AMLODIPINE 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
2. Amlodipine Orion, 5 mg, tabletas
3. Amlodipine Orion, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Amlodipine Orion y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Amlodipine Orion
   1. Cuándo no tomar Amlodipine Orion
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Amlodipine Orion y otros medicamentos
   5. Amlodipine Orion con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia Embarazo
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Excipientes
6. Cómo tomar Amlodipine Orion
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Orion
   3. Olvido de una dosis de Amlodipine Orion
   4. Interrupción del tratamiento con Amlodipine Orion
7. Posibles efectos adversos
   1. Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
   2. Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
   3. No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
   4. Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Amlodipine Orion
9. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Amlodipine Orion?
   2. Cómo se presenta Amlodipine Orion y qué contiene el envase?
   3. Título de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipine Orion, 5 mg, tabletas

Amlodipine Orion, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlodipine Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlodipine Orion
• 3. Cómo tomar Amlodipine Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlodipine Orion
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Orion y para qué se utiliza

Amlodipine Orion contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipine Orion se indica para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho y su forma rara, conocida como angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Orion facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Amlodipine Orion

Cuándo no tomar Amlodipine Orion

• Si el paciente es alérgico al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amlodipine Orion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de amlodipino en niños menores de 6 años. Amlodipine Orion se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para el tratamiento de la hipertensión arterial (véase el punto 3).
Las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con tabletas de Amlodipine Orion de 5 mg, ya que estas tabletas se fabrican de una manera que no permite partirlos por la mitad. Para obtener una dosis de 2,5 mg, debe utilizar otros medicamentos que contengan amlodipino.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Amlodipine Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Amlodipine Orion puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Amlodipine Orion. Estos incluyen:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en la infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan el sistema inmunológico),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlodipine Orion puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlodipine Orion con alimentos y bebidas

Mientras toma Amlodipine Orion, no debe beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipino, en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Amlodipine Orion.

Embarazo y lactancia Embarazo

No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Amlodipine Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlodipine Orion puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe comunicarse de inmediato con su médico.

Excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Amlodipine Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de amlodipino una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las dosis de 2,5 mg no se pueden obtener con tabletas de Amlodipine Orion de 5 mg, ya que estas tabletas se fabrican de una manera que no permite partirlos por la mitad. Para obtener una dosis de 2,5 mg, debe utilizar otros medicamentos que contengan amlodipino.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Orion

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción, incluyendo una reducción significativa, de la presión arterial.
Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un choque.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En este caso, la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Orion, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Amlodipine Orion

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Orion

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar,
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas,
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo, irradiado hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas

• hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara y el cuello
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón en la zona de los tobillos

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• hipotensión
• resfriado o sinusitis (rinitis)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• desorientación

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• trastornos neurológicos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• anomalías hepáticas, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP):" / "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Orion?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. 5 mg:Cada tableta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). 10 mg:Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlodipine Orion y qué contiene el envase?

5 mg: Tabletas blancas o casi blancas, planas, no recubiertas, en forma de barril, con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "58" en el otro. Las dimensiones de la tableta son de 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: Tabletas blancas o casi blancas, planas, redondas, no recubiertas, con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "59" en el otro. El diámetro de la tableta es de 9,5 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 tabletas

Título de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.06.2022