ARTHRYL 400 mg/10 mg Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2ml, solución para inyección
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Arthryl Fast y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Arthryl Fast
   1. Cuándo no usar el medicamento Arthryl Fast
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Interacción con otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. El medicamento Arthryl Fast contiene sodio
5. Cómo usar el medicamento Arthryl Fast
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso en personas mayores
   3. Uso en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthryl Fast
   5. Omisión de una dosis del medicamento Arthryl Fast
   6. Interrupción del tratamiento con el medicamento Arthryl Fast
6. Posibles efectos adversos
   1. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
   2. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
   3. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   4. Otros efectos adversos
   5. Notificación de efectos adversos
7. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL FAST
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Arthryl Fast
   2. Cómo se presenta el medicamento Arthryl Fast y qué contiene el paquete
   3. Fabricante:
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2ml, solución para inyección

Glucosamina sulfato + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arthryl Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Arthryl Fast
• 3. Cómo usar el medicamento Arthryl Fast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Arthryl Fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arthryl Fast y para qué se utiliza

El medicamento Arthryl Fast pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.
El medicamento Arthryl Fast se utiliza para tratar los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve o moderada en pacientes para los que la administración oral de glucosamina es contraindicada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arthryl Fast

Cuándo no usar el medicamento Arthryl Fast

• si el paciente es alérgico a la glucosamina o a la lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a las sustancias derivadas de los crustáceos, ya que la glucosamina se produce a partir de ellas.

La solución para inyección, debido a su contenido de lidocaína, está contraindicada en pacientes con arritmia, con insuficiencia cardíaca aguda y en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.

Precauciones y advertencias

• si el paciente tiene una tolerancia alterada a la glucosa, el médico puede ordenar pruebas de laboratorio al inicio del tratamiento para determinar la concentración de glucosa en sangre;
• si el paciente tiene asma, antes de iniciar el tratamiento con glucosamina, el paciente debe ser informado sobre la posible exacerbación de los síntomas;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática y renal aguda;
• si el paciente está en una dieta con contenido controlado de sodio.

Debido a su contenido de lidocaína, Arthryl Fast debe usarse con precaución en personas:

• con enfermedades autoinmunes del sistema nervioso que causan debilidad muscular grave y miastenia o trastornos neurológicos caracterizados por convulsiones;
• con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva) o bradicardia o insuficiencia respiratoria;
• con pérdida de volumen sanguíneo debido a hemorragia o deshidratación (hipovolemia) o en caso de alteración del retorno venoso, por ejemplo, en casos de acumulación significativa de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) o aparición de un tumor abdominal grande, ya que puede ocurrir hipotensión en estos pacientes;
• que toman medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que el efecto de la lidocaína en el músculo cardíaco puede ser potenciado. En este caso, el paciente será monitoreado estrechamente por el médico.

La lidocaína administrada por vía intramuscular puede aumentar la actividad de la enzima fosfoquinasa de creatina, lo que puede dificultar el diagnóstico de infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).
No se debe usar lidocaína en pacientes con trastornos de la función de ciertas enzimas que participan en la producción de pigmentos llamados porfirinas, ya que se ha demostrado que la lidocaína puede causar porfiria en animales.
La inyección de lidocaína en un sitio inflamado o infectado puede debilitar el efecto de la lidocaína.
No se debe combinar este medicamento con otros medicamentos administrados por vía de inyección.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Arthryl Fast en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de la glucosamina en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución al usar el medicamento Arthryl Fast en combinación con otros medicamentos, en particular con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumón, acenocumarol y fluindión). El efecto de estos medicamentos puede ser más fuerte durante el uso concomitante de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones de medicamentos deben ser monitoreados estrechamente durante el inicio y la finalización del tratamiento con glucosamina.
Debe informar también a su médico sobre el uso concomitante de tetraciclinas (un grupo de antibióticos utilizados para tratar infecciones).
Debido a la presencia de lidocaína en el medicamento Arthryl Fast, debe informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (derivados de la hidantoina, como la fenitoína),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III),
• cimetidina, utilizada principalmente para tratar úlceras estomacales,
• medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, cardioprotección después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) y hipertensión arterial,
• medicamentos relajantes musculares.

Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina, se pueden usar concomitantemente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.
Se pueden realizar fisioterapia, terapia física y ejercicios físicos durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Arthryl Fast durante el embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento Arthryl Fast durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se recomienda precaución en caso de dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, mareo o trastornos visuales. La inyección de lidocaína puede causar anestesia en el área del cuerpo relacionada con la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. No se debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que se restaure el funcionamiento normal de esta área del cuerpo.

El medicamento Arthryl Fast contiene sodio

El medicamento Arthryl Fast contiene 40,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto corresponde a, dependiendo de la cantidad de ampollas administradas: 2% (1 ampolla) o 4% (2 ampollas)
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio deben tener esto en cuenta.

3. Cómo usar el medicamento Arthryl Fast

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El contenido de la ampolla A (de color marrón) debe combinarse en una jeringa con el contenido de la ampolla B (incolora). La solución debe usarse de inmediato.
El color amarillento de la solución resultante no afecta la eficacia y seguridad del medicamento.
La dosis recomendada es de 1 o 2 ampollas por vía intramuscular, 3 veces a la semana, durante 4 a 6 semanas.
No se debe usar el medicamento Arthryl Fast en forma de inyección si es posible administrar el medicamento por vía oral.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento del dolor agudo. La mejora de los síntomas (especialmente el dolor)
puede ocurrir después de varias semanas de tratamiento, y en algunos casos, después de un período más largo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Arthryl Fast en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Uso en personas mayores

No hay recomendaciones especiales para la dosificación.

Uso en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

Debido a la falta de datos, no hay recomendaciones especiales para la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthryl Fast

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthryl Fast, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omisión de una dosis del medicamento Arthryl Fast

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Arthryl Fast

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados fueron generalmente transitorios y de gravedad leve. El tratamiento sistémico con glucosamina se asocia con efectos adversos presentados a continuación.
Específicos para la administración intramuscular son las náuseas y, muy raramente, los vómitos, que pueden ocurrir debido al contenido de lidocaína en el medicamento. Además, la administración por vía de inyección puede causar ocasionalmente reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, absceso y celulitis).
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia
• diarrea, estreñimiento, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, dispepsia
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• escalofríos (sensación repentina de calor, especialmente en el cuello y la cabeza)
• erupción, picazón, rash.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), falta de control de la diabetes, insomnio, mareo, trastornos visuales, asma o exacerbación del asma, vómitos, ictericia, pérdida de cabello, edema angioneurótico, urticaria, reacción en el sitio de inyección (absceso y celulitis), edema (acumulación excesiva de líquido en los tejidos) / edema periférico (más comúnmente en las extremidades - piernas), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones en el valor del índice internacional normalizado (INR) utilizado para determinar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.

Otros efectos adversos

Las náuseas y, muy raramente, los vómitos pueden ocurrir debido al contenido de lidocaína.
Además, se han informado casos de hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en sangre),
pero no se ha establecido una relación entre el uso del medicamento y este trastorno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL FAST

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arthryl Fast

Los principios activos del medicamento son: sulfato de glucosamina, clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla A (de color marrón) contiene: sulfato de glucosamina 400 mg en forma de sulfato de glucosamina sódico 502,5 mg (véase también el subpunto "El medicamento Arthryl Fast contiene sodio"
en el punto 2), clorhidrato de lidocaína 10 mg.
Los demás componentes del medicamento son:
Ampolla A (de color marrón): agua para inyección, ácido sulfúrico (para ajustar el pH).
Ampolla B (incolora): dietanolamina, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Arthryl Fast y qué contiene el paquete

6 ampollas A de vidrio ámbar tipo I, que contienen la solución para inyección, y 6 ampollas B de vidrio incoloro tipo I, que contienen el diluyente, en una forma de PVC en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:

Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia
Para obtener más información, debe consultar a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, solución para inyección
El contenido de la ampolla A (de color marrón) debe combinarse en una jeringa con el contenido de la ampolla B (incolora). Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato.
El color amarillento de la solución resultante no afecta la eficacia y tolerancia del medicamento.