APOROPIN 4 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar ApoRopin
   1. Cuándo no tomar ApoRopin
   2. Precauciones y advertencias
   3. ApoRopin y otros medicamentos
   4. ApoRopin con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. ApoRopin contiene lactosa y aceite de ricino
4. Cómo tomar ApoRopin
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Cuál es la dosis de ApoRopin que debo tomar?
   3. Cómo debo tomar ApoRopin?
   4. Qué debo hacer si estoy tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) y mi médico me prescribe ApoRopin?
   5. Qué debo hacer si tomo más ApoRopin de lo que debiera?
   6. Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de ApoRopin?
   7. Qué debo hacer si dejo de tomar ApoRopin?
5. Posibles efectos secundarios
   1. Muy frecuentes:
   2. Frecuentes:
   3. No muy frecuentes:
   4. En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   5. Si experimenta alguno de los comportamientos mencionados, debe informar a su médico para discutir formas de aliviar los síntomas o de hacer frente a ellos.
   6. Toma de ApoRopin con levodopa
6. Cómo conservar ApoRopin
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene ApoRopin?
   2. Cómo se presenta ApoRopin y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoRopin, 2 mg, tabletas de liberación prolongada
ApoRopin, 4 mg, tabletas de liberación prolongada
ApoRopin, 8 mg, tabletas de liberación prolongada
Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoRopin
• 3. Cómo tomar ApoRopin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ApoRopin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza

El principio activo de ApoRopin es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.
ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar ApoRopin

Cuándo no tomar ApoRopin

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar ApoRopin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).

Si el paciente deja de tomar o reduce la dosis de ApoRopin y experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidadores notan comportamientos inusuales en el paciente, como impulsividad o comportamientos compulsivos, o si no puede controlar el impulso de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para él o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o gastos excesivos, aumento del deseo sexual o interés por el sexo, incluyendo pensamientos y sentimientos relacionados con él. El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidadores notan episodios de agitación, agresividad o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin trastornos del control de impulsos (véase arriba). El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. El médico puede decidir que ApoRopin no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento con el medicamento.
Mientras toma ApoRopin
Debe informar a su médico si el paciente o su familia nota algún comportamiento inusual (como impulsividad o comportamientos compulsivos) mientras toma ApoRopin. El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y tomar ApoRopin
Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma ApoRopin. El médico puede decidir ajustar la dosis.

ApoRopin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos que se pueden comprar sin receta. También debe informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier nuevo medicamento mientras toma ApoRopin.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de ApoRopin o aumentar el riesgo de efectos secundarios. ApoRopin también puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye:

• el medicamento antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (HTS);
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal;
• antibióticos: ciprofloxacina o enoxacina;
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Es necesario realizar pruebas de sangre adicionalessi el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos con ApoRopin:

• medicamentos que pertenecen a la clase de antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina.

ApoRopin con alimentos y bebidas

ApoRopin se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar ApoRopin si la paciente está embarazada, a menos que el médico considere que los beneficios de tomar ApoRopin superan los riesgos para el feto.
No se recomienda tomar ApoRopin durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ApoRopin puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia repentina, y a veces también ataques de sueño repentinos e inesperados.
Mientras toma ApoRopin, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Si lo anterior es aplicable al paciente: no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro la seguridad del paciente o de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médico si esta situación es un problema para el paciente.

ApoRopin contiene lactosa y aceite de ricino

ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
ApoRopin contiene aceite de ricino. El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ApoRopin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe dar ApoRopin a niños. ApoRopin no se prescribe habitualmente a pacientes menores de 18 años.
ApoRopin se puede utilizar solo para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson. También se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) cuando comience a tomar ApoRopin. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.
Las tabletas de ApoRopin están diseñadas para liberar el medicamento lentamente durante más de 24 horas. Si el paciente tiene diarrea o algún otro problema que haga que el medicamento pase demasiado rápido por su cuerpo, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como deberían. Es posible que el paciente vea las tabletas en sus heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cuál es la dosis de ApoRopin que debo tomar?

