APOTIAPINA 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es ApoTiapina y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar ApoTiapina
   1. Cuándo no tomar ApoTiapina:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)
   4. Aumento de peso
   5. Niños y adolescentes
   6. ApoTiapina y otros medicamentos
   7. ApoTiapina con alimentos, bebidas y alcohol
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas
   11. Ingredientes auxiliares:
   12. ApoTiapina contiene lactosa monohidratada
   13. ApoTiapina contiene sodio
   14. Amarillo anaranjado
4. Cómo tomar ApoTiapina
   1. Pacientes con trastornos hepáticos
   2. Pacientes de edad avanzada
   3. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
   4. Tomar una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina
   5. Olvidar una dosis de ApoTiapina
   6. Interrupción del tratamiento con ApoTiapina
5. Efectos adversos
   1. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   2. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
   3. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
   4. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
   5. Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
   6. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   7. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   8. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
   9. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar ApoTiapina
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene ApoTiapina?
   2. Cómo se presenta ApoTiapina y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
   6. Fabricante
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoTiapina, 25 mg, tableta recubierta
ApoTiapina, 100 mg, tableta recubierta
ApoTiapina, 200 mg, tableta recubierta
Quetiapina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoTiapina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoTiapina
• 3. Cómo tomar ApoTiapina
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de ApoTiapina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoTiapina y para qué se utiliza

ApoTiapina contiene la sustancia quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antipsicóticos. El medicamento ApoTiapina puede ser utilizado para tratar enfermedades como:

• Depresión en el curso de la enfermedad bipolar: cuando el paciente siente una profunda tristeza. Puede sentirse deprimido, culpable, falta de energía y apetito o tener dificultades para dormir.
• Manía: el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo; también puede tener una evaluación inadecuada de la situación, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
• Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contradictorias con la realidad o ser excesivamente sospechoso, temeroso, desorientado, tener sentimientos de culpa, ansiedad o depresión.

El médico puede ordenar que se continúe tomando el medicamento ApoTiapina incluso cuando el paciente se sienta
mejor.

2. Información importante antes de tomar ApoTiapina

Cuándo no tomar ApoTiapina:

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, derivados del azol (utilizados para infecciones fúngicas)

eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones bacterianas)
nefazodona (utilizado para la depresión).
Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ApoTiapina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente o alguien de su familia ha tenido o tiene algún problema cardíaco, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca
• el paciente tiene baja presión arterial.
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es de edad avanzada
• el paciente tiene problemas hepáticos.
• el paciente ha tenido algún episodio de convulsiones (epilepsia)
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con ApoTiapina
• el paciente ha tenido en el pasado una disminución del recuento de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos)
• el paciente es de edad avanzada y tiene demencia (trastornos de la función cerebral). En estos pacientes, no se debe utilizar ApoTiapina, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte.
• el paciente es de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
• en el paciente o en alguien de su familia ha habido una enfermedad trombótica, ya que la administración de medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina puede causar la formación de coágulos.
• en el paciente, durante el sueño nocturno normal, ha habido o hay una pausa en la respiración (llamada "apnea del sueño") y toma medicamentos que ralentizan la función normal del cerebro (depresores)
• en el paciente hay o ha habido un estado en el que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos estados pueden ser causados por medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la forma en que funcionan las células nerviosas, con el fin de tratar ciertas afecciones.
• el paciente ha abusado del alcohol o los medicamentos.
• Si el paciente tiene depresión u otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La administración de estos medicamentos junto con ApoTiapina puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal (véase "ApoTiapina y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si, después de tomar ApoTiapina, aparece alguno de los
siguientes síntomas:

• fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesaria ayuda médica inmediata.
• movimientos musculares involuntarios, principalmente de la cara y la lengua
• mareos o somnolencia extrema; estos cambios en los pacientes de edad avanzada pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas)
• convulsiones (epilepsia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo.

Estos efectos pueden ocurrir durante el tratamiento con este tipo de medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otro tipo de infección como resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ApoTiapina y (o) aplicar un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no cede a pesar del tratamiento, lo que puede provocar una obstrucción intestinal grave.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresiónSi el paciente tiene depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser particularmente graves al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos de este grupo comienzan a actuar solo después de un cierto período de tratamiento; generalmente después de unos 2 semanas, y a veces este período puede ser más largo. El riesgo de que el paciente tenga estos pensamientos es también mayor si detiene bruscamente el tratamiento. Además, este riesgo aumenta cuando el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico o acudir al hospital más cercano. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la depresión del paciente y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves adversas (SCAR) que pueden ser mortales o provocar la muerte. Los síntomas de estas reacciones generalmente incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• Necrolisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave de erupción que provoca descamación generalizada de la piel
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) son síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
• Exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP), en forma de pequeñas ampollas llenas de pus
• Erupción medicamentosa polimorfa (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y picazón.

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ApoTiapina y ponerse en
contacto inmediatamente con su médico o acudir a un centro médico.

Aumento de peso

Se ha informado de un aumento de peso en pacientes que toman ApoTiapina. El paciente o su médico deben controlar regularmente el peso.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar ApoTiapina.

ApoTiapina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar ApoTiapina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.
• Derivados del azol (utilizados para infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones bacterianas).
• Nefazodona (utilizado para la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para la hipertensión arterial.
• Barbitúricos (utilizados para la insomnio).
• Tioridazina o litio (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden causar trastornos electrolíticos (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que eliminan líquidos) o algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• Medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la forma en que funcionan las células nerviosas, utilizados para tratar ciertas afecciones.
• Medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoTiapina y pueden provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe hablar con su médico.

