ANTIPROST 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Antiprost, 5 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
3. Qué es Antiprost y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Antiprost
   1. Cuándo no debe tomar Antiprost:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antiprost y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas no deben tocar tabletas de Antiprost partidas o
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Antiprost contiene lactosa.
   8. Otras sustancias auxiliares
5. Cómo tomar Antiprost
   1. Pacientes con trastornos hepáticos
   2. Pacientes con trastornos renales
   3. Pacientes de edad avanzada
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Antiprost
   5. Omision de la dosis de Antiprost
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Antiprost
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Antiprost
   2. Cómo es Antiprost y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.03.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Antiprost, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Antiprost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Antiprost
• 3. Cómo tomar Antiprost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Antiprost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Antiprost y para qué se utiliza

Antiprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Estos medicamentos reducen el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
El medicamento Antiprost se utiliza para tratar y controlar el crecimiento benigno de la glándula prostática (en inglés, Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Reduce el tamaño de la glándula prostática aumentada, mejora el flujo de orina, alivia los síntomas asociados con la BPH. Reduce el riesgo de desarrollar retención aguda de orina y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de tomar Antiprost

Cuándo no debe tomar Antiprost:

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en mujeres (véase también "Embarazo y lactancia")
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Antiprost, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• En pacientes con una gran cantidad de orina retenida y (o) con un flujo de orina significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar cualquier estrechamiento de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos. En estos pacientes, puede aumentar la concentración de finasterida en el suero.
• Si el paciente experimenta cambios en los senos, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia) o secreción de los pezones.

Cambios de humor y depresión
En pacientes que toman Antiprost, se han reportado cambios de humor, como depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si se presentan alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.
El examen físico (incluyendo el examen per rectum, es decir, el examen con el dedo a través del ano) y el análisis de la concentración de antígeno específico de la próstata (en inglés, Prostate Specific Antigen, PSA) en suero deben realizarse antes de comenzar el tratamiento con finasterida y durante el tratamiento.

Antiprost y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Antiprost está indicado solo para hombres.
Si la pareja sexual del paciente está o puede estar embarazada, el paciente debe evitar cualquier contacto con su pareja que pueda llevar a la exposición a su semen, que puede contener una pequeña cantidad del medicamento.

Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas no deben tocar tabletas de Antiprost partidas o

trituradas.Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se administra por vía oral a una mujer embarazada, el feto puede nacer con deformidades genitales. Las tabletas están recubiertas, lo que evita el contacto con la finasterida, siempre y cuando las tabletas no estén partidas o trituradas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que Antiprost afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Antiprost contiene lactosa.

Este medicamento contiene 75 mg de lactosa monohidratada por tableta. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Antiprost

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día (lo que equivale a 5 mg de finasterida).
Las tabletas recubiertas pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, no deben partirse ni triturarse.
A pesar de que puede experimentar una mejora en un plazo corto, el tratamiento puede ser necesario durante al menos seis meses para evaluar objetivamente si se ha logrado una mejora en los resultados del tratamiento.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Antiprost. No debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas pueden regresar.

Pacientes con trastornos hepáticos

No hay experiencia en el tratamiento con Antiprost en pacientes con trastornos hepáticos (véase también "Advertencias y precauciones").

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios sobre la administración de Antiprost en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.
Si considera que el efecto de Antiprost es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Antiprost

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Antiprost o si el medicamento se toma accidentalmente por un niño, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Antiprost

En caso de que se omita una dosis de Antiprost, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. En tal caso, debe continuar tomando el medicamento según lo indicado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Antiprost puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son la impotencia y la disminución de la libido.
Estos efectos suelen ocurrir al comienzo del tratamiento, pero generalmente no duran mucho en la mayoría de los pacientes, si el tratamiento se continúa.
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la libido (disminución del deseo sexual)
• impotencia
• disminución del volumen de la eyaculación
• somnolencia.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos de la eyaculación
• sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos
• erupciones cutáneas.

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• secreción de los pezones, bultos en los senos.

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones
• picazón
• urticaria
• reacciones de hipersensibilidad; debe interrumpir el tratamiento con Antiprost y consultar a su médico de inmediato si se presentan alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de los labios, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor en los testículos
• sangre en el semen
• trastornos de la erección que pueden persistir después de suspender el tratamiento
• trastornos de la eyaculación que pueden persistir después de suspender el tratamiento
• infertilidad en los hombres y (o) baja calidad del semen. Se ha informado de la normalización o la mejora de la calidad del semen después de suspender el tratamiento con finasterida.
• depresión
• disminución de la libido que persiste después de suspender el tratamiento
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

La finasterida puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de PSA.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Antiprost

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Antiprost

• El principio activo es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Cómo es Antiprost y qué contiene el paquete

Las tabletas de Antiprost son blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "F" y "5" en un lado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: 30 y 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia: Finasterida Orion
Polonia:
Antiprost

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.03.2025