Puede llevar tiempo determinar la dosis adecuada de ApoRopin para el paciente.
La dosis inicial recomendada de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta que se alcance la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, al día.
Si el paciente experimenta efectos secundarios graves al principio del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.
No debe tomar más de la dosis de ApoRopin recomendada por su médico.
Puede llevar varias semanas hasta que se note el efecto beneficioso de ApoRopin.

Cómo debo tomar ApoRopin?

Debe tomar ApoRopin una vez al día, a la misma hora cada día.
Debe tragar la tableta (o tabletas) de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, enteras, con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar las tabletas de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento se liberará demasiado rápido en su cuerpo.

Qué debo hacer si estoy tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) y mi médico me prescribe ApoRopin?

El médico determinará la dosis de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, en función de la dosis de ropinirol que esté tomando en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).
Debe tomar la dosis de ropinirol que esté tomando en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, y no debe tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Qué debo hacer si tomo más ApoRopin de lo que debiera?

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de ApoRopin.
Si el paciente toma más ApoRopin de lo que debiera, puede experimentar: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de ApoRopin?

No debe tomar más tabletas de ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, o una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de ApoRopin durante un día o más, debe consultar a su médico para saber si debe volver a empezar a tomar ApoRopin.

Qué debo hacer si dejo de tomar ApoRopin?

No debe dejar de tomar ApoRopin a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar ApoRopin durante todo el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar ApoRopin a menos que su médico se lo indique.
Si deja de tomar ApoRopin de repente, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Dejar de tomar ApoRopin de repente puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido rápido del corazón), confusión, nivel de conciencia reducido (por ejemplo, coma).
Si es necesario dejar de tomar ApoRopin, el médico reducirá gradualmente la dosis que toma.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, ApoRopin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios son más probables después de tomar ApoRopin por primera vez o después de aumentar la dosis. Por lo general, son leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si el paciente está preocupado por los efectos secundarios, debe hablar con su médico.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes que toman ApoRopin:

• mareos;
• somnolencia;
• náuseas.

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman ApoRopin:

• ataques de sueño repentinos e inesperados;
• alucinaciones (ver cosas que no existen);
• vómitos;
• mareos;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman ApoRopin:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición de repente (debido a la baja presión arterial);
• baja presión arterial;
• somnolencia diurna excesiva;
• trastornos psiquiátricos, como delirio (trastornos graves de la orientación), alucinaciones o paranoia (sospecha irracional).

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón, hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupcióny picazón (véase el punto 2);
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre;
• comportamiento agresivo;
• abuso de ApoRopin (necesidad de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica);
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la compulsión de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, que pueden incluir:
• fuerte impulso de participar en juegos de azar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves;
• cambio o aumento del interés por el sexo, y comportamientos que pueden ser preocupantes para el paciente o para otros, como un aumento del deseo sexual;
• comer en exceso o gastos excesivos;
• episodios de agitación, agresividad o irritabilidad;
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de ApoRopin, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).

Si experimenta alguno de los comportamientos mencionados, debe informar a su médico para discutir formas de aliviar los síntomas o de hacer frente a ellos.

Toma de ApoRopin con levodopa

En pacientes que toman ApoRopin y levodopa al mismo tiempo, pueden ocurrir otros efectos secundarios después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) ocurren muy frecuentemente. Si el paciente está tomando levodopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar ApoRopin. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma;
• desorientación ocurre con frecuencia.

Si experimenta algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario posible que no esté mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario posible que no esté mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoRopin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoRopin?

• El principio activo de ApoRopin es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidratada, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; mezcla de colorantes: [2 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada; [4 mg y 8 mg, tabletas de liberación prolongada]óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidratada, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta ApoRopin y qué contiene el paquete?

ApoRopin, 2 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, rosadas y con puntos, con la inscripción "2x" en un lado.
ApoRopin, 4 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, marrones y con puntos, con la inscripción "4x" en un lado.
ApoRopin, 8 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas ovaladas, rosadas oscuras y con puntos, con la inscripción "8x" en un lado.
Tamaños del paquete:
ApoRopin, tabletas de liberación prolongada, están disponibles en paquetes de blisters de:
28, 30, 42, 56, 84 y 90 tabletas de liberación prolongada.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.12.2022