ApoTiapina con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento ApoTiapina se puede tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con ApoTiapina, se debe limitar el consumo de alcohol, ya que puede causar somnolencia.
• No se debe beber jugo de toronja mientras se toma ApoTiapina. El jugo de toronja puede afectar su acción.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar ApoTiapina, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar ApoTiapina durante el embarazo sin consultar a su médico.
No debe tomar ApoTiapina durante la lactancia.
A continuación, se presentan los síntomas que pueden aparecer en los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si aparecen alguno de estos síntomas en el hijo del paciente, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ApoTiapina puede causar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que no sepa cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman ApoTiapina, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden indicar la presencia de metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos, aunque el paciente no los esté tomando. En este caso, se recomienda realizar otras pruebas más precisas.

Ingredientes auxiliares:

ApoTiapina contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ApoTiapina contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Amarillo anaranjado

Uno de los componentes de ApoTiapina, 25 mg es el amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar ApoTiapina

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende del tipo de enfermedad y las necesidades individuales del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas se toman una vez al día antes de dormir o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad del paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con este medicamento, no se debe beber jugo de toronja, ya que puede alterar su acción.
• No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con problemas hepáticos, el médico puede ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el médico puede ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar ApoTiapina a niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada por su médico, pueden aparecer: somnolencia, mareos y latido cardíaco anormal. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas de ApoTiapina.

Olvidar una dosis de ApoTiapina

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible, tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoTiapina

En caso de interrupción brusca del tratamiento con ApoTiapina, pueden aparecer dificultades para dormir (insomnio), náuseas, así como dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad. Antes de finalizar el tratamiento, el médico puede sugerir una reducción gradual de la dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de la mucosa bucal.
• Sensación de somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento con ApoTiapina) (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen después de interrumpir el tratamiento con ApoTiapina) son: dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contracciones musculares anormales. Son dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblores, inquietud muscular o rigidez muscular sin dolor asociado.
• Cambios en la concentración de algunas sustancias grasas en la sangre: aumento de la concentración de triglicéridos, colesterol total (principalmente colesterol LDL), disminución de la concentración de colesterol HDL.
• Disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Latido cardíaco fuerte, palpitaciones, pausas en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, irritación del estómago (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón de las manos o los pies.
• Disminución de la presión arterial sistólica al levantarse, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (pueden provocar caídas).
• Aumento de la concentración de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Trastornos del sueño y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y el contenido de la conversación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en las concentraciones de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos en la sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (ALT, gamma-GT).
• Aumento de la concentración de prolactina en la sangre. Esto puede causar:
• crecimiento de los senos en ambos sexos y secreción inesperada de leche de los pezones
• falta o irregularidad menstrual en las mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o episodios de convulsiones.
• Reacciones alérgicas, incluyendo ampollas (erupción cutánea con ampollas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Síntomas desagradables en las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos musculares involuntarios, principalmente de la cara y la lengua.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Latido cardíaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y la pérdida de conciencia.
• Dificultad para orinar.
• Pérdida de conciencia (puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, plaquetas, algunos tipos de glóbulos blancos.
• Disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas en la sangre, hipotiroidismo.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (AST).
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Desorientación.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) que pueden causar dificultades para respirar o choque.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (edema angioneurótico).
• Trastorno grave con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), véase el punto 2.
• Disfunción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (erupción medicamentosa polimorfa), véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina de hipersensibilidad con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación (necrolisis epidérmica tóxica), véase el punto 2.
• Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo un aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Véase el punto 2.
• Síntomas de abstinencia pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpura.

Los medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en la concentración de algunas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en las concentraciones de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la concentración de creatina quinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos), disminución de la concentración de sodio en la sangre y aumento de la concentración de prolactina en la sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede provocar:

• crecimiento de los senos en ambos sexos y secreción inesperada de leche de los pezones
• falta o irregularidad menstrual en las mujeres.

El médico puede recomendar pruebas de control periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, pueden ocurrir los mismos efectos adversos que en los adultos.
A continuación, se presentan los efectos adversos que se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la concentración de prolactina en la sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede causar raramente: En niños y niñas - crecimiento de los senos y secreción de leche de los pezones. En niñas - falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Debilidad, pérdida de conciencia (puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoTiapina

Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoTiapina?

La sustancia activa de ApoTiapina es la quetiapina.
Cada tableta recubierta de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada tableta recubierta de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada tableta recubierta de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: hipromelosa 2910 (E464), fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina PH 102, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta:
25 mg: óxido de hierro rojo y amarillo (E172), hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo anaranjado (E110).
100 mg: óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
200 mg: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 2910 (E464), talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta ApoTiapina y qué contiene el paquete?

25 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color bronceado, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm.
100 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, amarillas, con una línea de división en un lado, con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm.
200 mg: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, blancas, con una línea de división en un lado, con un diámetro de aproximadamente 12,1 mm.
Las tabletas recubiertas de 100 mg y 200 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Tamaño del paquete:
El paquete contiene:
25 mg: 30 tabletas recubiertas (en blisters de 10 tabletas).
100 mg, 200 mg: 30 o 60 tabletas recubiertas (en blisters de 10 tabletas).
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante

Genepharm S.A.
Avenida Maratón, km 18
15351 Pallini Attikis,
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.2024