APOTIAPINA 200 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. ApoTiapina PR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada
3. ApoTiapina PR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada
4. ApoTiapina PR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es ApoTiapina PR y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar ApoTiapina PR
   1. Cuándo no tomar ApoTiapina PR
   2. Advertencias y precauciones
   3. Aumento de peso
   4. Niños y adolescentes
   5. ApoTiapina PR y otros medicamentos
   6. ApoTiapina PR con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Efecto en las pruebas de orina
   10. ApoTiapina PR contiene lactosa
7. Cómo tomar ApoTiapina PR
   1. Trastornos de la función hepática
   2. Pacientes ancianos
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Tomar una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina PR
   5. Olvidar una dosis de ApoTiapina PR
   6. Interrupción del tratamiento con ApoTiapina PR
8. Efectos adversos
   1. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   2. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
   3. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
   4. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas
   5. Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   6. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   7. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
   8. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
   9. Notificación de efectos adversos
9. Cómo conservar ApoTiapina PR
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene ApoTiapina PR
    2. Cómo se presenta ApoTiapina PR y qué contiene el paquete
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Titular de la autorización de comercialización:
    5. Fabricante:
    6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoTiapina PR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

ApoTiapina PR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

ApoTiapina PR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoTiapina PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoTiapina PR
• 3. Cómo tomar ApoTiapina PR
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de ApoTiapina PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoTiapina PR y para qué se utiliza

ApoTiapina PR contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. ApoTiapina PR se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• Depresión afectiva bipolar y episodios de depresión mayor en trastorno depresivo: cuando el paciente se siente triste. El paciente puede experimentar sentimientos de desánimo, culpa, falta de energía, pérdida de apetito o dificultades para dormir.
• Manía: cuando el paciente se siente muy excitado, entusiasmado, agitado, eufórico o excesivamente activo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, incluyendo agresividad o comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia: cuando el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas o es excesivamente suspicaz, ansioso, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso o deprimido.

Cuando se utiliza ApoTiapina PR para tratar episodios de depresión mayor en depresión severa, se administrará en combinación con otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.
El médico puede continuar recetando ApoTiapina PR incluso cuando el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar ApoTiapina PR

Cuándo no tomar ApoTiapina PR

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH
• Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

En caso de dudas antes de tomar ApoTiapina PR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoTiapina PR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene alguna enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca.
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente ha tenido algún episodio de convulsiones (epilepsia).
• Si el paciente tiene diabetes o existe un riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en sangre del paciente durante el tratamiento con ApoTiapina PR.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).
• Si el paciente es anciano con demencia (trastorno de la función cerebral). En este caso, no se debe tomar ApoTiapina PR, ya que en estos pacientes, los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte.
• Si el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente o su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que implica pausas en la respiración durante el sueño nocturno (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro (es decir, medicamentos depresores).
• Si el paciente tiene o ha tenido un trastorno que le impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar diversas enfermedades que afectan las funciones de las células nerviosas.
• Si el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado.
• Si el paciente tiene depresión u otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración de estos medicamentos junto con ApoTiapina PR puede provocar un trastorno llamado síndrome serotoninérgico, que puede ser mortal.

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar ApoTiapina PR experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.
• Combinación de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
• Mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
• Convulsiones.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).

Estos síntomas pueden ser causados por la administración de este tipo de medicamentos.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con ApoTiapina PR y (o) la administración de un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente que no responde al tratamiento, ya que puede provocar una obstrucción intestinal más grave.
• Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresiónSi el paciente tiene depresión, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente. Los jóvenes adultos tienen una mayor tendencia a estos pensamientos.

Si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Las más comunes se manifiestan como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), erupción con ampollas y piel descamativa, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Necrolisis epidérmica tóxica (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel.
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ang. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas).
• Pustulosis exantematosa generalizada aguda (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus.
• Eritema multiforme (ang. Erythema Multiforme, EM), erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con ApoTiapina PR y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman ApoTiapina PR, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar ApoTiapina PR a niños y adolescentes menores de 18 años.

