recordar su ingesta.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar AuroDulox. No debe dejar de tomar este medicamento o cambiar la dosis sin consultar a su médico. Es importante un tratamiento adecuado de la enfermedad para que el paciente se sienta mejor. Si el paciente deja de tomar el medicamento, su estado puede persistir y empeorar, y puede ser difícil de tratar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AuroDulox

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de AuroDulox, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, somnolencia, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de la ingesta de AuroDulox

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis diaria mayor de AuroDulox de la que su médico ha recetado.

Dejar de tomar AuroDulox

Incluso si el paciente se siente mejor, no debedejar de tomar AuroDulox sin consultar a su médico. Si el médico decide que el paciente no necesita tomar AuroDulox, recomendará reducir la dosis durante al menos 2 semanas, hasta dejar de tomar el medicamento.
En algunos pacientes que dejan de tomar AuroDulox de repente, pueden ocurrir síntomas como:

• mareo, sensación de pinchazos o descargas eléctricas, especialmente en la cabeza, trastornos del sueño (sueños realistas, pesadillas, dificultades para dormir), fatiga, somnolencia, ansiedad o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o mareo debido a trastornos del equilibrio.

Estos síntomas generalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días. Si son molestos, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos generalmente son leves o moderados y generalmente desaparecen en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas (vómitos), sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito, trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido, ansiedad, dificultad o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, sueños extraños
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazos o descargas eléctricas en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (escuchar un sonido en los oídos sin una fuente externa)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial repentino
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez estomacal o dispepsia, flatulencia
• sudoración excesiva, erupciones cutáneas (con picazón)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, frecuencia urinaria
• trastornos de la erección, cambios en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
• pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión, tratados con este medicamento, se ha observado una pérdida de peso después de comenzar a tomarlo. Después de 6 meses de tratamiento, el peso aumentó y se igualó con el de los niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• faríngea inflamada que causa ronquera
• pensamientos suicidas, dificultades para dormir, bruxismo o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación, movimientos involuntarios o temblor muscular, ansiedad o imposibilidad de sentarse o estar de pie quieto, irritabilidad, trastornos de la concentración, trastornos del gusto, dificultades para controlar los movimientos, como falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (parte central oscura del ojo), trastornos de la visión
• mareo o sensación de girar (debido a trastornos del equilibrio), dolor de oído
• latido cardíaco rápido y (o) irregular
• mareo o sensación de vacío en la cabeza o desmayo al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y (o) los pies
• presión en la garganta, sangrado nasal
• vómitos con sangre, o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y los intestinos, reflujo gastroesofágico, dificultades para tragar
• inflamación del hígado, que puede causar dolor abdominal y decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• sudoración nocturna, erupciones cutáneas, sudoración fría, sensibilidad aumentada a la luz solar, tendencia aumentada a los moretones
• rigidez y temblor muscular
• dificultad o imposibilidad para orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia
• disminución de la cantidad de orina
• hemorragia vaginal anormal, trastornos menstruales, incluyendo menstruación abundante, dolorosa, irregular o prolongada, o menstruación escasa o ausente, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, antojos, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha
• aumento de peso
• AuroDulox puede causar efectos adversos que no se reconozcan, como un aumento de la actividad enzimática hepática o del potasio en la sangre, un aumento de la creatina fosfocinasa, la glucosa o el colesterol en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar, mareo con la lengua o los labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, nivel bajo de sodio en la sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareo, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos, síntomas más graves como desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas, manía (actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar una sensación de bienestar excesivo, somnolencia, trastornos de la coordinación, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• inflamación de la boca, sangre en las heces, aliento desagradable, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea)
• insuficiencia hepática, decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales),
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• espasmo muscular de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche en los senos de los hombres o las mujeres, sangrado vaginal excesivo después del parto (hemorragia postparto)
• tos, silbidos respiratorios y dificultad para respirar, que pueden ocurrir al mismo tiempo que la fiebre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayos, latido cardíaco irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AuroDulox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
30 mg:
Blíster de película de PVC/PVDC/Aluminio:conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para proteger del calor y la humedad.
60 mg:
Blíster de película de PVC/PVDC/Aluminio:conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para proteger de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AuroDulox?

• El principio activo de este medicamento es la duloxetina.
• Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, sacarosa, gránulos (almidón de maíz y sacarosa) y sacarosa. Envoltura de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E132), tinta para imprimir (óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio y laca). Las cápsulas de 60 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta AuroDulox y qué contiene el envase?

AuroDulox son cápsulas de liberación prolongada, duras.
AuroDulox está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg tienen un texto impreso (tapa DU/cuerpo 30), son opacas azul claro/blanco (de unos 15 mm de tamaño).
Las cápsulas de 60 mg tienen un texto impreso (tapa DU/cuerpo 60), son opacas azul/verde (de unos 19 mm de tamaño).
AuroDulox, 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blisters.
AuroDulox, 60 mg está disponible en envases de 28 y 56 cápsulas de liberación prolongada, duras, en blisters.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Polonia: AuroDulox

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024