AMLOMYL 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Amlomyl, 5 mg, tabletas
3. Amlomyl, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. ÍNDICE DE LA HOJA DE INSTRUCCIONES:
4. Qué es Amlomyl y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Amlomyl
   1. Cuándo no tomar Amlomyl
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Amlomyl y otros medicamentos
   5. Amlomyl con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Amlomyl
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlomyl
   3. Olvido de una dosis de Amlomyl
   4. Interrupción del tratamiento con Amlomyl
7. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar Amlomyl, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Amlomyl
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Amlomyl
   2. Cómo se presenta Amlomyl y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
   7. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlomyl, 5 mg, tabletas

Amlomyl, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

ÍNDICE DE LA HOJA DE INSTRUCCIONES:

• 1. Qué es Amlomyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlomyl
• 3. Cómo tomar Amlomyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlomyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlomyl y para qué se utiliza

Amlomyl contiene amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales de calcio (antagonistas del calcio).
Amlomyl se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos para que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlomyl facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se entrega, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.
Debe consultar a su médico si el paciente no nota ninguna mejora o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Amlomyl

Cuándo no tomar Amlomyl

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6 o a cualquier otro antagonista del calcio
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente tiene dificultad para que la sangre fluya desde el ventrículo izquierdo del corazón (por ejemplo, si el paciente tiene estenosis aórtica)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón
• si el paciente tiene choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo)

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Amlomyl, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• Insuficiencia cardíaca
• Aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática

Durante el tratamiento
Debe hablar con su médico

• si el paciente es anciano y la dosis del medicamento debe aumentarse, ya que al aumentar la dosis en personas ancianas se deben tomar precauciones especiales

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Amlomyl en niños menores de 6 años. Amlomyl se utiliza para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlomyl y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Amlomyl puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlomyl:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que alteran el sistema inmunológico). El amlodipino puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre
• ciclosporina (en pacientes que han recibido un trasplante de riñón y están tomando este medicamento), ya que el amlodipino puede alterar los niveles de este medicamento en la sangre

Amlomyl puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlomyl con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlomyl no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de los componentes activos del amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un aumento no deseado del efecto del medicamento para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del amlodipino en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que el amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. El médico recomendará el uso de amlodipino solo si los beneficios del tratamiento superan el riesgo para el niño.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlomyl puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente al principio del tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amlomyl

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico
La dosis inicial recomendada de Amlomyl es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días, con un vaso de agua.
Pacientes con trastornos hepáticos
Su médico puede recetar una dosis más baja y realizar controles frecuentes si el paciente padece enfermedades hepáticas.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlomyl

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o incluso una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos, debilidad o latidos cardiacos irregulares. Si la disminución de la presión arterial es demasiado rápida, puede ocurrir un choque. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden ocurrir desmayos. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Si se toman demasiadas tabletas de amlodipino, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Amlomyl

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlomyl

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Amlomyl. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Amlomyl, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlomyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar Amlomyl, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Hinchazón de los párpados, boca, lengua o garganta que causa dificultad para respirar o tragar
• Reacciones graves en la piel que incluyen erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal o irregular, taquicardia
• Pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal agudo con malestar general
• Decoloración de la piel o los ojos, heces claras, orina oscura o dolor abdominal (pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o ictericia)
• Dificultad para hablar y tragar, trastornos del equilibrio, rigidez facial (cara mask-like), arrastre de los pies al caminar, rigidez en los brazos y las piernas, temblor en las manos y los dedos (síndrome extrapiramidal)

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón debido a la retención de líquidos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento
• dolor abdominal, náuseas, cambio en el ritmo de las heces, incluyendo diarrea, estreñimiento, dispepsia
• hinchazón en los tobillos, fatiga, debilidad inusual
• trastornos de la visión, incluyendo visión doble
• dificultad para respirar, calambres musculares

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios de humor (incluyendo ansiedad, depresión), insomnio
• temblor, trastornos del gusto, desmayos
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, disminución de la sensibilidad
• zumbido en los oídos
• bradicardia
• hipotensión
• estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis), tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel, erupciones cutáneas y urticaria, manchas púrpuras en la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, dolor en el pecho, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• desorientación

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• aumento de la frecuencia de infecciones y fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca (debido a una disminución del número de glóbulos blancos), equimosis y hemorragias fáciles (debido a una disminución del número de plaquetas)
• hiperglucemia
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo
• hinchazón de las encías
• sangrado de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos relacionados con una función hepática anormal, como la obstrucción de los conductos biliares
• erupción cutánea que se asemeja al sarampión, que puede estar asociada con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme)
• descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• sensibilidad de la piel a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) problemas para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlomyl

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el frasco o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento si el color de las tabletas ha cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlomyl

• El principio activo es el amlodipino.
• Una tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlomyl y qué contiene el paquete

Amlomyl, 5 mg, tabletas es una tableta blanca, redonda, biconvexa con "5" grabado en un lado y una ranura en el otro. Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales.
Amlomyl, 10 mg, tabletas es una tableta blanca, redonda, biconvexa con "10" grabado en un lado y una ranura en el otro. Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales.
Amlomyl, tabletas se presenta en blisters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletas por paquete.
Amlomyl, tabletas se presenta en frascos que contienen 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletas por paquete.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited
Unidad 35/36 Grange Parade
Parque Industrial de Baldoyle, Dublín 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Mylan UK Healthcare Limited
Edificio 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Teléfono: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2022