ApoTiapina PR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar ApoTiapina PR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH.
• Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
• Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la hipertensión.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño).
• Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio y el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones).
• Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• Medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados para tratar trastornos.
• Medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoTiapina PR y pueden provocar síntomas como movimientos involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

ApoTiapina PR con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden afectar a ApoTiapina PR, por lo que debe tomarlo al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de ApoTiapina PR y alcohol puede causar somnolencia.
• No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando ApoTiapina PR. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar ApoTiapina PR durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico. No debe tomar ApoTiapina PR durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron ApoTiapina PR durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el hijo de la paciente experimenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Efecto en las pruebas de orina

En pacientes que toman ApoTiapina PR, las pruebas de orina para detectar medicamentos realizadas con algunos métodos pueden indicar la presencia de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos, incluso si el paciente no está tomando metadona o antidepresivos tricíclicos. En este caso, se recomienda realizar pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

ApoTiapina PR contiene lactosa

ApoTiapina PR contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar ApoTiapina PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Las tabletas deben tomarse una vez al día.
• No debe dividir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse, el médico le informará cuándo).
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando ApoTiapina PR. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si se siente mejor, a menos que su médico decida lo contrario.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos hepáticos, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Pacientes ancianos

Si el paciente es anciano, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar ApoTiapina PR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina PR

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada por su médico, puede experimentar somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar las tabletas de ApoTiapina PR consigo.

Olvidar una dosis de ApoTiapina PR

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda para la próxima dosis es corto, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoTiapina PR

Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con ApoTiapina PR, el paciente puede experimentar dificultades para dormir (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado con quetiapina) (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con quetiapina) que incluyen dificultades para dormir (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante un período de al menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la cantidad de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Sensación de latidos cardíacos, aceleración del ritmo cardíaco o cambios en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de las manos o los pies.
• Presión arterial baja. Puede provocar mareos o pérdida de conciencia (pueden provocar caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas anormales.
• Sensación de hambre.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la comunicación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos sanguíneos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede provocar en casos raros:
• Hinchazón de los senos en ambos sexos y secreción inesperada de leche.
• Falta de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también llamadas síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar asociada con una disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia.
• Dificultades para orinar.
• Pérdida de conciencia (pueden provocar caídas).
• Sensación de nariz congestionada.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Confusión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción de hipersensibilidad grave (anafilaxia), que puede provocar dificultades para respirar o choque.
• Hinchazón cutánea rápida, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (angioedema).
• Estado grave asociado con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de una hormona que regula el volumen de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción pustulosa generalizada aguda) (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina a un medicamento con síntomas como fiebre y formación de ampollas en la piel y descamación (necrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron ApoTiapina PR durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpuras.

Los medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina PR pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de triglicéridos y colesterol total, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre, aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en sangre (sustancia que se encuentra en los músculos), disminución de los niveles de sodio en sangre y aumento de los niveles de prolactina en sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede provocar en casos raros:

• Hinchazón de los senos en ambos sexos y secreción inesperada de leche.
• Falta de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes. A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o que no se han observado en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles de prolactina en sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede provocar en casos raros:
• Hinchazón de los senos en ambos sexos y secreción inesperada de leche.
• Falta de menstruación o menstruación irregular en chicas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sensación de debilidad, pérdida de conciencia (puede provocar caídas).
• Sensación de nariz congestionada.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoTiapina PR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoTiapina PR

La sustancia activa del medicamento es quetiapina.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada tableta de liberación prolongada contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada tableta de liberación prolongada contiene 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, lactosa, maltosa cristalina, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo se presenta ApoTiapina PR y qué contiene el paquete

Tableta de liberación prolongada.
Las tabletas de liberación prolongada de 200 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con el número "200" grabado en una cara.
Las tabletas de liberación prolongada de 300 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con el número "300" grabado en una cara.
Las tabletas de liberación prolongada de 400 mg son blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, con el número "400" grabado en una cara.
ApoTiapina PR, tabletas de liberación prolongada, está disponible en blisters.
Tamaños de los paquetes: 10, 50, 60, 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Quetiapina AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte /
comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Alemania:
Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Países Bajos:
Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Polonia:
ApoTiapina PR
Portugal:
Quetiapina Aurobindo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2024